Minisiston 20 fem

Minisiston 20 fem – kombiniertes monophasisches Empfängnisverhütungsmittel.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Minisiston 20 fem sind Tabletten mit rosa Überzug (in Blisterpackungen zu je 21 Tabletten, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoffgehalt pro Tablette

• Levonorgestrel: 0,1 mg
• Ethinylestradiol: 0,02 mg

Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Saccharose, Povidon (K30), preschleimige Maisstärke, Magnesiumstearat, Makrofol 6000, Kalziumkarbonat, Titandioxid, Povidon (K90), Glycerol 85 %, Eisenoxidrot, Eisenoxidgegelb, Bienenwachs und Rutschpulver.

Anwendungshinweise

Die Einnahme von Minisiston 20 fem dient der oralen Kontrazepption.

Kontraindikationen

• Diabetische Mellitus mit vaskulären Komplikationen;
• Arterielle und venöse Thrombosen, einschließlich Lungenembolie, tiefer Beinvenenthrombose sowie zerebrovaskulärer Störungen und Herzinfarkt (auch in der Vorgeschichte)
• Schwere oder multiple Risikofaktoren für arterielle und venöse Thrombose
• Durchgangsischemische Hirnblutkreislaufstörungen, Angina pectoris sowie andere thromboseassoziierte Pathologien (auch in der Vorgeschichte)
• Schwere Lebererkrankungen, einschließlich in der Vorgeschichte (bis zur Normalisierung der laborchemischen Parameter der Leberproben)
• Gutartige oder bösartige Tumore der Leber (auch in der Vorgeschichte)
• Uterine Blutungen bei unklarer Ätiologie
• Gutartige oder bösartige Tumore der Leber (auch in der Vorgeschichte)
• Uterine Blutungen bei unklarer Ätiologie
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Im Falle von Symptomen einer Pathologie oder eines Zustands im Rahmen der Anwendung von Minisiston 20 fem ist die sofortige Einstellung der Kontrazeption erforderlich.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tablette wird mit ausreichend Wasser eingenommen; dies erfolgt täglich zu einem festen Zeitpunkt (individuell je nach Frau).

Der Beginn der Einnahme erfolgt mit der Tablette, die dem Tag der Woche entspricht, an dem das Präparat in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge über 21 Tage eingenommen wird. Anschließend folgt eine siebentägige Pause; am zweiten oder dritten Tag dieser Pause beginnt eine mensträhnliche Blutung. Die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister muss zum festgelegten Zeitpunkt am achten Tag nach Beginn des vorhergehenden Zyklus fortgesetzt werden, selbst wenn die Blutung noch nicht vollständig abgeklungen ist.

Bei fehlender hormoneller Empfängnisverhütung im vorangegangenen Monat sollte die Einnahme von Minisiston 20 fem am ersten Tag der menstruellen Blutung beginnen.

Beginnt die Anwendung von Minisiston 20 fem zwischen dem 2. und 5. Tag des Menstruationszyklus, so ist während der ersten sieben Tage zusätzlich eine Barrieremethode erforderlich.

Beim Wechsel zu anderen peroralen kombinierten Kontrazeptiva sollte die Einnahme am ersten Tag nach dem Pausentag beginnen. Dies gilt spätestens für den achten Tag bei Mitteln mit 21 Tabletten bzw. für den siebenten Tag nach der Einnahme der letzten inaktiven Tablette bei Mitteln mit 28 Tabletten.

Beim Wechsel zu rein gestagenhaltigen Präparaten kann die Kontrazeption ohne Unterbrechung fortgesetzt werden: bei oraler Anwendung an einem beliebigen Tag, bei injizierbaren Formen am Tag der nächsten Injektion sowie bei Anwendung eines Implantats am Tag seiner Entfernung.

Für alle oben genannten Fälle ist es erforderlich, während der ersten sieben Tage nach Beginn der Einnahme zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann die Einnahme des Präparats sofort ohne zusätzliche Kontrazeptionsmethoden begonnen werden.

Nach einem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt ist es empfehlenswert, die Anwendung in der Periode zwischen dem 21. und 28. Tag zu beginnen. Wird bei späterem Beginn der peroralen Kontrazeption innerhalb der ersten sieben Tage, müssen zusätzlich Barrieremethoden angewendet werden. Hat eine Frau nach einem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt einen Geschlechtsverkehr, so ist der Beginn der Einnahme erst nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft oder der ersten Menstruation erforderlich.

Die Wirksamkeit der Kontrazeption wird bei verspäteter Einnahme von Minisiston 20 fem beeinträchtigt. Es ist zu berücksichtigen, dass die Unterdrückung der hypothalamo-hypophysär-ovariellen Funktion erst nach sieben Tagen ununterbrochener Einnahme eintritt; eine Pause in der Einnahmedauer darf niemals sieben Tage überschreiten.

Bei einer Verspätung von bis zu 12 Stunden (nicht mehr als 36 Stunden ab dem Datum der Einnahme der vorhergehenden Tablette) bleibt die Zuverlässigkeit der Kontrazeption erhalten; eine zufällig übersehene Dosis sollte daher sofort, sobald sie in Erinnerung kommt, und anschließend zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Ist seit dem Datum der vermuteten Überweisung mehr als 12 Stunden vergangen, besteht das Risiko einer Verminderung der Zuverlässigkeit der Kontrazeption. Bei dieser angegebenen Verspätung ist es erforderlich, die Tablette in der ersten Woche nach Beginn sofort einzunehmen; selbst wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen, sollte die Anwendung des Präparats zur gewohnten Zeit fortgesetzt und während der folgenden sieben Tage zusätzlich Barrieremethoden verwendet werden. Hat eine Frau einen Geschlechtsverkehr innerhalb der vorhergehenden Woche, besteht das Risiko eines Schwangerschaftseintritts.

Das Risiko einer Schwangerschaft steigt bei häufigem Überspringen der Tabletten sowie bei verspäteter Einnahme kurz vor dem geplanten Pausentag.

Wenn die zufällige Verspätung der nächsten Tablette mehr als 12 Stunden beträgt und es sich um die zweite Woche der Anwendung handelt, ist es notwendig, das Präparat so bald wie möglich einzunehmen – selbst wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen –, wobei die Einnahme im gewohnten Regime fortgesetzt wird. Unter der Voraussetzung einer regelmäßigen Einnahme von Minisiston 20 fem über die vorhergehenden sieben Tage ist eine zusätzliche kontraceptive Maßnahme nicht erforderlich. Wenn einige Tabletten übersehen wurden oder es innerhalb von sieben Tagen zu einem Verstoß gegen das Dosierungsregime kam, wird für die folgenden sieben Tage die zusätzliche Nutzung eines Kondoms empfohlen.

Wenn die Frau die Tablette in der dritten Woche rechtzeitig eingenommen hat und die Verspätung mehr als 12 Stunden betrug, steigt das Risiko einer Schwangerschaft aufgrund der Annäherung an die Siebentagespause. In dieser Situation ist zur Aufrechterhaltung des kontraceptiven Effekts empfehlenswert, eine der folgenden Varianten für den weiteren Verlauf zu wählen.

Die erste Variante sieht vor, die letzte übersehene Tablette so bald wie möglich einzunehmen; dies wird oft vergessen, selbst wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Anschließend kann die Einnahme zur gewöhnlichen Zeit bis zum Ende aller Tabletten im laufenden Blister und ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, wobei der nächste Blister begonnen wird. Eine mensträhnliche Blutung bis zum Ende der Einnahme aus dem nächsten Blister ist möglich; jedoch ist das Auftreten von schmierenden Sekreten oder durchbruchsartigen Blutungen in diesem Zeitraum wahrscheinlicher.

Die zweite Variante besteht darin, die Einnahme der Tabletten aus dem laufenden Blister vorzeitig abzubrechen. Es ist erforderlich, die geplante Siebentagespause einschließlich des Tages des Ausweises durchzuführen und mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blister fortzufahren. Wenn die Blutung zum festgelegten Zeitpunkt nicht eingetreten ist, muss sichergestellt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Tritt innerhalb der nächsten 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme Erbrechen auf, so wird die Resorption aller Tabletten höchstwahrscheinlich nur teilweise abgeschlossen. In diesem Fall kann man die entsprechende Tablette aus einem neuen Blister einnehmen, ohne das Kontrazeptionsregime zu verletzen; alternativ kann die bis zum Erbrechen eingenommene Tablette als übersehen betrachtet werden, und es sind die Empfehlungen für eine übersehene Dosis des Präparats anzuwenden.

Um das Auftreten der Blutung hinauszuzögern, muss man mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blister ohne Unterbrechung beginnen und die Anwendung bis zum gewünschten Tag, also bis zur letzten Tablette, fortsetzen. In dieser Phase kann es zum Auftreten schmierender oder fleckiger Sekrete bzw. durchbruchsartiger Blutungen kommen. Nach der Siebentagespause wird die Einnahme im gewöhnlichen Regime wieder aufgenommen.

Um den Tag des Beginns der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, ist es notwendig, die Pause auf die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Dabei muss berücksichtigt werden, dass je mehr Tage in der Pause liegen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit für schmierende Sekrete und durchbruchsartige Blutungen im Verlauf der Einnahme des nächsten Blisters.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen können während der Einnahme von Minisiston 20 fem folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Sexuelles System: Störungen der vaginalen Sekrete
• Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen oder -verschlechterungen, Migräne
• Endokrines System: Mastopathie und Spannungsgefühl in den Brustdrüsen, Zunahme der Milchsekretion, Sekretionsstörungen der Brustdrüsen, Gewichtsveränderung, Libidoveränderung
• Weitere Symptome: Flüssigkeitsretention im Körper, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen sowie allergische Reaktionen.

Gelegentlich kommt es zur Entwicklung eines Chloasma; bei Schwangerschaften tritt dies häufiger in der Anamnese auf.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Minisiston 20 fem sollte nach einer allgemeinen ärztlichen Untersuchung beginnen, die eine mammologische Untersuchung der Brustdrüsen sowie eine zytologische Untersuchung des Scheidenabstrichs umfasst und Schwangerschaft sowie Kontraindikationen ausschließt.

Bei langfristiger Einnahme des Präparats sollten Frauen Kontrolluntersuchungen mindestens einmal jährlich durchführen lassen.

Die Tabletten bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV-Infektionen (AIDS).

Vor Beginn der Anwendung sollten Frauen mit Risikofaktoren die Notwendigkeit einer oralen Kontrazeption im Hinblick auf potenzielle Gesundheitsrisiken sorgfältig abklären.

Die kombinierte orale Empfängnisverhütung erhöht das Risiko für eine Thrombose sowie arterielle und venöse Embolien.

Bei Frauen, die das Präparat einnehmen, wurden in äußerst seltenen Fällen Thrombosen der Pfortader- und Mesenterialvenen sowie der Nieren- und Netzhautvenen diagnostiziert; eine direkte Verbindung zum kombinierten Kontrazeptivum ist jedoch nicht bewiesen.

Zu den Symptomen einer venösen oder arteriellen Thrombose gehören plötzliche Atemnot, einseitige Beinschmerzen und/oder Beinödeme, unerwartete Hustenattacken, starke Brustschmerzen mit Ausstrahlung in die linke Hand (oder ohne), Schwindel, anhaltende Kopfschmerzen, eine Zunahme von Häufigkeit und Schwere von Migräne, Diplopie, plötzlicher Sehverlust (teilweise oder vollständig), unzusammenhängendes Sprechen, Kollaps mit oder ohne Anfall, plötzliche erhebliche Sensibilitätsstörungen in einem Körperteil, Schwäche, akuter Bauchschmerz sowie motorische Störungen. Bei Auftreten eines dieser Symptome ist eine sofortige ärztliche Konsultation erforderlich.

Als Hinweise auf eine Thrombophilie können folgende biochemischen Parameter dienen: Antithrombin-III-Mangel, Protein-S-Mangel, Protein-C-Mangel, Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen das aktive Protein C sowie Antiphospholipid-Antikörper (Lupusantikoagulans und Antikörper gegen Kardiolipin).

Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Blutpfropfembolie oder von venösen/arteriellen Thrombosen zählen: familiäre Anamnese (venöse oder arterielle Embolie bei Eltern im jungen Alter, bei Geschwistern), Rauchen (besonders nach dem 35. Lebensjahr und bei hoher Zigarettenanzahl pro Tag), Dyslipoproteinämie, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Klappenerkrankungen, langdauernde Immobilisierung, ausgedehnte Operationen, chirurgische Eingriffe an den Beinen sowie die postpartale Phase. Bei erblicher Thrombophilie ist eine Untersuchung durch einen entsprechenden Spezialisten erforderlich. ^м2 Bei erblicher Thrombophilie ist eine Untersuchung durch einen entsprechenden Spezialisten erforderlich.

Die Anwendung von Minisiston 20 mcg sollte vier Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt und erst nach vollständiger Mobilisation wieder aufgenommen werden.

Durchblutungsstörungen sind bei Patienten mit Diabetes mellitus, hämolytisch-urämischem Syndrom, Purpura Schönlein-Henoch, nichtspezifischer ulzerativer Kolitis, granulomatöser Kolitis sowie bei der serösen Zellulose möglich.

Eine Zunahme von Häufigkeit und Schwere der Migräne im Rahmen der Einnahme dieses Präparats ist ein Indiz für dessen unverzügliche Absetzung.

Die Erhöhung der Frequenz und Ausgeprägtheit der Migräne vor dem Hintergrund der Aufnahme des Präparats begründet seine unverzügliche Aufhebung.

Die Diagnostik von Gebärmutterhals- und Brustkrebs unter Langzeitkombination mit oralen Kontrazeptiva zeigt bei einnehmenden Frauen leicht erhöhte Werte im Vergleich zu nicht einnehmenden; dennoch ist eine genaue Korrelation zwischen Pathologie und Präparateeinfluss nicht feststellbar.

Es besteht das Risiko einer Lebertumor-Entwicklung, die in Einzelfällen intraabdominale Blutungen begleitet; Ärzte sollten dies bei der Differentialdiagnostik von Patientinnen mit starken Bauchschmerzen, Hepatomegalie oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung berücksichtigen.

Die Einnahme dieses Präparats erhöht das Risiko für eine Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese).

Führt die Wirkung des Präparats zu einem klinisch bedeutsamen Blutdruckanstieg, muss die weitere Anwendung abgebrochen oder sie in Kombination mit einer adäquaten antihypertensiven Therapie fortgesetzt werden.

Bei Neigung zum Schwangerschafts- oder Hautpigmentflecken (Chloasma) ist es erforderlich, die Einwirkung direkter Sonnenstrahlen oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.

Das medizinische Personal sollte vor der Einnahme von Minisiston 20 fem über die Schwangerschaft informiert werden.

Die Anpassung des Organismus an die Wirkung des Präparats dauert drei Zyklen; in dieser Phase können schmierblutige Sekrete oder durchbrochene Blutungen beobachtet werden. Bei häufiger Wiederholung oder Auftreten dieses Unwohlseins ohne sichtbare Gründe nach bestimmten regelmäßigen Zyklen muss die Frau eine sorgfältige Abklärung zur Ausschluss von Schwangerschaft oder Malignomen durchführen.

Fehlt die Blutung nach der Aussetzung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen, ist das Beginnen der Einnahme des nächsten Blisterpacks vor dem Ausschluss einer Schwangerschaft untersagt.

Die Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch das Präparat ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten, Phenytoin, Primidon, Rifampicin oder Carbamazepin ist die Anwendung von Topiramat, Griseofulvin, Okskarbazepin und Felbamcat möglich; diese Wirkstoffe induzieren mikrosomale Leberenzyme. Zudem kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Minisiston 20 mcg eine Senkung der Zuverlässigkeit der Kontrazeption sowie das Auftreten von Durchbruchblutungen eintreten. Aus diesem Grund ist es bei Bedarf der vorliegenden Kombination und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der genannten Mittel empfehlenswert, zusätzlich empfängnisverhütende Barrieremittel zu verwenden.

Während der gesamten Einnahmedauer von Rifampicin sowie innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen sollte zusätzlich eine Barrierekontrazeption angewendet werden. Bei der Planung ist es ratsam, Rifampicin für einige Tage bis zum Ende des Blisterpacks einzunehmen und anschließend ohne die übliche Siebentage-Pause mit einem neuen Blister fortzufahren.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.