Minisiston 20 fem

minisiston 20 fem – kombiniert monofasnoje das empfängnisverhütende Mittel.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform von Minisiston 20 fem – Tabletten mit rosa Überzug (in Blisterpackungen zu je 21 Tabletten, im Karton 1 oder 3 Blister).

Gehalt an Wirkstoffen pro Tablette:

• Levonorgestrel – 0,1 Milligramm;
• Ethinylestradiol – 0,02 Milligramm.

Hilfskomponenten: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Saccharose, Povidon 25000, preschelatinierte Maisstärke, Magnesiumstearat, Makrofol 6000, Kalziumkarbonat, Titandioxid, Povidon 700000, Glycerol 85 %, Eisenoxidrot, Eisenoxidgegelb, Bergwachs und Rutschpulver.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Minisiston 20 fem dient der oralen Kontrazeption.

Gegenanzeigen

• Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
• Arterielle und venöse Thrombosen, einschließlich Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose, zerebrovaskuläre Störungen, Herzinfarkt (einschließlich in der Vorgeschichte);
• Schwere oder multiple Risikofaktoren für arterielle und venöse Thrombose;
• Durchgangsischemische Hirnblutkreislaufstörungen, Angina pectoris sowie andere thromboserelative Pathologien (einschließlich in der Vorgeschichte);
• Schwere Lebererkrankungen, einschließlich in der Vorgeschichte (bis zur Normalisierung der laborchemischen Parameter der Leberproben);
• Gutartige oder bösartige Neubildungen der Leber (einschließlich in der Vorgeschichte).
• Uterine Blutungen bei unklarer Ätiologie;
• Diagnose hormonabhängiger Malignome der Brustdrüse oder Verdacht auf diese;
• Schwangerschaft oder Verdacht auf diese;
• Stillperiode;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Im Falle von Symptomen einer Pathologie oder eines Zustands im Rahmen der Anwendung von Minisiston 20 fem ist die sofortige Einstellung der Kontrazeption erforderlich.

Anwendungsart und Dosierung;

Die Tabletten werden eingenommen, indem man sie mit ausreichend Wasser einnimmt; dies erfolgt täglich zu einem festen Zeitpunkt (individuell je nach Frau).

Der Beginn der Einnahme erfolgt mit der Tablette, die dem Tag der Woche entspricht, auf den das Präparat in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge über 21 Tage eingenommen wird. Anschließend folgt eine siebentägige Pause; am zweiten oder dritten Tag dieser Pause beginnt eine mensträhnliche Blutung. Die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister muss zum festgelegten Zeitpunkt am achten Tag nach Beginn des vorhergehenden Zyklus fortgesetzt werden, selbst wenn die Blutung noch nicht vollständig abgeklungen ist.

Bei fehlender hormoneller Empfängnisverhütung im vorangegangenen Monat sollte die Einnahme von Minisiston 20 fem am ersten Tag der menstruellen Blutung beginnen.

Wird die Anwendung von Minisiston 20 fem zwischen dem 2. und 5. Tag des Menstruationszyklus begonnen, so ist die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode während der ersten sieben Tage erforderlich.

Beim Wechsel zu anderen peroralen kombinierten Kontrazeptiva sollte die Einnahme am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der Packung des vorhergehenden Präparats beginnen, spätestens jedoch am achten Tag nach dem Pausentag (bei Mitteln mit 21 Tabletten) oder nach der Einnahme der letzten inaktiven Tablette (bei Mitteln mit 28 Tabletten).

Beim Wechsel zu rein gestagenhaltigen Präparaten kann die Kontrazeption ohne Unterbrechung fortgesetzt werden: bei oraler Anwendung – an einem beliebigen Tag, bei injizierbaren Formen – am Tag der nächsten Injektion, bei Anwendung eines Implantats – am Tag seiner Entfernung.

Für alle oben genannten Fälle ist es erforderlich, während der ersten sieben Tage nach Beginn der Einnahme zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann die Einnahme des Präparats sofort ohne zusätzliche Kontrazeptionsmethoden begonnen werden.

Nach einem Abort im zweiten Trimester oder nach der Geburt ist es empfehlenswert, die Anwendung in der Periode zwischen dem 21. und 28. Tag zu beginnen. Wird bei späterem Beginn der peroralen Kontrazeption innerhalb der ersten sieben Tage, müssen zusätzlich Kondome verwendet werden. Hat eine Frau nach einem Abort im zweiten Trimester oder nach der Geburt einen Geschlechtsverkehr, so ist der Beginn der Einnahme erst nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft oder der ersten Menstruation erforderlich.

Die Wirksamkeit der Kontrazeption wird bei verspäteter Einnahme von Minisiston 20 fem beeinträchtigt. Es ist zu berücksichtigen, dass die Unterdrückung der hypothalamo-hypophysär-ovariellen Funktion erst nach sieben Tagen ununterbrochener Einnahme eintritt; eine Pause in der Einnahmedauer darf niemals sieben Tage überschreiten.

Bei einer Verspätung von bis zu 12 Stunden (nicht mehr als 36 Stunden ab dem Datum der Einnahme der vorhergehenden Tablette) bleibt die Zuverlässigkeit der Kontrazeption erhalten; eine zufällig übersehene Dosis sollte daher sofort, sobald sie in Erinnerung kommt, und anschließend zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Ist seit dem Datum der vermuteten Überweisung mehr als 12 Stunden vergangen, besteht das Risiko einer Verminderung der Zuverlässigkeit der Kontrazeption. Bei dieser angegebenen Verspätung ist es erforderlich, die Tablette in der ersten Woche nach Beginn sofort einzunehmen; selbst wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen, sollte die Anwendung des Präparats zur gewohnten Zeit fortgesetzt und während der folgenden sieben Tage zusätzlich Barrieremethoden verwendet werden. Hat eine Frau einen Geschlechtsverkehr innerhalb der vorhergehenden Woche, besteht das Risiko eines Schwangerschaftseintritts.

Die Wahrscheinlichkeit eines Schwangerschaftseintritts steigt bei häufiger Überweisung von Tabletten sowie bei verspäteter Einnahme des Präparats kurz vor dem geplanten Pausentag.

Wenn die zufällige Verspätung der nächsten Tablette mehr als 12 Stunden beträgt und es sich um die zweite Woche der Kontrazeption handelt, ist es notwendig, das Präparat so bald wie möglich einzunehmen – selbst wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen –, wobei die Anwendung im gewöhnlichen Regime fortgesetzt wird. Vorbehaltlich der regelmäßigen Einnahme von Minisiston 20 fem über die vorhergehenden 7 Tage ist eine zusätzliche kontraceptive Maßnahme nicht erforderlich. Wenn einige Tabletten übersehen wurden oder es innerhalb von 7 Tagen zu einem Verstoß gegen das Dosierungsregime kam, wird für die folgenden 7 Tage die zusätzliche Nutzung eines Kondoms empfohlen.

Wenn die Frau die Tablette in der dritten Woche rechtzeitig eingenommen hat und die Verspätung mehr als 12 Stunden betrug, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Senkung des Wirkungsgrades des Präparats aufgrund der Annäherung an die Siebentagespause. In dieser Situation ist zur Aufrechterhaltung des kontraceptiven Effekts empfehlenswert, eine der Varianten für den weiteren Verlauf zu wählen. Wenn das Präparat in den vorhergehenden 7 Tagen ohne Verstöße eingenommen wurde, erfordert die weitere Anwendung von Minisiston 20 fem keine zusätzlichen Kontrazeptionsmethoden.

Die erste Variante sieht vor, die letzte übersehene Tablette so bald wie möglich einzunehmen; dies wird oft vergessen, selbst wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Anschließend kann die Einnahme zur gewöhnlichen Zeit bis zum Ende aller Tabletten im laufenden Blister und ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, wobei der nächste Blister begonnen wird. Eine mensträhnliche Blutung bis zum Ende der Einnahme aus dem nächsten Blister kann nicht auftreten, doch ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schmierenden Sekreten oder durchbruchsartigen Blutungen groß.

Die zweite Variante besteht in der vorzeitigen Unterbrechung der Tabletteneinnahme aus dem laufenden Blister: Es ist notwendig, die geplante Siebentagespause einschließlich des Tages des Ausweises zu machen und mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blister fortzufahren. Wenn die Blutung zur festgelegten Zeit nicht eingetreten ist, muss sichergestellt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Wenn innerhalb der nächsten 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme Erbrechen auftrat, wird der Prozess der Resorption aller Tabletten höchstwahrscheinlich nur teilweise abgeschlossen. In diesem Fall kann man die entsprechende Tablette aus einem neuen Blister einnehmen, ohne das Kontrazeptionsregime zu verletzen, oder die bis zum Erbrechen eingenommene Tablette als übersehen betrachten und die Empfehlungen für eine übersehene Dosis des Präparats anwenden.

Um das Auftreten der Blutung hinauszuzögern, muss man mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blister ohne Unterbrechung beginnen und die Anwendung bis zum gewünschten Tag, also bis zur letzten Tablette, fortsetzen. In dieser Phase kann es zum Auftreten schmierender oder fleckiger Sekrete bzw. durchbruchsartiger Blutungen kommen. Nach der Siebentagespause wird die Einnahme im gewöhnlichen Regime wieder aufgenommen.

Um den Tag des Beginns der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, ist es notwendig, die Pause auf die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Dabei muss berücksichtigt werden, dass je mehr Tage in der Pause liegen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit für schmierende Sekrete und durchbruchsartige Blutungen im Verlauf der Einnahme des nächsten Blisters.

Nebeneffekte

In seltenen Fällen können im Hintergrund der Einnahme von Minisiston 20 fem folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Das sexuelle System: Störungen vaginaler Sekrete;
• Das Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit;
• Das Nervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen oder -verschlechterungen, Migräne;
• Das endokrine System: Mastopathie und Spannungsgefühl in den Brustdrüsen, Zunahme der Milchsekretion, Sekretionsstörungen der Brustdrüsen, Gewichtsveränderung, Libidoveränderung;
• Sonstige Symptome: Flüssigkeitsretention im Körper, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen, allergische Reaktionen.

Gelegentlich – Entwicklung eines Chloasma; bei Schwangerschaft häufiger in der Anamnese.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Minisiston 20 fem sollte nach einer allgemeinen ärztlichen Untersuchung beginnen, die eine mammologische Untersuchung der Brustdrüsen sowie eine zytologische Untersuchung des Scheidenabstrichs umfasst und Schwangerschaft sowie Kontraindikationen ausschließt.

Bei langfristiger Einnahme des Präparats sollten Frauen Kontrolluntersuchungen mindestens einmal jährlich durchführen lassen.

Die Tabletten schützen nicht vor sexuell übertragbaren Erkrankungen, einschließlich HIV-Infektionen (AIDS).

Vor Beginn der Anwendung ist es für Frauen mit Risikofaktoren ratsam, die Notwendigkeit einer oralen Kontrazeption im Hinblick auf potenzielle Gesundheitsrisiken sorgfältig zu bewerten.

Die kombinierte orale Empfängnisverhütung erhöht das Risiko einer Blutpfropfembolie sowie arterieller und venöser Thrombosen.

Bei Frauen, die das Präparat einnehmen, wurden in äußerst seltenen Fällen Thrombosen der Pfortader- und Mesenterialvenen sowie der Nieren- und Netzhautvenen diagnostiziert, obwohl eine direkte Verbindung zum kombinierten Kontrazeptivum nicht bewiesen ist.

Zu den Symptomen einer venösen oder arteriellen Thrombose gehören plötzliche Atemnot, einseitige Beinschmerzen und/oder Beinödeme, unerwartete Hustenattacken, starke Brustschmerzen mit Ausstrahlung in die linke Hand (oder ohne), Schwindel, anhaltende Kopfschmerzen, eine Zunahme von Häufigkeit und Schwere von Migräne, Diplopie, plötzlicher Sehverlust (teilweise oder vollständig), unzusammenhängendes Sprechen, Kollaps mit oder ohne Anfall, plötzliche erhebliche Sensibilitätsstörungen in einem Körperteil, Schwäche, akuter Bauchschmerz sowie motorische Störungen. Bei Auftreten eines dieser Symptome ist eine sofortige ärztliche Konsultation erforderlich.

Als Hinweise auf eine Thrombophilie können folgende biochemischen Parameter dienen: Antithrombin-III-Mangel, Protein-S-Mangel, Protein-C-Mangel, Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen das aktive Protein C sowie Antiphospholipid-Antikörper (Lupusantikoagulans und Antikörper gegen Kardiolipin).

Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Blutpfropfembolie oder von venösen/arteriellen Thrombosen zählen: familiäre Anamnese (venöse oder arterielle Embolie bei Eltern im jungen Alter, bei Geschwistern), Rauchen (besonders nach dem 35. Lebensjahr und bei hoher Zigarettenanzahl pro Tag), Dyslipoproteinämie, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Klappenerkrankungen, langdauernde Immobilisierung, ausgedehnte Operationen, chirurgische Eingriffe an den Beinen, schwere Traumata sowie die postpartale Phase. ^м2 Bei erblicher Thrombophilie ist eine Untersuchung durch einen entsprechenden Spezialisten erforderlich.

Die Anwendung von Minisiston 20 fem sollte vier Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt und nach vollständiger Immobilisierung erst wieder nach zwei Wochen aufgenommen werden.

Durchblutungsstörungen sind bei Patienten mit Diabetes mellitus, hämolytisch-urämischem Syndrom, Purpura Schönlein-Henoch, nichtspezifischer ulzerativer Kolitis, granulomatöser Kolitis sowie bei der serösen Zellulose möglich.

Eine Zunahme von Häufigkeit und Schwere von Migräne im Rahmen der Einnahme des Präparats ist ein Indiz für dessen unverzügliche Absetzung.

Die Erhöhung der Frequenz und der Ausgeprägtheit der Migräne auf dem Hintergrund der Aufnahme des Präparates ist Gründung für seine unverzügliche Aufhebung.

Die Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs unter dem Hintergrund einer Langzeitkombination mit oralen Kontrazeptiva zeigt bei den Frauen, die diese einnehmen, etwas höhere Werte im Vergleich zu Frauen ohne Einnahme; dennoch ist eine genaue Korrelation zwischen der Pathologie und dem Einfluss des Präparats nicht feststellbar.

Es besteht das Risiko einer Lebertumor-Entwicklung, die in Einzelfällen von intraabdominalen Blutungen begleitet wird; Ärzte sollten dies bei der Differentialdiagnostik bei Patientinnen mit starken Bauchschmerzen, Hepatomegalie oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung berücksichtigen.

Die Einnahme des Präparats erhöht das Risiko einer Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese).

Wenn die Wirkung des Präparats zu einem klinisch bedeutsamen Anstieg des arteriellen Blutdrucks führt, ist es notwendig, die weitere Anwendung abzubrechen oder sie in Kombination mit einer adäquaten antihypertensiven Therapie fortzusetzen.

Bei Neigung zum Chloasma ist es erforderlich, die Einwirkung direkter Sonnenstrahlen oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.

Bei der Durchführung labormedizinischer Untersuchungen ist das medizinische Personal vor der Einnahme von Minisiston 20 fem zu warnen.

Die Anpassung des Organismus an die Wirkung des Präparats dauert drei Zyklen; in dieser Phase können schmierblutige Sekrete oder durchbrochene Blutungen beobachtet werden. Bei häufiger Wiederholung oder Auftreten dieses Unwohlseins ohne sichtbare Gründe nach bestimmten regelmäßigen Zyklen muss die Frau eine sorgfältige Abklärung zur Ausschluss von Schwangerschaft oder Malignomen durchführen.

Fehlt die Blutung nach der Aussetzung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen, ist das Beginnen der Einnahme des nächsten Blisterpacks vor dem Ausschluss einer Schwangerschaft untersagt.

Der Einfluss des Präparats auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und den Mechanismen ist nicht festgelegt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin ist die Einnahme von Topiramat, Griseofulvin, Okskarbazepin und Felbamat möglich; diese Präparate induzieren mikrosomale Leberenzyme. Zudem kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Minisiston 20 mcg eine Senkung der Zuverlässigkeit der Kontrazeption sowie das Auftreten von Durchbruchblutungen eintreten. Aus diesem Grund ist es bei Bedarf der vorliegenden Kombination und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der genannten Mittel empfehlenswert, zusätzlich empfängnisverhütende Barrieremittel zu verwenden.

Während der gesamten Einnahmedauer von Rifampicin sowie innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen sollte zusätzlich eine Barrierekontrazeption angewendet werden. Bei der Planung ist es ratsam, Rifampicin für einige Tage bis zum Ende des Blisterpacks einzunehmen und anschließend ohne die übliche Siebentage-Pause mit einem neuen Blister fortzufahren.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.