Misoprostol

Misoprostol ist das Medikament, das zur medikamentösen Unterbrechung einer Schwangerschaft eingesetzt wird.

Darreichungsform und Inhalt

Misoprostol wird als Tablette verabreicht: runde, weiße Tabletten (in 3-Stück-Aluminiumblister mit Aluminiumdeckel; nach einem Blister im Papierkarton).

Pro Tablette gehört der Wirkstoff Misoprostol GPMZ (Hydroxypropylcellulose) in dem Verhältnis 1:99.

• Misoprostol – 0,2 Milligramm;
• Hydroxypropylmisoprostolat – 19,8 Milligramme.

Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Rizinusöl und kolloidales Siliciumdioxid.

Anwendungshinweise

Misoprostol wird zur Unterbrechung einer Schwangerschaft im frühen Stadium (bis zum 42. Tag nach dem ersten Tag der letzten Menstruation) in Kombination mit Mifepriston angewendet.

Kontraindikationen

• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
• Endokrine Störungen sowie Erkrankungen des endokrinen Systems, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Diabetes mellitus
• Nierenerkrankungen und Lebererkrankungen
• Prostaglandinabhängige Erkrankungen sowie Kontraindikationen für die Anwendung von Prostaglandinen, einschließlich Bronchialasthma, Glaukom und arterieller Hypertonie
• Anämien
• Hormonabhängige Tumore
• Anwendung intrauteriner Kontrazeptiva (nach deren Anwendung ist die Einnahme von Misoprostol zur Behandlung einer Schwangerschaft möglich)
• Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft
• Schwangerschaft während der Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme von Misoprostol

Für die Unterbrechung einer Schwangerschaft ist das Arzneimittel ausschließlich unter Aufsicht qualifizierten medizinischen Fachpersonals anzuwenden.

Die Anwendung erfolgt in einer Dosis von zwei Tabletten (0,4 mg) etwa 36 bis 48 Stunden nach der Gabe von drei Tabletten Mifepreston.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Misoprostol in der frühen Schwangerschaft können Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel sowie Unterbauchschmerzen auftreten.

In sehr seltenen Fällen sind Blutungen, Juckreiz, Fieber und allergische Reaktionen möglich.

Besondere Hinweise.

Zur Unterbrechung der Schwangerschaft im frühen Stadium muss Misoprostol gleichzeitig mit Mifepriston angewendet werden. Das Verfahren darf ausschließlich in spezialisierten medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden, die über die Möglichkeiten einer extrachirurgischen und gynäkologischen Versorgung verfügen.

Bis zur Einnahme des Präparats ist die Patientin für 4 bis 6 Stunden zu beobachten. Nach der Anwendung von Misoprostol bei massiver Blutung oder anderen Komplikationen ist eine qualifizierte ärztliche Betreuung erforderlich.

Etwaige Auswürfe treten bei ca. 80 % der Frauen innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme ein; bei 10 % erfolgt dies innerhalb von 7 Tagen.

Eine erneute Kontrolle in derselben Einrichtung ist für 8 bis 15 Tage nach der Anwendung des Präparats erforderlich. Bei Bedarf sind Ultraschalluntersuchungen durchzuführen oder der Choriongonadotropin-Spiegel im Blutserum zu bestimmen. Bei Verdacht auf eine anhaltende Schwangerschaft oder einen unvollständigen Abort ist eine umfassende medizinische Abklärung unverzüglich vorzunehmen. Wird die Diagnose nach 10 bis 14 Tagen bestätigt, ist eine Vakuumaspiration mit anschließender histologischer Untersuchung des Aspirats zur Einschätzung der Auswirkung des Präparats auf die Entstehung angeborener Fehlbildungen beim Fötus durchzuführen.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Langzeiteinnahme von Antidepressiva, Isoniazid, Rifampicin, krampflösenden Mitteln, Zimethidin, Acetylsalicylsäure, Barbituraten sowie Indomethacin oder das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag führen zu einer Senkung des Misoprostol-Spiegels im Blutserum infolge beschleunigter Metabolisierung.

Es wird empfohlen, innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme von Misoprostol die Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika zu vermeiden.

Lagerung und Lagerungsbedingungen

Das Präparat ist vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufzubewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt zwei Jahre.