Misoprostol

Misoprostol – das Präparat, das für die medikamentöse Unterbrechung der Schwangerschaft verwendet wird.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Misoprostol wird in Form von Tabletten verabreicht: rund, weiß (in 3-Stück-Aluminiumblister mit Aluminiumdeckel; nach 1 Blister im Papierkarton).

Zu einer Tablette gehört der Wirkstoff – das Pulver Misoprostol GPMZ (Hydroxypropylcellulose) in dem Verhältnis 1:99.

• Misoprostol – 0,2 Milligramm;
• Hydroxypropylmisoprostolat – 19,8 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Rizinusöl, kolloidales Siliciumdioxid.

Angaben zur Anwendung

Misoprostol wird für die Unterbrechung der Schwangerschaft in frühen Stadien (bis zu 42 Tage nach dem ersten Tag der letzten Menstruation) in Kombination mit Mifepriston angewendet.

Gegenanzeigen

• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems
• Endokrinopathien und Erkrankungen des endokrinen Systems, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Diabetes mellitus
• Nierenerkrankungen und Lebererkrankungen
• Prostaglandin-abhängige Erkrankungen sowie Gegenanzeigen zur Anwendung von Prostaglandinen, einschließlich Bronchialasthma, Glaukom und arterieller Hypertonie
• Anämien
• Hormonabhängige Tumore
• Anwendung intrauteriner Kontrazeptiva (die Einnahme von Misoprostol ist nach deren Abtreibung möglich)
• Verdacht auf eine Eileitergravidität
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Art der Anwendung und Dosierung.

Einnahme von Misoprostol.

Zur Unterbrechung der Schwangerschaft ist das Präparat ausschließlich in Einrichtungen mit qualifiziertem Fachpersonal anzuwenden.

Misoprostol wird in einer Dosis von 2 Tabletten (0,4 mg) eingenommen, 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von 3 Tabletten Mifepriston.

Nebenwirkungen.

Bei Anwendung von Misoprostol im frühen Schwangerschaftsstadium können Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel sowie Schmerzen im Unterbauch auftreten.

In sehr seltenen Fällen können Blutungen, Juckreiz, Fieber und allergische Reaktionen auftreten.

Besondere Hinweise.

Misoprostol zur Unterbrechung der Schwangerschaft im frühen Stadium muss gleichzeitig mit Mifepriston angewendet werden. Das Verfahren darf nur in spezialisierten medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden, die über die Möglichkeiten einer extrachirurgischen und gynäkologischen Versorgung verfügen.

Bis zur Einnahme des Präparats ist die Patientin für 4–6 Stunden zu beobachten. Nach der Anwendung von Misoprostol bei massiver Blutung oder anderen Komplikationen muss eine qualifizierte ärztliche Betreuung erfolgen.

Etwaige Auswürfe treten bei ca. 80 % der Frauen innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme ein; bei 10 % erfolgt dies innerhalb von 7 Tagen.

Eine erneute Kontrolle in derselben Einrichtung ist für 8–15 Tage nach der Anwendung des Präparats erforderlich. Bei Bedarf sind Ultraschalluntersuchungen durchzuführen oder der Choriongonadotropin-Spiegel im Blutserum zu bestimmen. Bei Verdacht auf eine anhaltende Schwangerschaft oder einen unvollständigen Abort ist eine umfassende medizinische Abklärung unverzüglich vorzunehmen. Wird die Diagnose nach 10–14 Tagen bestätigt, ist eine Vakuumaspiration mit anschließender histologischer Untersuchung des Aspirats zur Einschätzung der Auswirkung des Präparats auf die Entstehung angeborener Fehlbildungen beim Fötus durchzuführen.

Arzneimittelinteraktionen

Eine langfristige Einnahme von Antidepressiva, Isoniazid, Rifampicin, krampflösenden Mitteln, Zimethidin, Acetylsalicylsäure, Barbituraten sowie Indomethacin und das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag senken den Misoprostol-Spiegel im Blutserum (aufgrund erhöhter Metabolisierung).

Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme von Misoprostol wird empfohlen, die Anwendung von Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln zu vermeiden.

Lagerzeit und Lagerbedingungen

Das Präparat ist vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufzubewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.