Depotinjektionen

Moditen die Speicherstelle – verfügt das polyvalente Neuroleptikum mit langdauernd geäußert antipsichotitscheskim und dem gemässigten Beruhigungseffekt, protiworwotnym über den Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – die intramuskuläre Verabreichung (i.m.): das Vorhandensein einer klaren öligen Struktur, der hellgelben Farbe sowie des schwachen Geruchs nach Benzylalkohol ist in den durchsichtigen Glasampullen möglich; pro Umverpackung (Blister) sind 5 Ampullen enthalten, die in einem Pappkarton verpackt werden.

Der Wirkstoff Moditen Depot – Flufenazin-Decanoat; Konzentration: 25 mg pro 1 ml.

Hilfsstoffe: Macrogol-Öl und Benzylalkohol.

Anwendungsbezogene Aussagen

• Langzeittherapie zur Unterstützung bei verschiedenen Formen der Schizophrenie
• Prophylaxe von Verschlimmerungen der Schizophrenie

Kontraindikationen

• Die arterielle Hypotonie, die dekompensierte langdauernde Kreislaufinsuffizienz und andere schwere Formen kardiovaskulärer Pathologien;
• Störungen des Blutesystems;
• Funktionsstörungen der Leber;
• Ausgeprägte Unterdrückung der Funktion des Zentralnervensystems;
• Der komatöse Zustand einer beliebigen Ätiologie;
• Fortschreitende Systemerkrankungen sowie Traumen von Kopf und Rückenmark;
• Die Schwangerschaftsperiode und die Stillzeit;
• Das Alter bis zu 12 Jahren;
• Individuelle Unverträglichkeit der Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Das Depotpräparat darf mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die pathologische (durch Blutstörungen bedingte) Veränderungen des Blutes, ein verstecktes Glaukom, Brustkrebs, klinische Manifestationen einer Schilddrüsenüberfunktion, Leber- und/oder Niereninsuffizienz, epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboembolierisiko, Zitterlähmung (aufgrund verstärkter extrapyramidaler Effekte), Verschlimmerung einer Magengeschwür- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung, Epilepsie, Morbus Basedow, langdauernde Pathologien mit respiratorischen Störungen (besonders bei Kindern), das Reye-Syndrom (mit erhöhtem Risiko für Hepatotoxizität bei Jugendlichen), Erbrechen, Kachexie sowie Alkoholismus aufweisen.

Art und Weise der Anwendung sowie Dosierung

Moditen Depot ist für eine Kursbehandlung mit einer Kurzdauer von mindestens drei Monaten vorgesehen.

Die Ermittlung der Anfangsdosis ist bei Patienten notwendig, die zum ersten Mal ein Präparat aus der Gruppe der Phenothiazine erhalten haben; hier erfolgt eine Einleitung mit Flufenazin-Hydrochlorid (dem Neuroleptikum mit schneller Wirkung).

Für die Mehrheit der Patienten beträgt die Anfangsdosis von Flufenazin-Decanoat 12,5 bis 25 Milligramme bzw. 0,5 bis 1 ml Lösung. Je nach therapeutischer Wirkung und Verträglichkeit des Präparats wird die nächste Dosis sowie der Intervall zwischen den Injektionen festgelegt.

Eine Erhaltungsdosis des Präparates kontrolliert in der Regel die Symptome der Schizophrenie über vier Wochen; bei einigen Patienten bleibt dieser Effekt bis zu sechs Wochen erhalten.

Die Erhaltungsdosis darf 100 Milligramme nicht überschreiten.

Bei einer Bestimmung der Dosis von mehr als 50 Milligramm ist es notwendig, die Steigerung vorsichtig und schrittweise um jeweils 12,5 Milligramm pro nachfolgender Injektion vorzunehmen.

Die Behandlung von Patientinnen mit ausgeprägter Erregung muss mit einer Einleitung von Flufenazin-Hydrochlorid (dem Neuroleptikum mit schneller Wirkung) beginnen. Nach Abklingen der akuten Krankheitserscheinungen werden 25 Milligramme (1 ml) Moditen Depot eingeführt, wobei die nachfolgenden Dosen individuell angepasst werden.

Bei einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Patienten mit gesteigerter Empfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen oder Verwirrungen, die zu ungünstigen Reaktionen führen können, ist es notwendig, die Behandlung zunächst mit Flufenazin-Hydrochlorid peroral oder parenteral (über den Weg der Injektionen) einzuleiten. Erst nach Feststellung einer optimalen Dosis aufgrund einer objektiven Einschätzung der Wirksamkeit der vorhergehenden Therapie kann Flufenazin-Decanoat eingeführt werden. Weiterhin ist eine Anpassung der Dosis unter Berücksichtigung des Ansprechverhaltens auf die Behandlung erforderlich.

Bei der Behandlung von Kindern ab 12 Jahren wird wöchentlich eine Dosierung von 6,25 bis 18,75 Milligramm empfohlen. Basierend auf klinischen Beobachtungen kann bei guter Verträglichkeit die Einzeldosis auf bis zu 12,5 bis 25 Milligramme erhöht und alle 1 bis 3 Wochen verabreicht werden. Ein einheitliches Schema für den Übergang von der Lösung Flufenazin-Hydrochlorid (schnelle Wirkung) auf Flufenazin-Decanoat existiert nicht; bei diesem Übergang ist zu beachten, dass eine wöchentliche Gabe von 20 Milligramm Flufenazin-Hydrochlorid einer einmaligen Verabreichung von 25 Milligramm Flufenazin-Decanoat pro Woche entspricht.

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Depotbehandlung mit ¼ bis ⅓ der üblichen Moditena-Dosis zu beginnen und die Dosis bei sorgfältiger Beobachtung der Patientenantwortung schrittweise zu steigern.

Nebenwirkungen

• Das kardiovaskuläre System: Kammerarrhythmien, Kammertachykardie, Kammerflimmern, QT-Intervallverlängerung, Herzstillstand und plötzlicher Herztod;
• Das Zentralnervensystem: extrapyramidale Verwirrungen, extrapyramidales Syndrom, Dyskinesien, Akathisie, Dystopie, okulargangäre Krisen, Hyperreflexie und Opistotonus sowie späte Dyskinesien (unwillkürliche choreoatetoidische Bewegungen von Muskeln des Rumpfes, Gliedmaßen, Gesichts, Zunge, Mundes, Gebisses oder Lippen in Form von Wangenblähungen, Zungenspitzen, Lippenstreckungen und Kaubewegungen);
• Das vegetative Nervensystem: Mundtrockenheit, arterieller Blutdruckschwankungen, orthostatische Hypotension, Appetitverlust, Übelkeit, Speichelfluss, vermehrte Schwitzen, Polyurie, Kopfschmerzen, Verstopfung (meist selbständig nach Dosisreduktion oder Absetzen des Präparats) und Hypotonie; möglich: nasale Obstruktion, Glaukom, Sehverschlechterung, Tachykardie, Darmverschluss und Blasenatonie;
• Andere neurologische Wirkungen: malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) mit Todesrisiko (Muskelschwere, Hyperpyrexie, psychische Störungen, vegetative Verwirrungen – vermehrtes Schwitzen, Tachykardie, arterieller Blutdruck- und Herzrhythmusstörungen), im Rahmen von NMS Entwicklung akuter Herzminderleistung, Leukose, Fieber, Leberfunktionsstörungen; möglich: Bewusstseinsverwirrung, Schläfrigkeit, EEG-Veränderungen, Hirnwassergeschwülste und Eiweißstoffwechselstörungen in der Liquoranalyse;
• Die Leberfunktion: cholestatische Gelbsucht (häufiger zu Beginn der Therapie), laborchemische Veränderungen der Leberfunktionswerte und klinische Symptome einer Hepatitis;
• Endokrine und metabolische Störungen: Gewichtsveränderungen, Hyponatriämie, periphere Wassergeschwülste, Syndrom der antidiuretischen Hormonsekretion, Gynäkomastie, pathologische Milchabsonderung, Schwangerschaftstest, Menstruationszyklusstörungen; bei Frauen: Libidoveränderungen, bei Männern: Impotenz;
• Das Blutsystem: Agranulozytose, thrombozytopathische Purpura, Felty-Syndrom, nicht-thrombozytopathische Purpura, Pancytopenie und Eosinophilie;
• Allergische Reaktionen: Erythem, Hautjucken, Nesselsucht, Photosensibilisation, Seborrhoe, exfoliative Dermatitis, Ekzem, Bronchospasmus, Kehlkopfwassergeschwülste, anaphylaktische Reaktionen und angioneurotisches Ödem;
• Die übrigen Nebenwirkungen umfassen Krampfanfälle; unter dem Hintergrund einer Langzeitanwendung treten Erbrechen, Fieber, ein wolfschanotisches Syndrom, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG), Hautpigmentierungen, Funktionsstörungen der Nieren, die Entwicklung eines okularglaukoms, Trübungen von Linse und Hornhaut, irreversible Dyskinesien, pigmentäre Retinopathie sowie venöse Embolien (einschließlich Thrombose tiefer Venen und Lungenembolie) sowie eine asymptomatische Form der Pneumonie auf.

Besondere Hinweise

Aufgrund möglicher Kreuzsensibilität ist bei cholestatischer Gelbsucht, Dermatitiden und anderen allergischen Reaktionen gegenüber Abkömmlingen von Fenothiazinen eine besondere Vorsicht bei der Anwendung von Moditen Depot erforderlich.

Die Anwendung des Präparats bei einem Mammakarzinom kann das Fortschreiten der Erkrankung sowie die Reduktion der Ansprechrate auf endokrine und zytostatische Therapien begünstigen, da Flufenazin die Prolaktinsekretion induziert.

Der antiemetische Effekt kann das klinische Bild eines Erbrechens maskieren, das durch eine Überdosierung anderer Medikamente verursacht wird.

Eine Prädisposition für hepatotoxische Reaktionen wird unter dem Einfluss von Alkoholismus verstärkt; der Alkoholkonsum ist im Verlauf der Behandlung kontraindiziert.

Bei Patientinnen, die hohe Dosen des Präparats erhalten, kann eine starke Blutdrucksenkung während chirurgischer Eingriffe auftreten. Zur Stabilisierung des Patientenstatus ist eine Reduktion der Dosierung der Anästhetika oder Neuroleptika erforderlich.

Da Flufenazin über einen anticholinergen Effekt verfügt, kann es in einigen Fällen die Wirkung von Cholinolytika potenziieren.

Eine Anwendung des Präparats ist bei heißem Wetter sowie bei Vergiftungen mit Phosphorinsektiziden, Mitralklappeninsuffizienz und anderen kardiovaskulären Störungen, dem Phäochromozytom und bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen nur unter besonderer Vorsicht indiziert.

Während der Anwendung von Moditen Depot ist es den Patientinnen untersagt, sich mit dem Führen von Kraftfahrzeugen oder anderen Verkehrsmitteln zu beschäftigen.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Moditena-Depot:

• Sedativa, Beruhigungsmittel, Alkohol sowie starke Analgetika verstärken die Wirkung;
• Opioidanalgetika können durch Unterdrückung der Funktion des Zentralnervensystems die Atmung beeinträchtigen und einen starken blutdrucksenkenden Effekt hervorrufen;
• Lithiumpräparate erhöhen die neurotoxische Wirkung;
• Thiazid-Diuretika können ACE-Hemmer den blutdrucksenkenden Effekt verstärken;
• Clonidin verringert die antipsychotische Wirkung von Fenothiatinen;
• Beta-Adrenoblocker können den Spiegel des Blutes sowie der Metaboliten von Fenothiatin erhöhen, weshalb bei dieser Kombination eine Dosisreduktion empfohlen wird;
• Antazida und Antidiarrhetika können die Resorption von Flufenazin beeinträchtigen;
• Metrisamid: Das Auftreten von Krampfanfällen ist möglich (bei Durchführung einer Myelografie ist es empfehlenswert, Moditena-Depot 48 Stunden vor der Prozedur abzusetzen und 24 Stunden danach wieder aufzunehmen).
• Adrenergeika, einschließlich Paranephrin – ein pharmakologischer Antagonist von Fenotiazinen –, können zur Entwicklung einer schweren Hypotonie beitragen;
• Levodopa sowie Antikonvulsiva – verringern den therapeutischen Effekt;
• Hypoglykämische Mittel – verringern den Effekt;
• M-Cholinoblocker – können die Blockierung cholinergischer Rezeptoren (besonders bei Patienten fortgeschrittenen Alters) verstärken oder die m-cholinolytischen Effekte verlängern;
• Zimtidin – trägt zur Senkung des Spiegels von Flufenazin-Decanoat im Blutplasma bei;
• Anorexigene Mittel und Amphetamine – wirken als pharmakologische Antagonisten des Präparates;
• Guanethidin, Clonidin und andere antiadrenergeika – sinken ihren antihypertensiven Effekt;
• Hemmstoffe oder Substrate des Isoenzym CYP2D6 – können das Risiko einer Kardiotoxizität, der Orthostasehypotonie sowie der Entwicklung von Nebenwirkungen erhöhen, die durch m-cholinolytische Effekte des Präparates verursacht werden;

Moditen beeinträchtigen den Metabolismus trizyklischer Antidepressiva und führen zu einem Anstieg der Konzentration sowohl von Phenothiazinen als auch trizyklischen Antidepressiva im Blutserum. Dies kann eine Verlängerung oder Verstärkung beruhigender, m-cholinolytischer sowie arhythmogener Effekte trizyklischer Antidepressiva zur Folge haben;

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern schützen.

An einem kühlen Ort bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern; das Präparat darf nicht in den Kühlschrank gestellt werden.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.