Captopril

monopril – der Hemmstoff angiotensinprewraschtschajuschtschego des Ferments (APF).

Darreichungsform und Inhalt: Die Tablette ist rund bikonvex; auf einer Seite kann das Risiko mit „609" graviert sein, die Farbe ist weiß oder hellweiß, ohne spezifischen Geruch (14 Tabletten in Blisterpackung, 2 Blister im Karton).

Der Wirkstoff Monoprila – Fosinopril-Natrium; pro Tablette 20 Milligramme.

Hilfsstoffe: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Laktose, Natriumstearylfumarat und Povidon.

Anwendungshinweise

Die Aussagen zur Anwendung

• Arterielle Hypertonie
• Kombinierte Therapie der Herzinsuffizienz

Kontraindikationen

• Das Alter bis zu 18 Jahren
• Niereninsuffizienz, Laktasemangel, Galaktosämie und Laktase-Defizit
• Erbanamnestisches oder essentielles Angioödem, einschließlich unter dem Einfluss anderer ACE-Hemmer
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Hypersensibilität gegen Komponenten des Präparats sowie ACE-Hemmer in der Anamnese

Monopril sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Stenose der solitären Niere oder beidseitiger Nierenarterienstenose, Hyponatriämie (mit Gefahr von Dehydratation, langdauernder Herzinsuffizienz und arterieller Hypotonie), ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich Kreislaufinsuffizienz des Gehirns), langjähriger Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassen III und IV, Aortenstenose, unterdrückter renaler Perfusion, Desensibilisierung, Zustand nach Nierentransplantation, systemischen Bindegewebserkrankungen (einschließlich Lichen ruber planus, Sklerodermie), Hämodialyse, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkaliämie, salzarmer Ernährung sowie bei Zuständen mit reduziertem Blutvolumen (einschließlich Erbrechen und Diarrhö) und nach vorhergehender Diuretika-Therapie in fortgeschrittenem Alter verabreicht werden

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen.

Die Dosierung wird vom Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Situation festgelegt.

Empfohlene Tagesdosis von Monoprila:

• Bei arterieller Hypertonie beträgt die Anfangsdosis 10 mg. Die Dosierung erfolgt individuell unter Berücksichtigung des Blutdruckabfalls und kann Werte zwischen 10 und 40 mg umfassen. Bei unzureichender blutdrucksenkender Wirkung wird eine gleichzeitige Gabe von Diuretika empfohlen. Beginnt die Anwendung im Rahmen einer bereits laufenden Diuretikatherapie, sollte die Anfangsdosis bei 10 mg liegen; der regelmäßige ärztliche Kontrollverlauf ist obligatorisch. Die Höchstdosis des Präparats beträgt 40 mg pro Tag.
• Bei langdauernder Herzinsuffizienz (unter Anwendung einer kombinierten Therapie mit Diuretikum): Die Anfangsdosis beträgt 10 mg. Während der ersten Woche der Anwendung muss der Zustand des Patienten und seine Reaktion auf das Präparat regelmäßig kontrolliert werden. Ist die Verträglichkeit gut, ist eine schrittweise Dosissteigerung (einmal pro Woche) bis zum maximal zulässigen Wert von 40 mg ratsam. Die gleichzeitige Gabe von Digoxin ist nicht zwingend erforderlich.

Bei funktioneller Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei Patienten fortgeschrittenen Alters (über 65 Jahre) wird eine Dosisanpassung in der Regel nicht benötigt.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: Herzklopfen, starker Blutdruckabfall, Blutungen ins Gewebe des Gesichts, Tachykardie, orthostatische Hypotension, Synkope, Angina pectoris, Arrhythmien, Störung der Herzleitfähigkeit, periphere Ödeme, Myokardinfarkt, Blutdruckanstieg, Herztod, plötzlicher Tod;
• Verdauungssystem: Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Diarrhöe oder Verstopfung, abdominale Schmerzen, Ileus, Blutungen, Hepatitis, Pankreatitis, cholestatische Gelbsucht, Mundentzündung, Dysphagie, Glossitis, Gewichtsveränderung, Anorexie, Mundtrockenheit;
• Atemsystem: Atemnot, trockener Husten, Bronchospasmus, Pneumonie, Lungeninfiltrate, Rhinorrhö, Dysphonie, Laryngitis, Sinusitis, Pharyngitis, Tracheobronchitis, Nasenbluten;
• Das wichtigste System: Niereninsuffizienz, Hyperplasie und/oder Prostataadenom, Proteinurie, Oligurie, Polyurie;
• Die Sinnesorgane: Geräusch in den Ohren, Schmerz im Ohr, Seh- und Hörstörungen, Geschmacksveränderung;
• Das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Hirnischämie, Schlaganfall, Störung des Gleichgewichtssinns, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Schlafstörung, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit des Bewusstseins, Paresthesien, Somnolenz;
• Das Lymphsystem: Entzündung der Lymphknoten;
• Der Stoffwechsel: Verschlimmerung der Gicht;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Muskelschwäche in den Gliedmaßen, Myalgie, Arthritis, Muskel-Skelett-Schmerzen;
• Die allergischen Reaktionen: Juckreiz, Exanthem, Hautentzündung, Angioödem;
• Die Laborparameter: Erhöhung der Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, erhöhte Leberenzymaktivität, Hyperbilirubinämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Senkung des Hämatokrits und des Hämoglobins, Erhöhung der Blutzentrifugation (Sedimentationsrate), Neutropenie, Felty-Syndrom, Eosinophilie;
• Der Einfluss auf die Frucht: Mangelbildung der Gliedmaßen, Hypoplasie der Schädelknochen, Hypoplasie der Lungen, Entwicklungsstörung der Nieren, Funktionsstörung der Niere, Senkung des arteriellen Blutdrucks bei Fetus und Neugeborenen, Oligohydramnion, Hyperkaliämie;
• Die übrigen: Hyperhidrose, Erhöhung der Körpertemperatur, Störung der sexuellen Funktion.

Besondere Hinweise

Die Behandlung sollte nach sorgfältiger Analyse des Blutdruckanstiegs, der vorhergehenden antihypertensiven Therapie sowie der Salz- und Flüssigkeitsbilanz unter Berücksichtigung weiterer klinischer Faktoren eingeleitet werden. In diesem Fall ist es wünschenswert, die bisherige blutdrucksenkende Medikation für einige Tage bis zum Beginn der Monoprila-Therapie abzusetzen.

Zur Senkung des Risikos einer arteriellen Hypotension sollte die Gabe von Diuretika 2–3 Tage vor Therapiebeginn unterbrochen werden.

Die Anwendung des Präparats erfordert eine regelmäßige Kontrolle des arteriellen Blutdrucks, der Nierenfunktion (Kreatininwerte), der Kaliumionen, des Harnstoffspiegels, der Elektrolyte sowie der Aktivität von Leberenzymen im Blutserum.

Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems an Lippen, Zunge, Kehlkopf oder Schleimhäuten unter Therapie ist die sofortige Einstellung der Monoprila erforderlich; dies gewährleistet meist die Normalisierung des Patientenzustands. Sollte das Ödem nicht zurückgehen, muss eine entsprechende Therapie, einschließlich der subkutanen Gabe von Adrenalin (1:1000), eingeleitet werden. Ein zeitverzögertes Handeln kann zur Atemwegsobstruktion mit tödlichem Ausgang führen.

In seltenen Fällen kann die Gabe von ACE-Hemmern zu einem Ödem des Darmkanals, begleitet von Bauchschmerzen, führen. Da dieses Ödem oft ohne allgemeine Symptome wie Schwellung der Person und bei normaler Aktivität der C1-Esterase auftreten kann und Übelkeit oder Erbrechen fehlen, sollte es in die Differentialdiagnostik bei abdominalen Beschwerden einbezogen werden. Die Symptome des Ödems gehen nach Absetzen des Präparats zurück.

Patientinnen mit anaphylaktischen Reaktionen im Rahmen der Dialyse unter Verwendung hochpermeabler Membranen oder bei Lipoprotein-Apheresen (niedere Dichte) mit Sulfat-Adsorption sollten auf Dekstran oder andere blutdrucksenkende Präparate anderer Klasse umgestellt werden, bzw. die Nutzung von Dialysmembranen eines anderen Typs erfolgen.

Aufgrund des Risikos anaphylaktischer Reaktionen bei der Desensibilisierung ist besondere Vorsicht geboten.

Um eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion und Agranulozytose vor Therapiebeginn sowie im Verlauf zu vermeiden, sind regelmäßige (einmal monatlich in den ersten 3–6 Monaten) Bestimmungen von Leukozyten und leukozytärer Formel erforderlich. Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko (gestörte Nierenfunktion, systemische Bindegewebserkrankungen) sollten diese Untersuchungen während des gesamten ersten Therapiejahrs fortgeführt werden.

Unter dem Einfluss der Dialyse, einer intensiven diuretischen Therapie sowie einer salzarmen Diät tritt eine symptomatische arterielle Hypotension häufiger auf. Bei arterieller Durchgangshypotension sollte die Anwendung des Präparats nach Wiederherstellung des Blutvolumens fortgesetzt werden.

Die Anwendung von ACE-Hemmstoffen bei Patientinnen mit langjähriger Herzinsuffizienz kann einen exzessiven antihypertensiven Effekt hervorrufen, der die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung und Oligurie auslösen kann; in seltenen Fällen führt dies zu einem akuten Nierenversagen mit tödlichem Ausgang. Daher erfordert jede Dosiserhöhung von Monoprila oder Diuretika bei Patientinnen dieser Kategorie eine sorgfältige Überwachung des Zustands, insbesondere während der ersten zwei Wochen der Therapie. Bei Patientinnen mit Hyponatriämie und normalem oder niedrigem arteriellen Blutdruck, die zuvor Diuretika einnahmen, kann eine Dosisreduktion der Diuretika erforderlich sein.

Eine geringfügige Senkung des arteriellen Systemblutdrucks zu Beginn der Behandlung von Patienten mit langjähriger Herzinsuffizienz ist ein typischer und wünschenswerter Effekt. Die maximale Blutdrucksenkung wird in den frühen Therapiephasen beobachtet und stabilisiert sich im Verlauf von 1–2 Wochen ohne weitere Senkung des therapeutischen Effekts.

In seltenen Fällen kann die Gabe von ACE-Hemmstoffen das Syndrom auslösen, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und hinter dem ein blitzschneller Eintritt eines Lebernekroses (mit Risiko eines tödlichen Ausgangs) folgt. Da die Natur dieses Syndroms nicht geklärt ist, muss das Präparat bei signifikanter Zunahme der Leberenzymaktivität und Auftreten einer ausgeprägten Gelbsucht abgesetzt werden, um eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Bei einer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann im Blutplasma ein erhöhter Fosinoprilspiegel festgestellt werden. Bei Leberzirrhose ist die allgemeine Klärleistung von Fosinoprol scheinbar normal verringert; die AUC liegt dabei etwa doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Bei arterieller Hypertonie bei Patientinnen mit Stenose der Nierenarterie (einseitig oder beidseitig) kann die Anwendung von ACE-Hemmstoffen reversible Prozesse der Erhöhung der Serumkreatinin- und Harnstoffstickstoffkonzentration auslösen; in diesem Fall ist das Absetzen des Präparats erforderlich. Bei Patientinnen dieser Kategorie wird eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie gefordert. Eine Erhöhung der Serumkreatinin- und Harnstoffstickstoffkonzentrationen (üblicherweise geringfügig und vorübergehend) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann durch die gleichzeitige Einnahme von Monoprila und Diuretika verursacht sein; in diesem Fall ist eine Dosisreduktion des Präparats erforderlich.

Bei ausgeprägter langjähriger Herzinsuffizienz kann die Anwendung von ACE-Hemmstoffen einen fortschreitenden Verlauf einer Azotämie und/oder Oligurie begleiten, was in seltenen Fällen das Risiko für ein akutes Nierenversagen mit tödlichem Ausgang darstellt.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, Niereninsuffizienz sowie Personen, die kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, kaliuretische Diuretika und andere Mittel anwenden, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutserum führen, sind einem hohen Risiko für eine Hyperkaliämie während der Einnahme dieses Präparats ausgesetzt.

Im Falle von Husten muss die Einnahme des Präparats als möglicher Grund bei der Durchführung einer Differentialdiagnose betrachtet werden.

Bei der Vorbereitung auf eine chirurgische Operation sollte dem Anästhesisten über die Einnahme von Monoprila vorab informiert werden.

Patientinnen wird empfohlen, körperliche Belastungen einschließlich in Hitze vorsichtig zu bewältigen.

Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel ist Vorsicht bei der Anwendung von Verkehrsmitteln und Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Während der Monopril-Therapie kann die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt begonnen werden, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.