Einheitliche Würde

Die Monowürde – ein peripherer Vasodilatator mit überwiegend venöswirksamer Wirkung und antianginalem Effekt.

Darreichungsform und Inhalt

Die Darreichungsform ist eine Tablette: flach, rund, weiß oder hellbeige. Der Packungsinhalt besteht aus einem Blister mit 10 Tabletten pro Einlage und 3 Einlagen pro Karton.

Wirkstoff: Isosorbid-5-Mononitrat; Gehalt pro Tablette beträgt 20 oder 40 Milligramm.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, granulierende Laktose, Maisstärke sowie Gleitmagnesiumstearat.

Anwendungshinweise

Die Kombinationsbehandlung

• Chronisches Herzversagen
• Lungenherz
• Die pulmonale Hypertonie

Darüber hinaus wird die Monowürde zur Prophylaxe von Angina pectoris bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit eingesetzt.

Kontraindikationen

• Perikarderguss
• Linksventrikuläres Herzversagen mit niedrigem diastolischem Blutdruck
• Arterielle Hypotonie und arterielle Hypovolämie (der systolische arterielle Blutdruck ist um 100 mm Hg niedriger, der diastolische um 60 mm Hg niedriger, der zentralvenöse Druck um 4–5 mm Hg niedriger)
• Akuter Myokardinfarkt unter ausgeprägter arterieller Hypotonie
• Akutes Glaukom
• Vaskulärer Kollaps
• Schock
• Erkrankungen mit erhöhtem intrakraniellem Druck (u. a. Hirninfarkt, Schädel-Hirn-Trauma)
• Toxisches Lungenödem
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Die Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat oder anderen Nitratverbindungen.

Für die folgenden Fälle ist eine vorsichtige Anwendung der Mononitrate erforderlich:

• Aorten- und/oder Mitralstenose
• Neigung zu orthostatischen Kreislaufstörungen
• Hypertrophe Kardiomyopathie
• Konstriktive Perikarditis
• Ausgeprägte Niereninsuffizienz
• Schwere Hepatitis
• Schwere Anämie
• Thyreotoxikose
• Hohes Lebensalter

Art der Anwendung und Dosierung

Die Monowürde ist nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen: Die Tabletten vollständig mit ausreichend Flüssigkeit schlucken.

Der Arzt bestimmt die optimale Dosis individuell für den Patienten basierend auf dem Schweregrad des Krankheitsverlaufs.

Zu Beginn der Therapie wird üblicherweise eine Einzeldosis von 10 bis 20 mg einmal täglich verabreicht. Bei unzureichender therapeutischer Wirkung nach drei bis fünf Behandlungstagen wird die Dosis auf 40 bis 60 mg erhöht.

Die höchste zulässige Tagesdosis beträgt 80 Milligramme.

Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen: Exantheme; in seltenen Fällen auch exfoliative Dermatitis (Hautablösung).
• Seitens des Zentralnervensystems: Sehstörungen, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie eine Verlangsamung der psychischen und motorischen Reaktionen (besonders zu Beginn der Behandlung); bei seltenen Fällen – Hirnischämie;
• Seitens des Verdauungssystems: Empfinden von leichtem Zungenbrennen, Mundtrockenheit sowie Übelkeit und/oder Erbrechen;
• Aus dem kardiovaskulären System: vorübergehende Hyperämie der Gesichtshaut, Nitrat-Kephalgie, Schwindelgefühle, ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks, Hitzegefühl sowie Tachykardie; in seltenen Fällen Orthostasekollaps oder eine paradoxe Verstärkung von Angina-Pectoris-Anfällen.
• Sonstige: Entwicklung einer Toleranz, einschließlich Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitraten.

Besondere Hinweise

Die Mononitrate sind nicht zur Prophylaxe von Angina-Pectoris-Anfällen geeignet.

Während der Therapie ist eine Kontrolle des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist es ratsam, die Mononitrate in Kombination mit Präparaten zu verschreiben, die einen positiven inotropen Effekt entfalten.

Bei häufiger Einnahme und/oder Anwendung hoher Dosen kann eine Toleranzentwicklung auftreten. In diesem Fall wird eine vorübergehende (24–48 Stunden) Unterbrechung der Monotherapie oder ein Therapie-Pause von 3 bis 5 Tagen mit Ersatz durch Isosorbid-5-Mononitrat empfohlen.

Es ist nicht empfehlenswert, das Präparat abrupt abzusetzen; vielmehr sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Da das Medikament die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen beeinflussen kann, ist beim Autofahren und bei Tätigkeiten in potenziell gefährlichen Produktionsumgebungen Vorsicht geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Ergotamin-Derivate: Es ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration zu beobachten.
• Barbiturate: Die Biotransformation wird beschleunigt, wodurch die Konzentration von Isosorbid-5-Mononitrat im Blut sinkt.
• Antihypertensiva, periphere Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Kalziumkanalblocker, Beta-Adrenoblocker, Chinidin, Sildenafil, Ergotamin-Derivate sowie Ethanol: Der blutdrucksenkende Effekt wird verstärkt.
• Kalziumkanalblocker wie Propranolol, Amiodaron und Acetylsalzsäure verstärken die antianginale Wirkung.
• Alpha-Adrenoblocker und Beta-Adrenergika verringern die antianginale Wirksamkeit der Monotherapie, was zu einem übermäßigen Blutdruckabfall und zur Entwicklung einer Tachykardie führen kann.
• M-Cholinoblockatoren (z. B. Atropin) erhöhen das Risiko für einen Anstieg des Augeninnendrucks.
• Adsorbentien sowie umhüllte und verkapselte Präparate verringern die Resorption von Isosorbid-5-Mononitrat aus dem Gastrointestinaltrakt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie das Präparat bei einer Temperatur von 15 bis 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen, trockenen und lichtgeschützten Ort.

Haltbarkeitsdauer: 4 Jahre.