Mowasin

Mowasin – ein selektiver COX-2-Hemmer und nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.

Darreichungsform und Lagerbestand

• Tabletten: plättchenzylindrische Form, rund, hellgelb (auf der Oberfläche kann eine leichte Marmorierung der Färbung auftreten), in Umriss-Jachek-Packungen zu 10 Stück enthalten; 1 oder 2 Packungen in einem Pappkarton.
• Lösung zur intramuskulären Verabreichung: durchsichtig (kann leicht opaleszierend sein), gelb mit grünlicher Schattierung; in Glasampullen à 1,5 ml enthalten; 3 oder 5 Ampullen in Umriss-Jachek-Packungen, 1 Packung in einem Pappkarton.

Der Wirkstoff – Meloxikam:

• 1 Tablette mit einer Dosierung von 7,5 oder 15 mg
• 1 Ampulle der Lösung mit einer Dosierung von 15 mg

Hilfsstoffe der Tabletten: Povidon (1260), Crospovidon (Kollidon CL-M), mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Laktosemonohydrat sowie Magnesiumstearat und Gleitmittel.

Zusätzliche Stoffe der Lösung: Natriumchlorid, Meglum, Glycin, Glykolfurfurol, Natriumhydroxid, Poloxamer 188 sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Mowazin – ein Präparat zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparats.

• Rheumatoide Arthritis
• Osteoarthritis
• Ankylosierende Spondylitis (entzündliche Wirbelsäulenversteifung)

Kontraindikationen

Nebenwirkungen

• Das Kindesalter bis zu 12 Jahren – für die Tabletten, bis zu 18 Jahren – für die Lösung (für Frauen und Männer)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Eine langdauernde Niereninsuffizienz bei Patienten, die sich nicht der Dialyse unterziehen (Kreatinin-Klärfunktion weniger als 30 ml/Minute), sowie fortschreitende Nierenerkrankungen (einschließlich bestätigte Hyperkaliämie)
• Ausgeprägte Niereninsuffizienz sowie eine floride Lebererkrankung
• Eine vollständige oder unvollständige Kombination aus Bronchialasthma, rezidivierender Polypose der Nasenschleimhaut und des Brustgewebes sowie die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Präparate (Acetylsalicylsäure) in der Anamnese
• Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
• Entzündliche Erkrankungen des Darmtrakts, beispielsweise eine ulcerative Kolitis oder Morbus Crohn
• Eine floride Magen-Darm-Blutung sowie erosive Ulzerationen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Der Zustand nach einer Aorten-Koronar-Bypass-Operation (Koronarschuntoperation)
• Laktaseinsuffizienz, Galaktosämie sowie Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen dieses Präparats

Mowasin sollte bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• Begleitende Therapie mit einem der folgenden Arzneimittel: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (u. a. Sertralin, Fluoxetin, Zitalopram, Paroxetin), Antiaggregantien (u. a. Acetylsalicylsäure und Clopidogrel), Antikoagulanzien sowie peroral eingenommene Glukokortikoide;
• Langzeitanwendung von NPWS.
• Fortgeschrittenes Alter.
• Rauchen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum
• Schwere somatische Vorerkrankungen
• Dyslipidämie (oder Hyperlipidämie)
• Vorhandensein einer Helicobacter-Infektion
• Anamnese von gastrointestinalen Ulzerationen
• Eine Kreatinin-Clearance von 30–60 ml/min
• Herzinsuffizienz in kompensiertem Stadium
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Erkrankungen der peripheren Gefäße
• Ischämische Herzerkrankung
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Anwendungsform und Dosierung

Tabletten
Mowasin sollte einmal täglich als Tablette während der Mahlzeit eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung:

• Spondylarthrose (Bechterew-Krankheit): 15 mg täglich;
• Rheumatoide Arthritis: 15 mg täglich; bei Bedarf die Dosis auf bis zu 7,5 mg reduzieren;
• Osteoarthrose: 7,5 mg täglich; bei unzureichender therapeutischer Wirkung die Dosis auf bis zu 15 mg erhöhen.

Höchste zulässige Tagesdosis: 15 mg für Patientinnen mit renaler Insuffizienz unter Hämodialyse und 7,5 mg für Patienten mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen.

Die Lösung für die intramuskuläre Verabreichung.
Mowasin als Lösung zur intramuskulären Injektion: Täglich eine tiefe Muskelinjektion durchführen.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des entzündlichen Prozesses und der Intensität des Schmerzsyndroms: 7,5 mg oder 15 mg.

Die höchste zulässige Tagesdosis beträgt 15 mg für Patientinnen mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute), Patienten mit terminaler renaler Insuffizienz unter Hämodialyse sowie Personen mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen – in diesem Fall wird die Dosis auf 7,5 mg reduziert.

Das Präparat Mowasin wird ausschließlich in den ersten 2 bis 3 Tagen der Therapie angewendet; bei Bedarf einer Fortsetzung der Behandlung werden dem Patienten Tabletten von Mowasin verschrieben.

Bei der Kombination verschiedener Darreichungsformen ist zu beachten, dass die tägliche Meloxicam-Dosis 15 mg nicht überschreiten darf.

Nebenwirkungen

• Seitens des Verdauungssystems: Häufig (über 1 % der Fälle) – Dyspepsie (Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung/Durchfall, Erbrechen); selten (0,1–1 % der Fälle) – Mundtrockenheit, Aufstoßen, Hyperbilirubinämie, Ösophagitis, vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivität sowie gastrointestinale Blutungen (einschließlich okkultes Blut), Geschwüre im Magen-Darm-Bereich; selten (unter 0,1 % der Fälle) – Perforation des Gastrointestinaltrakts, Kolitis, Gastritis, Hepatitis.
• Aus dem Ausscheidungssystem: Selten – Erhöhung des Harnstoffs im Blutserum und/oder Hyperkreatininämie; selten – akute Niereninsuffizienz; vereinzelte Fälle (eine kausale Verbindung zu Meloxicam nicht bewiesen) – Hämaturie, Albuminurie, interstitielle Nephritis;
• Aus dem kardiovaskulären System: Häufig – periphere Ödeme; selten – Blutungen in die Gesichtshaut, arterieller Blutdruckanstieg, Palpitationen;
• Aus dem blutbildenden System: Häufig – Hämoglobinabfall im Blut; selten – Veränderungen des Hämoграмms, einschließlich Thrombozytopenie und Felty-Syndrom;
• Aus dem Hautsystem: Häufig – Juckreiz und Ausschläge auf der Haut; selten – Urtikaria; selten – polymorphes Erythem, toxische epidermale Nekrolyse, blasige Effloreszenzen sowie Photosensibilisierung;
• Aus dem Sinnesorganbereich: Selten – Konjunktivitis, Sehverschlechterung (einschließlich ungenauer Sehwahrnehmung);
• Aus dem Atemsystem: Selten – Bronchospasmus;
• Aus dem Nervensystem: Häufig – Kopfschmerzen; Selten – Ohrensausen, Schläfrigkeit, Schwindel; Selten – Verwirrtheit, labile Stimmung, Desorientierung;
• Lokale Reaktionen nach intramuskulärer Gabe: Häufig – Schwellungen; Selten – Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Allergische Reaktionen: Selten – Angioödem, anaphylaktische oder anaphylaktoidische Reaktionen.

Besondere Hinweise

Mowazin sollte bei älteren Patienten sowie bei Leberzirrhose, langdauernder Herzinsuffizienz mit zirkulatorischen Störungen und bei hypovolämischen Zuständen nach chirurgischen Eingriffen nur mit Vorsicht angewendet werden. Während der Behandlung ist eine Kontrolle der Nierenfunktionsergebnisse erforderlich.

Um das Risiko von Nebenwirkungen des Verdauungssystems zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Kurzdauer anzuwenden.

Die intravenöse Gabe der Lösung Mowazin ist untersagt.

Patienten, die Meloxicam gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einnehmen, sollten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen.

Wie bei allen nichtsteroidalen Antirheumatika kann Mowasin Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.

Das Präparat kann Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel verursachen; daher sollte während der Therapie auf das Führen von Fahrzeugen sowie die Ausübung von Tätigkeiten mit erhöhtem Unfallrisiko (die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern) verzichtet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Andere NSWH, einschließlich Azetylsalicylsäure: das Risiko für erosiv-ulzeröse Infektionen und gastrointestinale Blutungen steigt;
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Das Risiko für gastrointestinale Blutungen steigt.
• Antihypertensiva: Ihre Wirksamkeit nimmt ab.
• Lithiumpräparate: Es kommt zu einer Lithiumakkumulation; der toxische Effekt steigt (bei Anwendung solcher Kombinationen ist eine Kontrolle des Lithiumspiegels im Blut erforderlich).
• Methotrexat: Das Risiko für die Entwicklung eines Felty-Syndroms sowie toxischer Effekte auf das Knochenmark und einer Anämie steigt (periodische allgemeine Blutuntersuchungen sind notwendig).
• Diuretika in Kombination mit Ciclosporin: Das Risiko für eine renale Insuffizienz steigt.
• Cholestyramin: Die Absorption von Meloxikam im Gastrointestinaltrakt wird gehemmt.
• Antikoagulantien (einschließlich Warfarin, Heparin und Ticlopidin) sowie thrombolytische Präparate (einschließlich Streptokinase und Fibrinolysin): Das Risiko für Blutungen steigt; bei Anwendung solcher Kombinationen ist eine Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich.
• Intrauterine Kontrazeptiva: Ihre Wirksamkeit sinkt.

Haltbarkeitsfristen und Lagerungsbedingungen

Bewahren Sie das Präparat an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort auf, der für Kinder unzugänglich ist. Die Haltbarkeit beträgt bei den Tabletten 25 ml und bei der Lösung zur intramuskulären Injektion 30 ml.

Haltbarkeit: 3 Jahre