Nebido

nebido – das Präparat mit androgennym vom Effekt, das für die Durchführung verwendete Testosteron der Substitutionsbehandlung.

Ausgabeform und Bestand

Nebido wird als Lösung zur intramuskulären Anwendung in Form von fettiger, klarer Flüssigkeit mit gelblicher Färbung abgegeben (in 4-ml-Ampullen aus bernsteinfarbenem Glas oder in Flaschen aus dunklem Glas; je nach Packungsgröße: einzelne Ampulle oder Flasche im Karton mit aufgeklebtem Haltebügel).

Der Bestand umfasst eine 4-ml-Ampulle bzw. eine Flasche der Lösung:

• Wirkstoff: Testosteronundecanoat – 1 g;
• Hilfsstoffe: Benzylbenzoat – 2 g, gereinigtes Rizinusöl – 1,18 g;

Anwendungsangaben

Nebido wird Männern bei nachgewiesenem Testosteronmangel in Folge primärer oder sekundärer Gonadendysfunktion (als Substitutionstherapie mit Testosteron) verschrieben.

Kontraindikationen

• Lebertumoren (bei Vorhandensein von Hinweisen in der Anamnese oder zum Zeitpunkt);
• Das androgenabhängige Karzinom der Milch- oder Prostata;
• Die bei Malignomen begleitende Erhöhung des Kalziumspiegels;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (bei fehlenden notwendigen Befunden, was die Bewertung von Effektivität und Sicherheit der Anwendung des Präparats erschwert);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparates.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Nebido im Syndrom der Schlafapnoe.

Frauen dürfen das Präparat nicht verwenden.

Art und Dosierung der Anwendung.

Nebido wird intramuskulär injiziert; die Injektion unmittelbar nach dem Öffnen der Packung ist nicht zulässig.

Zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Testosteronspiegels (ohne kumulative Verabreichung) wird das Präparat einmal pro 10–14 Wochen in einer Dosis von 1 g (Inhalt einer Ampulle oder eines Fläschchens) verabreicht.

Vor Beginn der Therapie muss der Testosteronspiegel im Serum bestimmt werden. Die erste Pause zwischen den Injektionen kann verkürzt werden, darf jedoch nicht weniger als 6 Wochen betragen (bei einer Dosis von 1 g). _Css (wird die stationäre Konzentration des Substanz im Blut) schnell erreicht.

Zum Ende des Intervalls ist es empfehlenswert, vor der nächsten Applikation den Testosteronspiegel im Serum zu messen. Die weitere Therapie wird je nach diesem Wert angepasst: Bei einem Spiegel unterhalb des Normalbereichs kann die Pause zwischen den Injektionen verkürzt werden; bei einem Spiegel oberhalb des Normalbereichs muss sie verlängert werden. Das Intervall sollte dabei innerhalb des empfohlenen Bereichs (10–14 Wochen) bleiben.

Eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Häufig treten bei der Anwendung von Nebido vor allem lokale Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle sowie Akne auf.

Nebenwirkungen im Verlauf der Therapie (Häufigkeit: ≥1/100 bis <1/10 – häufig; ≥1/1000 bis <1/100 – selten):

• Das kardiovaskuläre System: häufig – Blutdruckanstieg, Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems, Hypertonie, Schwindel; selten – ...
• Das Nervensystem: selten – Kopfschmerzen, Tremor, Migräne;
• Das Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Diarrhöe;
• Das Lymphsystem und das Blut: häufig – Polyzythämie; selten – eine Erhöhung der Erythrozytenzahl und des Hämoglobinspiegels sowie des Hämatokrits;
• Das Immunsystem: selten – Hypersensibilität;
• Die Ausscheidungswege und die Leber: selten – eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Abweichungen in den Lebertests;
• Die Ausscheidungswege und die Nieren: selten – Funktionsstörungen der Ausscheidungswege, Verringerung des Urinvolumens, Dysurie, Urinretention, Nykturie;
• Das Bindegewebe und das Skelettmuskelgewebe: selten – Gliederschmerzen, Arthralgie, Skelett-Muskel-Rigidität, Muskelkrämpfe, Mialgie, Muskelanstrengung sowie eine Erhöhung der Kreatinfosfokinase im Blut;
• Die Milchdrüsen und die Geschlechtsorgane: häufig – gutartiger Blasenkropf, pathologische Ergebnisse der Prostata-Untersuchung, erhöhter Prostataspezifischer Antigen-Spiegel; selten – Prostatitis, intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Hodenschmerzen, Prostatainduration, Funktionsstörungen der Prostata, veränderte Libido (Erhöhung oder Senkung), Gynäkomastie, Schmerzen und Induration in der Brustdrüse sowie erhöhte Estradiol-, Testosteron- und freies Testosteron im Blut;
• Das subkutane Gewebe und die Haut: häufig – Akne; selten – Juckreiz, Hauttrockenheit, Ausschlag, Alopecia, papulöser Ausschlag, Erythem;
• Ernährung und Stoffwechsel: häufig – Gewichtszunahme; selten – Hypercholesterinämie, gesteigerter Appetit sowie erhöhte Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Blut (inklusive glykosyliertem Hämoglobin);
• Die Organe des Mediastinum und des Brustkorbs, das Atemsystem: selten – Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Husten, Schnarchen, Atemnot;
• Die Psyche: selten – Aggressivität, Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Störungen, Unruhe, Reizbarkeit;
• Nebenwirkungen an der Einstellungsstelle und allgemeine Beschwerden: häufig – verschiedene Reaktionen an der Einstellungsstelle (in Form von Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz, Ödemen, Hämatomen, Irritationen); selten – Asthenie, erhöhte Ermüdungsfähigkeit, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose.

Bei seltenen Fällen einer fetten Mikrolungenembolie können Husten, Atemnot, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Paresthesien oder Ohnmacht auftreten. Diese Nebenwirkungen, die sich während der Injektion oder unmittelbar danach entwickeln, sind in der Regel reversibel. Bei klinischen und postmarketingbezogenen Studien wurden seltene Fälle einer fetten Mikrolungenembolie registriert.

Es liegen Befunde zur Entwicklung von Anaphylaxie-Reaktionen nach Verabreichung von Nebido vor.

Zudem gibt es Angaben zu Nervosität, Aggression, beschleunigter Erektion, Apnoe im Schlaf sowie verschiedenen kutanen Reaktionen (mit Seborrhoe), und Einzelfällen des Auftretens einer Gelbsucht.

Die Therapie mit Präparaten hoher Testosterondosen führt in der Regel zu reversibler Unterbrechung oder Senkung der Spermatogenese und entsprechend zur Verkleinerung des Hodenvolumens. Bei seltenen Fällen kann eine Substitutionsbehandlung bei hypogonadalem Zustand zu persistierenden krankhaften Erektionen (Priapismus) führen.

In die Überleitungszeit hochdosierter oder langwieriger Testosterontherapien können manchmal das Auftreten von Ödemen und eine Beschleunigung der Fälle von Flüssigkeitsretention im Organismus beobachtet werden.

Besondere Hinweise

Bei Langzeitanwendung von Androgenen müssen Patientinnen zur Aufspürung von Fällen einer Polyzämie den Hämatokriten und das Hämoglobin regelmäßig prüfen.

Bei älteren Patienten kann die Anwendung von Nebido das Risiko des Auftretens eines Blasenvorfalls erhöhen. Auch kann das Präparat ein bestehendes Karzinom fördern, weshalb dessen Ausschluss vor der Behandlung mit dem Präparat empfohlen wird.

Bei seltenen Fällen während der Nutzung sexuell aktiver Steroide, einschließlich Testosteron, wurde das Auftreten benigner Lebertumoren beobachtet; maligne Tumore sind noch seltener und können zu intraabdominalen Blutungen führen. Beim Auftreten starker Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors bei der Differentialdiagnostik nicht auszuschließen.

Patientinnen mit einer Neigung zu Wassergeschwülsten müssen bei der Anwendung von Nebido besonders vorsichtig sein, da die Behandlung mit Androgenen die Natriumionenretention fördern kann.

Die Verabreichung von Testosteron an Patienten unter 18 Jahren kann zur Wachstumsbeschleunigung und zur Veränderung des Knochenwachstums sowie zur vorzeitigen Schließung der Epiphysenfuge führen, was eine Verkürzung der Endgröße zur Folge hat.

Während der Anwendung von Nebido muss die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der folgenden Zustände berücksichtigt werden:

• Das Auftreten von Akne;
• Die Verschlimmerung eines bestehenden Schlafapnoe-Syndroms;
• Der Rückgang der Spermatogenese (mit reversibler Wirkung).

Androgene sollten bei gesunden Männern nicht zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder zur Förderung des Muskelwachstums eingesetzt werden.

Um Mikrolungenembolien zu vermeiden – deren Hauptsymptome Hyperhidrose, Husten, Ohnmacht, Atemnot, Paresthesien, Unwohlsein, Schwindel und Brustschmerzen sind –, sollte die Gabe von Nebido langsam erfolgen; bei Auftreten dieser Symptome ist eine unterstützende Therapie, beispielsweise mit Sauerstoff, erforderlich.

Die Anwendung von Nebido kann in bestimmten Entwicklungsstadien zur Virilisierung weiblicher Frucht führen; es liegen jedoch keine Belege für ein erhöhtes Risiko einer zusätzlichen Organexazerbation vor.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Nebido mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Barbiturate und andere Enzyminduktoren: eine Zunahme des klärenden Effekts auf Testosteron;
• Oxifenbutazon: eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutserum;
• Perorale Antikoagulanzien: eine Steigerung ihrer Aktivität (es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein; beachten Sie stets die Einschränkungen bei intramuskulären Injektionen für Patientinnen mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen);
• Arzneimittel mit hypoglykämischer Wirkung: Verstärkung des hypoglykämischen Effekts von Insulin (es kann eine Reduktion der Dosis dieses Arzneimittels erforderlich sein);

Aufgrund fehlender Daten zur Kompatibilität ist das Mischen von Nebido mit anderen Arzneimitteln nicht ratsam;

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.