Nebido

Nebido: Das Präparat mit androgenem Effekt, das in der Substitutionstherapie verwendetes Testosteron enthält.

Darreichungsform und Inhalt

Nebido wird als Lösung zur intramuskulären Anwendung in Form einer fettigen, klaren Flüssigkeit mit gelblicher Färbung abgegeben (in 4-ml-Ampullen aus bernsteinfarbenem Glas oder in Flaschen aus dunklem Glas; je nach Packungsgröße: einzelne Ampulle oder Flasche im Karton mit aufgeklebtem Haltebügel).

Die Packung enthält eine 4-mL-Ampulle oder eine Flasche mit der Lösung.

• Wirkstoff: Testosteron-undecanoat (1 g).
• Hilfsstoffe: Benzylbenzoat (2 g), gereinigtes Rizinusöl (1,18 g).

Anwendungshinweise

Nebido wird Männern bei nachgewiesenem Testosteronmangel infolge einer primären oder sekundären Gonadendysfunktion als Substitutionstherapie mit Testosteron verschrieben.

Kontraindikationen

• Lebertumore (im Falle von Hinweisen in der Vorgeschichte oder zum Zeitpunkt)
• Androgenabhängiges Karzinom der Brust- oder Prostata
• Kalziumanstieg im Rahmen maligner Erkrankungen
• Alter bis zum 18. Lebensjahr (bei fehlenden notwendigen Befunden, was die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung erschwert)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten

Bei Anwendung von Nebido im Rahmen eines Schlafapnoesyndroms ist besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung des Präparats bei Frauen ist kontraindiziert.

Anwendungshäufigkeit und Dosierung.

Nebido wird intramuskulär injiziert; eine Injektion unmittelbar nach dem Öffnen der Packung ist nicht zulässig.

Zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Testosteronspiegels (ohne kumulative Verabreichung) wird das Präparat einmal pro 10–14 Wochen in einer Dosis von 1 g (Inhalt einer Ampulle oder eines Fläschchens) verabreicht.

Vor Beginn der Therapie ist eine Bestimmung des Testosteronspiegels im Serum erforderlich. Die erste Pause zwischen den Injektionen kann verkürzt werden, darf jedoch nicht weniger als 6 Wochen betragen (bei einer Dosis von 1 g). _Css (wird die stationäre Konzentration des Substanz im Blut) schnell erreicht.

Zum Ende des Intervalls ist es empfehlenswert, vor der nächsten Applikation den Testosteronspiegel im Serum zu messen. Die weitere Therapie wird je nach diesem Wert angepasst: Bei einem Spiegel unterhalb des Normalbereichs kann die Pause zwischen den Injektionen verkürzt werden; bei einem Spiegel oberhalb des Normalbereichs muss sie verlängert werden. Das Intervall sollte dabei innerhalb des empfohlenen Bereichs (10–14 Wochen) bleiben.

Für ältere Patientinnen wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Nebido treten vor allem lokale Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle sowie Akne auf.

Nebenwirkungen im Verlauf der Therapie (Häufigkeit: ≥1/100 bis <1/10 – häufig; ≥1/1000 bis <1/100 – selten):

• Kardiovaskuläres System: häufig – Blutdruckanstieg, Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems, Hypertonie, Schwindel; selten – ...
• Nervensystem: selten – Kopfschmerzen, Tremor, Migräne;
• Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Durchfall;
• Lymphsystem und Blut: häufig – Polyzythämie; selten – eine Erhöhung der Erythrozytenzahl sowie des Hämoglobinspiegels und des Hämatokrits;
• Immunsystem: selten – Überempfindlichkeit;
• Ausscheidungswege und Leber: selten – eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase sowie Abweichungen in den Lebertests;
• Ausscheidungswege und Nieren: selten – Funktionsstörungen der Ausscheidung, Verringerung des Urinvolumens, Dysurie, Urinretention sowie Nykturie;
• Bindegewebe und Skelettmuskelgewebe: selten – Gliederschmerzen, Arthralgie, Skelett-Muskel-Rigidität, Muskelkrämpfe, Mialgie sowie eine Erhöhung der Kreatinfosfokinase im Blut;
• Milchdrüsen und Geschlechtsorgane: häufig – gutartiger Blasenkropf, pathologische Befunde der Prostata-Untersuchung sowie erhöhter Prostataspezifischer Antigen-Spiegel; selten – Prostatitis, intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Hodenschmerzen, Prostatainduration, Funktionsstörungen der Prostata, veränderte Libido (Erhöhung oder Senkung), Gynäkomastie sowie Schmerzen und Induration in der Brustdrüse mit erhöhten Werten für Estradiol, Testosteron und freies Testosteron im Blut;
• Subkutanes Gewebe und Haut: häufig – Akne; selten – Juckreiz, Hauttrockenheit, Ausschlag, Alopecia, papulöser Ausschlag sowie Erythem.
• Ernährung und Stoffwechsel: häufig – Gewichtszunahme; selten – Hypercholesterinämie, gesteigerter Appetit sowie erhöhte Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Blut (inklusive glykosyliertem Hämoglobin);
• Organe des Mediastinum und des Brustkorbs sowie das Atemsystem: selten – Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Husten, Schnarchen und Atemnot.
• Psychische Symptome: selten – Aggressivität, Depression, Schlafstörungen, emotionale Störungen, Unruhe und Reizbarkeit;
• Nebenwirkungen an der Einstellungsstelle sowie allgemeine Beschwerden: häufig – verschiedene Reaktionen an der Einstellungsstelle (in Form von Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz, Ödemen, Hämatomen und Irritationen); selten – Asthenie, vermehrte Ermüdungsfähigkeit, nächtliches Schwitzen und Hyperhidrose.

Bei seltenen Fällen einer fetten Lungenembolie können Husten, Atemnot, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Paresthesien oder Ohnmacht auftreten. Diese Nebenwirkungen, die sich während der Injektion oder unmittelbar danach entwickeln, sind in der Regel reversibel. In klinischen und postmarketingbezogenen Studien wurden seltene Fälle einer fetten Lungenembolie registriert.

Es liegen Befunde zur Entwicklung von Anaphylaxie-Reaktionen nach Verabreichung von Nebido vor.

Zudem wurden Nebenwirkungen wie Nervosität, Aggression, beschleunigte Erektion, Schlafapnoe sowie verschiedene kutane Reaktionen (mit Seborrhoe) und Einzelfälle eines Ikterus berichtet.

Die Therapie mit Präparaten hoher Testosterondosen führt in der Regel zu einer reversiblen Unterbrechung oder Senkung der Spermatogenese und entsprechend zur Verkleinerung des Hodenvolumens. In seltenen Fällen kann eine Substitutionsbehandlung bei hypogonadalem Zustand zu persistierenden krankhaften Erektionen (Priapismus) führen.

In die Überleitungsphase hochdosierter oder langwieriger Testosterontherapien können gelegentlich das Auftreten von Ödemen und eine Zunahme der Flüssigkeitsretention im Organismus beobachtet werden.

Besondere Hinweise

Bei Langzeitanwendung von Androgenen müssen Patientinnen zur Aufspürung einer Polyzämie den Hämatokrit und das Hämoglobin regelmäßig prüfen.

Bei älteren Patienten kann die Anwendung von Nebido das Risiko eines Blasenvorfalls erhöhen. Zudem kann das Präparat ein bestehendes Karzinom fördern, weshalb dessen Ausschluss vor der Behandlung empfohlen wird.

Bei seltenen Fällen unter der Einnahme sexuell aktiver Steroide, einschließlich Testosteron, wurden benigne Lebertumoren beobachtet; maligne Tumore sind noch seltener und können zu intraabdominalen Blutungen führen. Bei Auftreten starker Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors in der Differentialdiagnostik nicht auszuschließen.

Patientinnen mit einer Neigung zu Wassergeschwülsten müssen bei der Anwendung von Nebido besonders vorsichtig sein, da die Behandlung mit Androgenen die Natriumionenretention fördern kann.

Die Verabreichung von Testosteron an Patientinnen unter 18 Jahren kann zu einer Wachstumsbeschleunigung und Veränderung des Knochenwachstums sowie zur vorzeitigen Schließung der Epiphysenfuge führen, was eine Verkürzung der Endgröße zur Folge hat.

Bei der Anwendung von Nebido ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der folgenden Zustände zu berücksichtigen:

• Das Auftreten von Akne
• Die Verschlimmerung eines bestehenden Schlafapnoe-Syndroms
• Der Rückgang der Spermatogenese (mit reversibler Wirkung)

Androgene sollten bei gesunden Männern nicht zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder zur Förderung des Muskelwachstums eingesetzt werden.

Um Mikrolungenembolien zu vermeiden – deren Hauptsymptome Hyperhidrose, Husten, Ohnmacht, Atemnot, Paresthesien, Unwohlsein, Schwindel und Brustschmerzen sind –, sollte die Gabe von Nebido langsam erfolgen; bei Auftreten dieser Symptome ist eine unterstützende Therapie, beispielsweise mit Sauerstoff, erforderlich.

Die Anwendung von Nebido kann in bestimmten Entwicklungsstadien zur Virilisierung weiblicher Frucht führen; es liegen jedoch keine Belege für ein erhöhtes Risiko einer zusätzlichen Organexazerbation vor.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Gabe von Nebido in Kombination mit bestimmten Medikamenten können folgende Wirkungen auftreten:

• Barbiturate und andere Enzyminduktoren: Eine Zunahme der klärenden Wirkung auf Testosteron
• Oxifenbutazon: Eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutserum
• Perorale Antikoagulanzien: Eine Steigerung ihrer Aktivität (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein; beachten Sie stets die Einschränkungen bei intramuskulären Injektionen für Patientinnen mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen)
• Arzneimittel mit hypoglykämischer Wirkung: Verstärkung des hypoglykämischen Effekts von Insulin (eine Reduktion der Dosis dieses Arzneimittels kann erforderlich sein)

Aufgrund fehlender Daten zur Kompatibilität ist das Mischen von Nebido mit anderen Arzneimitteln nicht ratsam.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.