Nowinet

Nowinet – ein monophasisches orales Kontrazeptivum.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Tabletten sind filmumhüllt, besitzen eine runde, doppelt konkave Form, sind hellgelb gefärbt und weisen die Markierung «RG» auf einer sowie «P9» auf der anderen Seite auf (verpackt in Blister à 21 Stück, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoffgehalt pro Nowinet-Tablette

• Ethinylestradiol: 20 µg
• Desogestrel: 150 µg

Hilfsstoffe: Alpha-Tocopherol, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Kartoffelstärke, Povidon, Laktosemonohydrat sowie den gelben Chinolingelbstoff (E104).

Zusammensetzung der Filmhülle: Hypromellose, Makrogol 6000 sowie Propylenglykol

Anwendungshinweise

Nowinet wird als orale Kontrazeption für Frauen empfohlen.

Kontraindikationen

• Stenokardie, ischämische Attacken und andere Vorboten einer Thrombose (auch bei Hinweis in der Anamnese)
• Arterielle Hypertonie mittlerer oder schwerer Stufe (arterieller Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg) sowie weitere arterielle oder venöse Risikofaktoren für eine Thrombose
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomen (auch bei Anamnese)
• Vorliegen einer venösen Embolie in der Anamnese
• Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose, Schlaganfall sowie andere Formen arterieller oder venöser Thrombose bzw. Embolie zur Zeit und/oder in der Anamnese
• Dyslipidämie
• Diabetes mellitus (mit Angiopathie)
• Gallensteine, einschließlich der Vorgeschichte
• Lebertumore, einschließlich der Vorgeschichte
• Schwere Lebererkrankungen mit cholestatischer Gelbsucht (einschließlich während der Schwangerschaft), Hepatitis, einschließlich der Vorgeschichte (bis zur Normalisierung der laborchemischen und funktionellen Parameter sowie im Verlauf von drei Monaten danach)
• Pankreatitis (inklusive der Vorgeschichte) im Rahmen einer Hypertriglyceridämie
• Gelbsucht unter dem Einfluss von Glukokortikoiden
• Syndrom von Knüppel-Johnson, Syndrom von Schilbera, Syndrom des Rotors
• Starkes Juckreiz, Otosklerose und deren Fortschreiten im Hintergrund einer Glukokortikoid-Therapie oder nach vorhergehenden Schwangerschaften
• Uterine Blutungen von unklarer Ätiologie
• Malignome der Brustdrüse und der Geschlechtsorgane oder Verdacht auf deren Vorliegen;
• Ernährung der Frau
• Schwangerschaftsstatus, einschließlich des Verdachts auf eine Schwangerschaft
• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten täglich bei Frauen im Alter von über 35 Jahren
• Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Arzneimittels

Bei Frauen mit Zuständen, die das Risiko für arterielle oder venöse Thrombose sowie Embolie erhöhen, ist besondere Vorsicht geboten: Adipositas (Körpergewicht über 30 kg/m²), Rauchen, Alter über 35 Jahre, familiäre Anamnese, Dyslipoproteinämie, Migräne mit Aura, arterielle Hypertonie, Epilepsie, Vorhofflimmern, Herzklappenfehler, ulceröse Kolitis, granulomatöse Kolitis, Eisenmangelanämie, langdauernde und akute Lebererkrankungen, Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese), langdauernde Immobilisierung, umfangreiche chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten, oberflächliche Thrombophlebitis, Varikose, schweres Trauma, Wochenbett, schwere Depression (einschließlich der Anamnese), Erythema nodosum, Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, Veränderungen biochemischer Parameter einschließlich Hyperhomozysteinämie, Resistenz des aktivierten Proteins C, Defizit von Antithrombin III und Protein S oder C, Antikörper gegen Phospholipide (einschließlich Anti-Kardiolipin), Lupus-Antikoagulans. ^kg/m2 Anwendungsart und Dosierung;

Anwendungsart und Dosierung: Nowinet wird über 21 Tage ab dem ersten Tag der Menstruation oral eingenommen; eine Tablette täglich zur gleichen Zeit. Alle Tabletten aus dem Blister werden eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause ohne Blutung. Die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister muss am ersten Tag nach der Pause beginnen, selbst bei anhaltender Blutung. Dieses Einnahmeschema gewährleistet die Kontrazeptionseffektivität, solange es erforderlich ist.

Beginnt eine Frau mit der Einnahme der ersten Tablette am ersten Tag des Menstruationszyklus, sind zusätzliche Maßnahmen zur Kontrazeption nicht notwendig. Wird die Anwendung vom zweiten bis zum fünften Tag der Menstruation im ersten Zyklus begonnen, müssen Barrieremethoden der Kontrazeption während der ersten 7 Tage angewendet werden. Ist seit dem Beginn der Menstruation mehr als 5 Tage vergangen, ist eine Einnahme von Tabletten in diesem Zyklus nicht erforderlich.

Wenn die Frau die Aufnahme der ersten Tablette in den ersten Tag des Menstruationszyklus beginnt, werden die zusätzlichen Maße der Kontrazeption nicht gefordert. Beim Anfang der Anwendung von zweiten bis den fünften Tag der Menstruation im ersten Zyklus muss man die Barrieremethoden der Kontrazeption im Laufe von den ersten 7 Tagen verwenden. Wenn es ab Datum des Anfanges der Menstruation mehr 5 Tage gegangen ist, die Aufnahme der Tabletten in diesem Zyklus zu beginnen ist nötig es nicht.

Die Anwendung des Präparates nach der Geburt kann frühestens 21 Tage später ohne zusätzliche Verhütungsmaßnahmen begonnen werden, sofern eine vorläufige ärztliche Beratung erfolgt ist und keine Stillzeit besteht. Tritt in diesem Zeitraum ein sexueller Kontakt auf, muss die Therapie bis zum Beginn der ersten Menstruation verschoben werden.

Bei Abwesenheit von Gegenanzeigen sollte die Einnahme der Tabletten nach einem Abort bereits am Tag der Operation ohne Nutzung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.

Beim Wechsel vom peroralen hormonellen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol 30 µg, das nach dem 21-tägigen Schema eingenommen wurde, ist die Aufnahme von Nowinet am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette des vorhergehenden Kontrazeptivums ohne Sieben-Tage-Pause und unter Nutzung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zu beginnen.

Beim Wechsel zu einem Mittel mit 28 Tabletten ist die Anwendung von Nowinet am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der Packung des vorhergehenden Kontrazeptivums zu beginnen.

Bei vorheriger Anwendung peroraler hormoneller Kontrazeptiva ist ein Wechsel auf Nowinet empfehlenswert; dieser sollte am ersten Tag des Zyklus ohne zusätzliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen begonnen werden.

Falls bei der Einnahme keine Menstruation eintritt, muss das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Erst danach kann die Einnahme von Nowinet an einem beliebigen Tag des Zyklus unter Anwendung zusätzlicher Empfängnisverhütungsmaßnahmen über die ersten 7 Tage fortgesetzt werden; als zusätzliche Methoden sind in dieser Phase Kondome, zervikale Scheiben mit Spermizid oder sexuelle Enthaltung geeignet. Die Anwendung der Kalendermethode zur Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach Beginn der Einnahme wird nicht empfohlen.

Wünscht die Frau den Beginn der Menstruation, so ist die Einnahme der Tabletten aus dem Folgenden Blister sofort zu beginnen und das Schema ohne die Sieben-Tage-Pause fortzusetzen. In dieser Phase können pruriginöse oder schmierende Blutungen auftreten; diese verringern jedoch nicht den empfängnisverhütenden Effekt des Präparates. Nach Ablauf der Sieben-Tage-Pause wird die regelmäßige Einnahme des Präparates wieder aufgenommen.

Bei zufälliger Verspätung der Einnahme zu einer bestimmten Zeit ist die Tablette sofort nach Erinnerung einzunehmen. Wenn die Verspätung weniger als 12 Stunden beträgt, bleibt der kontrazeptive Effekt des Präparates erhalten und die weitere Einnahme kann im gewöhnlichen Regime fortgesetzt werden. Eine Verspätung von mehr als 12 Stunden gilt als Ausbleiben einer Tablette; dies verletzt die Zuverlässigkeit der Kontrazeption in diesem Zyklus und erfordert die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen.

Fehlt eine Tablette während der ersten beiden Wochen des Zyklus, so muss am folgenden Tag zwei Tabletten eingenommen werden; die Einnahme unter Anwendung zusätzlicher Empfängnisverhütungsmaßnahmen ist bis zum Ende des Zyklus fortzusetzen.

Fehlt eine Tablette in der dritten Woche des Zyklus, so ist sie unverzüglich einzunehmen. Die Einnahme von Nowinet wird ohne Sieben-Tage-Pause in diesem Zyklus fortgesetzt. Da der Östrogengehalt bei Ausbleiben der nächsten Dosis minimal ist, steigt das Risiko für thrombotische Ereignisse und/oder Ovulationen; daher ist die Anwendung zusätzlicher Empfängnisverhütungsmaßnahmen obligatorisch.

Bei Erbrechen oder Durchfall unmittelbar nach der Einnahme der nächsten Tablette kann die Resorption unvollständig sein. Wenn das Übelgefühl innerhalb von 12 Stunden aufgehört hat, ist es notwendig, eine zusätzliche Tablette einzunehmen und das übliche Verhütungsregime fortzusetzen. Übersteigt die Dauer des Erbrechens oder Durchfalls 12 Stunden, müssen Barrieremethoden der Empfängnisverhütung während des Unwohlseins sowie in den folgenden 7 Tagen angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Fortpflanzungssystem: Amenorrhoe nach Absetzen des Präparats, vaginale Blutungen oder unregelmäßige Blutungen, Veränderungen der vaginalen Sekrete, Candidose sowie Entzündungsprozesse in der Scheide; Galaktorrhöe; Schmerzen, Spannungen und Vergrößerung der Brustdrüsen.
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Depression, Migräne.
• Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, ulceröse Kolitis, granulomatöse Kolitis sowie Verschlimmerung oder Entwicklung von Gelbsucht und/oder Juckreiz im Rahmen einer Cholestase; Cholelithiasis.
• Stoffwechsel: Gewichtszunahme des Körpers, Flüssigkeitsretention im Organismus sowie Senkung der Kohlenhydrattoleranz.
• Sehorgan: Bei Patientinnen mit Kontaktbrillen kommt es zu einer erhöhten Hornhautempfindlichkeit.
• Dermatologische Reaktionen: Ausschlag, Akne, Chloasma sowie exsudatives Erythem.
• Andere: Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Einnahme von Nowineta kann Nebenwirkungen verursachen, die eine sofortige Einstellung der Therapie erforderlich machen:

• Das kardiovaskuläre System: arterielle Hypertonie; selten – venöse und arterielle Embolie (einschließlich Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose); sehr selten – renale, peripheren, mesenterialen oder retinalen Venen- bzw. Arterienembolien.
• Die Sinnesorgane: Hörverlust infolge einer Otosklerose.
• Sonstige: Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom; selten – Exazerbation der reaktiven erythematösen Flechten; sehr selten – vorübergehende Chorea minor.

Besondere Hinweise

Nowinet ist ein sicheres hormonelles Verhütungsmittel.

Die Anwendung des Präparats erfordert eine umfassende medizinische und gynäkologische Untersuchung unter Berücksichtigung der ausführlichen persönlichen und familiären Vorgeschichte, laborchemischer Untersuchungen, der Blutdruckmessung, der gynäkologischen Untersuchung von Beckenorganen und Brustdrüsen sowie einer zytologischen Ausstrichuntersuchung. Der Gynäkologe entscheidet auf Basis der gewonnenen Befunde über die Eignung des Präparats und informiert die Patientin über mögliche Nebenwirkungen und Vorteile hormoneller Verhütung; die Patientin gibt ihre Zustimmung zur Anwendung.

Die Anwendung des Präparats erfordert regelmäßige gynäkologische Kontrolluntersuchungen (einmal alle sechs Monate) sowie eine sorgfältige individuelle Überwachung des Wohlbefindens. Eine sofortige Absetzung des Präparats ist erforderlich, wenn Symptome auftreten, die auf eine Nieren- oder kardiovaskuläre Insuffizienz hindeuten könnten.

• Erkrankungen oder Zustände, die zu einer Nieren- oder kardiovaskulären Insuffizienz führen können.
• Bewertung auffälliger Laborwerte zur Beurteilung der Leberfunktion
• Störungen der Hämostase
• Migräne
• Epilepsie
• Das Risiko einer Entwicklung gynäkologischer Erkrankungen oder Neubildungen im Zusammenhang mit Östrogenen
• Schwere Depression (es wird empfohlen, Vitamin B6 zur Korrektur des Zustands bei Störungen des Tryptan-Stoffwechsels einzusetzen)
• Diabetische Mellitus ohne vaskuläre Komplikationen
• Seröse Zelluläre Anämie

Unter dem Einfluss oraler hormoneller Kontrazeptiva wird das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien erhöht, insbesondere bei Frauen im Alter oder mit thrombophilen Erkrankungen in der Familienanamnese (Eltern, Schwester, Bruder). Das Risiko steigt bei intensivem Rauchen, Dyslipoproteinämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen, Herzklappenerkrankungen mit hämodynamischen Störungen, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern sowie bei langdauernder Immobilisierung im Zusammenhang mit umfangreichen operativen Eingriffen (einschließlich Operationen an den unteren Extremitäten) oder nach schwerem Trauma.

Die Einnahme von Nowineta muss 4 Wochen vor der geplanten Operation abgesetzt und die Aufnahme erst 2 Wochen nach Re-mobilisation wieder aufgenommen werden.

Nach der Geburt ist das Risiko für eine Venenthrombose erhöht.

Ein Diabetes mellitus, ein hämolytisch-urämisches Syndrom, eine erythematöse Systemfettleibigkeit (oder: Erythematoses System), eine granulomatöse Kolitis, eine seröse Zellanämie sowie eine nicht-spezifische ulzerative Kolitis erhöhen das Risiko für Venenthrombosen.

Ein Defizit der Proteine C und S, eine Resistenz gegen aktiviertes Protein C, eine Hyperhomozysteinämie sowie das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer venösen oder arteriellen Thromboembolie.

Eine gezielte Therapie der genannten Zustände senkt das Risiko für eine Blutpfropfembolie mit charakteristischen Symptomen wie plötzlichem Brustschmerz mit Ausstrahlung in den linken Arm, plötzlicher Atemnot, ungewöhnlich starkem Kopfschmerz, anhaltender Schwäche (besonders wenn Kopfschmerzen erstmals kombiniert auftreten mit Schwindel, Kraftlosigkeit, akutem Bauchschmerz, teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Diplopie, Aphasie, fokaler Epilepsie, Kollaps, motorischen Störungen sowie starkem einseitigen Schmerz im Gastroknemius).

Die Einnahme von Nowinet kann wie bei vielen anderen Risikofaktoren für die Entwicklung eines Brustkrebses bewertet werden.

Bei Langzeitanwendung des Präparats ist die Entstehung gutartiger oder bösartiger Leberneubildungen möglich; dies muss bei der differentialdiagnostischen Abklärung von Bauchschmerzen berücksichtigt werden, die auf eine innere Blutung oder eine Vergrößerung der Leber zurückgehen können.

Frauen mit dieser Pathologie in der Anamnese sind während einer Schwangerschaft einem erhöhten Risiko für Chloasma ausgesetzt; daher wird empfohlen, direkte Sonnenstrahlen und ultraviolette Strahlung zu vermeiden.

Die Wirksamkeit der oralen Kontrazeption kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente beeinflusst werden; in diesem Fall ist die Nutzung zusätzlicher empfängnisverhütender Barrieremethoden erforderlich.

Die Wirksamkeit des Präparats lässt sich bei unregelmäßigen, schmierenden oder plötzlich auftretenden Blutungen nach einigen Monaten der Kontrazeption verringern. In diesem Fall sollten die Tabletten bis zum Abschluss des folgenden Zyklus eingenommen werden; bei Abwesenheit mensträhnlicher Blutungen in der 7-tägigen Pause oder bei Fortsetzung zyklischer Blutungen sollte die Einnahme fortgesetzt, andernfalls bei azyklischen Blutungen die Einnahme abgebrochen werden.

Die Wirksamkeit des Präparats kann zudem beeinträchtigt sein durch das Vergessen der Tabletteneinnahme sowie durch Erbrechen oder Durchfall.

Die Einnahme von Nowinet kann Veränderungen der laborchemischen Parameter für Nierenfunktion, Nebennieren, Leber, Schilddrüse sowie Transportproteine und Lipoproteine und hämostatische Kennwerte hervorrufen.

Nach einer akuten Virushepatitis sollte die Anwendung des Präparats erst nach vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion (6 Monate oder länger) begonnen werden.

Nowinet bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen, einschließlich der HIV-Infektion (AIDS).

Der Einfluss des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Nowineta mit Arzneimitteln, die die Bildung von Leberenzymen induzieren (Barbiturate, Hydantoine, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Felbamat, gängige Hepatika-Mittel, Topiramat, Griseofulvin), verringert die Wirksamkeit der Kontrazeption und erhöht das Risiko für Durchbruchblutungen. Zu berücksichtigen ist, dass die maximale Stufe der Induktion eines jeden der genannten Mittel nach 2–3 Wochen Anwendung erreicht wird, aber bis zu 4 Wochen nach Absetzen des Präparats anhalten kann.

Da Tetracyclin und Ampicillin die Wirksamkeit des Präparats verringern, müssen zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption bei ihrer Kombination mit Nowinet über den gesamten Therapieverlauf sowie 7 (bei Rifampicin: 28) Tage nach Absetzen angewendet werden.

Es kann zu einer Senkung der Kohlenhydrattoleranz kommen, was ein erhöhtes Bedürfnis nach oralen Antidiabetika oder Insulin erforderlich macht.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.