Nowinet

Nowinet – monofasnyj das perorale Kontrazeptivum.

Darreichungsform und Bestand

Die Tabletten mit Filmhülle: rund-doppelt konkave Form, hellgelb gefärbt, mit der Markierung «RG» auf einer Seite und «P9» auf der anderen (in Blisterpackungen à 21 Stück, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoffgehalt pro Nowinet-Tablette:

• Ethinylestradiol – 20 µg;
• Desogestrel – 150 µg.

Hilfskomponenten: Alpha-Fruchtbarkeitsvitamin, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Kartoffelstärke, Povidon, Laktosemonohydrat und den gelben Chinolingelbstoff (E104).

Bestand der Filmhülle: Hypromellose, Makrogol 6000 und Propylenglykol.

Anwendungshinweise

Nowinet wird Frauen zur oralen Kontrazeption empfohlen.

Gegenanzeigen

• Stenokardie, ischämische Attacke und andere Vorboten einer Thrombose (auch bei Hinweis in der Anamnese);
• Arterielle Hypertonie mittlerer oder schwerer Stufe (arterieller Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg) sowie weitere arterielle oder venöse Risikofaktoren für eine Thrombose;
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomen, einschließlich bei Anamnese;
• Venöse Embolie in der Anamnese;
• Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose, Schlaganfall, Lungenembolie sowie andere Formen arterieller oder venöser Thrombose bzw. Embolie zur Zeit und/oder in der Anamnese.
• Dyslipidämie
• Diabetes mellitus (mit Angiopathie)
• Cholelithiasis, einschließlich Anamnese
• Lebertumore, einschließlich Anamnese
• Schwere Lebererkrankungen mit cholestatischer Gelbsucht (einschließlich während der Schwangerschaft), Hepatitis, einschließlich Anamnese (bis zur Normalisierung der laborchemischen und funktionellen Parameter sowie im Verlauf von drei Monaten danach)
• Pankreatitis (einschließlich Anamnese) bei Hypertriglyceridämie
• Gelbsucht unter dem Einfluss von Glukokortikoiden (GKS)
• Syndrom der Knüppel-Johnson, Syndrom Schilbera, Syndrom des Rotors
• Starkes Pruritus, Otosklerose und deren Fortschreiten im Hintergrund einer GKS-Therapie oder nach vorhergehenden Schwangerschaften
• Uterine Blutungen von unklarer Ätiologie
• Malignome der Brustdrüse und der Geschlechtsorgane oder Verdacht auf deren Vorliegen;
• Die Ernährung der Frau;
• Der Schwangerschaftsstatus, einschließlich des Verdachts auf Schwangerschaft;
• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag bei Frauen über 35 Jahre;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Es ist erforderlich, Vorsicht bei Frauen zu walten, die Zustände aufweisen, die das Risiko für arterielle oder venöse Thrombose sowie Embolie erhöhen: Adipositas (Körpergewicht über 30 kg/m²), Rauchen, Alter über 35 Jahre, familiäre Anamnese, Dyslipoproteinämie, Migräne mit Aura, arterielle Hypertonie, Epilepsie, Vorhofflimmern, Herzklappenfehler, ulceröse Kolitis, granulomatöse Kolitis, Eisenmangelanämie, langdauernde und akute Lebererkrankungen, Hypertriglyceridämie (einschließlich familiäre Anamnese), langdauernde Immobilisierung, umfangreiche chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten, oberflächliche Thrombophlebitis, Varikose, schweres Trauma, Wochenbett, schwere Depression (einschließlich der Anamnese), erythema nodosum, Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, Veränderungen biochemischer Parameter einschließlich Hyperhomozysteinämie, Resistenz des aktivierte Proteins C, Defizit von Antithrombin III und Protein S oder C, Antikörper gegen Phospholipide (einschließlich Anti-Kardiolipin), lupus-antikoagulans. ^kg/m2 Anwendungsart und Dosierung;

Nowinet wird über 21 Tage ab dem ersten Tag der Menstruation oral eingenommen, eine Tablette täglich zur gleichen Zeit. Alle Tabletten aus dem Blister werden eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Blutung auftritt. Die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister muss am ersten Tag nach der Pause beginnen, selbst bei anhaltender Blutung. Dieses Einnahmeschema gewährleistet die Kontrazeptionseffektivität, solange es erforderlich ist.

Beginnt eine Frau mit der Einnahme der ersten Tablette am ersten Tag des Menstruationszyklus, sind zusätzliche Maßnahmen zur Kontrazeption nicht notwendig. Wird die Anwendung vom zweiten bis zum fünften Tag der Menstruation im ersten Zyklus begonnen, müssen Barrieremethoden der Kontrazeption während der ersten 7 Tage angewendet werden. Ist seit dem Beginn der Menstruation mehr als 5 Tage vergangen, ist eine Einnahme von Tabletten in diesem Zyklus nicht erforderlich.

Wenn die Frau die Aufnahme der ersten Tablette in den ersten Tag des Menstruationszyklus beginnt, werden die zusätzlichen Maße der Kontrazeption nicht gefordert. Beim Anfang der Anwendung von zweiten bis den fünften Tag der Menstruation im ersten Zyklus muss man die Barrieremethoden der Kontrazeption im Laufe von den ersten 7 Tagen verwenden. Wenn es ab Datum des Anfanges der Menstruation mehr 5 Tage gegangen ist, die Aufnahme der Tabletten in diesem Zyklus zu beginnen ist nötig es nicht.

Die Anwendung des Präparates nach der Geburt kann frühestens 21 Tage später ohne zusätzliche Verhütungsmaßnahmen beginnen, vorbehaltlich einer vorläufigen ärztlichen Beratung und bei Abwesenheit der Stillzeit; erfolgt in diesem Zeitraum ein sexueller Kontakt, muss die Therapie bis zum Beginn der ersten Menstruation verschoben werden. Im Falle des Beginns der Anwendung nach Überschreiten des 21. Tages post partum sind im Laufe der ersten 7 Tage gleichzeitig empfängnisverhütende Barrieremittel zu verwenden.

Bei Abwesenheit von Gegenanzeigen ist die Einnahme der Tabletten nach einem Abort am Tag der Operation ohne Nutzung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen zu beginnen.

Beim Wechsel vom peroralen hormonellen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol 30 µg, das nach dem 21-tägigen Schema eingenommen wurde, ist die Aufnahme von Nowinet am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette des vorhergehenden Kontrazeptivums ohne Sieben-Tage-Pause und unter Nutzung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zu beginnen.

Beim Wechsel zu einem Mittel mit 28 Tabletten ist die Anwendung von Nowinet am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der Packung des vorhergehenden Kontrazeptivums zu beginnen.

Nach vorheriger Anwendung peroraler Hormonmittel ist ein Wechsel auf Nowinet empfehlenswert; dieser sollte am ersten Tag des Zyklus ohne Anwendung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.

Bei Abwesenheit einer Menstruation bei der Einnahme muss das Vorhandensein einer Schwangerschaft ausgeschlossen und erst danach die Einnahme von Nowinet in einen beliebigen Tag des Menstruationszyklus unter Nutzung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen im Laufe der ersten 7 Tage übergehen; als zusätzliche empfängnisverhütende Methoden sind in dieser Periode Kondome, zervikale Scheiben mit Spermizid oder sexuelle Enthaltung empfehlenswert. Die Anwendung der Kalendermethode des Schutzes während der ersten 7 Tage nach Beginn der Einnahme wird nicht empfohlen.

Wünscht die Frau den Beginn der Menstruation, so ist die Einnahme der Tabletten aus dem Folgenden Blister sofort zu beginnen und das Schema ohne die Sieben-Tage-Pause fortzusetzen; in dieser Periode können pruriginöse oder schmierende Blutungen auftreten, die den empfängnisverhütenden Effekt des Präparates nicht verringern. Nach Ablauf der Sieben-Tage-Pause wird die regelmäßige Einnahme des Präparates wieder aufgenommen.

Bei zufälliger Verspätung der Einnahme zu einer bestimmten Zeit ist die Tablette sofort nach Erinnerung einzunehmen; wenn die Verspätung weniger als 12 Stunden beträgt, wird der kontrazeptive Effekt des Präparates nicht beeinträchtigt und die weitere Einnahme kann im gewöhnlichen Regime fortgesetzt werden. Eine Verspätung von mehr als 12 Stunden gilt als Ausbleiben einer Tablette, verletzt die Zuverlässigkeit der Kontrazeption in diesem Zyklus und erfordert die Nutzung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen.

Wenn eine Tablette während der ersten beiden Wochen des Zyklus ausgeblieben ist, muss am nächsten Tag zwei Tabletten eingenommen werden, und die Einnahme unter Nutzung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen bis zum Ende des Zyklus fortgesetzt werden.

Wenn eine Tablette in der dritten Woche des Zyklus ausgeblieben ist, ist sie sofort einzunehmen; die Einnahme von Nowinet wird ohne Sieben-Tage-Pause in diesem Zyklus fortgesetzt. Da der Östrogengehalt bei Ausbleiben der nächsten Dosis minimal ist, steigt das Risiko für thrombotische Ereignisse und/oder Ovulationen, weshalb die Nutzung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen obligatorisch ist.

Im Falle von Erbrechen oder Durchfall unmittelbar nach der Einnahme der nächsten Tablette kann die Resorption unvollständig sein. Wenn das Übelgefühl innerhalb von 12 Stunden aufgehört hat, ist es notwendig, eine zusätzliche Tablette einzunehmen und das übliche Verhütungsregime fortzusetzen. Übersteigt die Dauer des Erbrechens oder Durchfalls 12 Stunden, muss die Frau Barrieremethoden der Empfängnisverhütung während des Unwohlseins sowie in den folgenden 7 Tagen anwenden.

Nebenwirkungen

• Das Fortpflanzungssystem: Amenorrhoe im Anschluss an die Absetzung des Präparats, vaginale Blutungen oder unregelmäßige Blutungen, Veränderungen der vaginalen Sekrete, Candidose, Entwicklung von Entzündungsprozessen in der Scheide, Galaktorrhöe, Schmerzen, Spannungen und Vergrößerung der Brustdrüsen;
• Das Nervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Depression, Migräne;
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, ulceröse Kolitis, granulomatöse Kolitis, Verschlimmerung oder Entwicklung von Gelbsucht und/oder Juckreiz im Rahmen einer Cholestase sowie Cholelithiasis;
• Der Stoffwechsel: Gewichtszunahme des Körpers, Flüssigkeitsretention im Organismus, Senkung der Kohlenhydrattoleranz;
• Das Sehorgan: bei Patientinnen mit Kontaktbrillen – erhöhte Hornhautempfindlichkeit;
• Dermatologische Reaktionen: Ausschlag, Akne, Chloasma, exsudatives Erythem;
• Sonstige: Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Anwendung von Nowineta kann Nebenwirkungen hervorrufen, die eine sofortige Absetzung des Präparats erfordern:

• Das kardiovaskuläre System: arterielle Hypertonie; selten – venöse und arterielle Embolie (einschließlich Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose); sehr selten – renale, peterschnige, mesenteriale, retinale Venen- oder Arterienembolie.
• Die Sinnesorgane: Hörverlust infolge einer Otosklerose.
• Sonstige: Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom; selten – Exazerbation der reaktiven erythematösen Flechten; sehr selten – vorübergehende Chorea St. Vitus.

Besondere Hinweise

Nowinet ist ein sicheres hormonelles Verhütungsmittel.

Die Anwendung des Präparats erfordert eine umfassende medizinische und gynäkologische Untersuchung unter Berücksichtigung der ausführlichen persönlichen und familiären Vorgeschichte, laborchemischer Untersuchungen, der Blutdruckmessung, der gynäkologischen Untersuchung von Beckenorganen und Brustdrüsen sowie einer zytologischen Ausstrichuntersuchung. Der Gynäkologe entscheidet auf Basis der gewonnenen Befunde über die Eignung des Präparats und informiert die Patientin über mögliche Nebenwirkungen und Vorteile hormoneller Verhütung; die Patientin gibt ihre Zustimmung zur Anwendung.

Die Anwendung des Präparats erfordert regelmäßige gynäkologische Kontrolluntersuchungen (einmal alle 6 Monate) sowie eine sorgfältige individuelle Überwachung des Wohlbefindens. Eine sofortige Absetzung des Präparats ist erforderlich bei Auftreten eines der folgenden Symptome:

• Erkrankungen oder Zustände, die zu einer Nieren- oder kardiovaskulären Insuffizienz führen können.
• Auffälligkeiten in den Laborwerten zur Beurteilung der Leberfunktion.
• Hämostasestörungen.
• Migräne;
• Epilepsie;
• Das Risiko einer Entwicklung von gynäkologischen Erkrankungen oder Neubildungen, die mit Östrogenen assoziiert sind;
• Schwere Depression (es wird empfohlen, Vitamin B6 zur Korrektur des Zustands bei Pathologie des Tryptan-Stoffwechsels zu verwenden);
• Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen;
• Seröse Zellanämie.

Unter dem Einfluss der oralen hormonellen Kontrazeptiva wird das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien, insbesondere bei Frauen im Alter oder mit thrombophile Erkrankungen in der Familienanamnese (Eltern, Schwester, Bruder), erhöht. Das Risiko steigt bei intensivem Rauchen, Dyslipoproteinämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus mit vaskulären Infektionen, Herzklappenerkrankungen mit hämodynamischen Störungen, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern, bei langdauernder Immobilisierung im Zusammenhang mit umfangreichen operativen Eingriffen (einschließlich Operationen an den unteren Extremitäten) oder nach schwerem Trauma.

Die Einnahme von Nowineta muss 4 Wochen vor der geplanten Operation abgesetzt und die Aufnahme durch 2 Wochen nach Re-mobilisation wieder aufgenommen werden.

Nach der Geburt wird das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht.

Diabetes mellitus, hämolytisch-urämisches Syndrom, erythematöse Systemfettleibigkeit (oder: Erythematoses System), granulomatöse Kolitis, seröse Zellanämie und nicht-spezifische ulzerative Kolitis tragen zur Erhöhung des Risikos für venöse Thromboembolien bei.

Ein Defizit an Proteinen C und S, eine Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomozysteinämie sowie das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer venösen oder arteriellen Thromboembolie.

Eine gezielte Therapie der genannten Zustände senkt das Risiko für eine Blutpfropfembolie mit charakteristischen Symptomen wie plötzlichem Brustschmerz mit Ausstrahlung in den linken Arm, plötzlicher Atemnot, ungewöhnlich starkem Kopfschmerz, anhaltender Schwäche (besonders wenn Kopfschmerzen erstmals kombiniert auftreten mit Schwindel, Kraftlosigkeit, akutem Bauchschmerz, teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Diplopie, Aphasie, fokaler Epilepsie, Kollaps, motorischen Störungen sowie starkem einseitigen Schmerz im Gastroknemius).

Die Einnahme von Nowinet kann wie bei vielen Risikofaktoren für die Entwicklung eines Brustkrebses bewertet werden.

Bei Langzeitanwendung des Präparats ist die Entstehung gutartiger oder bösartiger Leberneubildungen möglich; dies muss bei der differentialdiagnostischen Abklärung von Bauchschmerzen berücksichtigt werden, die auf eine innere Blutung oder eine Vergrößerung der Leber zurückgehen können.

Frauen mit dieser Pathologie in der Anamnese während einer Schwangerschaft sind einem erhöhten Risiko für Chloasma ausgesetzt; daher wird empfohlen, direkte Sonnenstrahlen und ultraviolette Strahlung zu vermeiden.

Die Wirksamkeit der oralen Kontrazeption kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente beeinflusst werden; in diesem Fall ist die Nutzung zusätzlicher empfängnisverhütender Barrieremethoden erforderlich.

Die Wirkung des Präparats lässt sich bei unregelmäßigen, schmierenden oder plötzlichen Blutungen nach einigen Monaten der Kontrazeption verringern. In diesem Fall sollten die Tabletten bis zum Abschluss des folgenden Zyklus eingenommen werden; bei Abwesenheit mensträhnlicher Blutungen in der 7-tägigen Pause oder bei Fortsetzung zyklischer Blutungen sollte die Einnahme fortgesetzt, andernfalls bei azyklischen Blutungen die Einnahme abgebrochen werden.

Die Wirkung des Präparats kann zudem beeinträchtigt sein durch das Vergessen der Tabletteneinnahme sowie durch Erbrechen oder Durchfall.

Die Wirkung der Tabletten kann Veränderungen der laborchemischen Parameter von Nierenfunktion, Nebennieren, Leber, Schilddrüse sowie von Transportproteinen und Lipoproteinen und hämostatischen Kennwerten hervorrufen.

Nach einer akuten Virushepatitis sollte die Anwendung des Präparats erst nach vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion (6 Monate oder länger) begonnen werden.

Nowinet schützt nicht vor sexuell übertragbaren Erkrankungen, einschließlich der HIV-Infektion (AIDS).

Der Einfluss des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Nowineta mit Arzneimitteln, die die Bildung von Leberenzymen induzieren (Barbiturate, Hydantoine, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Felbamat, gängige Hepatika-Mittel, Topiramat, Griseofulvin), verringert die Effektivität der Kontrazeption und erhöht das Risiko für Durchbruchblutungen. Es ist zu berücksichtigen, dass die maximale Stufe der Induktion eines jeden der genannten Mittel nach 2–3 Wochen Anwendung erreicht wird, aber bis zu 4 Wochen nach Absetzen des Präparats anhalten kann.

Da Tetracyclin und Ampicillin die Effektivität des Präparats verringern, müssen zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption bei ihrer Kombination mit Nowinet über den gesamten Therapieverlauf sowie 7 (bei Rifampicin: 28) Tage nach Absetzen angewendet werden.

Es kann zu einer Senkung der Kohlenhydrattoleranz kommen, was ein erhöhtes Bedürfnis nach oralen Antidiabetika oder Insulin erforderlich macht.

Lagerfristen und -bedingungen

Bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.