Perftoran

Perftoran – ein gaslösliches Mittel mit gastransporternder Wirkung.

Ausgabemaß und Inhaltsstoffe

Die Darreichungsform: eine Emulsion zur intravenösen Anwendung (w/w); nach dem Auftauen transparent mit bläulicher Schattierung, geruchlos (in Glasflaschen zu 50, 100, 200 oder 400 ml mit Gummistopfen, die von Aluminiumkappen ummantelt sind).

Zusammensetzung (in 100 ml Emulsion):

• Pefloxacin: 1,3 g;
• Pefloxacin: 0,65 g;
• Proxanol: 0,4 g;
• Natriumchlorid: 0,6 g;
• Glucose: 0,2 g;
• Natriumbicarbonat: 0,065 g;
• Kaliumchlorid: 0,039 g;
• Natriumhydrogenphosphat: 0,02 g ersetzt
• Magnesiumchlorid (in der Umrechnung auf die Trockensubstanz): 0,019 g

Zur Anwendung dient als Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke (maximal 100 ml).

Anwendungshinweise

• Starke und langanhaltende Hypovolämie (intraoperativ und postoperativ bei infektiös-toxischem, hämorrhagischem oder traumatischem Schock sowie bei Schädel-Hirn-Trauma)
• Störungen des peripheren Blutkreislaufs und des Mikrozirkulationsystems (bei Veränderungen des Gasaustauschs und des Gewebemetabolismus, bei Infektionen, Fettembolie, Störungen der Hirndurchblutung sowie eitrigen-septischen Zuständen)
• Lavage der Lunge, regionale Perfusion, Spülung von eitrig entzündeten Wunden im Bauchraum sowie anderer Höhlen
• Präoperativer Schutz des Spenderorgans (vorläufige Vorbereitung des Empfängers und des Spenders)

Kontraindikationen

Die einzige absolute Kontraindikation für die Anwendung von Perftoran ist die Hämophilie.

Das Präparat sollte vorsichtig angewendet werden; eine Anwendung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei vitalen Indikationen zulässig.

Art der Verabreichung und Dosierung

Vor der Infusion führt der Arzt eine visuelle Inspektion der Emulsion und des Fläschchens durch; Perftoran gilt als brauchbar, sofern die Dichtheit des Stopfverschlusses erhalten ist, keine Risse am Flaschenhals vorliegen und das Etikett unversehrt ist. Das Ergebnis der visuellen Inspektion sowie die Angaben auf dem Etikett (Bezeichnung des Arzneimittels, Hersteller und Seriennummer) werden in der Patientenakte dokumentiert.

Vor Beginn der Behandlung muss zwingend eine biologische Probe durchgeführt werden: langsam 5 Tropfen der Emulsion injizieren, dann eine Pause von 3 Minuten einlegen, daraufhin weitere 30 Tropfen verabreichen und erneut 3 Minuten warten; bei Abwesenheit negativer Reaktionen wird die Verabreichung fortgesetzt. Die Ergebnisse der biologischen Probe sind ebenfalls in der Patientenakte zu dokumentieren.

Empfohlene Anwendungsschemata für Perftoran:

• Bei Störungen des Mikrozirkulationskreislaufs, unabhängig von deren Genese: 5–8 ml/kg. Falls erforderlich, wird das Präparat in dieser Dosis dreimal mit Intervallen von 2–4 Tagen verabreicht; zur Verstärkung der Sauerstoffwirkung wird die Gabe einer sauerstoffangereicherten Luftmischung (über Maske oder Nasenkatheter) empfohlen.
• Bei schwerem hämorrhagischem Schock: In einer Dosis von 5–30 ml/kg wird das Präparat tropfend oder injizierend appliziert. Den maximalen Effekt erzielt man, wenn der Patient die sauerstoffangereicherte Mischung unmittelbar während der Infusion und über mehrere Tage nachfolgend einatmet.
• Präoperativer Schutz der Spenderorgane: In einer Dosis von 20 ml/kg pro kg Körpergewicht wird das Präparat sowohl dem Empfänger als auch dem Spender 2 Stunden vor der Operation intravenös oder intraperitoneal verabreicht.
• Lokale Anwendung: Nach einem Schema, das der Anwendung traditioneller medikamentöser Therapien entspricht.
• Regionale Anwendung (Perfusion der Gliedmaßen): Auf eine Dosis von 40 ml/kg bezogen auf das Körpergewicht bei der Füllung des Oxygenators.

Nebenwirkungen

Mögliche Symptome sind Schmerzen hinter dem Brustbein sowie im Lendenbereich, allergische Reaktionen (Hautjucken, Nesselsucht und Hautrötungen), anaphylaktoiden Reaktionen, Atembeschwerden, Pulsbeschleunigung, Kopfschmerzen, Fieber und eine Senkung des arteriellen Blutdrucks.

Besondere Hinweise

Perftoran ist ausschließlich zur Anwendung in Krankenhäusern bestimmt.

Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn nach dem Auftauen weiße Ablagerungen am Boden des Fläschchens sichtbar sind oder die Emulsion in Schichten zerfällt (sichtbare transparente ölige Tropfen, die sich auch nach dem Schütteln am Boden absetzen).

Es ist verboten:

• Das Präparat darf nicht bei Temperaturen unter -18 °C gelagert werden.
• Das Präparat darf nicht bei Temperaturen über 30 °C aufgetaut werden.
• Die stark aufgetaute Emulsion vorsichtig schütteln.

Im Falle von Nebenwirkungen oder Komplikationen muss die Gabe von Perftoran sofort abgebrochen und, je nach dem allgemeinen Krankheitsbild, nicht aus der Vene entnehmend, Glukokortikoide, Kardiotonika, Vasopressoren sowie andere für die Therapie des anaphylaktischen Schocks vorgesehene Medikamente appliziert werden.

Perftoran ist bei Zimmertemperatur aufzutauen; danach muss bis zum Erreichen der Homogenität des Inhalts vorsichtig geschüttelt werden. Vor der Infusion muss die Emulsion auf eine Temperatur von 21–23 °C erwärmt werden.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Anwendung (in einem Gerät des extrakorporalen Kreislaufs, einer Infusionspumpe oder einer Spritze) mit Oxyethylcellulose, Dextranen, Reopoliglukin oder Polyglukin ist verboten. Falls eine gleichzeitige Gabe dieser Mittel erforderlich ist, muss das Perftoran vor der Injektion des anderen Mittels in eine andere Vene oder in dieselbe Vene (nach Abschluss der Perftoran-Infusion) verabreicht werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Aufbewahren Sie das Arzneimittel bei Temperaturen zwischen -4 und -18 °C im gefrorenen Zustand.

Die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels beträgt 3 Jahre.

Eine vorübergehende Lagerung des Präparats im aufgetauten Zustand ist bei einer Temperatur von 4 °C nicht länger als zwei Wochen zulässig.

Das Einfrieren und Auftauen in fünf Teilschritten wird zugelassen.