Perftoran

Perftoran – ein Gaslöslichkeitsmittel mit gastransporternder Funktion.

Das Ausgabemaß und die Bestandteile

Die Darreichungsform – eine Emulsion zur intravenösen Anwendung (w/w): nach dem Auftauen durchsichtig, mit bläulicher Schattierung, geruchlos (in Glasflaschen zu 50, 100, 200 oder 400 ml mit Gummistopfen, die von Aluminiumkappen ummantelt sind).

In 100 ml Emulsion sind folgende Wirkstoffe enthalten:

• Pfokalin – 13 g;
• Pforidin – 6,5 g;
• Proksanol – 4 g;
• Natriumchlorid – 0,6 g;
• Glukose – 0,2 g;
• Natriumhydrokarbonat – 0,065 g;
• Kaliumchlorid – 0,039 g;
• Natriumphosphat ersetzt – 0,02 g;
• Magnesiumchlorid (in der Umrechnung auf die Trockensubstanz) – 0,019;

Als Hilfssubstanz wird Wasser für Injektionen verwendet (bis zu 100 ml).

Angaben zur Anwendung

• Starke und langanhaltende Hypovolämie (in der intraoperativen und postoperativen Phase bei infektiös-toxischem, hämorrhagischem oder traumatischem Schock sowie beim Schädel-Hirn-Trauma);
• Störungen des peripheren Blutkreislaufs und des Mikrozirkulationsystems (bei Veränderungen des Gasaustauschs und des Gewebemetabolismus, bei Infektionen, Fettembolie, Störungen der Hirndurchblutung sowie eitrigen-septischen Zuständen);
• Lavage der Lunge, regionale Perfusion, Spülung von eitrig entzündeten Wunden im Bauchraum und anderer Höhlen;
• Der präoperative Schutz des Spenderorgans (die vorläufige Vorbereitung des Empfängers und des Spenders).

Die Kontraindikationen

Eine einzige strenge Kontraindikation für die Anwendung von Perftoran ist die Hämophilie.

Das Präparat mit Vorsicht und ausschließlich bei vitalen Indikationen während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

Art der Verabreichung und Dosierung

Vor der Infusion führt der Arzt eine visuelle Inspektion der Emulsion und des Fläschchens durch; Perftoran gilt als brauchbar, sofern die Dichtheit des Stopfverschlusses erhalten ist, keine Risse am Flaschenhals vorliegen und das Etikett unversehrt ist. Das Ergebnis der visuellen Inspektion sowie die Angaben auf dem Etikett (Bezeichnung des Arzneimittels, Hersteller und Seriennummer) werden in der Patientenakte dokumentiert.

Vor Beginn der Behandlung muss zwingend eine biologische Probe durchgeführt werden: langsam 5 Tropfen der Emulsion injizieren, dann eine Pause von 3 Minuten einlegen, daraufhin weitere 30 Tropfen verabreichen und erneut 3 Minuten warten; bei Abwesenheit negativer Reaktionen wird die Verabreichung fortgesetzt. Die Ergebnisse der biologischen Probe sind ebenfalls in der Patientenakte zu dokumentieren.

Empfohlene Anwendungsschemata für Perftoran:

• Bei Störungen des Mikrozirkulationskreislaufs unabhängig von deren Genese: 5–8 ml/kg; falls erforderlich, das Präparat in dieser Dosis dreimal mit Intervallen von 2–4 Tagen verabreichen; zur Verstärkung der Sauerstoffwirkung wird die Gabe einer sauerstoffangereicherten Luftmischung (über Maske oder Nasenkatheter) empfohlen.
• Bei schwerem hämorrhagischem Schock: in der Dosis von 5–30 ml/kg tropfend oder injizierend; den maximalen Effekt des Präparats erzielt man, wenn der Patient die sauerstoffangereicherte Mischung unmittelbar während der Infusion und über mehrere Tage nachher einatmet.
• Der präoperative Schutz der Spenderorgane: In einer Dosis von 20 ml/kg w/w sowohl dem Empfänger als auch dem Spender 2 Stunden vor der Operation intravenös oder intraperitoneal verabreicht werden;
• Die lokale Anwendung: Nach einem Schema, das der Anwendung traditioneller medikamentöser Therapien ähnelt;
• Die regionale Anwendung (Perfusion der Gliedmaßen): Auf 40 ml/kg bei der Füllung des Oxygenators.

Nebenwirkungen

Mögliche Symptome sind Schmerzen hinter dem Brustbein und im Lendenbereich sowie allergische Reaktionen (Hautjucken, Nesselsucht und Hautrötungen), anaphylaktoiden Reaktionen, Atembeschwerden, Pulsbeschleunigung, Kopfschmerzen, Fieber und eine Senkung des arteriellen Blutdrucks.

Besondere Hinweise

Perftoran ist ausschließlich für den Einsatz in Krankenhäusern bestimmt.

Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn nach dem Auftauen weiße Ablagerungen am Boden des Fläschchens erscheinen oder die Emulsion in Schichten zerfällt (sichtbare transparente ölige Tropfen, die sich auch nach dem Schütteln am Boden absetzen).

Es ist verboten:

• Das Präparat bei Temperaturen unter -18 °C zu lagern;
• Das Auftauen bei einer Temperatur von über 30 °C;
• Die stark aufgetaute Emulsion vorsichtig schütteln.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen oder Komplikationen muss die Gabe von Perftoran sofort eingestellt und, je nach dem allgemeinen Krankheitsbild nicht aus der Vene entnehmend, Glukokortikoide, Kardiotonika, Vasopressor- oder Desensibilisierungspräparate sowie andere für die Therapie des anaphylaktischen Schocks vorgesehene Medikamente eingeleitet werden.

Perftoran ist bei Zimmertemperatur aufzutauen; danach muss bis zum Erreichen der Homogenität des Inhalts vorsichtig geschüttelt werden. Vor der Infusion muss die Emulsion auf eine Temperatur von 21–23 °C erwärmt werden.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Anwendung (in einem Gerät des extrakorporalen Kreislaufs, einer Infusionspumpe oder einer Spritze) mit Oxyethylcellulose, Dextranen, Reopoliglukin oder Polyglukin ist verboten. Bei der Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung mit diesen genannten Mitteln muss in eine andere Vene oder in dieselbe Vene, jedoch erst nach Abschluss der Perftoran-Infusion, injiziert werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Die Aufbewahrung bei Temperaturen von –4 bis –18 °C (in eingefrorenem Zustand).

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.

Eine vorübergehende Lagerung des Präparats im aufgetauten Zustand ist bei einer Temperatur von 4 °C nicht länger als zwei Wochen zulässig.

Das Einfrieren und Auftauen in 5-Teilschritten wird zugelassen.