Piroxicam

Piroxicam – nichtsteroidales antiphlogistisches Mittel (NSAR), das schmerzlindernd und entzündungshemmend wirkt sowie die Entwicklung des Entzündungsprozesses unterdrückt.

Darreichungsform und Inhalt

• Tabletten in einer Einhüllhülle (Verpackungseinheit mit 20 Tabletten pro Packung);
• Kapseln: Nr. 3 aus Gelatine; Dosierung 0,01 g – weißer Inhalt mit blauer Hülle, Dosierung 0,02 g – cremefarbener Inhalt mit orangefarbener Hülle; Zulassung als Pulver von cremeweiß bis weiß in zylindrischer Form, das bei Berührung leicht zerfällt (Verpackung: Blister aus PVC/Aluminiumfolie zu 10 Stück, nach 2 Blistern im Karton);
• Rektalzäpfchen: oval, grünlichgelb mit Marmorierung (Zulassung als Verpackungseinheit in Blisterpackungen zu 5 Stück, nach 2 Blistern im Karton);
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung in den Konzentrationen 0,5 % und 1 % ist durchsichtig, weist eine Färbung von grünlichgelb bis hellgelb auf, hat einen Geruch nach Ethanol; das Vorhandensein von Luftbläschen und Opaleszenz ist nicht zulässig (Verpackung in Aluminiumröhrchen zu 30, 50 oder 100 g, jeweils mit einem Röhrchen im Karton).

Der Inhalt entspricht einer Tablette.

• Wirkstoff: Piroxicam (0,01 g bzw. 0,02 g)
• Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Maisstärke sowie Xylitolsorbitol

Inhalt pro Kapsel

• Wirkstoff: Piroxicam (0,01 g bzw. 0,02 g)
• Hilfsstoffe: Weizenstärke, mikrokristalline Cellulose, Glycin, Talk sowie kolloidales Siliciumdioxid
• Kapselhülle: Titandioxid, Gelatine, Indigocarmin Fd&C Blue 2 (0,01 mg), Eisenoxid gelb sowie Sunsetgelb (0,02 mg)

Inhalt entspricht einem Satzzäpfchen

• Wirkstoff: Piroxicam (0,02 g)
• Hilfsstoffe: Polyethylenglykol 400 sowie Polyethylenglykol 1500

Inhalt von 1 g Gel

• Wirkstoff: Piroxicam (0,005 bzw. 0,01 g)
• Hilfsstoffe: Propylenglykol, Triethanolamin (Trolamin), Ethylalkohol 95 % (Ethanol 95 %), Carbomer, Methyl parahydroxybenzoat (Nipagin, Natrium methylparaben), gereinigtes Wasser – bis zu 1 g

Anwendungshinweise

Piroxicam-Tabletten, -Kapseln und -Zäpfchen dienen der symptomatischen Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis, Gicht, Ischias, Tendinitis, Bursitiden, Neuralgien, ankylosierende Spondylarthritis (entzündliche Wirbelgelenkentzündung), Spinalgien sowie Entzündungen des Bindegewebes. Zudem wird das Präparat zur Linderung von Schmerzen bei primärer Dysmenorrhöe eingesetzt. Das Medikament wirkt entzündungs- und schmerzlindernd, beeinflusst jedoch nicht den Krankheitsverlauf.

Das Gel wird zur Schmerzlinderung bei sportlichen Traumata (Verletzungen, Dehnungen, Luxationen, Muskel- und Bandverletzungen), der Spondylitis deformans, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, juveniler Arthritis, Tendinitis, Tendovaginitis sowie beim Plexopathiesyndrom verwendet.

Kontraindikationen

Absolut (allgemein):

• Vollständige oder partielle Kombination rezidivierender Polypose der Nase und des Nasopharynx, Bronchialasthma sowie anaphylaktoider Reaktionen auf Acetylsalzsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich entsprechender Befunde in der Anamnese);
• Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearing-Rate ≤ 30 ml/Min);
• Drittes Schwangerschaftsdrittel
• Stillzeit (Ernährung des Säuglings durch Muttermilch)
• Kindes- und Jugendalter (für Tabletten, Kapseln und Suppositorien bis zum vollendeten 18. Lebensjahr; für das Gel bis zum vollendeten 14. Lebensjahr)
• Eine Hypersensibilität gegenüber Piroxicam sowie den Hilfskomponenten des Präparats, ferner gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

Absolute Kontraindikationen (ergänzend für Tabletten, Kapseln und Suppositorien)

• eine unzureichend dekompensierte Herzinsuffizienz
• Die postoperative Phase nach Aortenkoronardurchführung
• erosive-ulzeröse Pathologien des Magens oder des Zwölffingerdarms, insbesondere bei aktivem Magen-Darm-Blutungsprozess
• Darmentzündungen (ulzerative Kolitis, granulomatöse Kolitis)
• zerebrovaskuläre Blutungen
• dekompensierte Phase einer Leberinsuffizienz oder einer aktiven Lebererkrankung
• ausgeprägte und langdauernde Niereninsuffizienz (GFR ≤ 30 ml/min)

Das Gel ist kontraindiziert bei Hautverletzungen an den Stellen des geplanten Auftrags

Piroxicam sollte mit Vorsicht angewendet werden bei: ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, stagnierender Herzinsuffizienz, Dyslipidämie/Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, peripheren Gefäßerkrankungen, Rauchen, häufigem Alkoholkonsum, langdauernder Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR), schweren somatischen Erkrankungen, GFR ≤ 60 ml/min, nachgewiesenen Geschwüren des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese, Helicobacter-pylori-Infektion und im fortgeschrittenen Alter. Zudem ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien (Warfarin), Antiaggregantien (Clopidogrel, Acetylsalicylsäure), oralen Glukokortikoiden (Prednisolon) sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Fluoxetin, Paroxetin, Zitalopram, Sertralin)

Bei gleichzeitiger Anwendung des Gels mit anderen NSAR sowie bei porphyrischer Lebererkrankung (besonders im Stadium der Exazerbation), schwerer Leberinsuffizienz oder aktiver Lebererkrankung, erosiv-ulzerativen Infektionen der Organe des Gastrointestinaltrakts im Stadium der Exazerbation (einschließlich Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwür, granulomatöse Kolitis, ulzerative Kolitis), fortschreitenden Nierenerkrankungen, nachgewiesener Hyperkaliämie, Bronchialasthma, chronischer Herzinsuffizienz, Blutungsneigung (einschließlich Hämophilie, verlängerte Blutungszeit, hämorrhagische Diathese) sowie nach Aortenkoronardurchführung ist im fortgeschrittenen Alter und während der Schwangerschaft (I.-II. Trimester) besondere Vorsicht geboten.

Anwendungsart und Dosierung

Piroxicam ist aufgrund des Sicherheitsprofils kein Mittel der ersten Wahl. Die primäre Auswahl des Medikaments sollte vom Arzt unter Berücksichtigung der diagnostischen Einschätzung und Therapie entzündlicher oder degenerativer rheumatologischer Erkrankungen erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen (Tablette, Kapsel, Gel, Zäpfchen) oder anderer Piroxicam-haltiger Arzneimittel darf die Gesamtdosis 0,04 g pro Tag nicht überschreiten.

Tabletten und Kapseln;
Tabletten und Kapseln von Piroxicam sind zur oralen Einnahme vorgesehen; sie sollten während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Therapiedauer und die Dosierung des Präparats werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn keine anderen Dosierungsangaben vorliegen, gilt je nach Zustand oder Erkrankung folgende Empfehlung:

• Bei Erkrankungen des Knochen- und Muskelsystems sowie/oder der Gelenke (Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis, Spondylitis): 0,01–0,02 g pro Tag einmalig oder in zwei Einzeldosen; bei Bedarf kann die Tagesdosis vorübergehend auf bis zu 0,03 g (einmalig oder in mehreren Einzeldosen) erhöht oder auf bis zu 0,01 g verringert werden.
• Akute Erkrankungen des Knochen- und Muskelsystems: In den ersten beiden Tagen 0,04 g täglich (einmalig oder in mehreren Einzeldosen), gefolgt von einer Dosierung von 0,02 g pro Tag über weitere 1 bis 2 Wochen.
• Eine akute Gichtattacke: 0,04 g täglich über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen.
• Dysmenorrhöe (ab dem Auftreten der ersten Symptome): In den ersten beiden Tagen 0,04 g täglich (einmalig oder in Einzeldosen), gefolgt von einer Dosierung von 0,02 g pro Tag über weitere 1 bis 3 Tage.
• Nachtraumatische Schmerzen: Die Anfangsdosis beträgt 0,02 g einmal täglich; bei Bedarf ist eine Erhöhung der Dosis an den ersten beiden Tagen auf bis zu 0,04 g (einmalig oder in Einzeldosen) zulässig.

Im Falle einer Überschreitung der empfohlenen Tagesdosen nimmt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu.

Für Erwachsene beträgt die maximale Tagesdosis 0,04 g.

Rektale Zäpfchen
Piroxicam-Zäpfchen werden rektal nach einer Einlaufbehandlung angewendet; vor dem Einführen ist es ratsam, das Zäpfchen mit Wasser anzufeuchten.

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Dauer der Therapie bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs, der Schwere der Erkrankung, des erreichten therapeutischen Effekts und der allgemeinen Behandlungstaktik.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,02 g (entspricht einem Zäpfchen).

Den Anwendungseffekt und die Verträglichkeit des Präparats muss alle zwei Wochen bewertet werden; bei langwieriger Therapie ist eine häufigere Einschätzung erforderlich. Es ist erwiesen, dass die Anwendung von Piroxicam das Risiko für gastrointestinale Komplikationen erhöht, weshalb sorgfältig abzuwiegen ist, ob eine kombinierte Therapie mit gastroprotektiven Mitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) notwendig ist, insbesondere bei älteren Patienten.

Vor der Anwendung des Zäpfchens muss eine Tablette vorsichtig aus der Blisterpackung durch Perforation entnommen werden; dabei sind die Ränder des Folienumschlags an beiden Seiten leicht zu lösen, um das Zäpfchen freizulegen.

Das Gel zur topischen Anwendung.
Piroxicam ist als Gel zur topischen Anwendung indiziert.

Tragen Sie 5–10 mm des Gels auf die Haut oberhalb des betroffenen Bereichs auf und massieren Sie es vorsichtig ein; dies erfolgt 3- bis 4-mal täglich.

Die Therapiedauer beträgt je nach Schwere der Symptome durchschnittlich:

• Bei Sehnenentzündungen, Sehnenscheidenentzündungen und Pleurazysten: 2 Wochen.
• Bei sportlichen Traumata: 1 bis 2 Wochen.

Die maximale Therapiedauer beträgt zwei Wochen.

Nebenwirkungen

Tabletten, Kapseln und Zäpfchen

• Organe des Verdauungstrakts: Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Stomatitis, Oberbauchschmerzen, Appetitverlust, Diarrhöe oder Obstipation, Meteorismus sowie erosiv-ulzerative Infektionen (bis zur Perforation) und/oder Blutungen (in Einzelfällen bis zur Anämie); zudem eine Erhöhung der Aktivität hepatischer Fermente, Leberfunktionsstörungen sowie eine Erhöhung der Stickstoffkonzentration im Plasma;
• Ausscheidungssystem: Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephrose, Proteinurie, Hämaturie, papilläre Nekrose, Glomerulonephritis sowie eine Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im Plasma;
• Das Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen; seltener Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Paresthesien, Hemmung, Halluzinationen sowie Störungen der emotionalen Beweglichkeit;
• Das hämatopoetische System und das Hämostasesystem: Felty-Syndrom, Eosinophilie, Anämie (aplastisch und hämolytisch), Senkung des Hämatokrits; selten Blutergüsse, Thrombozytopenie sowie die Schönlein-Purpura-Krankheit;
• Kardiovaskuläres System: Hypertonie oder Hypotonie, Symptome einer Herzinsuffizienz; seltener Dyspnoe und Palpitationen;
• Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Dermatitis mit Schichtung der Hornschicht, Juckreiz, polymorphes exsudatives Erythem, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxisches epidermales Nekrolyse-Syndrom (Lyell-Syndrom), anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Vaskulitis, Photosensibilisierung, Serumkrankheit sowie wahrscheinlich angioneurotisches Ödem;
• Andere Reaktionen: Hyper- und Hypoglykämie, Sehstörungen, Wassergeschwülste der Füße und Unterschenkel, Hyperhidrose sowie eine Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts.

Am häufigsten werden Nebenwirkungen seitens der Verdauungsorgane beobachtet; bei Erhöhung der Tagesdosis von Piroxicam steigt die Wahrscheinlichkeit der aufgeführten Reaktionen.

Symptome einer Überdosierung der peroralen Piroxicam-Formen sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Sehstörungen und Schläfrigkeit. Bei Aufnahme sehr großer Dosen können Ohnmacht und Krämpfe auftreten. Die Therapie erfolgt symptomatisch; gefordert wird die Magenspülung nach Aktivkohle-Einnahme sowie die Gabe von Antazida zur Verzögerung der Resorption. Bei schwerer Vergiftung ist eine Hospitalisierung erforderlich. Ein spezifisches Gegengift existiert nicht.

Das Gel für die äußere Anwendung.

• Lokale Reaktionen am Auftragsgebiet des Gels: Rötung, Entzündung, Juckreiz, Abschuppung, Kontaktdermatitis und Photosensibilisation sowie das Ekzem.
• Systemreaktionen (im Zusammenhang mit der geringen Konzentration von Piroxicam im systemischen Blutkreislauf): äußerst selten – Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Gastritis; gelegentlich – Atemnot; vereinzelte Berichte über malignes exsudatives Erythem (Syndrom Stevens-Johnson) und toxische epidermale Nekrolyse.
• Reaktionen der Hypersensibilität: Rhinitis, Bronchospasmus, Urtikaria und angioneurotisches Ödem.

Bei Auftreten jeder (einschließlich lokaler) Nebenwirkung muss die Anwendung des Präparates sofort eingestellt werden.

Eine Überdosierung ist bei der topischen Anwendung von Piroxicam-Gel aufgrund der geringen systemischen Resorption praktisch ausgeschlossen.

Bei versehentlichem Auftragen des Gels können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit oder -brennen sowie weitere systemische Nebenwirkungen wie Atemnot, Oberbauchschmerzen und Kopfschmerzen. Zudem sind interstitielle Nephritis mit Nierenfunktionsstörung sowie ein nephrotisches Syndrom möglich. Es ist erforderlich, die Magenspülung und die Spülung des Mundraums durchzuführen; eine symptomatische Therapie wird eingeleitet. Die Hämodialyse ist in diesem Fall nicht wirksam.

Besondere Hinweise.

Das Präparat ist ausschließlich nach ärztlicher Verordnung in der minimalen Dosis und für den kürzesten möglichen Zeitraum einzunehmen, um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden; eine langfristige Anwendung von Piroxicam mit einer Tagesdosis über 0,03 g erhöht das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere im Bereich des Magen-Darm-Trakts.

Die gleichzeitige Einnahme weiterer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) erhöht das Risiko für Nebenwirkungen, verbessert jedoch den therapeutischen Effekt nicht.

Zur Überwachung des Patienten sind die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild erforderlich; dies gilt bei Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts, nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen, bei Bronchialasthma sowie bei langjähriger bronchoobstruktiver Vorerkrankung im höheren Alter.

Ein peptisches Geschwür oder eine Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt zwingen zur Einstellung der Behandlung; ist die Anwendung von Piroxicam jedoch absolut notwendig, so wird die Therapie unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt.

Bei Sehstörungen ist die Konsultation eines Augenarztes erforderlich.

Da Piroxicam den Uteruston bei Frauen beeinflussen kann, besteht das Risiko einer Verringerung der kontrazeptiven Wirkung intrauteriner Spiralen.

Derzeit liegen keine Empfehlungen zur Anwendung dieses Präparats im Kindes- und Jugendalter vor.

Patienten mit Bronchialasthma, allergischer Rhinitis, rezidivierender Nasenpolypose sowie okulo-nasaler Brustdrüsenpathologie sollten in der Regel nicht behandelt werden. Bei ihnen können sich Asthmaanfälle beschleunigen oder es kann zu Urtikaria und Angioödem kommen.

Der Alkoholkonsum während der Piroxicam-Therapie sollte vermieden werden.

Von körperlichen Aktivitäten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, ist abzuraten.

Das Gel ausschließlich auf intakte Haut auftragen; den Kontakt mit geschädigten Oberflächen, Schleimhäuten sowie dem Gesicht vermeiden. Das Auflegen einer Okklusion auf den behandelten Bereich ist untersagt.

Arzneimittelinteraktionen

Tabletten, Kapseln und Zäpfchen

• Glukokortikoide und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen seitens des Schilddrüsenhormons (SCHKT), einschließlich Blutungen.
• Phenobarbital verringert im Serum die Konzentration von Piroxicam.
• Cimetidin, Probeneid und Sulfinpyrazon können die Serumkonzentration von Piroxicam erhöhen, wodurch das Risiko für Nebenwirkungen verstärkt wird.
• Phenytoin und/oder Lithium sowie kaliumsparende Diuretika und Donatoren können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lithium, Phenytoin und Kalium führen. ⁺ – kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration von Lithium, Phenytoin und Kalium kommen;
• Diuretika und blutdrucksenkende Medikamente: Piroxicam kann ihre Wirksamkeit herabsetzen.
• Antikoagulantien: Eine Überwachung der Blutgerinnung ist notwendig.
• Azetylsalizinsäure senkt die Serumkonzentration von Piroxicam und erhöht das Risiko für erosiv-ulzerative Magen-Darm-Schäden (Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre).
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin, Zitalopram, Sertralin, Paroxetin) erhöhen das Risiko für erosiv-ulzerative Magen-Darm-Schäden (Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre).
• Bei Metotrexat kann es zu einer Erhöhung der Konzentration sowie einer Verstärkung toxischer Effekte kommen.

Gel zur äußerlichen Anwendung.
Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen von Piroxicam in Form des Gels mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet; jedoch ist die Möglichkeit einer verstärkten Wirkung von Mitteln, die eine Photosensibilisierung hervorrufen, nicht ausgeschlossen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort lagern, der für Kinder unzugänglich ist.

Haltbarkeit.

• Tabletten und Kapseln: 3 Jahre.
• Haltbarkeit von Gelen und Zäpfchen: 2 Jahre.