Polioxidon

polioksidoni – das immunostimulierende Mittel, das die Resistenz des Organismus zu lokale und den generalisierten Infektionen erhöht.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentösen Formen:

• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen und die lokale Anwendung: hygroskopische, lichtempfindliche poröse Masse von gelb bis weiß mit gelber Farbnuance (in Glasflaschen: im Karton 5 Flaschen; in der Umreifungsverpackung 5 Flaschen, im Karton 1 Packung; im Karton 5 Flaschen im Satz mit den Spritzen (5 Stück) 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung);
• Tabletten: flachzylindrische Form, mit Fase, teilend, risko auf einer Seite und der Aufschrift „Polioxidon" – auf der anderen; von gelb bis orange mit gelber Farbnuance bis weiß mit gelber Farbnuance, ist das Vorhandensein von helleren Flecken (auf 10 Stück in der Umreifungsverpackung, im Karton 1 Packung) möglich;
• Rektal- und Vaginalzäpfchen: hellgelbe Farbe, torpedoartige Form, mit schwachem Geruch nach Kakaoöl (auf 5 Stück in der Umreifungsverpackung, im Karton 2 Packungen).

Das vorliegende Substanzpräparat Polioxidonium – Asocimera-Bromid (Polioxidonium):

• 1 Ampulle Liofilisat – 3 Milligramme oder 6 Milligramme;
• 1 Tablette – 12 Milligramme;
• 1 Zäpfchen – 6 Milligramme oder 12 Milligramme.

Die Hilfsstoffe:

• Liofilisat: Povidon, Beta-Carotin, Mannitol;
• Tabletten: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Kartoffelstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Beta-Carotin;
• Zäpfchen: Beta-Carotin, Mannitol, Kakaobutter, Povidon.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Polioxidonium dient der Korrektur einer Immunschwäche.

Liofilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung
Liofilisat verwenden im Bestande von der Komplextherapie bei den Erwachsenen und den Kindern ist 6 Monate für die Prophylaxe der scharfen respiratorischen Erkrankungen (ORS) und der Influenza älterer.

Zusätzlich wird das Präparat in der komplexen Therapie bei Erwachsenen eingesetzt:

• Die Tuberkulose;
• Das Fortschreiten und die Remission langdauernder infektiös-entzündlicher Pathologien im Falle des Fehlens eines klinischen Effekts durch Standardtherapiemethoden;
• Langdauernde und akute Formen von Bronchialasthma, Pollinose, atopischer Dermatitis sowie anderer allergischer Pathologien, die durch rezidivierende langdauernde Virus- und bakterielle Infektionen erschwert sind;
• Langdauernde sowie akute Virus- und bakterielle Infektionen, einschließlich urogenitaler infektiös-entzündlicher Erkrankungen;
• Die Onkologie (zurzeit der Chemo- und Strahlentherapie sowie danach zur Reduktion immunosuppressiver, hepatotoxischer und nephrotoxischer Wirkungen von Arzneimitteln);
• Der rheumatoide Arthritis (im Hintergrund einer langwierigen Behandlung mit Immunsuppressiva);
• Der rheumatoide Arthritis, der durch eine ORS-Erschwerung kompliziert ist;
• Die Aktivierung regenerativer Prozesse bei Knochenbrüchen, Brandwunden und trophischen Geschwüren;
• Prophylaxe infektiöser Komplikationen nach chirurgischen Operationen.

Komplexe Therapie bei Kindern.

• Akute und langdauernde entzündliche Pathologien, die durch Virus-, bakterielle oder Pilzinfektionen verursacht wurden (einschließlich akuter respiratorischer Virusinfektionen [ORVI], Adenoiditis, Sinusitis, Rhinitis sowie Hypertrophie der Pharynxtonsillen).
• Bronchialasthma, das durch langdauernde infektiöse Pathologien der Atemwege erschwert ist.
• Darmdysbiose (in Kombination mit einer spezifischen Therapie).
• Akute allergische und toxisch-allergische Zustände.
• Atopische Dermatitis, die durch eine pyogene Infektion erschwert ist.
• Rehabilitation bei häufigen und langdauernden Erkrankungen.

Die Tabletten.
Die Tabletten werden dem Patienten ab dem 12. Lebensjahr zur Prophylaxe und Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen bakterieller, viraler oder pilzartiger Ätiologie (im Stadium der Verschärfung und Remission) verschrieben; diese Therapie ist nicht an die Standardtherapie für ältere Patienten gebunden.

Im Bestand einer komplexen Therapie:

• Akute und langdauernde infektiös-entzündliche Pathologien des Rachens, der oberen Atemwege, des Nasenseptums, der Brust sowie des Mittel- und Innenohres;
• Das Bronchialasthma, Pollinosen und andere Erkrankungen allergischer Genese, die durch rezidivierende bakterielle, virale oder pilzartige Infektionen erschwert sind;
• Die Rehabilitation bei langdauernder und oft schmerzhafter Erkrankung (mehr als 4–5-mal pro Jahr).

Rektale und vaginale Zäpfchen;
Im Bestand einer komplexen Therapie der Patienten ist das Alter um 6 Jahre erhöht:

• Langdauernd rezidivierende infektiös-entzündliche Erkrankungen im Stadium der Verschlimmerung und Remission bei Fehlen eines klinischen Effekts unter Standardtherapie;
• Akute virale, bakterielle und pilzartige Infektionen;
• Die Harnröhrenentzündung, die Blasenentzündung, die Pyelonephritis, die Prostatitis, die Eileiter-Entzündung, das Endometriom, die Scheidenentzündung, die Zervixerosion sowie bakterielle Vaginose und andere urogenitale entzündliche Erkrankungen viraler Ätiologie;
• Allergische Erkrankungen, die durch rezidivierende virusbedingte Infektionen erschwert sind (bakteriell oder pilzartig), einschließlich Pollinosen und atopischer Hautentzündungen sowie des Bronchialasthmas;
• Verschiedene Formen der Tuberkulose;
• Rheumatoide Arthritis (bei Langzeitbehandlung unter Einsatz von Immunsuppressiva);
• Rheumatoide Arthritis, die durch ORS oder ORWI erschwert ist;
• Aktivierung regenerativer Prozesse, einschließlich Verbrennungen, Frakturen und trophische Geschwüre;
• Onkologie (im Verlauf der Durchführung und nach Radio- sowie/oder Chemotherapie zur Reduktion der nephro- und hepatotoxischen Wirkungen der Medikamente);
• Rehabilitation von Patienten mit langdauernden Schmerzen mit einer Frequenz von 4–5 Mal pro Jahr;

Neben dieser Anwendung wird Polioxidon in Form von Tabletten und Zäpfchen als Monotherapie eingesetzt;

• Prophylaxe saisonaler Verschlimmerungen von Herden chronischer Infektionen im Rachen, oberen Atemwegen, um die Nasenwurzel sowie Mittel- und Innenohr;
• Prophylaxe rezidivierender Herpesinfektionen;
• Prophylaxe akuter respiratorischer Infektionen (einschließlich Influenza) in der vorepidemischen Phase bei Patienten mit geschwächter Immunität;
• Korrektur wiederkehrender Immunitätsdefekte, die im Zusammenhang mit dem Altern oder der Einwirkung ungünstiger Faktoren stehen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Polioxidonium ist bei Patientinnen mit einer Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten kontraindiziert.

Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Asoksimer bromid nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Das Liofilisat und die Zäpfchen dürfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Bei Syndromen wie Malabsorption von Glukose-Galaktose, Laktase-Defizienz oder Laktoseintoleranz ist eine vorsichtige Anwendung der Tabletten ratsam.

Altersbeschränkungen:

• Liofilisat: bis zu 6 Monaten – unter besonderer Vorsicht;
• Tabletten: bis zu 12 Jahren;
• Zäpfchen: bis zu 6 Jahren.

Anwendungsart und Dosierung

Liofilisat
Das Liofilisat ist für parenterale (intramuskulär [w/m] oder intravenös [w/w]), intranasale sowie sublinguale Verabreichungen bei Kindern vorgesehen.

Regeln zur Vorbereitung der Lösung:

• Intramuskuläre Anwendung: Für Erwachsene – Inhalt von 1 Fläschche (6 mg) in 1,5–2 ml Injektionswasser oder 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung auflösen; für Kinder – 3 mg des Präparats in 1 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung oder Injektionswasser auflösen.
• Intravenöse Tröpfcheninfusion: Für Erwachsene – Inhalt von 1 Fläschche (6 mg) in 2 ml 5 %ige Dextrose-, 0,9 %iges Natriumchlorid-, Gemodez-N- oder Reopoliglukin-Lösung auflösen und anschließend mit der gewählten Lösung im Umfang von 200–400 ml mischen; für Kinder – 3 mg in 1,5–2 ml 0,9 %iges Natriumchlorid, Gemodez-N, Reopoliglukin oder 5 %ige Dextrose-Lösung auflösen, wonach die resultierende Lösung mit 150–250 ml der gewählten Lösung im Fläschchen verdünnt wird.
• Intranasale Anwendung: Für Erwachsene – Inhalt von 1 Fläschche (6 mg); für Kinder – Inhalt von 1 Fläschche (3 mg) in 1 ml 0,9 %iges Natriumchlorid-, destilliertes oder abgekochtes Wasser bei Raumtemperatur auflösen.

Ein Tropfen der resultierenden Lösung für intranasale Anwendungen bei Kindern enthält 0,15 mg Asocimer-Bromid. Die vorliegende Lösung kann zur sublingualen Anwendung verwendet und bis zu 7 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden; vor der Nutzung muss die Pipette auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Die Lösung für die Einverleibung ist unmittelbar vor der Anwendung vorzubereiten.

Der Verabreichungsweg und die Dosis werden vom Arzt unter Berücksichtigung klinischer Angaben und des Patientenalters festgelegt.

Die empfohlene Dosierung für die Einverleibung:

• Bei akuten entzündlichen Pathologien: bei Erwachsenen – 6 mg pro Tag über 3 Tage, danach – einmal alle 2 Tage, insgesamt 5–10 Injektionen; bei Kindern – 0,1 mg pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag, die Behandlung dauert einen Tag, insgesamt 5–7 Injektionen.
• Bei entzündlichen Erkrankungen langdauernder Genese: bei Erwachsenen – 6 mg einmal täglich über 5 Tage (nach dem Tag), danach – zweimal wöchentlich, die Kur besteht aus maximal 10 Injektionen; bei Kindern – 0,15 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Tage, die Kur umfasst bis zu 10 Injektionen.
• Bei Tuberkulose: 6–12 mg zweimal wöchentlich, die Kur umfasst 10–20 Injektionen.
• Bei akuten und langdauernden urogenitalen Pathologien: 6 mg täglich, insgesamt 10 Injektionen in Kombination mit Chemopreparaten.
• Bei rezidivierendem chronischem Herpes: 6 mg täglich, der Therapiekurs umfasst 10 Injektionen bei gleichzeitiger Anwendung von virustatischen Mitteln, Interferonen sowie Induktoren der Interferonsynthese.
• Bei schwereren Formen allergischer Erkrankungen: bei Erwachsenen – 6 mg einmal täglich über 2 Tage, danach – täglich, insgesamt 5 Injektionen; bei Kindern – 0,1 mg pro kg Körpergewicht über 1–2 Tage, insgesamt 5 Injektionen in Kombination mit der Basistherapie.
• Bei akuten allergischen und toxisch-allergischen Zuständen (in Kombination mit antiallergischen Mitteln): bei Erwachsenen – 6–12 mg, bei Kindern – 0,15 mg pro kg Körpergewicht.
• Bei rheumatoider Arthritis: 6 mg täglich – 5 Injektionen, danach – zweimal wöchentlich, insgesamt maximal 10 Injektionen.
• Bei Chemotherapie onkologischer Pathologien: 6–12 mg täglich, der Therapiekurs umfasst nicht mehrere 10 Injektionen; die Applikationsfrequenz wird individuell unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und Dauer der Radio- und Chemotherapie festgelegt.
• Korrektur des Immunitätsdefektes nach operativer Tumorabtragung, Strahlentherapie und Chemotherapie: Prophylaxe immunodepressiver Effekte mit 6–12 mg einmal wöchentlich über einen längeren Zeitraum.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Verabreichung des Präparates auf maximal zweimal pro Woche zu beschränken.

Empfohlene Dosierung für die intranasale Anwendung:

• Erwachsene: 3 Tropfen pro Nasengang dreimal täglich über einen Zeitraum von 5–10 Tagen.
• Kinder: 1–3 Tropfen pro Nasengang zweimal bis viermal täglich.

Sublinguale Applikation der Lösung bei Kindern (nach allen Angaben): 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich über 10 Tage; bei Darmdysbiose über 10–20 Tage.

Tabletten
Tabletten werden sublingual (unter die Zunge bis zur vollständigen Auflösung) eingenommen und zusätzlich oral 20–30 Minuten vor dem Essen.

Die Dosis und das Anwendungsregime werden vom Arzt je nach klinischem Bild festgelegt.

Empfohlenes Dosierungsregime für die sublinguale Anwendung:

• Entzündliche Pathologien bakterieller, viraler oder pilzartiger Natur in den Höhlen des Mundes sowie im Rachenraum: Einmalige Anwendung pro 12 Stunden (zweimal täglich). Die Kur dauert 10–14 Tage.
• Schwere Formen einer Pilzinfektion oder Herpesinfektion der Mundhöhle: Eine Tablette alle 8 Stunden (dreimal täglich) über einen Zeitraum von 15 Tagen.
• Langdauernde Sinusitis oder Mittelohrentzündung: Zwei Tabletten pro Tag; die Dauer des stationären Aufenthalts beträgt 5–10 Tage.
• Langdauernde Gaumenmandelentzündung: Drei Tabletten pro Tag über einen Zeitraum von 10–15 Tagen.
• Langdauernde Erkrankungen der oberen Atemwege: Zweimal täglich bei Erwachsenen (zwei Tabletten), einmal täglich bei Jugendlichen; die Kur dauert 10–14 Tage.
• Prophylaxe in der vorepidemischen Phase akuter respiratorischer Infektionen und Influenza bei Patienten mit häufigen Rezidiven (> 4-mal pro Jahr): Zweimal täglich bei Erwachsenen (zwei Tabletten), einmal täglich bei Jugendlichen; die Kur dauert 10–15 Tage.

Bei der Behandlung langdauernder Erkrankungen der oberen Atemwege: Zwei Tabletten pro Tag in folgender Dosierung: Erwachsene erhalten zwei Tabletten, Jugendliche eine Tablette über einen Zeitraum von 10–14 Tagen.

Suppositorien.
Suppositorien mit 6 mg bzw. 12 mg sind für rektale und vaginale Anwendungen bei Erwachsenen vorgesehen; bei Kindern ist die Dosierung auf 6 mg rektal festgelegt.

Das Dosierungsregime sowie die Applikationsweise werden vom Arzt aufgrund der klinischen Befunde bestimmt.

Zur rektalen Verabreichung wird vorläufig empfohlen, den Darmkanal zu entleeren.

Intravaginal sollte das Präparat in der Lage sein, nachts angewendet zu werden, während des Liegens.

Das Standardschema der Therapie: Nach einem Zäpfchen pro Tag für 3 Tage nacheinander, danach – am nächsten Tag nur 10–20 Zäpfchen. Die Kur kann über 3–4 Monate wiederholt werden.

Bei langdauernder Immunitätsmangelhaftigkeit wird eine langdauernde unterstützende Therapie vorgeschlagen: Beim Erwachsenen in der Dosis von 12 Milligrammen, bei Kindern – mit 6 Milligrammen, 1–2 Mal pro Woche im Laufe von 2–12 Monaten (im Rahmen einer komplexen Behandlung).

Das empfohlene Dosierungsschema im Rahmen der Komplextherapie:

• Bei langdauernden infektiös-entzündlichen Erkrankungen: In der akuten Form – das Standardschema, in der Remission – mit 12 Milligrammen über 1–2 Tage, nur 10–15 Zäpfchen;
• Akute Infektionsprozesse sowie die Aktivierung regenerativer Prozesse: Nach einem Zäpfchen einmal pro Tag im Laufe von 10–15 Tagen;
• Die Tuberkulose: Das Standardschema, insgesamt mehrere 15 Zäpfchen, danach – nach einem Zäpfchen alle 3 Tage im Laufe von 2–3 Monaten (der unterstützenden Therapie);
• Rheumatoide Arthritis, bei der Rehabilitation der Patienten oft und langdauernd schmerzempfindlich im Laufe des Jahres: Nach einem Zäpfchen am nächsten Tag, nur 10–15 Zäpfchen;
• Die Korrektur wiederkehrender Immunitätsdefekte: Nach einem Zäpfchen alle 3 Tage, insgesamt 10 Zäpfchen nicht, der Kurs wird 2–3 Mal pro Jahr wiederholt;
• Onkologie (bei Chemotherapie und Strahlentherapie): bis zum Beginn des Kurses – täglich 2–3 Zäpfchen für 2–3 Tage, danach individuell je nach Dauer und Charakter der Strahl- und Chemotherapie.

Monotherapie:

• Prophylaxe von saisonalen Verschlimmerungen langdauernder Infektionskrankheiten, rezidivierender Herpesinfektion: nach dem Tag – beim Erwachsenen 6–12 Milligramm, bei Kindern 6 Milligramm, nur 10 Zäpfchen;
• Korrektur erneuter Immunitätsdefekte, Prophylaxe von Influenza und ORS: das Standardschema;
• Gynäkologische Pathologien: das Standardschema der Therapie (rektal und intravaginal).

Nebeneffekte

Die Anwendung von Polioxidon in den empfohlenen Dosen führt nach den Aussagen üblicherweise nicht zu unerwünschten Wirkungen.

Die Lösung des Präparats kann bei w/m die Einführung einer Schwellung an der Injektionsstelle verursachen.

Besondere Hinweise

Das vom Arzt empfohlene Dosieren und die Dauer der Kur sollten nicht überschritten werden.

Zur Verringerung der Schwäche bei Männern und Frauen wird das Präparat unter Ausschluss einer Hypersensibilität des Patienten in 1 ml einer 0,25 %igen Procain-Lösung gelöst.

Bei Anwendung als Tropfen darf die Infusionslösung, die Proteine enthält, nicht zur Auflösung des Lyophilisats verwendet werden.

Die Tabletten beeinflussen die Fähigkeit des Patienten zur Einnahme von Transportmitteln und den Mechanismen nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Polioxidon ist mit Antimykotika, antiviralen Mitteln, Antihistaminika, Antibiotika, Broncholytika, Glukokortikoiden sowie Zytostatika (außer der Tablette) – mit Beta-Adrenomimetika – vereinbar.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt an einem trockenen Ort bei folgender Temperatur lagern: Lyophilisat 4–8 °C, Tabletten 4–25 °C, Zäpfchen 2–15 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.