Polioxidon

Polioxidon: ein Immunstimulator, der die Abwehrkräfte gegen lokale und systemische Infektionen stärkt.

Darreichungsform und Inhaltsstoffe

Medikamentöse Zubereitungen:

• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen und die lokale Anwendung: hygroskopische, lichtempfindliche poröse Masse von gelb bis weiß mit gelber Farbnuance (in Glasflaschen: im Karton 5 Flaschen; in der Umreifungsverpackung 5 Flaschen, im Karton 1 Packung; im Karton 5 Flaschen im Satz mit den Spritzen [5 Stück] und 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung);
• Tabletten: flachzylindrische Form, mit Fase, teilend, risko auf einer Seite und der Aufschrift „Polioxidon" – auf der anderen; von gelb bis orange mit gelber Farbnuance bis weiß mit gelber Farbnuance, ist das Vorhandensein von helleren Flecken (auf 10 Stück in der Umreifungsverpackung, im Karton 1 Packung) möglich;
• Rektal- und Vaginalzäpfchen: hellgelbe Farbe, torpedoartige Form, mit schwachem Geruch nach Kakaoöl (5 Stück in der Umreifungsverpackung, im Karton 2 Packungen).

Das vorliegende Substanzpräparat Polioxidonium – Asocimera-Bromid (Polioxidonium):

• 1 Ampulle mit Lyophilisat – 3 mg bzw. 6 mg
• 1 Tablette – 12 mg
• 1 Kerze – 6 mg bzw. 12 mg

Hilfsstoffe:

• Lyophilisat: Povidon, Beta-Carotin, Mannit
• Tabletten: Lactose-Monohydrat, Mannit, Kartoffelstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Beta-Carotin
• Zäpfchen: Beta-Carotin, Mannit, Kakaobutter, Povidon

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Polioxidonium dient der Korrektur einer Immunschwäche.

Liofilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung
Das Liofilisat wird in der komplexen Therapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Die Prophylaxe gegen akute respiratorische Infektionen (ARI) und Influenza ist für ältere Patienten indiziert.

Darüber hinaus wird das Präparat in der komplexen Therapie bei Erwachsenen eingesetzt:

• Tuberkulose
• Das Fortschreiten und die Remission langdauernder infektiös-entzündlicher Erkrankungen im Falle des Fehlens eines klinischen Effekts durch Standardtherapiemethoden;
• Langdauernde und akute Formen von Bronchialasthma, Pollinose, atopischer Dermatitis sowie anderer allergischer Pathologien, die durch rezidivierende langdauernde Virus- und bakterielle Infektionen erschwert sind;
• Langdauernde sowie akute Virus- und bakterielle Infektionen, einschließlich urogenitaler infektiös-entzündlicher Erkrankungen;
• Die Onkologie (zurzeit der Chemo- und Strahlentherapie sowie danach zur Reduktion immunosuppressiver, hepatotoxischer und nephrotoxischer Wirkungen von Arzneimitteln);
• Rheumatoide Arthritis (im Hintergrund einer langwierigen Behandlung mit Immunsuppressiva);
• Rheumatoide Arthritis, die durch eine ORS-Erschwerung kompliziert ist;
• Aktivierung regenerativer Prozesse bei Knochenbrüchen, Brandwunden und trophischen Geschwüren;
• Prophylaxe infektiöser Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen.

Komplexe Therapie bei Kindern.

• Akute und chronische entzündliche Pathologien, die durch Virus-, bakterielle oder Pilzinfektionen verursacht werden (einschließlich akuter respiratorischer Virusinfektionen [ARVI], Adenoiditis, Sinusitis, Rhinitis sowie Hypertrophie der Pharynxtonsillen).
• Bronchialasthma, das durch anhaltende infektiöse Atemwegserkrankungen verschlimmert wird.
• Darmdysbiose (in Kombination mit einer gezielten Therapie).
• Akute allergische sowie toxisch-allergische Zustände.
• Atopische Dermatitis, die durch eine pyogene Infektion verschlimmert wird.
• Rehabilitation bei häufigen und langdauernden Erkrankungen.

Die Tabletten.
Die Tabletten werden dem Patienten ab dem 12. Lebensjahr zur Prophylaxe und Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen bakterieller, viraler oder pilzartiger Ätiologie (im Stadium der Verschärfung und Remission) verschrieben; diese Therapie ist nicht an die Standardtherapie für ältere Patienten gebunden.

Im Rahmen einer komplexen Therapie:

• Akute und langdauernde infektiös-entzündliche Pathologien des Rachens, der oberen Atemwege, des Nasenseptums sowie der Brust und des Mittel- und Innenohres.
• Bronchialasthma, Pollinosen sowie weitere Erkrankungen allergischer Genese, die durch rezidivierende bakterielle, virale oder pilzartige Infektionen erschwert sind;
• Die Rehabilitation bei langdauernder und oft schmerzhafter Erkrankung (mehr als 4–5-mal pro Jahr).

Rektale und vaginale Zäpfchen;
Das Alter des Patienten wird in einer komplexen Therapie um sechs Jahre erhöht:

• Langdauernd rezidivierende infektiös-entzündliche Erkrankungen im Stadium der Verschlimmerung und Remission bei Fehlen eines klinischen Effekts unter Standardtherapie.
• Akute virale, bakterielle und pilzartige Infektionen.
• Harnröhrenentzündung, Blasenentzündung, Pyelonephritis, Prostatitis, Eileiterentzündung, Endometriom, Scheidenentzündung sowie bakterielle Vaginose und weitere urogenitale entzündliche Erkrankungen viraler Ätiologie.
• Allergische Erkrankungen, die durch rezidivierende virusbedingte Infektionen (bakteriell oder pilzartig) erschwert sind, einschließlich Pollinosen und atopischer Dermatitis sowie des Bronchialasthmas;
• Verschiedene Formen der Tuberkulose;
• Rheumatoide Arthritis (bei Langzeittherapie unter Einsatz von Immunsuppressiva);
• Rheumatoide Arthritis, die durch eine Virusinfektion oder eine respiratorische Infektion erschwert ist;
• Aktivierung regenerativer Prozesse, einschließlich bei Verbrennungen, Frakturen und trophischen Geschwüren;
• Onkologie (im Verlauf der Therapie sowie nach Radio- und Chemotherapie zur Reduktion der nephrotoxischen und hepatotoxischen Wirkungen der Medikamente);
• Rehabilitation bei Patienten mit langdauernden Schmerzen, angewendet mit einer Frequenz von vier bis fünf Mal pro Jahr;

Neben dieser Anwendung wird Polioxidon in Form von Tabletten und Zäpfchen als Monotherapie eingesetzt.

• Prophylaxe saisonaler Verschlimmerungen von Herden chronischer Infektionen im Rachen, oberen Atemwegen sowie Nasenwurzel und Mittel- und Innenohr;
• Prophylaxe rezidivierender Herpesinfektionen.
• Prophylaxe akuter respiratorischer Infektionen (einschließlich Influenza) in der präepidemischen Phase bei Patienten mit geschwächter Immunität;
• Korrektur wiederkehrender Immunitätsdefekte, die im Zusammenhang mit dem Altern oder der Einwirkung ungünstiger Faktoren stehen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Polioxidonium ist bei Patientinnen mit einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe kontraindiziert.

Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Asoksimid nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Das Liofilisat und die Zäpfchen sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Bei Syndromen wie Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktaseinsuffizienz oder Laktoseintoleranz ist eine vorsichtige Anwendung der Tabletten ratsam.

Altersbeschränkungen:

• Lyophilisat: bis zu 6 Monate – mit besonderer Vorsicht anwenden.
• Tabletten: bis zum 12. Lebensjahr.
• Zäpfchen: bis zum 6. Lebensjahr.

Anwendung und Dosierung

Liofilisat
Das Liofilisat ist für die parenterale (intramuskulär [w/m] oder intravenös [w/w]), intranasale sowie sublinguale Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Regeln zur Vorbereitung der Lösung:

• Intramuskuläre Anwendung: Für Erwachsene – Inhalt einer Flasche (6 mg) in 1,5 bis 2 ml Injektionswasser oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung auflösen; für Kinder – 3 mg des Präparats in 1 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung oder Injektionswasser auflösen.
• Intravenöse Tröpfcheninfusion: Für Erwachsene – Inhalt einer Flasche (6 mg) in 2 ml 5 %ige Dextrose-, 0,9 %iges Natriumchlorid-, Gemodez-N- oder Reopoliglukin-Lösung auflösen und anschließend mit der gewählten Lösung im Umfang von 200 bis 400 ml mischen; für Kinder – 3 mg in 1,5 bis 2 ml 0,9 %iges Natriumchlorid, Gemodez-N, Reopoliglukin oder 5 %ige Dextrose-Lösung auflösen, wonach die resultierende Lösung mit 150 bis 250 ml der gewählten Lösung im Fläschchen verdünnt wird.
• Intranasale Anwendung: Für Erwachsene – Inhalt einer Flasche (6 mg); für Kinder – Inhalt einer Flasche (3 mg) in 1 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung, destilliertem oder abgekochtem Wasser bei Raumtemperatur auflösen.

Ein Tropfen der resultierenden Lösung für intranasale Anwendungen bei Kindern enthält 0,15 mg Asocimer-Bromid. Die vorliegende Lösung kann zur sublingualen Anwendung verwendet und bis zu 7 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden; vor der Nutzung muss die Pipette auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Die Lösung zur Einverleibung ist unmittelbar vor der Anwendung herzustellen.

Der Verabreichungsweg sowie die Dosierung werden vom Arzt unter Berücksichtigung klinischer Befunde und des Patientenalters festgelegt.

Die empfohlene Dosierung zur Einverleibung:

• Bei akuten entzündlichen Pathologien: bei Erwachsenen – 6 mg pro Tag über 3 Tage, anschließend einmal alle zwei Tage, insgesamt 5–10 Injektionen; bei Kindern – 0,1 mg pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag, die Behandlung dauert einen Tag, insgesamt 5–7 Injektionen.
• Bei entzündlichen Erkrankungen langdauernder Genese: bei Erwachsenen – 6 mg einmal täglich über 5 Tage (nach dem Tag), danach – zweimal wöchentlich, die Kur besteht aus maximal 10 Injektionen; bei Kindern – 0,15 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Tage, die Kur umfasst bis zu 10 Injektionen.
• Bei Tuberkulose: 6–12 mg zweimal wöchentlich, die Kur umfasst 10–20 Injektionen.
• Bei akuten und langdauernden urogenitalen Pathologien: 6 mg täglich über insgesamt 10 Injektionen in Kombination mit Chemopreparaten.
• Bei rezidivierendem chronischem Herpes: 6 mg täglich; der Therapiekurs umfasst 10 Injektionen bei gleichzeitiger Anwendung von virustatischen Mitteln, Interferonen sowie Induktoren der Interferonsynthese.
• Bei schwereren Formen allergischer Erkrankungen: Bei Erwachsenen wird Polioxidon einmal täglich mit 6 mg über zwei Tage verabreicht; anschließend erfolgt eine tägliche Gabe insgesamt über fünf Injektionen. Bei Kindern beträgt die Dosierung 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen bis zwei Tage; insgesamt werden fünf Injektionen in Kombination mit der Basistherapie appliziert.
• Bei akuten allergischen und toxisch-allergischen Zuständen (in Kombination mit antiallergischen Mitteln): Bei Erwachsenen wird eine Dosis von 6 bis 12 mg verabreicht. Bei Kindern beträgt die Dosierung 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
• Bei rheumatoider Arthritis: 6 mg täglich über fünf Injektionen, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Gabe; insgesamt werden maximal zehn Injektionen verabreicht.
• Bei Chemotherapie onkologischer Pathologien: Eine tägliche Dosis von 6 bis 12 mg. Der Therapiekurs umfasst nicht mehrere Serien mit je zehn Injektionen; die Applikationsfrequenz wird individuell unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und Dauer der Radio- sowie Chemotherapie festgelegt.
• Korrektur eines Immunitätsdefektes nach operativer Tumorabtragung, Strahlentherapie und Chemotherapie: Prophylaxe immunodepressiver Effekte mit 6 bis 12 mg einmal wöchentlich über einen längeren Zeitraum.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Verabreichung des Präparates auf maximal zweimal pro Woche zu beschränken.

Empfohlene Dosierung bei intranasaler Anwendung:

• Erwachsene: 3 Tropfen pro Nasengang dreimal täglich für 5 bis 10 Tage.
• Kinder: 1 bis 3 Tropfen pro Nasengang zweimal bis viermal täglich.

Sublinguale Applikation der Lösung bei Kindern (nach allen Angaben): 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich über 10 Tage; bei Darmdysbiose über 10 bis 20 Tage.

Tabletten
Tabletten werden sublingual (unter die Zunge bis zur vollständigen Auflösung) eingenommen; zusätzlich erfolgt eine orale Einnahme 20–30 Minuten vor dem Essen.

Die Dosierung und das Anwendungsregime werden vom Arzt je nach klinischem Bild festgelegt.

Empfohlene Dosierung für die sublinguale Anwendung:

• Entzündliche Pathologien bakterieller, viraler oder pilzartiger Natur in den Höhlen des Mundes sowie im Rachenraum: Einmalige Einnahme pro 12 Stunden (zweimal täglich). Die Therapiedauer beträgt 10–14 Tage.
• Schwere Formen einer Pilz- oder Herpesinfektion der Mundhöhle: Eine Tablette alle 8 Stunden (dreimal täglich) über einen Zeitraum von 15 Tagen.
• Langdauernde Sinusitis oder Mittelohrentzündung: Zwei Tabletten pro Tag; die Dauer des stationären Aufenthalts beträgt 5–10 Tage.
• Schwere Formen einer Pilz- oder Herpesinfektion der Mundhöhle: Eine Tablette alle 8 Stunden (dreimal täglich) über einen Zeitraum von 15 Tagen.
• Langdauernde Sinusitis oder Mittelohrentzündung: Zwei Tabletten pro Tag; die Dauer des stationären Aufenthalts beträgt 5–10 Tage.
• Prophylaxe bei häufigen Rezidiven akuter respiratorischer Infektionen und Influenza (> 4-mal pro Jahr): Zweimal täglich eine Tablette für Erwachsene, einmal täglich für Jugendliche; die Kur dauert 10–15 Tage.

Therapie langdauernder Erkrankungen der oberen Atemwege: Zweimal täglich eine Tablette für Erwachsene, einmal täglich für Jugendliche über einen Zeitraum von 10–14 Tagen.

Suppositorien.
Zäpfchen mit 6 mg bzw. 12 mg sind für die rektale und vaginale Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen; bei Kindern ist die Dosierung auf 6 mg rektal festgelegt.

Das Dosierungsregime sowie die Applikationsweise werden vom Arzt aufgrund der klinischen Befunde bestimmt.

Für die rektale Anwendung wird vorläufig empfohlen, den Darmkanal zu entleeren.

Intravaginal sollte das Präparat nachts angewendet werden, und zwar während des Liegens.

Das Standardschema der Therapie: Ein Zäpfchen täglich für drei Tage nacheinander, gefolgt von einer Einzeldosis am vierten Tag in Höhe von 10 bis 20 Zäpfchen. Die Kur kann über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten wiederholt werden.

Bei anhaltendem Immunitätsmangel wird eine langfristige unterstützende Therapie vorgeschlagen: Beim Erwachsenen in der Dosis von 12 Milligrammen, bei Kindern mit 6 Milligrammen, einmal oder zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 2 bis 12 Monaten (im Rahmen einer komplexen Behandlung).

Empfohlenes Dosierungsschema im Rahmen einer komplexen Therapie:

• Bei langdauernden infektiös-entzündlichen Erkrankungen: In der akuten Phase wird das Standardschema angewendet, in der Remissionsphase werden 12 Milligramme über 1 bis 2 Tage verabreicht (insgesamt nur 10 bis 15 Zäpfchen).
• Akute Infektionsprozesse sowie die Aktivierung regenerativer Prozesse: Einmal täglich ein Zäpfchen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen verabreichen;
• Bei Tuberkulose: Das Standardschema anwenden (insgesamt mehrere 15 Zäpfchen), gefolgt von einer unterstützenden Therapie mit einem Zäpfchen alle drei Tage über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten.
• Bei rheumatoider Arthritis: Aufgrund häufiger und langanhaltender Schmerzen im Verlauf des Jahres ist eine Rehabilitation oft indiziert. Das Schema lautet: Ein Zäpfchen am folgenden Tag, insgesamt 10 bis 15 Anwendungen.
• Zur Korrektur wiederkehrender Immunitätsdefekte: Nach einem Zäpfchen alle drei Tage verabreichen; der Gesamtkurs umfasst nicht zwingend 10 Zäpfchen. Die Therapie wird zweimal bis dreimal pro Jahr wiederholt.
• Onkologie (bei Chemotherapie und Strahlentherapie): Bis zum Beginn des Kurses – täglich 2 bis 3 Zäpfchen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Tagen; danach individuell je nach Dauer und Charakter der Strahl- und Chemotherapie.

Monotherapie:

• Prophylaxe saisonaler Verschlimmerungen langdauernder Infektionskrankheiten sowie rezidivierender Herpesinfektionen: ab dem Tag – beim Erwachsenen 6 bis 12 Milligramm, bei Kindern 6 Milligramm (maximal 10 Zäpfchen).
• Korrektur erneuter Immunitätsdefekte und Prophylaxe von Influenza sowie anderen respiratorischen Infektionen: nach dem Standardschema.
• Therapie gynäkologischer Erkrankungen nach dem Standardprotokoll (Rektal- und Intravaginalverabreichung).

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Polioxidon in den empfohlenen Dosierungen führt nach den Angaben üblicherweise nicht zu unerwünschten Wirkungen.

Die Applikation des Präparats kann bei Frauen und Männern an der Injektionsstelle eine Schwellung verursachen.

Besondere Hinweise

Die vom Arzt festgelegte Dosierung und die Dauer der Therapie dürfen nicht überschritten werden.

Zur Verringerung von Schwächebeschwerden bei Männern und Frauen wird das Präparat unter Ausschluss einer Hypersensibilität des Patienten in 1 ml einer 0,25 %igen Procain-Lösung gelöst.

Bei Anwendung als Tropfen darf die Infusionslösung, die Proteine enthält, nicht zur Auflösung des Lyophilisats verwendet werden.

Die Tabletten beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, Transportmittel zu nehmen, sowie die zugrundeliegenden Mechanismen nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Polioxidon ist mit Antimykotika, antiviralen Mitteln, Antihistaminika, Antibiotika, Broncholytika, Glukokortikoiden sowie Zytostatika (mit Ausnahme der Tablettenform) – auch in Kombination mit Beta-Adrenomimetika – kompatibel.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Präparat vor Licht geschützt an einem trockenen Ort lagern. Die Lagerungstemperatur beträgt für das Lyophilisat 4–8 °C, für die Tabletten 4–25 °C und für die Zäpfchen 2–15 °C.

Die Haltbarkeit des Präparats beträgt 2 Jahre.