Pregnil

Pregnil – das Präparat mit gonadotropnym vom Effekt.

Darreichungsform und Inhalt

Pregnil wird in lyophilisierter Form zur Herstellung der Lösung für die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung bereitgestellt: weiße Farbe; das Lösungsmittel – durchsichtig, farblos (in 2-ml-Glasampullen, auf 1 oder 3 Ampullen in Umverpackungen oder Schalen, je nach Packungsgröße oder -inhalt im Karton mit dem Lösungsmittel (3 Ampullen)).

Der Inhalt einer Ampulle umfasst:

• Wirkstoff: menschliches Choriongonadotropin (hCG) – 500, 1500 oder 5000 IE (internationale Einheiten);
• Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumcarboxymethylcellulose, Dinatriumedetat.

Lösungsmittel: 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung – 1 ml.

Anwendungsangaben

Für Frauen:

• Unfruchtbarkeit, die auf eine Störung des Follikelwachstums oder der Ovulation zurückzuführen ist (zur Induktion der Ovulation).
• Aufrechterhaltung der Gelbkörperphase.
• Protokolle zur kontrollierten Hyperstimulation der Eierstöcke (zur Vorbereitung der Follikel für die Punktion).

Für Jungen und Männer:

• Hypogonadotroper Hypogonadismus.
• Kryptorchismus, nicht verbunden mit einer anatomischen Obstruktion.
• Hemmung der Geschlechtsreifung, bedingt durch eine unzureichende Funktion der Gonadotropine der Hypophyse.

Kontraindikationen.

Absolute:

• Vorzeitige Geschlechtsreifung (bei Jungen).
• Tumore, die von Sexualhormonen abhängig sind (bei Frauen: Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs und Brustkrebs; bei Männern: Prostatakrebs und Brustkrebs);
• Fibromyom der Gebärmutter, das mit Schwangerschaft unvereinbar ist (bei Frauen);
• Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit Schwangerschaft unvereinbar sind (bei Frauen);
• Schwangerschaft und Laktationsperiode;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Relativ (Pregnil vorsichtig anwenden):

• Bei Frauen: Risikofaktoren für Thrombose – Hinweis in der persönlichen oder familiären Anamnese, Thrombophilie, schwere Adipositas (mit einem Body-Mass-Index > 30), was mit einem erhöhten Risiko für arterielle oder venöse Embolien während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen verbunden ist. Vor der Anwendung des Präparats müssen solche Frauen die Vorteile einer extrakorporalen Befruchtung und die möglichen Risiken abwägen. Es ist zu berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft an sich auch von einem erhöhten Thromboserisiko begleitet wird; ^kg/m2 Bei Jungen und Männern: arterielle Hypertonie, latente oder manifeste Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, Migräne, Epilepsie, einschließlich Hinweise in der Anamnese auf diese Zustände (solche Patientinnen benötigen eine strenge ärztliche Überwachung, da bei einigen Fällen eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs oder Rückfälle durch die erhöhte Androgenproduktion beobachtet werden können);
• Bei Jungen: präpubitäres Alter, da Gonadotropine zum vorzeitigen Verschluss der Epiphysen oder zur vorzeitigen Geschlechtsreife führen können. Bei der Anwendung von Pregnyl muss regelmäßig das Skelettwachstum überwacht werden.
• Die Jungen: prepubertatnyj das Alter, da ChGtsch zum vorzeitigen Verschluss der Endstücke oder der vorzeitigen Geschlechtsreifung bringen kann. Bei der Bestimmung zu Pregnila muss man regelmäßig die Kontrolle der Entwicklung des Skelettes verwirklichen.

Die Art der Anwendung und Dosierung

Die Lösung von Pregnil nach dem Auflösen (Rekonstitution) des Lyophilisats langsam subkutan oder intramuskulär injizieren.

Das empfohlene Dosierungsregime für Frauen:

• Bei Unfruchtbarkeit, die auf einen Follikel- oder Ovulationsdefekt zurückzuführen ist (zur Induktion der Ovulation), wird in Programmen der kontrollierten Hyperstimulation der Eierstöcke zur Vorbereitung der Follikel vor der Punktion Pregnil als follikelstimulierendes Hormon (FSH) eingesetzt: 1 Injektion in einer Dosis von 5.000–10.000 IE;
• Zur Aufrechterhaltung der Gelbkörperphase werden zusätzlich 2–3 weitere Injektionen über einen Zeitraum von 9 Tagen nach Ovulation oder Embryotransfer durchgeführt (zum Beispiel am 3., 6. und 9. Tag nach der Induktion der Ovulation) in einer Dosis von 1.000–3.000 IE;

Das empfohlene Dosierungsregime für Jungen und Männer:

• Bei hypogonadotropem Hypogonadismus: 2–3 Injektionen pro Woche mit einer Dosis von 1.000–2.000 IE. Bei Unfruchtbarkeit kann Pregnil in Kombination mit einem zusätzlichen Präparat, das FSH enthält, 2–3 Mal pro Woche verabreicht werden. Die Dauer des therapeutischen Kurses beträgt mindestens 3 Monate, bis eine Verbesserung der Spermatogenese zu erwarten ist. Während der Anwendung von Pregnil muss die Substitutionstherapie mit Testosteron unterbrochen werden. Nach Erreichen einer Verbesserung der Spermatogenese kann in einigen Fällen zur Aufrechterhaltung eine isolierte Gabe von hCG erfolgen;
• Bei verzögerter Geschlechtsreifung, die auf Funktionsstörungen der gonadotropen Hypophyse zurückzuführen ist: 2–3 Injektionen pro Woche mit einer Dosis von 1.500 IE. Die Dauer des therapeutischen Kurses beträgt mindestens 6 Monate;
• Bei Kryptorchismus ohne anatomische Obstruktion: bis zum Alter von 2 Jahren – 250 IE, bis zum Alter von 6 Jahren – 500–1.000 IE, ab dem 6. Lebensjahr – 1.500 IE; die Applikationshäufigkeit beträgt 2 Mal pro Woche. Die Dauer des therapeutischen Kurses beträgt 6 Wochen. Der Kurs kann bei Bedarf wiederholt werden.
• Bei immunologischen Störungen: in seltenen Fällen Fieber oder generalisierte allergische Reaktionen.
• Allgemeine Nebenwirkungen und lokale Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz, Hämatom, Rötung, Juckreiz, Schwellung; in einigen Fällen allergische Reaktionen, meist manifestiert als Blüte (Blähungen) und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nebensächliche Effekte

Bei Frauen:

• Verdauungssystem: Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke (OHSS) im mäßigen Verlauf mit Bauchschmerzen und Magen-Darm-Symptomen (Übelkeit, Durchfall); OHSS im schweren Verlauf mit Aszites;
• Kardiovaskuläres System: bei seltenen Fällen Blutpfropfembolien, die mit der Therapie FSG/ChGtsch verbunden sind und meist assoziiert sind mit OHSS im schweren Verlauf;
• Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen: unerwünschte Hyperstimulation der Eierstöcke (OHSS) im mäßigen Verlauf (mit Schwellung der Milchdrüsen, leichter oder mittelschwerer Vergrößerung der Eierstöcke und Follikel) bzw. im schweren Verlauf (mit starker, rupturgefährdeter Vergrößerung der Eierstöcke);
• Sonstige (respiratorisch, mediastinale und thorakale Komplikationen): Komplikationen des OHSS im schweren Verlauf in Form von Hydrothorax.

Als Ergebnis der Studie wurde auch eine Zunahme des Körpergewichts (bei schwerem OHSS) beobachtet.

Bei Jungen und Männern:

• Stoffwechsel und Ernährung: in Einzelfällen bei der Anwendung hoher Dosen Pregnils – Hemmung von Natrium- und Wasserhaushalt (vermutlich infolge exzessiver Androgenbildung);
• Das Fortpflanzungssystem und die Brustdrüsen: Gynäkomastie.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Pregnil sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

• Bei Frauen, die Fertilitätshilfstechniken anwenden, ist das Risiko für Schwangerschaftsverlust höher als in der allgemeinen Bevölkerung;
• Die Häufigkeit angeborener Entwicklungsstörungen nach der Anwendung von Fertilitätshilfstechniken (WRT) kann etwas höher sein als bei spontaner Konzeption (bedingt durch Besonderheiten der Eltern, insbesondere mütterliches Alter und Spermiequalität);
• Das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht, wenn die Schwangerschaft nach einer Ovulationsinduktion mit Pregnil eingetreten ist;
• Bei Vorliegen von Eileiterfehlern kann das Auftreten von Eileiterschwangerschaften zunehmen. In diesen Fällen ist eine frühzeitige Ultraschallbestätigung der intrauterinen Lage entscheidend;
• Das Vorhandensein unkontrollierbarer endokriner Störungen (z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Hypophyse oder Nebennieren) muss ausgeschlossen werden.

Bei der kombinierten Therapie mit FSH/Gonadotropinen bei Unfruchtbarkeit, die durch Ovulationsstörungen oder Follikelreifungsdefekte bedingt ist, kann die Anwendung des FSH-haltigen Präparats zu einer unerwünschten Hyperstimulation der Eierstöcke führen. In diesem Zusammenhang muss vor Beginn der Behandlung sowie regelmäßig im Verlauf eine Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Follikelentwicklung und zur Bestimmung des Östradiolspiegels durchgeführt werden. Bei Auftreten einer unerwünschten Hyperstimulation ist die Gabe des FSH-haltigen Präparats sofort zu unterbrechen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und Pregnil abzusetzen. Dies gilt insbesondere für Patientinnen mit polyzystischen Ovarien.

Zu den klinischen Symptomen der mittelschweren Hyperstimulationssyndroms (HSS) gehören Milddrüsenbeschwerden sowie Magen-Darm-Störungen (in Form von Schmerzen, Übelkeit und Durchfall), eine Vergrößerung der Eierstöcke und die Bildung von Ovarialzysten in leicht bis mäßigem Ausmaß. Zudem wurden Berichte über kurzfristige Abweichungen der Leberfunktionstests erhalten, die auf eine Leberschädigung hindeuten und bei einer Leberbiopsie morphologischen Veränderungen aufweisen können.

In Einzelfällen kann es zu einer schweren Form von SGJA kommen, was eine Lebensgefahr darstellt; dazu gehören Symptome wie Gewichtszunahme, Ascites sowie ein großes Ovarialzystom mit Bruchneigung.

Die Anwendung von Pregnil zur Gewichtsreduktion ist nicht indiziert, da das Präparat weder den Appetit beeinflusst noch den Stoffwechsel oder die Fettverteilung verändert.

Arzneimittelinteraktionen

Eine gleichzeitige Einnahme von Pregnil mit anderen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dies nicht untersucht wurde.

Während der Therapie und bis zu 10 Tagen nach deren Absetzen kann das Präparat die Werte immunologischer Tests im Serum oder Urin beeinflussen, was zu falsch positiven Schwangerschaftstestergebnissen führen kann.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat sollte vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–15 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.