Reduktal

Reduktal – Wirkstoff zur Behandlung der Fettleber.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Darreichungsform: Kapseln (Größe Nr. 2, blaue oder hellblaue Farbe); Inhalt: weißes bis gelbliches Pulver (in Umriß-Plastikpackungen à 10 Stück, 3 oder 6 Packungen in Pappe).

Enthaltene Wirkstoffe und ihre Mengen:

• Blaue Kapseln: Sibutramin-Hydrochlorid-Monohydrat – 10 mg; mikrokristalline Cellulose – 158,5 mg;
• Zusammensetzung der blauen Kapseln: Sibutramin-Hydrochlorid-Monohydrat – 15 mg; mikrokristalline Cellulose – 153,5 mg.

Hilfsstoff: Kalziumstearat.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, pflanzliches Patentblau und Asorubin (je 10 mg pro Kapsel).

Anwendungshinweise.

Reduktin – ein Präparat zur Gewichtsreduktion.

• Alimentäre Adipositas bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30. ^kg/m2 ;
• Alimentäre Adipositas bei Patienten mit einem BMI von 27. ^kg/m2 Vorhandensein anderer Risikofaktoren, die durch Übergewicht bedingt sind (insulindysregulation oder Dyslipoproteinämie).

Kontraindikationen.

• Schwere Störungen des Essverhaltens, wie z. B. nervöse Hyperphagie oder Anorexie.
• Organische Adipositas (etwa im Rahmen einer Hypothyreose).
• Generalisierte Fazialislähmung (Turettini-Syndrom)
• Psychische Störungen
• Schilddrüsenüberfunktion
• Pherochromozytom
• Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Medikamenten
• Guter Blasenstein
• Sekundäres Glaukom
• Erhebliche Funktionsstörungen von Leber und Niere
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 145/90 mm Hg)
• Arrhythmien, Tachykardie, okklusive Gefäßerkrankungen, angeborene Herzfehler, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung sowie zerebrovaskuläre Erkrankungen (Gefäßstörungen des Gehirns, Schlaganfall)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr gilt als jung (im Sinne von unter 65 Jahren)
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente mit zentraler Wirkung zur Gewichtsreduktion ist kontraindiziert.
• Eine Kombination mit triptohanhaltigen Präparaten ist bei Schlafstörungen indiziert.
• Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (z. B. Ephedrin, Fenfluramin, Ethylamin, Dexfenfluramin oder Fentermin) sowie innerhalb der zwei Wochen nach Absetzen dieser Medikamente ist kontraindiziert.
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (z. B. Neuroleptika oder Antidepressiva) ist ebenfalls zu vermeiden.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Reduktins

Vorsichtige Anwendung

• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Reduktins
• Vorsichtige Anwendung
• Anhaltende Kreislaufinsuffizienz
• Neurologische Störungen, einschließlich Krampfanfälle und geistiger Entwicklungsverzögerung in der Vorgeschichte
• Vorbestehende motorische und verbale Fazialisparese
• Vorbestehende koronare Herzkrankheit
• Leichte bis mittelschwere Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
• Gallensteine

Anwendung und Dosierung

Reduktin wird einmal täglich am Morgen eingenommen. Die Kapseln sollten vollständig auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit geschluckt werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg. Sollte nach 4 Wochen das Körpergewicht nicht um mindestens 5 % gesunken sein, wird die Tagesdosis auf 15 mg erhöht.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 2 Jahre nicht überschreiten (aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit Sibutramin).

Sollte im Verlauf von drei Monaten eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts nicht eintreten, ist das Präparat abzusetzen. Die Behandlung darf fortgesetzt werden, wenn der Patient bei weiterer Einnahme nicht mehr als 3 kg zunimmt.

Nebenwirkungen

• Zentral- und peripheres Nervensystem: Häufig (>10 %) Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit. Gelegentlich (1–10 %) Kopfschmerzen, Unruhe, Schwindel, Paresthesien, Geschmacksstörungen. Selten (<1 %) Rückenschmerzen, Krämpfe, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Angstzustände, Depressionen, Nervosität, Somnolenz. Bei einem Patienten mit einer schizophrenen Psychose trat vor Beginn der Einnahme eine Verschlechterung auf; nach der Behandlung entwickelte sich eine akute Psychose.
• Verdauungssystem: Häufig Verstopfung, Appetitverlust. Gelegentlich Verschlimmerung von Hämorrhoiden, Übelkeit. Selten paradoxe Zunahme des Appetits, Bauchschmerzen, vorübergehende Erhöhung der Pankreasenzyme.
• Kardiovaskuläres System: Gelegentlich Tachykardie, Vasodilatation, Herzklopfen sowie eine moderate Steigerung des arteriellen Blutdrucks (in Ruhe um 1–3 mm Hg) und der Herzfrequenz (um 3–7 Schläge/Minute). Selten treten stärker ausgeprägte Erhöhungen von Blutdruck und Herzfrequenz auf.
• Dermatologische Reaktionen: Gelegentlich Pruritus. Selten Hautjucken sowie Purpura Schönlein-Henoch (Bluterguss in die Haut).
• Systemische Nebenwirkungen: Selten Dysmenorrhö, Thrombozytopenie, Durst, grippeähnliches Syndrom, Rhinitis, Blutungen sowie Ödeme und akute interstitielle Nephritis.

Bei den seltenen Fällen nach dem Absetzen von Reduktin treten vermehrter Appetit und Kopfschmerzen auf.

Die Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und weisen einen reversiblen, moderaten Charakter auf; im Laufe der Zeit nimmt ihre Häufigkeit und Ausprägung ab.

Besondere Hinweise

Reduktin darf ausschließlich in Fällen verschrieben werden, bei denen alle nicht-medikamentösen Methoden zur Gewichtsreduktion als unzureichend erwiesen sind; dies liegt vor, wenn im Verlauf von drei Monaten das Körpergewicht weniger als um 5 kg abgenommen ist.

Besondere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Bei Patientinnen mit einer Neigung zu Verstopfung ist in den ersten Tagen die Kontrolle der Stuhlgänge erforderlich. Sollte sich eine Verstopfung einstellen, muss Reduktin abgesetzt und ein Abführmittel verschrieben werden.

Während der Behandlung muss regelmäßig der arterielle Blutdruck sowie das Gesamtcholesterinspiegel (TSCHSS) gemessen werden: in den ersten zwei Monaten alle zwei Wochen, danach einmal pro Monat. Eine sorgfältigere und häufigere Überwachung ist bei Patientinnen mit arterieller Hypertonie erforderlich (Blutdruckwerte über 145/90 mm Hg im Rahmen einer antihypertensiven Therapie). Bei Patientinnen, bei denen bei wiederholten Messungen die Blutdruckwerte zweimal über 145/90 mm Hg anstiegen, ist das Fortsetzen der Reduktin-Therapie nicht zulässig.

Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Reduktin und der Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie wird als plausibel erachtet; jedoch ist dieses Risiko im Kontext des allgemein bekannten Risikos medikamentöser Mittel dieser Gruppe nicht eindeutig definiert. Bei regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen ist besondere Aufmerksamkeit auf das Vorhandensein solcher Symptome wie Wassereinlagerungen in den Beinen, Brustschmerzen und Atembeschwerden (fortschreitende Dyspnoe) zu legen.

Das Präparat kann die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen; daher müssen Fahrer sowie Patienten, die in potenziell gefährlichen Produktionsbereichen tätig sind, dies berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol wurde keine Verstärkung des negativen Effekts beobachtet. Dennoch wird der Alkoholkonsum im Verlauf einer Reduktin-Therapie nicht mit Diätmaßnahmen kombiniert empfohlen.

Arzneimittelinteraktionen

Besondere Aufmerksamkeit ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln erforderlich, die in der Lage sind, das QT-Intervall zu verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika (Amiodaron, Flecainid, Chinidin, Propafenon, Mexiletin, Sotalol) sowie Histaminblocker. _{Н1-рецепторов} Terfenadin, Astemizol sowie Motilitätsstimulanzien des Gastrointestinaltraktes (Trizykline, Pimozid, Zisaprid, Sertindol) können die QT-Zeit verlängern; bei Patienten mit Reduktin ist Vorsicht geboten, wenn Risikofaktoren wie Hypomagniesämie oder Hypokaliämie vorliegen.

Zwischen der Einnahme von Reduktin und Monoaminoxidase-Hemmern muss ein Intervall von mindestens zwei Wochen eingehalten werden.

Hemmer der mikrosomalen Oxidation, einschließlich Hemmer des Isoenzym 3A4 des Cytochroms P450. Substanzen wie Ciclosporin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Konzentrationen von Sibutramin-Metaboliten im Blutplasma; dies führt zu einer klinisch unwesentlichen Verlängerung der QT-Zeit. _P450 Substanzen wie Ciclosporin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Konzentrationen von Sibutramin-Metaboliten im Blutplasma; dies führt zu einer klinisch unwesentlichen Verlängerung der QT-Zeit.

Makrolid-Antibiotika, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Dexamethason und Carbamazepin können den Metabolismus von Sibutramin beschleunigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Präparate, die den Serotonin-Spiegel im Blut erhöhen, kann zu schwerwiegenden Folgen dieser medikamentösen Interaktion führen.

Es sind seltene Fälle eines serotonergen Syndroms bei der gleichzeitigen Einnahme von Sibutramin mit antitussiven Mitteln (z. B. Dextromethorphan), stark wirksamen Analgetika (Pethidin, Pentazocin, Fentanyl) sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Antidepressiva) und bestimmten Migränemedikamenten (Sumatriptan, Dihydroergotamin) bekannt.

Sibutramin hat keinen Einfluss auf orale Kontrazeptiva.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Das Präparat sollte bei einer Temperatur von maximal 25 °C an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort gelagert werden.

Haltbarkeit: 3 Jahre.