Reduktin

Reduksin – das Präparat der zentralen Wirkung für die Behandlung der Verfettung.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die Darreichungsform – die Kapsel: Umfang Nr. 2, blaue oder hellblaue Farbe; Inhalt – weißes oder gelbliches Pulver (in Umriß-Plastikpackungen zu je 10 Stück, 3 oder 6 Packungen in Pappe).

Die enthaltenen Wirkstoffe und ihre Mengen:

• Die blauen Kapseln: Sibutramin-Hydrochlorid-Monohydrat – 10 Milligramme; mikrokristalline Cellulose – 158,5 Milligramm;
• Die blauen Kapseln: Sibutramin-Hydrochlorid-Monohydrat – 15 Milligramme; mikrokristalline Cellulose – 153,5 Milligramm.

Hilfskomponente: Kalziumstearat.

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, pflanzliches Patentblau und Asorubin (in den Kapseln 10 mg).

Anwendungshinweise.

Reduktin – ein Präparat zur Gewichtsreduktion.

• Alimentäre Adipositas bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30. ^kg/m2 ;
• Alimentäre Adipositas bei Patienten mit einem BMI von 27. ^kg/m2 Vorhandensein anderer Risikofaktoren, die durch Übergewicht bedingt sind (insulindysregulation oder Dyslipoproteinämie).

Kontraindikationen.

• Schwere Störungen des Essverhaltens (nervöse Hyperphagie und Anorexie).
• Organische Adipositas (z. B. infolge Hypothyreose).
• Generalisierte Fazialislähmung (Syndrom von Turettini)
• Psychische Störungen
• Thyreotoxikose
• Phäochromozytom
• Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
• Gutartiger Blasenstein
• Sekundäres Glaukom
• Schwere Funktionsstörungen der Leber/Niere
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 145/90 mm Hg)
• Arrhythmien, Tachykardie, okklusive Gefäßkrankheiten, angeborene Herzfehler, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (Durchblutungsstörungen des Gehirns, Schlaganfall)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Alter bis zu 18 Jahren gilt als „jünger" (im Sinne von unter 65 Jahren)
• Gleichzeitige Anwendung anderer Mittel mit zentraler Wirkung zur Gewichtsreduktion
• Kombinierte Anwendung mit Triptophan-haltigen Präparaten bei Schlafstörungen
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (z. B. Ephedrin, Fenfluramin, Ethylamin, Dexfenfluramin oder Fentermin) sowie innerhalb der zwei Wochen nach Absetzen dieser Medikamente
• Gleichzeitige Anwendung anderer Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (z. B. Neuroleptika oder Antidepressiva)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen von Reduktin

Mit Vorsicht anwenden

• Arterielle Hypertonie (kontrolliert und in der Vorgeschichte bekannt)
• Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
• Anhaltende Kreislaufinsuffizienz;
• Neurologische Störungen, einschließlich Krampfanfälle und geistige Entwicklungsverzögerung (in der Vorgeschichte);
• Motorische und verbale Fazialisparesen in der Vorgeschichte;
• Koronare Herzkrankheit (in der Vorgeschichte);
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen leichter bis mittlerer Schweregrade;
• Gallensteine.

Anwendungsart und Dosierung

Reduktin sollte einmal täglich am Morgen eingenommen werden: Die Kapseln vollständig auf nüchternen Magen oder zur Mahlzeit schlucken.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg. Wenn nach 4 Wochen das Körpergewicht nicht um mindestens 5 % gesunken ist, wird die Tagesdosis auf 15 mg erhöht.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 2 Jahre nicht überschreiten (aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit Sibutramin).

Wenn im Verlauf von 3 Monaten eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts nicht eintritt, ist das Präparat abzusetzen. Die Behandlung darf fortgesetzt werden, wenn der Patient bei weiterer Einnahme nicht mehr als 3 kg zunimmt.

Nebenwirkungen

• Seitens des Zentral- und Peripherischen Nervensystems: häufig (> 10 %) – Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit; gelegentlich (1–10 %) – Kopfschmerzen, Unruhe, Schwindel, Paresthesien, Geschmacksveränderungen; selten (< 1 %) – Rückenschmerzen, Krämpfe, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Angstzustände, Depressionen, Nervosität, Somnolenz; bei einem Patienten mit einer schizophrenen Psychose trat vor Beginn der Einnahme eine Verschlechterung auf, nach der Behandlung entwickelte sich eine akute Psychose;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Verstopfung, Appetitverlust; gelegentlich – Verschlimmerung von Hämorrhoiden, Übelkeit; selten – paradoxe Zunahme des Appetits, Bauchschmerzen, vorübergehende Erhöhung der Aktivität der Pankreasenzyme;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Tachykardie, Vasodilatation, Herzklopfen, moderate Steigerung des arteriellen Blutdrucks (in Ruhe um 1–3 mm Hg), moderate Erhöhung des Pulses um 3–7 Schläge/Minute; selten – stärker ausgeprägte Erhöhungen des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz;
• Dermatologische Reaktionen: gelegentlich – Pruritus; selten – Hautjucken, Purpura Schönlein-Henoch (Bluterguss in die Haut);
• Seitens des Organismus insgesamt: selten – Dysmenorrhö, Thrombozytopenie, Durst, grippeähnliches Syndrom, Rhinitis, Blutungen, Ödeme, akute interstitielle Nephritis.

Bei den seltenen Fällen nach dem Absetzen von Reduktin treten vermehrter Appetit und Kopfschmerzen auf.

Die Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und weisen einen reversiblen, moderaten Charakter auf; im Laufe der Zeit nimmt ihre Häufigkeit und Ausprägung ab.

Besondere Hinweise

Reduktin ist ausschließlich für jene Fälle zu verschreiben, bei denen sich alle nicht-medikamentösen Methoden zur Gewichtsreduktion als unzureichend erwiesen haben, d.h., wenn im Verlauf von 3 Monaten das Körpergewicht weniger als um 5 kg gesunken ist.

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden, wobei der behandelnde Arzt über praktische Erfahrung in der Therapie der Fettleibigkeit verfügen muss. Die Einleitung einer Reduktin-Therapie ist mit einer diätetischen Ernährung und körperlichen Übungen zu kombinieren. Eine wesentliche Komponente des erfolgreichen Therapieverlaufs ist die Schaffung von Voraussetzungen für eine nachhaltige Änderung der Lebensweise und der Ernährungsgewohnheiten des Patienten, was für die Erhaltung des erreichten Ergebnisses, einschließlich nach Abschluss der Pharmakotherapie, von entscheidender Bedeutung ist. Die Patientinnen müssen verstehen, dass das Nichtbeachten dieser Anforderungen zu einer erneuten Zunahme der Körpermasse sowie zur Notwendigkeit eines erneuten Arztbesuchs führt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Bei Patienten mit Neigung zu Verstopfung ist in den ersten Tagen die Kontrolle einer evakuatorischen Funktion des Darmtrakts erforderlich. Im Falle des Auftretens von Verstopfung sollte Reduktin abgesetzt und Abführmittel verschrieben werden.

Während der Behandlung muss regelmäßig der arterielle Blutdruck und das Gesamtcholesterinspiegel (TSCHSS) gemessen werden: in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen, danach einmal pro Monat. Eine sorgfältigere und häufigere Überwachung ist bei Patienten mit arterieller Hypertonie erforderlich (Blutdruck über 145/90 mm Hg im Hintergrund einer antihypertensiven Therapie). Bei Patientinnen, bei denen bei wiederholten Messungen die Blutdruckwerte zweimal über 145/90 mm Hg anstiegen, ist das Fortsetzen der Reduktin-Therapie nicht zulässig.

Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Reduktin und der Entwicklung einer primären Lungenhypertonie wird als plausibel erachtet; jedoch ist dieses Risiko im Kontext des allgemein bekannten Risikos medikamentöser Mittel dieser Gruppe nicht eindeutig definiert. Bei regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen ist besondere Aufmerksamkeit auf das Vorhandensein solcher Symptome wie Wassereinlagerungen in den Beinen, Brustschmerzen und Atembeschwerden (fortschreitende Dyspnoe) zu legen.

Das Präparat kann die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit beeinflussen; daher müssen Fahrer sowie Patienten, die in potenziell gefährlichen Produktionsbereichen tätig sind, berücksichtigt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol wurde keine Verstärkung des negativen Effekts beobachtet. Dennoch wird der Alkoholkonsum im Verlauf einer Reduktin-Therapie nicht mit Diätmaßnahmen kombiniert empfohlen.

Arzneimittelinteraktionen

Besondere Aufmerksamkeit ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln erforderlich, die in der Lage sind, das QT-Intervall zu verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika (Amiodaron, Flecainid, Chinidin, Propafenon, Mexiletin, Sotalol) sowie Histaminblocker. _{Н1-рецепторов} Terfenadin, Astemizol sowie Motilitätsstimulanzien des Gastrointestinaltraktes (Trizykline, Pimozid, Zisaprid, Sertindol) können die QT-Zeit verlängern; bei Patienten mit Reduktin ist Vorsicht geboten, wenn Risikofaktoren wie Hypomagniesämie oder Hypokaliämie vorliegen.

Zwischen den Einnahmen von Reduktin und Monoaminoxidasehemmern muss ein Intervall von mindestens zwei Wochen eingehalten werden.

Hemmstoffe der mikrosomalen Oxidation, einschließlich Hemmstoffe des Isoenzym 3A4 des Cytochroms P450. _P450 Substanzen wie Ciclosporin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Konzentrationen von Sibutramin-Metaboliten im Blutplasma; dies führt zu einer klinisch unwesentlichen Verlängerung der QT-Zeit.

Makrolid-Antibiotika, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Dexamethason und Carbamazepin können den Metabolismus von Sibutramin beschleunigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Präparate, die den Serotonin-Spiegel im Blut erhöhen, kann zu schwerwiegenden Folgen dieser medikamentösen Interaktion führen.

Es sind seltene Fälle der Entwicklung eines serotonergen Syndroms bei der kombinierten Anwendung von Sibutramin mit antitussiven Mitteln (z. B. Dextromethorphan), stark wirksamen Analgetika (Pethidin, Pentazocin, Fentanyl) sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Antidepressiva) und einigen Migränemedikamenten (Sumatriptan, Dihydroergotamin) bekannt.

Sibutramin hat keinen Einfluss auf orale Kontrazeptiva.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C an einem trockenen Ort lagern, der für Kinder unzugänglich ist.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.