Relpax

Relpaks – protiwomigrenosnoje das medikamentöse Mittel.

Das Ausgabeverfahren und die Bestandteile

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmhülle in orangener Farbe, rund-doppelt konvex; auf einer Seite ist das Gravur «Pfizer», auf der anderen «REP 20» oder «REP 40» (mit 20 mg bzw. 40 mg Dosierung); erhältlich in Blisterpackungen mit 2, 3, 4, 6 oder 10 Tabletten sowie in Pappeinheiten mit 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 10 Blisterpackungen.

Der Wirkstoff Relpax® – Eletriptan (als Hydrobromid); pro Tablette 20 mg bzw. 40 mg.

Die Hilfsstoffe: Natrium-Croscarmellosa, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat und mikrokristalline Cellulose.

Bestandteile der Filmhülle: Opadry Orange OY-LS-23016 – enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Triazin, Gelbfarbstoff (Sonnenuntergang, E110) und Titandioxid (E171); Opadry transparent YS-2-19114-A – enthält Triazin und Hypromellose.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Relpax® ist für das Abkürzen der Attacken einer Migräne mit oder ohne Aura indiziert.

Kontraindikationen

• Unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• Verdacht auf eine ischämische Herzkrankheit (Koronarherzkrankheit) oder deren Vorliegen: verlegter Herzinfarkt, Angina pectoris, symptomatische Myokardischämie (bestätigt), Prinzmetal-Angina;
• Störung des zerebralen Blutkreislaufs oder Hinweise in der Anamnese auf eine ischämische Attacke;
• Okklusive Pathologien peripherer Gefäße;
• Nachgewiesene Funktionsstörungen der Leber;
• Abkürzung von okuloplegischer, basilarer oder hemiplegischer Migräne;
• Gleichzeitige Anwendung anderer Serotoninagonisten _{der 5-5-Rezeptoren} ;
• Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Ketoconazol, Itrakonazol, Clarithromycin oder Josamycin (CYP3A4-Hemmstoffen) sowie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir (Proteasehemmern);
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Laktaseinsuffizienz, Intoleranz gegenüber Laktose sowie das Syndrom der Glukosogalaktosamalabsorption;
• Eine Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats.

Die Anwendung von Ergotamin und seinen Derivaten (Metisergid-aufnehmend) ist im Zeitraum von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Relpaks kontraindiziert.

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit begleitender Therapie zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und kombinierten Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko eines serotonergen Syndroms besteht; zudem sollte die Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion auf 40 Milligramm begrenzt werden.

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser einnehmen.

Die Einnahme von Relpaks sollte beim Auftreten der ersten Symptome einer Migräne beginnen, obwohl das Präparat in allen Stadien eines Migräneanfalls wirksam ist.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten im Alter von 18 bis zu 65 Jahren beträgt 40 Milligramm.

Wenn sich die Kopfschmerzen beruhigt haben, aber im Laufe von 24 Stunden nach der Einnahme des Präparats erneut auftreten, ist für ihre Stilllegung eine erneute Einnahme von 40 Milligrammen möglich, jedoch nicht früher als zwei Stunden nach der ersten Tablette.

Für Patientinnen, bei denen die Einnahme der Anfangsdosis den klinischen Effekt im Laufe der ersten beiden Stunden nicht ermöglicht hat, wird es nicht empfohlen, die zweite Dosis zur Stilllegung des gegebenen Angriffs einzunehmen.

Im Falle eines unzureichenden Effekts kann bei der Stilllegung des folgenden Migräneanfalls eine Erhöhung der Anfangsdosis auf 80 Milligramme erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 160 Milligramme.

Bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Relpaks, die in klinischen Studien registriert wurden:

• Das kardiovaskuläre System: häufig – Tachykardie, Palpitationen; selten – Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Angina pectoris, Bradykardie, Schock;
• Psychische Störungen: selten – Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Depersonalisation, Aufregung, Euphorie, Depression; selten – emotionale Labilität;
• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Myasthenie, Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen), Muskelhypertonus, Hypästhesie; selten – Sprachstörungen, Hyperästhesie, Ataxie, Tremor, Geschmacksstörungen, Stupor.
• Organe des Gleichgewichtes und des Gehörs: häufig – Vertigo; selten – Geräusche und/oder Schmerzen im Ohr;
• Lymphsystem: selten – Lymphadenopathie;
• Sehorgan: selten – Augenschmerzen, Sehstörungen, Netzhautablösung, Lichtscheu; selten – Konjunktivitis;
• Stoffwechsel: selten – Anorexie;
• Hepatobiliäres System: selten – erhöhte Aspartataminotransferase-Aktivität, Hyperbilirubinämie;
• Verdauungsorgan: häufig – Mundtrockenheit, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen; selten – Glossitis, Diarrhöe; selten – Zungenschwellung, Verstopfung, Aufstoßen, Ösophagitis;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – vermehrte Schweißbildung; selten – Hautjucken, Ausschlag; selten – Urtikaria, Hautpathologien;
• Ausscheidungsorgan: selten – beschleunigtes Wasserlassen, Polyurie;
• Knochen- und Muskelorgan: häufig – Rückenschmerzen und/oder Muskelschmerzen; selten – Arthrose, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen; selten – Myopathie, Arthritis, Krämpfe, Myalgie;
• Fortpflanzungsorgan und Milchdrüsen: selten – Menorrhagie, Brustschmerzen;
• Mediastinale, respiratorische und thorakale Verstöße: häufig – das Gefühl von Enge in der Kehle; selten – Dyspnoe, Schwäche; selten – Veränderung des Stimmtimbres, Asthma.
• Infektionen: häufig – Rhinitis, Pharyngitis; selten – Atemwegsinfektion.
• Allgemeine Verstöße: häufig – Hitzegefühl, Wärmewahrnehmung, Schüttelfrost, Schmerz oder das Gefühl der Kompression und/oder Blutdruck im Brustkorb, Asthenie; selten – Durst, allgemeine Schwäche, periphere Wassergeschwülste, Ödeme.

Außerhalb davon: Nebenwirkungen, die im Rahmen der Nachvermarktungsforschung festgestellt wurden.

• Das kardiovaskuläre System: arterielle Hypertonie.
• Das Immunsystem: allergische Reaktionen.
• Das Verdauungssystem: selten – ischämische Kolitis, Erbrechen.
• Das Nervensystem: selten – Ohnmachtszustände.

Besondere Hinweise.

Relpaks ist ausschließlich zur Behandlung der Migräne mit bestätigter Diagnose indiziert. Das Präparat darf nicht bei atypischen Kopfschmerzen angewendet werden, da der engeffekt des Präparats auf die Schädelgefäße gefährlich sein kann, wenn der Schmerz mit einem Aneurysma-Ruptur, einem Schlaganfall oder anderen schweren Pathologien verbunden ist.

Der Arzt sollte bei der Bestimmung des Behandlungsplans die Ergebnisse der vorläufigen Untersuchung des Patienten hinsichtlich des Vorhandenseins oder des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung berücksichtigen.

Die Einnahme von Relpaks ist ausschließlich während der Phase der Kopfschmerzen empfehlenswert, da eine Aufnahme des Präparates während des Auftretens der Aura die Entwicklung der Kopfschmerzen nicht behindert.

Klinische Studien haben den therapeutischen Effekt von Relpaks auf das Abklingen der mit Migräne verbundenen Symptome (Photophobie, Übelkeit, Erbrechen, Phonophobie) sowie die Behandlung der Kopfschmerzen, die im Verlauf des Angriffs zurückkehren, bestätigt.

Das Präparat ist für den prophylaktischen Einsatz nicht vorgesehen.

Patientinnen, insbesondere im fortgeschrittenen Alter oder bei eingeschränkter Nierenfunktion, sollte beachtet werden, dass eine Dosis von 60 mg vorübergehend und geringfügig den arteriellen Blutdruck erhöhen kann.

Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit oder Schwindel im Zusammenhang mit der Einnahme des Präparates oder der Erkrankung sollten Patientinnen bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen, sowohl während eines Migräneanfalls als auch unmittelbar nach der Anwendung von Relpaks, besondere Vorsicht walten lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Relpaks und trizyklischen Antidepressiva, Beta-Blockern sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) wurden nicht festgestellt.

Studien haben das Fehlen eines Einflusses auf die Pharmakokinetik von Eletriptan durch Beta-Blocker, SSRIs, trizyklische Antidepressiva, hormonelle Kontrazeptiva sowie Kalziumkanalblocker bestätigt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich, da Eletriptan kein Substrat für MAO-Enzyme darstellt.

Die gleichzeitige Einnahme von Koffein oder Ergotamin innerhalb von 1 bzw. 2 Stunden nach der Verabreichung von Relpaks® kann trotz geringer Relevanz zu einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks führen; daher ist ein Intervall von mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung von Eletriptan und Ergotamin-Derivaten oder ähnlichen Mitteln (z. B. Dihydroergotamin) einzuhalten.

Der Einfluss therapeutischer Dosen des Präparats auf das Cytochrom-P450-System ist bestimmt. _{Р450 nicht} Die Kombination mit Serotonin-Rezeptor-Antagonisten erhöht das Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Bei Temperaturen bis zu 30 °C lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.

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