Drei-regol

Drei-regol – dreiphasig peroral estrogen-gestagennyj das Kontrazeptivum.

Darreichungsform und Bestand

Die Drei-Regol-Darreichungsform – Tabletten mit Überzug: rund, bikonvex, glänzend; beim Bruch weiß (21 Stück pro Blister, in der Kartonverpackung 1 oder 3 Blister). Eine Packung enthält drei Wirkstoffsorten.

Die enthaltenen Wirkstoffe der rosa Tabletten (6 Stück pro Blister):

• Ethinylestradiol – 30 µg;
• Levonorgestrel – 50 µg.

Die Inhaltsstoffe der weißen Tabletten (5 Stück in Blister):

• Ethinylestradiol – 40 µg;
• Levonorgestrel – 75 µg.

Die Inhaltsstoffe der dunkelgelben Tabletten (10 Stück in Blister):

• Ethinylestradiol – 30 µg;
• Levonorgestrel – 125 µg.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Rutschpulver, Laktosemonohydrat und Maisstärke.

Bestandteile der Tablettenschale: Titandioxid (E171), Calciumcarbonat, Copovidon, Rutschpulver, Makrogol 6000, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose und Saccharose. In den rosa Tabletten zusätzlich das rote Eisenoxid (E172), in den dunkelgelben Tabletten das gelbe Eisenoxid (E172).

Anwendungsangaben

Drei-regol wird zur Empfängnisverhütung (Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft) eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Cholezystitis
• Cholelithiasis
• Langdauernde Kolitis
• Pankreatitis, die durch eine Hyperlipidämie und Hypertriglyceridämie (einschließlich in der Anamnese) begleitet wird;
• Schwere Lebererkrankungen und Lebertumoren;
• Gelbsucht, die sich infolge der Einnahme steroidhaltiger Präparate entwickelte;
• Hereditäre Hyperbilirubinämien (die Syndrome von Dubin-Johnson, Gilbert und Rotor);
• Familiäre Formen der Hyperlipidämie
• Uterine Blutung bei unklarer Ätiologie
• Verdacht auf bösartige Neubildungen der Geschlechtsorgane und der Milchdrüsen
• Chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten
• Phlebitis tiefer Beinvenen
• Langdauernde hämolytische Anämie
• Seröse Zelluläre Anämie
• Otosklerose mit Exazerbation des Verlaufs während der vorangehenden Schwangerschaft
• Schwere Formen des Diabetes mellitus
• Herpes, essentielle Ikterus oder schweres Pruritus während der vorangehenden Schwangerschaft
• Arterielle Hypertonie mit systolisch/diastolischem Blutdruck von 160/100 mm Hg
• Vorhandensein schwerer kardiovaskulärer (dekompensierter) Herzfehler sowie zerebrovaskulärer Veränderungen (oder Hinweise darauf in der Anamnese), die zu Blutpfropfembolien oder einer Prädisposition führen;
• Migräne;
• Laktasemangel, Glukose-Galaktos-Malabsorption und Laktoseintoleranz;
• Pustulöse Dermatitis (oder: Akne);
• Ausgedehnte Traumata;
• Langdauernde Immobilisierung;
• Rauchen bei Patienten über 35 Jahre;
• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Alter über 40 Jahre.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Relative Kontraindikationen, bei denen Vorsicht geboten ist: arterielle Hypertonie mit systolischen/diastolischen Blutdruckwerten bis zu 160/100 mm Hg, kompensierter Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, Multiple Sklerose, Varikose, Epilepsie, Porphyrie, Chorea minor, Tetanie, Bronchialasthma, Mastopathie, Uterusmyom, Tuberkulose, Depression sowie das Teenageralter (ohne regelmäßige Ovulationszyklen).

Anwendung und Dosierung

Drei-regol sollte vollständig eingenommen werden, basierend auf einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit, täglich eine Tablette zur gleichen Tageszeit schluckend; dies ist abends wünschenswert, über einen Zeitraum von 21 Tagen beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus. Anschließend erfolgt eine 7-tägige Pause, in der eine mensträhnliche Blutung eintritt. Am achten Tag beginnt die neue Packung.

Die Anwendungsdauer des Präparats richtet sich nach dem Bedarf an einer Kontrazeption.

Beim Wechsel auf Drei-regol ist es erforderlich, das andere orale Kontrazeptivum gemäß einem ähnlichen Schema fortzusetzen.

Nach einem Abbruch ist der Beginn der Einnahme am selben Tag oder am nächsten Tag nach der Operation empfehlenswert.

Bei Versäumung der nächsten Tablette innerhalb von 12 Stunden sollte das Kontrazeptivum so schnell wie möglich eingenommen werden; bei einer Versäumung von mehr als 36 Stunden sinkt die Wirksamkeit von Drei-regol. Um unregelmäßige Blutungen zu vermeiden, muss die Einnahme aus der laufenden Packung fortgesetzt werden, beginnend mit den nicht-versäumten Tabletten. In dieser Phase ist es ratsam, eine zusätzliche nicht-hormonelle Kontrazeptionsmethode, beispielsweise Barrieremethoden, anzuwenden.

Nebenwirkungen

• Fortpflanzungsorgan: unregelmäßige Blutungen, Abnahme der Libido, Vergrößerung der Brustdrüsen; selten – Scheidenpilzinfektion, Zunahme vaginaler Sekrete.
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen; selten – Diarrhöe, Gelbsucht, Leberadenom, Hepatitis sowie Erkrankungen der Gallenblase (einschließlich Cholezystitis und Cholelithiasis).
• Der Stoffwechsel: Zunahme des Körpergewichts; selten – verminderte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzucker und erhöhte Triglyceridwerte im Blut.
• Die Sinnesorgane: in Einzelfällen Sehstörungen, Konjunktivitis, Unbehagen beim Tragen von Kontaktlinsen oder Augenlidödem (diese Erscheinungen gehen nach Absetzen des Präparats ohne spezifische Behandlung vorüber); sehr selten bei Langzeittherapie – Hörverlust.
• Die Haut: Chloasma; selten – Haarausfall, Exanthem; bei Langzeitgabe sehr selten – generalisiertes Pruritus.
• Sonstige Nebenwirkungen: selten – Thrombosen und Venenembolien, erhöhter arterieller Blutdruck, vermehrte Erschöpfbarkeit; sehr selten bei Langzeitgabe – Stimmverlust, Wadenkrämpfe.

Besondere Hinweise.

Vor Beginn der Einnahme des Kontrazeptivums ist eine Schwangerschaft auszuschließen sowie eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, die eine zytologische Ausstrichuntersuchung und eine Mammographie umfasst. Anschließend sollte jede halbjährlich eine gynäkologische Kontrolle während der gesamten Anwendungsdauer erfolgen.

Drei-regol kann nach der Geburt eingenommen werden, jedoch nur, wenn das Stillen nicht erfolgt.

Die Einnahme darf frühestens am ersten Tag des Menstruationszyklus beginnen.

Schmerzen im Oberbauch, Hepatomegalie und intraabdominale Blutergüsse können auf eine Lebertumorose hinweisen; daher ist bei Auftreten dieser Symptome die Einnahme sofort einzustellen und ein Arzt konsultiert zu werden.

Patienten mit Virushepatitis sollten das Kontrazeptivum erst nach sechs Monaten und nur bei normalisierter Leberfunktion wieder aufnehmen.

Bei Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung muss der Arzt entscheiden, ob die weitere Anwendung von Drei-regol indiziert ist.

Perorale Kontrazeptiva können verschiedene Laborparameter beeinflussen, darunter Fibrinolysefaktoren, Hämokonzentration, Lipoproteinwerte, Transportproteine sowie funktionelle Kennzahlen von Nebennieren, Nieren, Leber und Schilddrüse.

Bei zyklischen Blutungen ist die Fortsetzung der Einnahme von Drei-regol nur nach Ausschluss einer organischen Pathologie möglich.

Im Falle von Durchfall oder Erbrechen sollte die Einnahme des Präparats fortgesetzt werden, wobei zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden muss.

Die Einnahme von Drei-regol ist unverzüglich abzusetzen bei:

• dem Eintritt einer Schwangerschaft;
• erstmals auftretenden oder zunehmenden Migräneanfällen sowie starkem Sehstörungen, Verdacht auf Infarkt oder Thrombose;
• starker arterieller Blutdrucksteigerung, generalisiertem Juckreiz, Ikterus ohne Leberentzündung oder beschleunigten epileptischen Anfällen;
• langdauernder Immobilisierung (z. B. infolge eines Traumas).

Falls eine geplante Operation bevorsteht, muss das Kontrazeptivum sechs Wochen vor dem Eingangsdatum abgesetzt werden.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen, müssen Drei-regol für mindestens drei Monate absetzen.

Das Präparat hat keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit.

Arzneimittelinteraktionen.

Die folgenden Präparate können die Kontrazeptionswirksamkeit von Drei-regol verringern: Tranquilizer, Tetrazykline, Sulfonamide, Neomycin, Rifampicin, Ampicillin, Polymyxin B, Phenylbutazon, Chloramphenicol und Dihydroergotamin. Aus diesem Grund sollten die angegebenen Kombinationen mit Vorsicht verwendet werden; zusätzlich ist eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode während der Einnahmezeit dieser Präparate zu beachten.

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Drei-regol kann die Wirksamkeit von Bromocriptin verringert werden.

Bei der kombinierten Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva, Beta-Blockern oder Maprotilin ist eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit und möglicherweise auch der Toxizität möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kumaninderivaten, Antikoagulanzien oder Indandionen wird empfohlen, den Prothrombinindex häufiger zu bestimmen; eine Anpassung der Dosis des Antikoagulans kann erforderlich sein.

Bei der Kombination eines oralen Kontrazeptivums mit Präparaten, die ein hepatotoxisches Potenzial aufweisen (insbesondere mit Dantrolen), steigt das Risiko einer verstärkten Toxizität, insbesondere bei Frauen über 35 Jahre.

Während der Einnahme von Drei-regol kann eine Korrektur des Insulins oder peroraler hypoglykämischer Präparate erforderlich sein.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 5 Jahre.