Die Instruktion über die Anwendung:
Welkejd – protiwoopucholewoje das Mittel.
Die medikamentöse Form – liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für intravenös (w/w) und subkutan (p/k) der Einführung: weiß oder fast weiß liofilisirowannaja die Masse oder das Pulver (in blistere 1 Glasflakon vom Fassungsvermögen 10 ml, im Papppaket 1 blister).
Die geltende Substanz Welkejda – bortesomib (PS-341), in 1 Flakon – 3,5 Milligramme.
Die Hilfskomponenten: mannitol, den Stickstoff.
Mit der Vorsicht ist nötig es Welkejd den Patientinnen mit dem geäusserten Verstoß der Nierenfunktion, dem Verstoß der Funktion der Leber der mittleren und schweren Stufe, den Konvulsionen oder der Epilepsie in der Anamnese, diabetisch newropatijej in der Anamnese, den Ohnmachten, der Entwässerung nach dem Erbrechen oder der Diarrhöe, beim Risiko der Entwicklung der langdauernden Herzmangelhaftigkeit, die gleichzeitige Aufnahme der drucksenkenden Präparate, die Konstipation zu ernennen; in der Kombination mit peroral gipoglikemitscheskimi von den Mitteln, den Substraten des Isoferments CYP2C9, den Hemmstoffen oder den Substraten des Isoferments CYP3A4.
Die Anwendung Welkejda ist für w/w und p/k die Einführungen vorgeführt.
Die Anrede mit dem Präparat fordert die Vorsicht, der Beachtung der strengen Regeln der Aseptik. Die Behandlung soll in den stationären Bedingungen, mit der Heranziehung habend die Erfahrung der Anrede mit protiwoopucholewymi von den Mitteln der Experten gehen.
Für die Auflösung liofilisata kann man nur 0,9 % die Lösung des Natriums des Chlorids verwenden. Die fertige Lösung soll die durchsichtige, farblose Struktur haben, im Falle der Veränderung der Farbe oder des Vorhandenseins darin irgendwelcher Einlagerungen es darf man nicht verwenden.
Die Lösungsstärke für w/w die Einführungen soll 1 Milligramm/ml bilden, deshalb den Inhalt des Flakons ist nötig es in 3,5 ml 0,9 % der Lösung des Natriums des Chlorids aufzulösen. Die fertige Lösung leiten durch zentral wenosnyj oder den peripherischen Katheter mittels w/w boljusnoj die Injektionen im Laufe von 3-5 Sekunden ein. Nach der Prozedur ist nötig es den Katheter 0,9 % von der Lösung des Natriums des Chlorids auszuwaschen.
Die Lösungsstärke für p/k die Einführungen soll 2,5 Milligramme/ml bilden, deshalb zum Inhalt des Flakons ist nötig es 1,4 ml 0,9 % der Lösung des Natriums des Chlorids beizumengen. P/k ist die Einführung ins rechte oder linke Gebiet der Hüfte vorgeführt oder als der Bauch mit der ständigen Reihenfolge ist als für 2,5 cm von der Stelle der vorhergehenden Injektion nicht näher. Man darf nicht p/k die Einführung in die sensorischen oder beschädigten Körperabschnitte erzeugen. Beim Erscheinen der lokalen Reaktionen ist nötig es auf w/w die Einführung überzugehen oder, die Lösungsstärke bis zu 1 Milligramm/ml zu verringern.
Bei der Monotherapie ist es w/w strahl- und p/k die Einführung Welkejda vorgeführt.
Das empfohlene Dosieren: die Anfangsdosis – 1,3 Milligramme auf 1 м2 die Oberflächen des Körpers in 1, 4, 8 und 11 Tage im Laufe von 2 Wochen, mit 12 bis 21 Tag – die 10-tägige Pause. Zwischen den Prozeduren (der Einführung der Dosen) ist nötig es das Intervall nicht weniger als 72 Stunden zu beachten.
Die Stufe der klinischen Antwort wird nach 3 und 5 Zyklen der Therapie bewertet, nach der vollen klinischen Antwort wird die Durchführung zwei Zyklen der Behandlung zusätzlich empfohlen.
Bei der Bestimmung mehr kann 8 Zyklen der Behandlung, das Standardschema oder das Schema der unterstützenden Therapie, bei dem die Einführung des Präparates im Laufe von 4 Wochen in 1, 8, 15 und 22 Tag mit der nachfolgenden Periode der Erholung im Laufe von 13 Tagen (mit 23 nach 35 erzeugt wird) verwenden.
Beim Fehlen der klinischen Antwort, das Fortschreiten der Krankheit nach der Durchführung 2 Zyklen oder der Stabilisierung der Erkrankung nach 4 Zyklen, ist die Bestimmung des Präparates in der Kombination mit den hohen Dosen deksametasona möglich. Deksametason ernennen in der Dosis die 40 Milligramme peroral mit jeder Dosis Welkejda, die in 2 Aufnahmen teilen: 20 Milligramme im Tag der Einführung des Präparates und 20 Milligramme in den ersten Tag nach der Einführung. So übernimmt im Laufe von 3 Wochen der Patientin die summarische Dosis deksametasona in Höhe von 160 Milligramme (in 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 Tage).
Im Falle der Entwicklung jeder ist nötig es negematologitscheskogo des toxischen Effektes der 3. Stufe (außer newropatii) oder gematologitscheskoj die Toxizitäten der 4. Stufe die Behandlung bis zur vollen Abwesenheit der Symptome der Giftigkeit anzuhalten. Die Therapie zu erneuern es ist nötig in verringert auf 25 % der Dosis.
Beim Erscheinen auf dem Hintergrund der Therapie von Welkejdom peripherisch sensor- newropatii und\oder nejropatitscheskoj tue die Dosis des Präparates weh korrigieren entsprechend der Schwere der Pathologie. Bei 1 Stufe (ohne Verlust der Funktion und der Schmerzen) peripherisch newropatii die Korrektion erzeugen, bei 1 Stufe mit dem Schmerz nicht und den Verstoß der Funktion (2 Stufe) – die Dosis des Präparates verringern bis zu 1 Milligramm auf 1 м2 die Oberflächen des Körpers, bei 2 Stufen mit dem Schmerz ist nötig es und 3 Stufen (der Verstoß der alltäglichen Aktivität) – die Therapie bis zum vollen Verschwinden der Giftigkeit anzuhalten. Dann erneuern die Behandlung in der Dosis die 0,7 Milligramme auf 1 м2 mit der Vielfachheit der Einführung 1 einmal pro Woche. Bei 4 Schweregrade ist nötig es peripherisch newropatii die Anwendung des Präparates aufzuheben.
Bei schwer ist nötig es newropatii in der Anamnese die Bestimmung zu Welkejda nur nach der ausführlichen Einschätzung der Beziehung des Risikos und des Nutzens der Therapie zu erzeugen.
Die Korrektion der Dosis wird bei der renalen Mangelhaftigkeit (nicht gefordert den Patientinnen, die sich auf der Dialyse befinden, die Einführung des Präparates erzeugen nach der Prozedur der Dialyse).
Bei der leichten Stufe des Verstoßes der Funktion der Leber wird die Veränderung der Anfangsdosis nicht gefordert. Bei der mittleren und schweren Stufe des Verstoßes der Funktion der Leber ist nötig es die Dosis Welkejda bis zu 0,7 Milligramme auf 1 м2 die Oberflächen des Körpers im ersten Zyklus zu verringern, in den folgenden Zyklen das Präparat ernennen je nach der Erträglichkeit – erhöhen bis zu 1 Milligramm auf 1 м2 oder verringern bis zu 0,5 Milligramme auf 1 м2.
Bei der kombinierten Therapie w/w oder p/k die Einführung Welkejda kombinieren mit der Aufnahme peroral melfalana und prednisona. Die Behandlung vermutet 9 sechswöchentliche Zyklen, aus denen mit 1 auf 4 Präparat 2 Male in der Woche (die Tage 1 verwenden, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32), und mit 5 auf 9 Zyklus – 1 einmal pro Woche (die Tage 1, 8, 22 und 29). Die Dosis des Präparates ernennt und es korrigiert der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Kennziffern des Inhalts der Blutplättchen, nejtrofilow und negematologitscheskoj die Toxizitäten.
Bei der Ähnlichkeit der Kennziffern der Sicherheit der Anwendung Welkejda bei der Behandlung mantijnokletotschnoj limfomy und plural mijelomy, besteht der bedeutende Unterschied zwischen ihnen darin, dass die Übelkeit, das Erbrechen, die Neutropenie, den Blutplättchenmangel, die Anämie, die Erhöhung der Körpertemperatur bei den Patientinnen mit plural mijelomoj öfter beobachtet wird, und die Blüte, das Jucken, peripherisch newropatija – bei den Patienten mit mantijnokletotschnoj limfomoj.
Die Behandlung soll unter der Beobachtung des Arztes mit der praktischen Erfahrung protiwoopucholewoj die Chemotherapien durchgeführt werden.
Die intratekalnoje Einführung des Präparates bringt zum Letalausgang.
Das Präparat darf man nicht mit anderen medikamentösen Mitteln mischen, die Exklusion bildet nur 0,9 % die Lösung des Natriums des Chlorids.
Bis zum Anfang der Therapie und während jedes Zyklus ist die Durchführung der vollen Analyse des Blutes mit der Zählung des Inhalts der Blutplättchen und lejkozitarnoj die Formelen notwendig.
Die Anwendung Welkejda ruft die Entwicklung des temporären Blutplättchenmangels, mit der meisten Senkung des Standes der Blutplättchen zu 11 Tag des Zyklus am öftesten herbei. Bei der Anzahl der Blutplättchen weniger 25 000/mkl die Therapie muss man anhalten. Die Behandlung gematologitscheskoj die Toxizitäten vermutet die Anwendung kolonijestimulirujuschtschich der Faktoren, des Umgießens eritrozitarnoj und des Thrombozytenkonzentrates. Nach der Wiederherstellung des Standes der Blutplättchen im Blut die Anwendung des Präparates kann man nach der sorgfältigen Einschätzung des vermuteten Nutzens und des Risikos der Therapie fortsetzen.
Im Laufe der Behandlung ist die Durchführung regidratazionnoj der Therapie für die Aufrechterhaltung vorgeführt es ist des Gleichgewichts wasser-elektrolitnogo, beim Erbrechen oder der Diarrhöe wird die Anwendung der entsprechenden Mittel empfohlen.
Die Symptome peripherisch newropatii ist die Schwäche, die Hyperästhesie, die Hypästhesie, parestesija, die Empfindung des Brennens und des Dyskomforts, newropatitscheskaja der Schmerz. Bei der Verstärkung vorhanden oder das Erscheinen der neuen Symptome möglich die Senkung der Dosis und die Veränderung des Regimes der Anwendung des Präparates mit der Bestimmung der unterstützenden Therapie.
Es wird die Vorsicht bei der Behandlung der Patientinnen mit der Epilepsie oder den Konvulsionen in der Anamnese gefordert.
Auf dem Hintergrund der Anwendung Welkejda erscheint die Orthostasehypotension, manchmal mit dem vorübergehenden Verlust des Bewusstseins oft.
Die besondere Vorsicht ist nötig es bei der Behandlung der Patienten mit der Entwässerung auf dem Hintergrund des Erbrechens oder der Diarrhöe, mit dem Hinweis in der Anamnese auf diabetisch newropatiju und die Ohnmachten, übernehmend die Antihypertensiva zu beachten. Die Patientinnen sollen über die Notwendigkeit der unverzüglichen Anrede zum Arzt beim Schwindel, dem Gefühl "der Leichtigkeit im Kopf" oder die Ohnmacht informiert sein. Bei der Orthostasehypotonie wird die Durchführung der Hydratation, die Einführung simpatomimetikow und\oder der Glukokortikoide, notfalls – die Senkung der Dosis der Antihypertensiva empfohlen.
Die Patientinnen mit den Risikofaktoren der Herzmangelhaftigkeit oder mit den Herzpathologien in der Anamnese sollen sich unter der sorgfältigen medizinischen Kontrolle befinden.
Den Patienten mit den funktionalen Verwirrungen der Leber ist nötig es die Bestimmung in den niedrigeren Anfangsdosen zu erzeugen, die Behandlung vom ständigen Monitoring hinsichtlich der Entwicklung der Symptome der Giftigkeit begleitend.
Es ist die Entwicklung umkehrbar lejkoenzefalopatitscheskogo des Syndroms, newrologitscheskogo des Verstoßes, der von den Konvulsionen begleitet wird, der Kephalgie, der Erhöhung des arteriellen Blutdruckes, der Verwickeltheit des Bewusstseins, letargijej, der Blindheit und anderen newrologitscheskimi und den visualen Verstößen möglich. Bei der Bestätigung der Diagnose folgt die magnetisch-Resonanztomographie des Gehirns die Anwendung Welkejda aufzuheben.
Wegen des großen Risikos reaktiwazii des Virus Varicella zoster, sieht die Anwendung des Präparates die Durchführung der virustötenden Prophylaxe vor.
Beim Erscheinen oder ussugublenii der Symptome des Verstoßes der Funktion der Lungen muss man die Diagnostik und sofort durchführen, die entsprechende Therapie ernennen.
Da das Risiko der Entwicklung der Hyperurikämie, die vom Syndrom lisissa den Geschwülsten bedingt ist existiert, wird im Laufe der Behandlung die ständige Bestimmung des Standes des Kreatinins und motschewoj die Aciden im Blutserum empfohlen. Als Prophylaxe dem Kranken wird reichliches Getränk, podschtschelatschiwanije des Urins, allopurinol empfohlen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung ist nötig es peroral gipoglikemitscheskich der Mittel, regelmäßig den Inhalt der Glukose im Blut und rechtzeitig zu kontrollieren, die Korrektion der Dosis gipoglikemitscheskich der Präparate durchzuführen.
Im Laufe der Behandlung wird die Nutzung der sicheren Methoden der Kontrazeption empfohlen.
Das medizinische Personal soll die allgemeingültigen Regeln der Anrede mit den zytotoxischen Mittel achten.
Wegen des Risikos des Erscheinens auf dem Hintergrund der Therapie ist es von Welkejdom des Schwindels, der Sehverwirrungen, der Ohnmacht und anderer Nebeneffekte im Laufe der Behandlung den Patientinnen empfehlenswert, sich der Verwaltung der Beförderungsmittel und den Mechanismen zu enthalten.
Die gleichzeitige Anwendung anderer medikamentöser Präparate auf dem Hintergrund der Therapie zu Welkejdom kann nur der behandelnde Arzt ernennen.
Bei der Temperatur bis zu 30 °C zu bewahren. Von den Kindern zu bewahren.
Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre, nach der Auflösung – nicht mehr als 8 Stunden bei der Temperatur bis zu 25 °C.
Der Name des Präparates
Der Preis
Die Apotheke
Welkejd liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Einführung 3,5мг 1шт
20000 Rbl.
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