Woljuben

Woljuwen – das Präparat, das das Plasma ersetzt.

Die Form der Abgabe und des Bestands

Die Darreichungsform – die Lösung für Infusionen mit 6 %: farblos oder schwachgelb, klar bis leicht opaleszierend; abgefüllt in Polyolefin-Beutel (150 ml oder 500 ml) in einer Pappschachtel mit 15, 20 oder 30 Beuteln bzw. in Plastikflaschen mit Haltevorrichtung für die Tropfflasche (in einer Pappschachtel mit 10 oder 20 Flaschen).

Der Gehalt der Wirkstoffe in 1 l Lösung:

• Hydroxyethylstärke O-2 (mittlere molare Masse 130.000 Da, Substitutionsgrad 0,4) – 60 g;
• Natriumchlorid – 9 g;
• Elektrolyt Na⁺ – 154 mmol/l;
• Elektrolyt Cl⁻ – 154 mmol/l.

Theoretische Osmolarität der Lösung: 308 mOsm/l; titrierter Säuregehalt: 1 mmol NaOH/l; pH-Wert: 4,0–5,5.

Hilfskomponenten: Natriumhydroxid, Chlorsäure und injektionsfähiges Wasser.

Anwendungshinweise.

• Prophylaxe und Behandlung der Hypovolämie unabhängig von der Ätiologie sowie des Schocks nach Blutverlust, bei Trauma (einschließlich Wirbelsäulenverletzung mit Rückenmarksbeschädigung), Verbrennung, Polyorganversagen, Sepsis, akuter Kreislaufinsuffizienz im postoperativen Verlauf, Anaphylaxie und anderer Zustände, die zum Kollaps führen.
• Therapeutische Hämodilution.
• Akute normovolämische Hämodilution.
• Beladung des Apparats der extrakorporalen Kreislauftherapie.

Kontraindikationen.

• Hypervolämie.
• Hyperhydratation.
• Stagnierende Herzinsuffizienz.
• Intrakranielle Blutung
• Schwere Verletzungen des Kreislaufsystems
• Dehydratisierung mit Elektrolytstörungen, die eine Korrektur erfordern
• Anwendung bei Patientinnen unter Hämodialyse
• Renale Insuffizienz mit Anurie oder Oligurie
• Hypernatriämie
• Hyperchloremie
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffkomponenten

Vorsichtige Anwendung bei akuter Niereninsuffizienz

Da klinische Daten zur Anwendung von Woljuwen während Schwangerschaft und Stillzeit fehlen, sollte das Präparat nur eingesetzt werden, wenn der mutmaßliche Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für das Ungeborene überwiegt

Anwendungsweg und Dosierung

Die Lösung wird intravenös (w/w) mittels Langzeitinfusion eingeleitet.

Der Arzt bestimmt die Tagesdosis und die Infusionsgeschwindigkeit basierend auf klinischen Parametern (Stufe der Blutstufung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Hämodynamik sowie des hämodilatorischen Status).

Aufgrund des Risikos anaphylaktoider Reaktionen wird eine langsame Einleitung von zunächst 10–20 ml Lösung unter sorgfältiger Überwachung des Patientenstatus empfohlen.

In Notfallsituationen zur schnellen Volumenauffüllung des Kreislaufblutes und Kompensation der Hypovolämie wird die Lösung in einen Plastikbeutel mit 500 ml Füllmenge unter Druck (zur Vermeidung von Luftembolie vor dem Einleiten muss eventuelle Luft aus dem Beutel entfernt werden) appliziert.

Bei der Volumenauffüllung des Kreislaufblutes darf die Tagesdosis von Woljuwen nicht überschritten werden:

• Erwachsene – berechnet nach 50 ml pro 1 kg Körpergewicht;
• Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren – berechnet nach 33 ml pro 1 kg Körpergewicht;
• Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren – berechnet nach 25 ml pro 1 kg Körpergewicht;
• Kleinkinder und Kinder bis zum zweiten Lebensjahr – berechnet nach 25 ml pro 1 kg Körpergewicht.

Falls erforderlich, kann die Therapie im Verlauf einiger Tage mehrfach wiederholt werden. Die Therapiedauer hängt von der Schwere und dem Verlauf der Hypovolämie sowie der Hämodilution und der hämodynamischen Wirksamkeit des Mittels ab.

Nebensächliche Wirkungen

• Laborchemische Parameter: möglich – Anstieg der Serumamylasekonzentration; bei Anwendung hoher Dosen – Senkung des Hämatokrits, der Plasmaproteine und Gerinnungsfaktoren sowie Abnahme der Blutzellkomponenten; infolge der Senkung der Aktivität des antihämophilen Faktors VIII (bei Willebrand-Krankheit) kann die Blutungszeit und andere Parameter der Blutgerinnbarkeit zunehmen, wobei sie innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung der Infusion bis zum Ausgangswert wiederhergestellt werden;
• Dermatologische Reaktionen: bei langdauernder Gabe hoher Dosen – Hautjucken;
• Sonstige: allergische Reaktionen.

Besondere Hinweise

Während der Durchführung einer Plasmasorption muss die Therapie des Patienten auf eine Einschränkung der Liquorzufuhr beschränkt werden. Dem Risiko einer Hyperhydratation sind insbesondere Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz ausgesetzt.

Bei schwerer Dehydrierung ist es erforderlich, dem Patienten Salzlösungen zuzuführen.

Die Nierenfunktion und der Flüssigkeitsspiegel im Organismus müssen regelmäßig kontrolliert werden; dies gilt insbesondere für Patientinnen mit schwerem Pankreasödem, Blutungsstörungen einschließlich schwerer Fälle der Willebrand-Krankheit.

Die Infusionen sollten durch eine Kontrolle der Elektrolyte des Blutserums begleitet werden.

Hohe Dosen von Woljuwen können die Agglutinationsreaktion und die Blutgruppenermittlung beeinflussen, was zu falschen Ergebnissen führt; dies muss bei der Behandlung von Patienten ohne bestimmte Blutgruppe berücksichtigt werden.

Die Erhöhung des Serumamylase-Spiegels im Hintergrund der Gabe von Hydroxyethylstärke (HES) ist möglich, da die Nieren die Ausscheidung hemmen können.

Das Präparat wird bei Patientinnen mit Diabetes angewendet, da es den Glukoseanstieg im Blutserum nach der Hydrolyse durch Alpha-Amylase nicht beeinflusst.

Bei der Anwendung in der Kinderheilkunde muss die Dosis individuell unter Berücksichtigung der hämodynamischen Kennwerte, des Schweregrads der Grunderkrankung und der Wasserbilanz entsprechend dem Bedarf an Kolloiden ausgewählt werden.

Die Verträglichkeit von Woljuwen ist bei der Anwendung während chirurgischer Eingriffe (mit Ausnahme kardiologischer Verfahren) bei Kindern bis zum zweiten Lebensjahr im Vergleich zur Gabe von 5 %igem Albumin vergleichbar.

Arzneimittelinteraktionen

Es wird empfohlen, die Vermischung der Lösung mit anderen Präparaten zu vermeiden; eine Mischung ist nur in Ausnahmesituationen zulässig, wobei vorab die Kompatibilität der Medikamente geprüft werden muss (eine Trübung deutet auf eine Fällung hin), und es müssen die Lösungen sowie die Regeln der Asepsis beachtet werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Für Kinder aufbewahren.

Vor Licht geschützt an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern; einfrieren ist nicht gestattet.

Die Haltbarkeitsdauer der Lösung beträgt in den Flaschen 5 Jahre und in den Behältern 3 Jahre.