Saldiar

Saldiar – der Kombinationspräparat mit analgesirujuschtschim vom Effekt.

Packungsbeilage und Inhalt

Saldiar wird als Tabletten mit Filmüberzug in Form von verlängerter Freisetzung, doppelt konvexer, hellgelber Tablette geliefert; auf einer Seite ist die Prägung «T5», auf der anderen das Logo des Unternehmens Grünenthal (verpackt zu 10 Tabletten im Blister, nach 1–3 oder 5 Blister in der Packung).

Der Wirkstoffgehalt pro Tablette umfasst:

• Tramadol-Hydrochlorid – 37,5 Milligramm;
• Paracetamol – 325 Milligramme.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, pellenisiertes Stärkepräparat, Natriumglykolat, Maisstärke, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat.

Zusammensetzung des Filmüberzugs: Opadry hellgelb YS-1-6382-G (Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat 80, Titandioxid, Eisenoxidgelb), Carnaubawachs.

Anwendungsangaben

• Schmerzsyndrome verschiedener Ätiologie, einschließlich vaskulärer, traumatischer und entzündlicher Herkunft (mittlerer und starker Intensität);
• Betäubung bei der Durchführung krankhafter therapeutischer oder diagnostischer Prozeduren.

Kontraindikationen.

• Akute Intoxikation durch Alkohol oder medikamentöse Mittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken (psycho- und sedierende Präparate, opioidanalgetika);
• Schwere Hepatopathie und/oder renale Insuffizienz (bei der Klärleistung des Kreatinins liegt sie 10 ml/min unter dem Normalwert);
• Absetzsyndrom bei der Drogenentwöhnung;
• Unkontrollierbare Epilepsie im Rahmen der Therapie;
• Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern sowie innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen;
• Das Alter bis zu 14 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillperiode.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Saldiar darf bei Patienten ab 75 Jahren sowie bei folgenden Erkrankungen/Zuständen älterer Personen nur mit Vorsicht angewendet werden.

• Bewusstseinsstörungen von unklarer Ätiologie.
• Symptomkomplex „akuter Bauch" bei unklarer Genese.
• Schockzustände.
• Intrakranielle Hypertonie.
• Schädel-Hirn-Traumen.
• Neigung zu Anfallssyndromen (bei kontrollierter therapeutischer Epilepsie darf Saldiar nur nach vitalen Indikationen angewendet werden).
• Störungen der Atemfunktion.
• Gutartige Hyperbilirubinämien.
• Erkrankungen des Schilddrüsenkreises;
• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel;
• Virushepatitis;
• Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
• Alkoholische Lebererkrankungen;
• Gleichzeitige Anwendung mit Psychopharmaka, lokalen Anästhetika und anderen zentral wirkenden Analgetika;

Anwendungsart und Dosierung;

Saldiar vollständig ohne Kauen schlucken; Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Bei vergessener Einnahme ist es nicht erforderlich, die nächste Dosis zu verdoppeln.

Der Arzt bestimmt individuell je nach Schwere des Schmerzsyndroms und Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff die Therapiedauer und das Dosierungsschema; eine Anwendung über den therapeutisch gerechtfertigten Zeitraum hinaus wird nicht empfohlen.

Erwachsenen und Kindern ab 14 Jahren: Anfangsdosis 1–2 Tabletten pro Einzeldosis; Intervall zwischen den Einzeldosen mindestens 6 Stunden; Höchstdosis 8 Tabletten täglich.

Bei älteren Patientinnen (im Alter von 75 Jahren) ist eine Korrektur der Einzeldosis nicht erforderlich; jedoch sollte das Intervall zwischen den Applikationen aufgrund des verzögerten Ausscheidungsverhaltens der Wirkstoffe Saldiar verlängert werden.

Bei Patientinnen mit Funktionsstörungen der Nieren (bei einer Kreatinin-Clearance von 30–10 ml/min) sollte die Pause zwischen den Einzeldosenapplikationen mindestens 12 Stunden betragen. Da bei der Durchführung einer Hämodialyse oder Hämofiltration Tramadol sehr langsam ausgeschieden wird, ist eine postdialytische Anwendung von Saldiar zur Aufrechterhaltung der analgetischen Wirkung in der Regel nicht erforderlich.

Bei mittelschweren Funktionsstörungen der Leber muss das Intervall zwischen den Einzeldosenapplikationen des Präparats verlängert werden. Die Anwendung von Saldiar bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Während der Behandlungsphase mit Saldiar kann es zu Störungen einiger Organsysteme kommen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten:

• Das Verdauungssystem: Diarrhöe, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schluckbeschwerden, Meteorismus, Erbrechen, Verstopfung, erhöhte Aktivität der Leberenzyme (in der Regel ohne Entwicklung einer Gelbsucht);
• Das zentrale und periphere Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Sedierung, vermehrte Erschöpfbarkeit, eine paradoxe Stimulation des Zentralnervensystems (Unruhe, Nervosität, Tremor, Angstzustände, Muskelkrämpfe, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen), Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Bewegungskoordination, Verwirrtheit des Bewusstseins, zentrale Krampfanfälle (bei gleichzeitiger Gabe von Antipsychotika), Gangunsicherheit, Amnesie, Depression, Paresthesien, Störungen der kognitiven Funktion sowie Seh- und Geschmacksstörungen;
• Das Ausscheidungssystem: Dysurie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Urinretention. Bei langfristiger Anwendung in den empfohlenen Dosen kann eine Nephrotoxizität auftreten (Papillärnekrose, interstitielle Nephritis);
• Das Atemsystem: Dyspnoe;
• Das endokrine System: Hypoglykämie bis zum hypoglykämischen Koma;
• Das kardiovaskuläre System: Kollaps, Orthostasehypotonie, Tachykardie, Ohnmachten;
• Die Organe des Kreislaufsystems: Sulfhämoglobinämie. Bei der langwierigen Aufnahme in den Dosen, die wesentlich empfohlenen, übertreten – Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose;
• Die dermatologischen Reaktionen: toxische epidermale Nekrolyse (Syndrom Lyell), Blasenausschlag, Hautausschlag, multiformes Erythem (einschl. Syndrom Stevens-Johnson);
• Die allergischen Reaktionen: Jucken, Nesselfieber, Angioödem;
• Die übrigen: Verstoß des Menstruationszyklus, Erhöhung der Schweißabsonderung.

Besondere Hinweise

Das empfohlene Dosierungsregime darf nicht überschritten werden. Der Besuch von Saldiar ohne ärztliche Anordnung sowie die gleichzeitige Anwendung anderer medikamentöser Mittel mit dem Inhalt Tramadol oder Paracetamol sind verboten.

Bei der langwierigen unkontrollierbaren Einnahme von Saldiar ist die Entwicklung der Symptome einer medikamentösen Abhängigkeit, die sich in Form von Phobien, Reizbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Tremor, psychomotorischer Aktivität und gastrointestinalen Dyskomfort äußern kann. Bei abruptem Absetzen des Präparates können Merkmale eines Entzugssyndroms auftreten.

Bei Patientinnen mit einer Neigung zur Entstehung von Abhängigkeit oder Missbrauch ist die Therapie im Laufe der kurzen Zeitperiode unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung durchzuführen.

Die Einnahme von Alkohol während der Anwendung des Präparates ist untersagt. Das Risiko der Entwicklung funktioneller Leberstörungen nimmt bei Patienten mit alkoholischer Hepatopathie zu.

Bei der Langzeitgabe von Saldiar ist eine Kontrolle des funktionellen Zustands der Leber und des peripheren Blutes erforderlich.

Während der Therapie ist es empfehlenswert, sich der Verwaltung des Kraftverkehrs und der Ausführung potenziell gefährlicher Arbeiten zu enthalten, die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Die medikamentöse Wechselwirkung.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Saldiar mit einigen Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Opioidagonisten-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin): Senkung des analgetischen Effekts und Entstehung eines Risikos für das Syndrom der Aufhebung (solche Kombinationen von Präparaten sind unerwünscht);
• Barbiturate (bei Langzeitanwendung): Senkung der Wirksamkeit von Paracetamol;
• Naloxon: Senkung des analgetischen Effekts;
• Arzneimittel, die eine unterdrückende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Tranquilizer oder Schlafmittel), sowie Ethanol: Verstärkung der für Tramadol charakteristischen Nebenwirkungen;
• Induktoren mikrosomaler Oxidation (Barbiturate, Carbamazepin, Ethanol, Phenytoin, Rifampicin, trizyklische Antidepressiva, Phenylbutazon): Verringerung der Stärke und Dauer des analgetischen Effekts;
• Hemmstoffe mikrosomaler Oxidation (Zimtidin): Senkung des Risikos für die Entwicklung hepatotoxischer Wirkungen von Saldiar.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate (bei Langzeitanwendung): Erhöhung des Risikos für eine renale Papillennekrose und Nephropathie sowie Eintritt in das Endstadium der Niereninsuffizienz.
• Salicylate (bei Langzeitanwendung): Erhöhung des Risikos für Blasen- oder Nierenkarzinome.
• Chinidin: Erhöhung der Tramadol-Konzentration im Blutplasma und Senkung der Konzentration des Metaboliten. _M1 Die Präparate, die die Schwelle der spasmischen Bereitschaft herabsetzen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika): Erhöhung des Risikos für Krampfanfälle.
• Indirekte Antikoagulanzien, Warfarin und andere Kumarine (bei Langzeitanwendung): Verstärkung ihrer Wirkung mit erhöhtem Blutungsrisiko.
• Metoklopramid, Domperidon: Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol.
• Präparate, die das Isoenzym CYP3A4 hemmen (Erythromycin, Ketokonazol): Verzögerung des Tramadol-Metabolismus und eine floride O-Demethylierung des Metaboliten.
• Diflunisal: Erhöhung der Paracetamol-Konzentration im Blutplasma mit verstärktem Risiko für hepatotoxische Effekte.
• Colestyramin: Senkung der Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol.
• Kolestiramin: die Senkung der Geschwindigkeit der Resorption parazetamola.

Die Lagerfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.