Somig

Somig – das Präparat mit protiwomigrenosnym vom Effekt.

Packungsbeilage und Inhalt

Somig wird als gelb überzogene, bikonvexe Tablette mit der Prägung «Z» auf einer Seite in Blisterpackungen (je 2 oder 3 Tabletten) sowie in Kartonagen (pro Blister) abgegeben.

Der Packungsinhalt umfasst:

• Wirkstoff: Sumatriptan – 2,5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: wasserfreie Laktose – 100 Milligramm, Natriumcarboxymethylstärke – 3 Milligramme, mikrokristalline Cellulose – 15 Milligramm, Magnesiumstearat – 1,5 Milligramm;
• Überzug: Hypromellose 8000 – 0,2 Milligramm, Gelbfarbstoff (E172) – 3,1 Milligramm;
• Farbstoffe: Hypromellose – 1,923 Milligramm, Hypromellose 400 – 0,192 Milligramm, Titandioxid – 0,963 Milligramm, Eisenoxidgelb (E172) – 0,022 Milligramm.

Anwendungshinweise

Somig wird zur Unterdrückung von Migräneattacken mit oder ohne Aura eingesetzt.

Die Kontraindikationen

• Vorangegangene ischämische Attacken oder Störungen des Hirnblutkreislaufs in der Anamnese;
• Das WPW-Syndrom oder Arrhythmien, die mit zusätzlichen Impulswegen assoziiert sind;
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• Die ischämische Herzkrankheit;
• Prinzmetal-Angina (vasomotorische Stenokardie);
• Gleichzeitige Anwendung mit Ergotamin oder seinen Derivaten sowie anderen Agonisten der 5-HT1B/1D-Serotoninrezeptoren;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Patientinnen in den folgenden Kategorien bestätigen.

• Schwangerschaft (die Anwendung von Somiga ist nach ärztlicher Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich);
• Stillzeit (das Präparat kann mit Vorsicht angewendet werden);
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Fortgeschrittenes Alter (das Präparat kann mit Vorsicht angewendet werden).

Anwendungsart und Dosierung

Somiga einnehmen.

Zur Abwehr einer Migräneattacke wird empfohlen, das Präparat in der Einzeldosis von 2,5 mg einzunehmen. Bei anhaltenden oder erneut auftretenden Symptomen innerhalb von 24 Stunden kann eine weitere Dosis eingenommen werden, jedoch frühestens zwei Stunden nach der ersten Einnahme. Eine Erhöhung der Einzeldosis auf das Doppelte ist bei Bedarf möglich.

In der Regel zeigt sich die Verbesserung des Zustands innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Somiga.

Die Wirksamkeit des Präparats hängt nicht davon ab, zu welchem Zeitpunkt seit Beginn der Attacke die Tablette eingenommen wurde; jedoch wird empfohlen, das Medikament möglichst früh nach dem Auftreten der Migräne-Kephalgie einzunehmen.

Die tägliche Gesamtdosis von Somiga sollte bei wiederkehrenden Migräneattacken 10 mg nicht überschreiten.

Patientinnen mit schweren Funktionsstörungen der Leber wird nicht empfohlen, die Tagesdosis von 5 mg zu überschreiten.

Eine Korrektur des Dosierungsregimes bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Somig wird in der Regel gut vertragen; die Nebenwirkungen weisen einen vorübergehenden Charakter auf, treten meist mild oder leicht auf und klingen gewöhnlich ohne Therapie selbstständig ab.

Während der Anwendung von Somiga können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten (≥1 % bis <10 % – häufig; ≥0,01 % bis <0,1 % – selten; <0,01 % – sehr selten):

• Das kardiovaskuläre System: selten – Herzklopfen, Tachykardie; sehr selten – Krampf der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt, arterielle Durchgangshypertonie (sehr selten werden klinisch bedeutsame Symptome begleitet);
• Das Verdauungssystem: häufig – Mundtrockenheit, Übelkeit; sehr selten – hämorrhagische Diarrhöe, Bauchschmerzen, Milzinfarkt, ischämische Kolitis, Infarkt oder Ischämie des Darmkanals;
• Das zentrale und periphere Nervensystem: häufig – Wärmeempfindung, Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Asthenie, Gefühl von Beklemmung und Schwere in den Gliedmaßen, Einschränkung im Hals-, Schluck- und Brustbereich (nicht begleitet von ischämischen Veränderungen des Elektrokardiogramms), Schläfrigkeit, Paresthesien; selten – Kopfschmerzen;
• Das Ausscheidungssystem: sehr selten – häufiges Wasserlassen, Polyurie;
• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Muskelschwäche, Myalgie;
• Allergische Reaktionen sind selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen und Urtikaria.

Meist entwickeln sich unerwünschte Wirkungen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme; eine Beschleunigung durch weitere Dosen tritt nicht ein.

Besondere Hinweise.

Somig ist zur Prophylaxe von Migräneattacken nicht indiziert.

Das Präparat wirkt bei Migräne mit und ohne Aura sowie bei menstruell assoziiertem Migräneanfall; die Effektivität wird nicht beeinflusst durch Alter, Geschlecht, Anfallsdauer, Vorhandensein von Übelkeit vor der Einnahme oder die Anwendung konventioneller prophylaktischer Medikamente.

Somig darf nur nach gesicherter Diagnose eingesetzt werden; vor Therapiebeginn müssen andere potenziell neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden.

Bisherige Daten belegen keine Wirksamkeit und Sicherheit von Somig bei basilarer oder hemiplegischer Migräne.

Bei Patientinnen mit Migräne kann das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse erhöht sein; bei Patienten, die 5-HT1B/1D-Serotoninagonisten einnehmen, wurden subarachnoide, hämorrhagische und ischämische Schlaganfälle sowie andere zerebrovaskuläre Störungen beobachtet.

In sehr seltenen Fällen traten unter Somig-Konsum Krampfanfälle der Koronararterien, Herzinfarkt oder Angina pectoris auf; bei Patientinnen mit hohem Risiko für ischämische Herzerkrankungen vor Therapiebeginn wird eine kardiovaskuläre Abklärung empfohlen. Auch bei Patientinnen ohne bekannte kardiovaskuläre Vorerkrankung können schwere Komplikationen beobachtet werden.

Während der Therapie kann das Auftreten atypischer Herzempfindungen erfolgen; bei Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung oder Brustschmerzen muss die Somig-Gabe sofort abgebrochen und eine entsprechende medizinische Abklärung durchgeführt werden.

Die Einnahme von Sumatriptan kann eine leichte Erhöhung des arteriellen Blutdrucks unabhängig vom Vorhandensein einer arteriellen Hypertonie in der Anamnese verursachen; für die sehr seltenen Fälle wurde dies klinisch beobachtet.

Bei der Anwendung von Sumatriptan wurden in seltenen Fällen anaphylaktoidische und/oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt.

Eine übermäßige Einnahme von Migränemedikamenten kann zu einer Zunahme des Auftretens von Kopfschmerzen führen, was eine Einstellung der Therapie potenziell erforderlich macht.

Während der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten muss berücksichtigt werden, dass Sumatriptan Nebenwirkungen in Form von Schläfrigkeit hervorrufen kann.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Die Befunde bestätigen, dass die gleichzeitige Einnahme mit Migräneprophylaxe-Präparaten (Dihydroergotamin, Beta-Blocker, Pizotifen) keinen Effekt auf unerwünschte Wirkungen oder die Wirksamkeit von Sumatriptan hat.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Agonisten der 5-HT1B/1D-Serotoninrezeptoren muss während 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan vermieden werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sumatriptan mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte entstehen:

• Ergotamin: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines koronaren Vasospasmus (zwischen der Absetzung ist es bei Kombinationen aus Ergotamin und Sumatriptan empfehlenswert, eine Pause von mindestens 24 Stunden einzuhalten; nach der Einnahme von Sumatriptan darf Ergotamin frühestens nach 6 Stunden wieder eingenommen werden);
• Monoaminoxidasehemmer (MAO) des Typs B: Erhöhung der Gesamtkonzentration an Sumatriptan (die maximale tägliche empfohlene Dosis von Sumatriptan für Patienten unter gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern vom Typ B darf 5 Milligramm nicht überschreiten).
• Zimtidin: Erhöhung der summarischen Konzentration und der Halbwertszeit von Sumatriptan (die maximale eintägige empfohlene Dosis von Somiga bei gleichzeitiger Einnahme von Zimtidin durch den Patienten darf 5 Milligramme nicht überschreiten);
• Hemmstoffe des Isoenzym CYP1A2: Möglichkeit der Wechselwirkung (die maximale eintägige empfohlene Dosis von Somiga bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin und Chinolon-Antibiotika durch den Patienten darf 5 Milligramme nicht überschreiten);
• Präparate aus dem Hartheus (Hypericum perforatum): Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.