Aknekutan

Aknekutan – das Mittel gegen Akne; es unterdrückt die Aktivität und Proliferation der Talgdrüsen, verkleinert deren Umfang, hemmt die bakterielle Besiedlung des Sekrets, stellt den normalen Differenzierungsprozess wieder her, fördert die Regeneration und wirkt entzündungshemmend auf die Haut.

Darreichungsform und Inhalt

Die Darreichungsform ist eine feste Hüllkapsel aus Schellack: 8 Milligramm (Größe №3, braune Farbe) sowie 16 Milligramm (Größe №1, grünes Deckblatt mit weißem Kapselinhalt). Die Kapseln sind mit einer orange-gelben, wachsförmigen Paste gefüllt. Verfügbare Packungsgrößen: Blisterpackungen à 10 Stück (Karton mit 2, 3, 5, 6 oder 10 Blistern) sowie Blisterpackungen à 14 Stück (Karton mit 1, 2, 4 oder 7 Blistern).

Zusammensetzung der Kapseln von Aknekutan

• Wirkstoff: Isotretinoin in einer Menge von 8 oder 16 Milligramm pro Kapsel.
• Hilfsstoffe: gereinigtes Sojaöl, Geluzir 50/13 (Mischung aus ätherischen Stearinsäure und Glyzerolpolyethylenglykol), Span 80 (Sorbitanoleat – gemischte Äther von Sorbit und Ölsäure)
• Kapselkörper und Inhaltsstoffe: Titandioxid (E 171), Gelatine; Nr. 3 / Nr. 1 – Eisenoxidrot (E 172)/Indigokarmin (E 132), Eisenoxidgelb (E 172)

Anwendungshinweise

• Behandlung konglobativer, zystischer sowie anderer schwerer Akneformen, insbesondere bei einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Narben.
• Die Therapie ist nicht auf andere Behandlungsmethoden abgestimmt.

Kontraindikationen

• Vitamin-A-Vergiftung
• Schwere Formen einer Hyperlipidämie
• Leberinsuffizienz
• Gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen
• Stillzeit
• Schwangerschaft oder ein hohes Risiko für eine embryotoxische und teratogene Wirkung
• Alter bis zum 12. Lebensjahr
• Individuelle Unverträglichkeit der Wirkstoffkomponenten

Das Einsetzen einer Schwangerschaft während der Anwendung oder innerhalb eines Monats nach Therapieende birgt das Risiko schwerer fetaler Entwicklungsstörungen;

Frauen im gebärfähigen Alter wird Aknekutan ausschließlich zur Behandlung von Akne vulgaris und nicht als Alternative zu anderen üblichen Therapien zugelassen; dabei muss die Frau:

• Alle ärztlichen Hinweise ohne Vorbehalt einhalten;
• Die Patientin wird über das Risiko einer Schwangerschaft während der Therapie sowie über die Notwendigkeit eines sofortigen Beratungsbesuchs im Verdachtsfall informiert;
• Die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen und die Übernahme der Verantwortung werden bestätigt.
• Es werden Informationen über das mögliche Versagen von Empfängnisverhütungsmitteln gegeben.
• Die Notwendigkeit, wirksamste Kontrazeptionsmethoden während eines Monats vor Beginn der Aknekutan-Therapie, im Verlauf der Behandlung sowie innerhalb eines Monats nach deren Abschluss kontinuierlich anzuwenden, wird verstanden.
• (Bei Möglichkeit) gleichzeitige Anwendung zweier verschiedener Kontrazeptionsmethoden, einschließlich Barrieremethoden;
• Ein negatives Ergebnis eines glaubwürdigen Schwangerschaftstests mindestens 11 Tage vor Beginn der Aknekutan-Therapie zu erhalten;
• Den Schwangerschaftstest monatlich während der Behandlung und in den ersten 5 Wochen nach Therapieende durchzuführen;
• Die Therapie erst 2 bis 3 Tage nach dem Beginn einer regulären Menstruation einleiten;
• Sich der Notwendigkeit bewusst sein, den Arzt monatlich aufzusuchen;
• Bei der Behandlung eines Rückfalls dieselben wirksamen Kontrazeptionsmethoden anzuwenden – sowohl im ersten Monat vor Therapiebeginn als auch während des gesamten Behandlungsverlaufs und im ersten Monat nach Therapieende –, sowie denselben Schwangerschaftstest durchzuführen;
• Die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen und das Verständnis sowie den Wunsch zu bestätigen, die vom Arzt empfohlenen sicheren Schutzmethoden anzuwenden;

Die empfängnisverhütenden Mittel gemäß den oben genannten Empfehlungen während der Isotretinoin-Therapie einzusetzen: Dies gilt auch für Frauen, die üblicherweise keine Kontrazeption wegen Amenorrhoe verwenden, sowie für infertile Patientinnen (mit Ausnahme von Hysterektomie-Patientinnen) oder für diejenigen, denen mitgeteilt wird, dass sie kein Sexualleben führen;

Aknekutan vorsichtig bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörungen, Lipidstörungen, Depressionen in der Vorgeschichte und Alkoholismus anzuwenden;

Anwendung und Dosierung

Die Kapseln werden oral 1- bis 2-mal täglich eingenommen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.

Der Arzt bestimmt die Dosierung individuell unter Berücksichtigung der therapeutischen Wirksamkeit und des Auftretens von Nebenwirkungen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht; bei Bedarf kann diese auf 0,8 mg pro kg erhöht werden. Für die Behandlung von Akne am Rumpf oder schweren Krankheitsformen kann die Dosis bis zu 2 mg pro Kilogramm betragen.

Das optimale kumulative Dosierungsniveau für den gesamten Therapieverlauf liegt bei 100 bis 120 mg pro Kilogramm Körpergewicht; zur Erzielung einer vollständigen Remission sind üblicherweise 4 bis 6 Monate erforderlich.

Bei Patientinnen mit einer schlechten Verträglichkeit von Aknekutan kann die empfohlene Tagesdosis reduziert und die Therapiedauer entsprechend verlängert werden.

Die ausgeprägte Akne geht nach einer Kur in der Regel vollständig zurück.

Im Falle eines Rückfalls sollte ein neuer Kurs frühestens zwei Monate nach Abschluss der vorherigen Behandlung begonnen werden, da sich die Symptome der Besserung verzögert einstellen können; der zweite Verlauf wird mit der ursprünglichen täglichen und kumulativen Dosierung durchgeführt.

Patientinnen mit einer ausgeprägten chronischen Niereninsuffizienz müssen die Anfangsdosis auf maximal 4 mg pro Tag reduzieren.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Darmblutungen sowie entzündliche Darmerkrankungen (Ileitis, Kolitis), Pankreatitis – einschließlich mit tödlichem Ausgang (häufiger bei Triglyceridwerten > 800 mg/dl); in Einzelfällen Leberentzündung und reversible Erhöhung der Leberenzymaktivität.
• Dermatologische Reaktionen: Während der ersten Wochen der Anwendung kann eine Verschlimmerung der Akne auftreten; Desquamation von Sohlen und Handflächen, Juckreiz, Erythem, Paronychie, Pyogranulom, Onychodystrophie sowie anhaltende Haarausfälle; zudem können Hirsutismus, fulminante Formen der Akne, Photosensibilisierung, Hyperpigmentierung und eine erhöhte Neigung zum Abblättern der Haut beobachtet werden.
• Reaktionen des Nervensystems: Kopfschmerzen, vermehrte Erschöpfung, Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks (Pseudotumor cerebri mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Ödem des Sehnerven und Sehstörungen); selten Psychose, Depression oder Suizidgedanken.
• Reaktionen des Knochen- und Muskelsystems: Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden (mit oder ohne erhöhte Kreatinkinase-Aktivität im Blutserum), Arthritis, Hyperostose, Sehnenscheidenentzündungen sowie Rupturen von Sehnen und Bändern.
• Reaktionen des Auges: Lichtscheu, Sehstörungen (einschließlich seltener Fälle), Keratokonjunktivitis, Störungen der Dunkeladaptation (Senkung des Dämmerungssehens); selten vorübergehende Farbensehstörungen, Neuritis optica, Keratitis, Lentikularkatarakt, Konjunktivitis sowie Bindehaut- und Lidrandentzündungen; bei Kontaktlinsen-Trägern kann das Tragen erschwert sein oder es kommt zu Hörrezeptor-Störungen bestimmter Frequenzen.
• Reaktionen des hämatopoetischen Systems: Senkung des Hämatokrits, Anämie, Felty-Syndrom, Neutropenie, Veränderungen der Thrombozytenzahl sowie eine Beschleunigung der Blutgerinnungsgeschwindigkeit.
• Reaktionen des Atmungssystems: Selten Bronchospasmus, insbesondere bei Vorliegen einer Asthmaanamnese.
• Laborparameter: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Senkung der HDL-Cholesterinwerte, Hyperurikämie; selten Hyperglykämie und erstmals entdeckte Diabetesfälle. Bei intensiver körperlicher Belastung kann die Kreatinkinase-Aktivität im Serum steigen. Zudem können systemische oder lokale Infektionen durch Staphylococcus aureus (grampositiv) ausgelöst werden.
• Sonstige Reaktionen: Proteinurie, Hämaturie, Lymphadenopathie, Vaskulitis (einschließlich allergischer Ätiologie und Granulationsgewebe-Nekrose), Glomerulonephritis sowie systemische Hypersensibilitätsreaktionen.

Symptome im Zusammenhang mit Vitamin-A-Überschuss: Trockenheit der Schleimhäute von Rachen und Kehlkopf (mit Heiserkeit), Lippen (Cheilitis), Augen (umkehrbare Hornhauttrübung, Konjunktivitis, Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen) sowie Nasenhöhle (Blutungen) und Haut.

Embryotoxizität und teratogene Wirkung von Aknekutan: Angeborene Missbildungen wie Hydrops fetalis, Mikrozephalie, Mikrophthalmie, Unterentwicklung der Gehirnnerven sowie Entwicklungsstörungen der Parathyroidea und des kardiovaskulären Systems. Defekte bei der Skelettbildung umfassen Unterentwicklung des Schädels, Fehlstellungen von Gliedmaßen, Halswirbeln, Rippen, Oberschenkel- und Unterarmknochen, Wolfsrachen sowie Gesichtsschädel. Ferner sind Unter- oder fehlende Entwicklung der Ohrmuscheln, vollständige Abwesenheit oder Unterentwicklung des äußeren Gehörgangs, Ruptur von Rückenmark und Gehirn sowie Synostosen von Fingern an Händen und Füßen zu beobachten. Störungen der Thymusentwicklung, Abort in der perinatalen Phase, Frühgeburt und frühzeitiger Verschluss epiphysärer Wachstumszonen wurden ebenfalls dokumentiert; bei Tierversuchen wurde ein Phäochromozytom beobachtet.

Besondere Hinweise

Die Anwendung des Präparats erfolgt bei jedem Patienten nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung.

Das Präparat ist zur Behandlung im Kindesalter und während der Pubertät nicht indiziert.

Die Anwendung von Aknekutan erfordert vor Therapiebeginn sowie nach einem Monat und anschließend alle drei Monate regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion und der Leberenzyme. Bei Überschreitung der Normwerte für Transaminasen ist eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.

Zusätzlich muss bis zum Behandlungsbeginn das Lipidprofil bestimmt werden; diese Kontrolle erfolgt danach monatlich, weiterhin alle drei Monate oder bei Bedarf. In der Regel normalisieren sich die Lipidwerte durch eine Dosisreduktion, die Einhaltung einer Diät oder den Abbruch der Therapie.

Da eine Triglyceridkonzentration über 9 mmol/l (oder 800 mg/dl) das Risiko für eine akute Pankreatitis, einschließlich eines tödlichen Ausgangs, erhöhen kann, muss der Patient seinen Spiegel kontrollieren. Ist dieser Wert stabil oder treten Symptome einer Pankreatitis auf, ist die Anwendung des Präparates sofort einzustellen.

Aufgrund des Risikos für psychotische Symptome, Depressionen und Suizidversuche wird empfohlen, das Präparat bei Patienten mit depressiver Vorgeschichte nur unter besonderer Vorsicht zu verschreiben und das Auftreten depressiver Symptome bei allen Patientinnen sorgfältig zu überwachen.

Eine Verschlechterung der Akne zu Beginn der Therapie ohne Dosisanpassung geht in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen zurück.

Zur Verringerung der Hauttrockenheit am Anfang der Therapie ist es empfehlenswert, feuchtigkeitsspendende Cremes oder Salben sowie Lippenbalsame zu verwenden.

Da das Präparat eine Verschlechterung der nächtlichen Sehkraft hervorrufen kann, die teilweise auch nach Beendigung der Einnahme bestehen bleibt, sollte der Arzt den Patienten über dieses Risiko aufklären und ihn beim Autofahren in der Nacht zur Vorsicht auffordern. Eine Trockenheit der Augenbindehaut kann die Entwicklung einer Keratitis auslösen; daher ist es ratsam, Augentropfen oder Augensalben zur Befeuchtung der Schleimhaut zu verwenden. Bei Verschlechterung des Sehvermögens sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Es ist notwendig, ultraviolette Strahlung und direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden; empfohlen wird die Anwendung eines Sonnencremes mit einem hohen Lichtschutzfaktor (mindestens 15).

Bei Auftreten einer entzündlichen Darmerkrankung sollte ein Arzt konsultiert werden. Im Falle von hämorrhagischen Diarrhöen muss die Einnahme des Präparates sofort eingestellt werden.

Aufgrund des Risikos für verstärkte Narbenbildung sowie Hypo- und Hyperpigmentierung ist eine Laserbehandlung sowie tiefe chemische Dermabrasion während der Aknekutan-Einnahme und in den 5–6 Monaten nach Therapieende kontraindiziert.

Es besteht das Risiko einer Ablösung der Oberhaut, von Hautentzündungen und Narbenbildung bei der Epilation mittels Wachsapplikationen. Diese Verfahren dürfen nicht während der Therapie sowie sechs Monate nach Absetzen des Präparates durchgeführt werden.

Schwere allergische Reaktionen sind Grund für die unverzügliche Einstellung der Kapseltherapie.

Bei Patientinnen mit Fettstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus und langjährigem Alkoholismus wird eine häufige labormedizinische Kontrolle der Lipid- und Glukosewerte empfohlen.

Blutspenden sollten während der Isotretinoin-Therapie sowie einen Monat nach Therapieende nicht durchgeführt werden.

Bei der Anwendung von Aknekutan ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Bedienung komplexer Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Vor der gleichzeitigen Einnahme von Aknekutan mit anderen Arzneimitteln ist eine ärztliche Konsultation ratsam, um die Entstehung von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern sicher aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.