Aksoglatiran FS

Aksoglatiran FS – immunmodulierendes Präparat.

Darreichungsform und Inhalt

Aksoglatiran FS – eine subkutane Injektionslösung, die leicht opaleszierend oder farblos bis gelblich schattiert ist (in 1 ml der Lösung in sterilen Einmalspritzen mit eingeklebter Nadel, Kolben und Schutzhaube; Verpackungseinheit: 1 Spritze in einer Blisterpackung, 28 oder 30 Packungen in einer Pappschachtel).

Der Wirkstoff ist Aksoglatiran (FS) – Glatirameracetat; Konzentration: 20 mg pro 1 ml Lösung.

Hilfsstoffe: D-Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete

• Klinisch isoliertes Syndrom mit nachgewiesenem entzündlichem Prozess, der eine intravenöse Gabe von Glukokortikoiden erfordert (zur Verzögerung des klinischen Fortschreitens einer multiplen Sklerose).
• Rezidivierende remittierende Multiple Sklerose (zur Verlangsamung des Verlaufs progressiver Komplikationen und zur Reduktion der Verschlechterungsrate)

Kontraindikationen

• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffbestandteilen

Bei Patientinnen mit allergischen Reaktionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter und der potenziellen Risiken für das Kind zulässig.

Art der Anwendung und Dosierung

Die Lösung Aksoglatiran FS ist zur parenteralen (subkutanen) Gabe bestimmt.

Die Spritze muss 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank entnommen werden, um die Zimmertemperatur zu erreichen.

Das Präparat ist unter Beachtung der Regeln der Asepsis und Antiseptik an einer für jede weitere Anwendung wechselnden Stelle einzuspritzen. Subkutane Injektionen erfolgen an Stellen mit minimalem Risiko für Nerven- oder Gefäßschäden, wobei die Haut leicht in eine Falte gehalten wird (z. B. Bauchhautfalte ca. 5 cm neben dem Nabel, äußere Schulteroberfläche, vordere Oberschenkeloberfläche oder Gesäßbacken).

Empfohlene Dosierung: 1 ml (entspricht 20 mg des Präparats) einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Der Anwendungskurs wird individuell vom Arzt festgelegt; die Behandlung ist in der Regel langwierig.

Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn sich darin sichtbare Partikel befinden oder die Farbe verändert ist.

Bei zufälliger Verspätung der nächsten Dosis ist eine sofortige Injektion erforderlich, sobald sie in Erinnerung kommt; jedoch darf keine gleichzeitige Gabe der doppelten Dosis erfolgen.

Nebenwirkungen

• Immunsystem: Reaktionen wie Hypersensibilität, anaphylaktoider Schock und Angioödem;
• Nervensystem: Nervosität, Kopfschmerzen, Depression, Besorgnis, Euphorie, Psychose, pathologische Träume, Halluzinationen, Manie, Ohnmacht, Feindseligkeit, Persönlichkeitsverwirrung, Geschmacksstörungen, suizidales Verhalten, kognitive Verwirrungen, Migräne, Tunnelblick, Tremor, Krämpfe, Sehstörungen, Dysgraphie, Myoklonien, Störungen der motorischen Funktionen sowie Neuropathie (einschließlich des Maloberzow-Nervs) und Stupor.
• Lymph- und Blutsystem: Leukozytose, Lymphadenopathie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie sowie strukturelle Veränderungen der Lymphozyten und Splenomegalie;
• Endokrines System: Hyperthyreose
• Kardiovaskuläres System: Palpitationen, arterielle Hypertonie, Tachykardie, sinusale Bradykardie, Extrasystolie, paroxysmale Tachykardie sowie Varikose;
• Stoffwechsel: Gewichtszunahme, Anorexie, Gicht, Alkoholintoleranz, Hypernatriämie, Hyperlipidämie sowie erniedrigter Ferritin-Spiegel im Blutserum
• Atemwegssystem: Husten, saisonale Rhinitis, Dyspnoe, Laryngospasmus, Hyperventilation der Lungen;
• Sehorgan: Trockenheit von Sklera und Hornhaut, Defekte des Blickfelds, Diplopie, Störungen der Augenbewegung, Hornhautinfektion, Ptosis, subkonjunktivaler Bluterguss, Mydriasis, Optikusneuropathie, Nystagmus, Sehstörungen, Katarakt
• Hör- und Gleichgewichtsorgan: Hörverlust, Kopfschmerzen;
• Verdauungstrakt: Zungenschwellung, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte Speicheldrüsenaktivität, Aufstoßen, Verstopfung, Karies, Zahnfleischentzündung, Schluckbeschwerden, Kolitis, Enterokolitis, Ösophagusgeschwür, anale Störungen, Dickdarmpolypen, rektale Blutungen
• Hepatobiliäres System: Hepatomegalie, Cholelithiasis
• Knochen- und Muskelsystem: Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bursitis, Arthritis, Seitenbeschwerden, Osteoarthrose, Muskelatrophie
• Mammdrüsen und Geschlechtsorgane: Mastopathie, Amenorrhö, erektile Dysfunktion, Zervixzytologieabnormalitäten, Organprolaps, vaginale Störungen, Menstruationsstörungen
• Ausscheidungssystem: Pollakisurie, Harndrang, Urinretention, Nephrolithiasis, Hämaturie
• Dermatologische Reaktionen: Exanthem, Juckreiz, Hyperhidrose, Ekchymose, Urtikaria, Knötchenflechte, Kontaktdermatitis, Hautknötchen
• Infektionen: Bronchitis, Otitis, Gastroenteritis, vaginale Candidose, Rhinitis, Pyelonephritis, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Gürtelrose, Verschlimmerung durch einfaches Herpes
• Lokale Reaktionen nach Injektion: Schmerz, Rötung, Hämatom, Schwellung, Lipoatrophie, Abszess, Nekrose
• Sonstige Symptome: Erschöpfung, Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Nasenblutung, Katerzustand, periphere Ödeme

Darüber hinaus können Patientinnen Symptome systemischer Reaktionen wie Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Atemnot, Palpitationen, Angstzustände, Urtikaria und Schluckbeschwerden episodisch entwickeln.

In der Regel wird die Anwendung von Aksoglatiran FS gut vertragen; die aufgeführten Nebenwirkungen treten nur in Einzelfällen auf.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Aksoglatiran FS muss unter der Aufsicht eines Neurologen sowie eines Spezialisten für die Behandlung der Multiplen Sklerose erfolgen.

Bei der Verschreibung des Präparats ist es erforderlich, den Patienten über das mögliche Auftreten systemischer Nebenwirkungen und unerwünschter Wirkungen unmittelbar nach der Injektion zu informieren.

Im Falle schwerer systemischer Reaktionen muss die Therapie sofort abgebrochen werden; der Patient sollte ärztliche Betreuung suchen, da der Arzt eine symptomatische Therapie anordnen wird.

Das Auftreten von Brustschmerzen nach der Injektion dauert in der Regel nur kurz an, weist einen vorübergehenden Charakter auf und klingt selbstständig aus.

Zur Prophylaxe lokaler Reaktionen (Lipoatrophie, Nekrose des Gewebes) sollte der Patient die Reihenfolge der Einstichstellen täglich wechseln.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen oder kardiovaskulären Erkrankungen müssen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle durchführen.

Patienten im fortgeschrittenen Alter sollten während der Behandlung mit Acetat-Glatiramer sichere Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Die Therapie mit diesem Präparat erfordert eine regelmäßige Überwachung des Immunstatus.

Das immunmodulatorische Mittel beeinträchtigt nicht die Fähigkeit des Patienten, komplexe Mechanismen zu bewältigen und Stoffe zu transportieren.

Arzneimittelinteraktionen

Derzeit sind klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Aksoglatiran FS und anderen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung noch nicht bekannt.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Arzneimittel sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Lagern Sie das Arzneimittel vor Licht geschützt an einem kühlen Ort (Temperatur bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.