Amiodaron

Amiodaron – Antiarrhythmikum der Klasse III mit antianginalem Effekt

Darreichungsform und Packungseinheit

Amiodaron wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Tabletten: bikonvex, rund, weiß oder weiß mit cremefarbenem Schimmer; in Blisterpackungen (10 Stück pro Bliстер) sowie in Pappschachteln (3, 6 oder 50 Blister); für Krankenhäuser – in Pappschachteln (100 Blister).
• Lösung zur intravenösen Anwendung: klar, leicht gelblich, ohne sichtbare mechanische Verunreinigungen; in Ampullen à 3 ml, in Blisterpackungen (5 Ampullen pro Bliстер), in Pappschachteln (1 Bliстер); für Krankenhäuser – in Pappschachteln (20 Blister).

Die Zusammensetzung einer Tablette:

• Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid – 200 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Polyvidon, Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid und Maisstärke.

Zusammensetzung von 1 ml der Lösung:

• Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid – 50 mg;
• Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Benzylalkohol sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

• Kammerarrhythmien mit Lebensgefahr, einschließlich der Kammertachykardie
• Supraventrikuläre Arrhythmien (häufiger bei Unmöglichkeit oder Ineffektivität anderer Therapien), einschließlich Vorhofflattern und Vorhofflimmern
• Arrhythmien im Rahmen einer langdauernden Herzinsuffizienz oder Koronarschwäche
• Kammerarrhythmien bei Patienten mit einem Schagass-Myokardiom
• Kammer- und Vorhofextrasystolien
• Prophylaxe von Angina-Pectoris-Anfällen
• Unterdrückung von Extrasystolien
• Prophylaxe des Kammerflimmerns

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Sinusknotenblock
• Herzstillstand
• Kreislaufkollaps
• Sinusbradykardie
• Arterielle Hypotonie
• Sinusknoteninsuffizienz
• Interstitielle Lungenerkrankungen
• Schwere respiratorische Insuffizienz
• AV-Block II.–III. Grades (bei fehlender Schrittmachertherapie)
• Thyreotoxikose
• Hypokaliämie
• Hypothyreose
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
• Überempfindlichkeit gegen Jod oder einen der Wirkstoffe des Arzneimittels

Gehalten von Amiodaron

• Schwere Herzinsuffizienz
• Anhaltende Herzinsuffizienz
• Hohes Lebensalter
• Bronchialasthma
• Die Anwendung im Kindes- und Jugendalter bis zum vollendeten 18. Lebensjahr ist nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendungsform und Dosierung

Tabletten
Die Tabletten von Amiokordin sollten zur Zeit oder nach dem Essen eingenommen und vollständig mit Wasser verschluckt werden. Die Anfangseinzelndosis für erwachsene Patienten beträgt 200 Milligramm. Die Anfangstagesdosis liegt zwischen 600 und 800 Milligramm, wobei das Maximum pro Tag bei 1200 Milligramm liegt. Die Anwendungshäufigkeit beträgt 2-3 Mal täglich. Die Therapiedauer umfasst 8 bis 15 Tage.

Die unterstützende Dosis von Amiodaron beträgt 100–400 Milligramm pro Tag in 1 bis 2 Einzeldosen; empfohlen wird die minimale wirksame Tagesdosis, die bei Bedarf auf das Doppelte erhöht werden kann.

Bei Patienten über 75 Jahren sollte das Präparat nur in minimalen wirksamen Dosen sowohl als Initial- als auch als Erhaltungsdosis eingesetzt werden.

Die Injektionslösung für die intravenöse Gabe
Die Injektionslösung von Amiodaron ist ausschließlich für den stationären Gebrauch bestimmt, wenn eine orale Gabe des Präparats nicht möglich oder der antiarrhythmische Effekt dringend erforderlich ist; die Einzeldosis bei intravenöser Bolus- oder Tropfinfusion beträgt 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, die Tagesdosis bis zu 15 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (jedoch nicht mehr als 1200 Milligramm).

Bei Patienten über 75 Jahren sollte das Präparat nur in minimalen wirksamen Dosen sowohl als Initialdosis als auch als Erhaltungsdosis eingesetzt werden.

Nebenwirkungen

• Verdauungsorgane: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit, Völlegefühl im Oberbauch, Geschmacksverlust oder -störung, Durchfall oder Verstopfung sowie Blähungen; selten – erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen; bei Langzeittherapie – Cholestase, Leberzirrhose, toxische Hepatitis und Gelbsucht.
• Atemwege: Bei Langzeittherapie – Atemnot, Pleuritis, Husten, Lungenfibrose, Alveolitis oder interstitielle Pneumonie; bei intravenöser Gabe – Apnoe sowie Bronchospasmus (bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz).
• Das kardiovaskuläre System: AV-Blockade, Bradykardie; bei Dauerbehandlung – Entstehung oder Verstärkung bestehender Arrhythmien, Kammerarrhythmie nach dem Typ „Pirouette", Fortschreiten der langdauernden Herzinsuffizienz; bei intravenöser Gabe – Senkung des arteriellen Blutdrucks.
• Das hämatologische System: aplastische und hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Depression, Paresthesien, Schwäche, Hörhalluzinationen, Schwindel und Kopfschmerzen sowie Ermüdung; bei Dauerbehandlung – Ataxie, Gedächtnisstörungen und -verlust, Tremor, Neuritis des Sehnervs, periphere Neuropathie sowie ekstrapyramidale Verwirrungen; bei intravenöser Gabe – Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks.
• Sinnesorgane: Makro- oder Mikrozysten der Netzhaut, Ablagerung von Lipofuszin im Corneaepithel des Auges sowie Konjunktivitis.
• Endokrines System: Hyper- oder Hypothyreose.
• Dermatologische Reaktionen: exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Photoempfindlichkeit sowie Exanthem; selten – graubläuliche Verfärbung der Haut.
• Lokale Reaktionen (bei intravenöser Applikation): Thrombophlebitis.
• Sonstige Nebenwirkungen: Vaskulitis, Myopathie, Entzündung des Hodenansatzes sowie Potenzverlust; bei intravenöser Gabe verstärktes Schwitzen und Hitzegefühl.

Besondere Hinweise.

Vor Therapiebeginn sowie während der Langzeittherapie ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine Röntgenuntersuchung der Lunge erforderlich; Elektrolytstörungen sind zu korrigieren. Während der Behandlung ist regelmäßige Konsultation eines Augenarztes notwendig.

Die intravenöse Gabe erfolgt unter ständiger Überwachung von Herzfrequenz, arteriellem Blutdruck und EKG.

Patienten sollten während der Behandlung direkten Sonnenlicht aussetzen.

Nach dem Absetzen des Präparats können Rückfälle der Herzrhythmusstörungen auftreten.

Amiodaron kann die Ergebnisse von Tests zur Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Amiodaron darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: andere Antiarrhythmika, Quinidin, Kalziumkanalblocker, Kortikosteroide, Sotalol, Beta-Blocker, Abführmittel, Amfotericin B (intravenös), Erythromycin (intravenös) und Pentamidin sowie Diuretika (intravenös).

Astemizol, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und Phenothiazine potenzieren die Verlängerung des QT-Intervalls sowie das Risiko für Kammerarrhythmien.

Zimtidin verzögert den Metabolismus von Amiodaron.

Das Präparat potenziert die Wirkung von Digoxin, Ciclosporin, Warfarin und Phenytoin.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Lagern Sie das Präparat an einem kühlen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C und schützen Sie es vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt für Tabletten 5 Jahre und für Injektionslösungen 2 Jahre.