Amiwin

Amiwin – Das antivirale Medikament, ein Nukleotid-Inhibitor der Transkription.

Packungsgröße und Inhalt

Amiwin wird als Filmtabletten angeboten: weiße, bikonkave, runde (150 mg) oder ovale mit Rille auf einer Seite (300 mg), weiß oder weiß mit gelblicher Schattierung im Querschnitt. Die Packungen sind in PVC-Blister und Aluminiumfolie zu 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Tabletten sowie in polymeren Dosen oder pappgeformten Schachteln zu 60 oder 100 Tabletten erhältlich (einschließlich Krankenhauspackungen).

Zusammensetzung

• Wirkstoff: Lamivudin – 150 mg oder 300 mg pro Tablette.
• Hilfsstoffe: vorverkleifter Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid
• Inhalt der Filmhülle: Copovidon, Polydextrose, Hydroxypropylmethylcellulose, Triglyceride von Caprylsäure/Caprinsäure, Titandioxid, Makrogol 6000

Anwendungshinweise

Amiwiren wird in der komplexen Behandlung einer HIV-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt (kombiniert mit anderen antiretroviralen Mitteln).

Anwendungshinweise: Das Präparat Amiwin wird zur Behandlung einer chronischen Virushepatitis B bei Patienten ab dem 16. Lebensjahr eingesetzt, sofern eine aktive HBV-Replikation vorliegt.

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen

• Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Klärleistung von weniger als 30 ml/min)
• Das Kindesalter bis zum dritten Lebensjahr sowie ein Körpergewicht von weniger als 14 kg
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Relative Kontraindikationen (Amiwin vorsichtig anwenden)

• Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min
• Schwere Leberzirrhose, die auf eine Hepatitis-B-Infektion zurückzuführen ist
• Hohes Lebensalter
• Schwangerschaft

Anwendung und Dosierung

Amiwin darf ausschließlich von einem Facharzt für Urologie oder Gynäkologie verschrieben werden.

Tabletten vollständig und ohne Zerkleinerung vor oder nach dem Essen schlucken. Kinder sowie Patienten, denen das Schlucken einer ganzen Tablette erschwert ist, können das Präparat als zerkleinerte Spezies mit Zugabe von wenig Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einnehmen.

Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene sowie Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg: 150 mg zweimal täglich oder 300 mg einmal täglich.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 21 bis 30 kg: 225 mg pro Tag.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis 21 kg: 150 mg einmal täglich.

Bei einer mittelgradigen Niereninsuffizienz sollte die Anfangsdosis von Amiwin 150 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist diese Darreichungsform von Lamivudin kontraindiziert.

Für Pentschot wird eine Dosiskorrektur bei mäßiger bis schwerer Insuffizienz nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

• Gastrointestinaltrakt: Häufig treten Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch sowie Übelkeit und Appetitverlust auf. Selten kommt es zu einer Erhöhung der Serumamylaseaktivität oder einer Pankreatitis.
• Atemwege: Häufig manifestieren sich nasale Symptome, Husten sowie Atemwegsinfektionen.
• Nervensystem: Häufig treten Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auf. Sehr selten kommen Parethesien vor; in vereinzelten Fällen liegt eine periphere Neuropathie vor.
• Knochen- und Muskelsystem sowie Bindegewebe: Häufig manifestieren sich Muskelstörungen und Arthralgien. Selten kommt es zu einer Rhabdomyolyse.
• Stoffwechsel: Häufig ist eine Erhöhung der Serumkonzentration des Milchsäuregehalts zu beobachten. Selten treten Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Insulinresistenz und Hypercholesterinämie auf; selten kommt es auch zur Laktatazidose. Die Häufigkeit einer Umverteilung oder Ansammlung von subkutane Fettgewebe ist unbekannt.
• Hepatobiliäres System: Selten kommt es zu einer vorübergehenden Erhöhung der Aktivität hepatischer Enzyme; selten tritt eine Hepatitis auf.
• Hämatopoetische Organe: Selten treten Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie auf. Sehr selten kommt es zu einer partiellen Erythrozytenaplasie.
• Allergische Reaktionen: Angioödem.
• Haut und ihre Ableitungen: Häufig treten Haarausfall und Ausschläge auf.
• Weitere Reaktionen: Häufig kommen Müdigkeit, Fieber und Unwohlsein vor.

Bei Patienten in späten Stadien der HIV-Infektion oder bei langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie wurden Fälle von Osteonekrose beobachtet (die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt).

Besondere Hinweise

Amiwin darf nicht gleichzeitig mit Didanosin bei Anämie (Hämoglobinwert unter 4,65 mmol/l) oder Neutropenie (Neutrophile unter 750/mkl) angewendet werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen des Verdauungssystems (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) die Anwendung zu beenden oder das Präparat bei erhöhten Pankreasenzymwerten bis zur Klärung der Diagnose einer Pankreatitis nicht einzusetzen.

Amiwin® verhindert nicht die Übertragung einer HIV-Infektion durch Blut- oder Geschlechtsverkehr.

Während der Therapie besteht ein erhöhtes Risiko für Sekundärinfektionen.

Die Erfahrungen mit dem Präparat bei Kindern liegen unter drei Monaten. Bei Nierenfunktionsstörungen im Kindesalter ist das Dosierungsschema in denselben Proportionen wie bei Erwachsenen anzupassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Lamivudin verlängert die Dauer des therapeutischen Effekts von Didanosin um 13 % und erhöht dessen maximale Plasmakonzentration um 28 %.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Amiwin mit Didanosin und anderen antiviralen Präparaten zur Behandlung von HIV-Infektionen wird ein synergistischer Effekt beobachtet.

Sulfonamide, Didanosin und Stavudin erhöhen das Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit Isoniazid, Dapson, Stavudin oder Didanosin nimmt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens peripherer Neuropathien zu.

Trimethoprim erhöht die Plasmaspiegel von Lamivudin.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

Lagern bei Temperaturen unter 25 °C. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.