Andante

Andante – ein Präparat mit sedativer, beruhigender und muskelrelaxierender sowie krampflösender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Andante ist eine Kapsel mit einer gelatineharten, undurchsichtigen blauen Hülle. Der Inhalt der Kapseln besteht aus hellblauem Pulver mit grauer Schattierung. Bei 5 mg beträgt die Kapsel den Umfang Nr. 4 (heller, blauer, undurchsichtiger Körper); bei 10 mg entspricht sie dem Umfang Nr. 2 (blauer, undurchsichtiger Körper). Die Packung erfolgt in Blisterpackungen à 7 Stück; nach 1 bis 2 Blisterpackungen wird das Arzneimittel in einem Pappkarton zusammengefasst.

Zusammensetzung pro Kapsel

• Wirkstoff: Saleplon – 5 oder 10 mg
• Hilfsstoffe (bei 5/10 mg): Titandioxid (E 171) – 0,55 bzw. 1,1 mg, mikrokristalline Cellulose – 22,5 bzw. 45 mg, Magnesiumstearat – 1,1 bzw. 2,2 mg, kolloidales Siliciumdioxid – 0,55 bzw. 1,1 mg, Indigokarmin (E 132) – 1,1 bzw. 2,2 mg, Natriumlaurylsulfat – 0,55 bzw. 1,1 mg, Starlac (Lactosemonohydrat – 66,85 bzw. 133,7 mg; Maisstärke – 11,8 bzw. 23,6 mg) – 78,65 bzw. 157,3 mg
• Gelatine-Kapsel: Indigokarmin (E 132) – 0,0471 %, Titandioxid (E 171) – 1 %, Gelatine bis zu 100 %
• Gelatine-Kapsel (5–10 mg): Indigokarmin (E 132) – 0,0086 bis 0,2513 %, Titandioxid (E 171) – 4 bzw. 1,5 %, Gelatine bis zu 100 %.

Anwendungshinweise

Andante wird zur Therapie schwerer Formen der Schlafstörung eingesetzt, die durch übermäßige Müdigkeit gekennzeichnet sind und sowohl die Arbeitsfähigkeit als auch die alltägliche Aktivität beeinträchtigen.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwere Leber- oder Lungeninsuffizienz
• Schwere Myasthenie
• Syndrom der nächtlichen Schlafapnoe
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Patientinnen im Alter bis zum 18. Lebensjahr (für diese Patientengruppe liegen keine Daten zur Sicherheit vor)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Anwendung mit Vorsicht bei folgenden Erkrankungen oder Zuständen:

• Niereninsuffizienz
• Chronische Lungenerkrankungen
• Medikamentenabhängigkeit (inklusive der Anamnese)
• Chronischer Alkoholismus
• Depression

Bei Schwangerschaftsplanung und im Rahmen der Therapie ist unverzüglich eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Anwendung und Dosierung

Andante sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Alternativ ist eine Einnahme zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme möglich, falls der Patient nicht einschlafen kann.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt maximal 10 mg in einer Einzeldosis; eine weitere Dosis innerhalb derselben Nacht darf nicht eingenommen werden.

Eine Dosierung von 5 mg wird bei den folgenden Erkrankungen oder Zuständen empfohlen:

• Fortgeschrittenes Alter (aufgrund vermindertem Ansprechen auf Schlafmittel);
• Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (aufgrund verzögerter Ausscheidung des Andans aus dem Organismus).

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Dosiskorrektur vorgenommen, da das Sicherheitsprofil für schwere Stadien nicht ausreichend untersucht ist.

Die maximale Einnahmedauer des Präparats beträgt 14 Tage.

Nebenwirkungen:

• Zentrales und peripheres Nervensystem: Sehr häufig – Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, erhöhte Schläfrigkeit, Depression, anterograde Amnesie (verknüpft mit Verhaltensstörungen), psychische oder paradoxe Reaktionen (meist im fortgeschrittenen Alter): schreckliche Albträume, Paresthesien, Unruhe, Aggressivität, Übererregbarkeit, Psychose, Wutanfälle, Verhaltensstörungen, Halluzinationen; Entstehung der körperlichen Abhängigkeit, die bereits bei therapeutischen Dosen durch Symptome des Entzugs auftritt (in Form der Rückkehr der ursprünglichen Störungssymptome in schwererer Form, Stimmungswandel, Besorgnis, Unruhe), Entstehung der psychischen Abhängigkeit, die zum Missbrauch führt, sowie das Entzugssyndrom (in Form von Kopfschmerzen, Myalgie, erhöhter Reizbarkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins), Tremor, Ataxie, erhöhte Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung; Bei schweren Fällen – Hörminderung, Depersonalisation, Autoaggression, epileptische Anfälle, erhöhte Reaktion auf physikalische/Licht-/Schallreize.
• Verdauungssystem: Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit.
• Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Exanthem.

Besondere Hinweise.

Die maximale Dauer der Anwendung ist nicht festgelegt; langfristige Therapien sollten nach sorgfältiger klinischer Überprüfung durch den Arzt eingeleitet werden, wobei das Risiko eines Absetzsyndroms am Ende der Behandlung berücksichtigt wird.

Schlafstörungen können mit verschiedenen Erkrankungen, einschließlich psychischer Störungen, zusammenhängen. Wenn nach kurzer Anwendung keine Normalisierung des Schlafs eintritt oder die Symptome anhalten, ist eine erneute klinische Einschätzung erforderlich.

Ein Erwachen kurz nach dem ersten Drittel der Nacht kann auf eine kurze Halbwertszeit (Salpethin) zurückzuführen sein und die Notwendigkeit einer länger dauernden medikamentösen Therapie mit anderen Mitteln begründen; jedoch darf nicht mehr als eine Kapsel pro Tag eingenommen werden. Die Einnahme von Andante kann zu einer Verringerung der schlaffördernden Wirkung über mehrere Wochen führen sowie das Risiko für die Entstehung einer physischen und psychischen Abhängigkeit erhöhen (das Risiko steigt bei hohen Dosen, langfristiger Anwendung, medikamentöser Abhängigkeit in der Vorgeschichte und chronischem Alkoholismus). Ein heftiges Absetzen des Präparats kann im Falle einer bestehenden physischen Abhängigkeit zu Symptomen wie Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, starker Angst, Reizbarkeit, erhöhter Spannung, Verwirrtheit, psychomotorischer Unruhe führen; bei schweren Fällen können zudem Halluzinationen, Depersonalisation, Autoaggression, Hörstörungen, Lähmungen in den Gliedmaßen und epileptische Anfälle auftreten sowie eine erhöhte Reaktion auf Licht- und Schallreize. _T1/2 Die Einnahme von Andante kann zu einer Verringerung der schlaffördernden Wirkung über mehrere Wochen führen sowie das Risiko für die Entstehung einer physischen und psychischen Abhängigkeit erhöhen (das Risiko steigt bei hohen Dosen, langfristiger Anwendung, medikamentöser Abhängigkeit in der Vorgeschichte und chronischem Alkoholismus). _T1/2 Ein heftiges Absetzen des Präparats kann im Falle einer bestehenden physischen Abhängigkeit zu Symptomen wie Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, starker Angst, Reizbarkeit, erhöhter Spannung, Verwirrtheit, psychomotorischer Unruhe führen; bei schweren Fällen können zudem Halluzinationen, Depersonalisation, Autoaggression, Hörstörungen, Lähmungen in den Gliedmaßen und epileptische Anfälle auftreten sowie eine erhöhte Reaktion auf Licht- und Schallreize.

Nach Abschluss der Therapie mit Andante können vorübergehend oder verstärkt Schlafstörungen (Absetzsyndrome) auftreten. Im Zusammenhang damit können weitere Begleiterscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Unruhe und Besorgtheit entstehen.

Die abrupte Absetzung des Präparats kann bei Vorliegen einer körperlichen Abhängigkeit zu Aufhebungssymptomen führen: Myalgie, Kopfschmerzen, ausgeprägte Angst, Reizbarkeit, erhöhte Spannungszustände sowie eine Verwirrtheit des Bewusstseins und psychomotorische Unruhe. Bei schweren Fällen können zusätzlich Halluzinationen, Depersonalisation, Autoaggression, Hörstörungen, Lähmungen in den Gliedmaßen sowie epileptische Anfälle auftreten; zudem ist eine gesteigerte Reizbarkeit auf Licht- und Schallreize zu beobachten.

Nach dem Abschluss der Therapie mit Andante können vorübergehend oder verstärkt Schlafstörungen (Absetzsyndrome) auftreten. Im Zusammenhang damit können weitere Begleiterscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Unruhe, Traumstörungen sowie Besorgtheit entstehen.

Um das Fortschreiten von Störungen psychomotorischer Funktionen und anterograde Amnesie zu vermeiden, sollte Andante nur in Fällen angewendet werden, bei denen der Patient die Möglichkeit eines ununterbrochenen Traums über mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparats hat.

Ein Grund für das Absetzen der Behandlung sind folgende Symptome: Übererregbarkeit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Aggressivität, schreckliche Träume, Störungen der Rezeption, psychotische Verwirrungen und insbesondere Verhaltensstörungen. Kinder und ältere Patienten sind am stärksten anfällig für das Auftreten dieser Störungen.

Zur Behandlung depressiver Zustände ist Andante nicht indiziert, da es zur Realisierung suizidaler Absichten verwendet werden kann, die depressive Verstimmungen häufig begleiten. Um eine bewusste Überdosierung zu vermeiden, sollte das Präparat bei Depressionen in minimalen Dosen verschrieben werden.

Aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie ist die Anwendung von Andante bei schwerer Leberinsuffizienz nicht gestattet.

Bei Vorliegen einer Laktoseintoleranz muss berücksichtigt werden, dass je nach Formulierung 5 Milligramm oder 67 Milligramm sowie 10 bis 134 Milligramm Laktose pro Kapsel enthalten sind.

Während der Anwendung des Präparats sollte auf das Führen von Fahrzeugen und die Ausübung von Tätigkeiten verzichtet werden, bei denen hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erforderlich sind, da dies durch den beruhigenden Effekt, die Amnesie sowie die Senkung der Konzentrationsfähigkeit und Muskelschwäche ungünstig beeinflusst wird.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Andante mit bestimmten Arzneimitteln ist das Auftreten folgender Effekte möglich:

• Ethanol, ethanolhaltige Präparate, antipsychotische Mittel (Neuroleptika), andere sedierende, anxiolytische, beruhigende, antidepressiva, antiepileptische und antihistaminische Arzneimittel sowie Anästhetika: Verstärkung des beruhigenden Effekts von Salopram;
• Opioidanalgetika: Manifestation ihres euphorisierenden Effekts, was zur Entstehung einer medikamentösen Abhängigkeit führen kann.
• Zimethidin: Erhöhung der Plasmakonzentration von Salopram;
• Selektive CYP3A4-Hemmer (Erythromycin, Ketoconazol): Erhöhung der Plasmakonzentration von Salopram sowie Verstärkung seiner sedierenden Wirkung (bei kombinierter Anwendung ist eine Dosisanpassung des Saloprams möglich);
• Induktoren des CYP3A4 (Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital-Derivate): signifikante Verringerung der Wirksamkeit von Salopram;

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.