Awaksim 80

Awaksim 80 – Impfstoff zur Hepatitis-B-Prophylaxe auch bei Kindern.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Awaksim 80 wird als Suspension zur intramuskulären Injektion in Kondition suspensii geliefert: trübe, weißliche Flüssigkeit (nach einer Dosis in einer Glasspritze mit fester Kapazität von 1 ml, versehen mit einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit Schutzhaube und einem Kolben aus Elastomer; nach einer Spritze in einer durchsichtigen geschlossenen Blisterpackung; nach einer Packung im Pappkarton).

Der Bestand umfasst eine Dosis von 0,5 ml Suspension.

• Wirkstoff: Inaktiviertes Hepatitis-Virus mit einer Dosierung von 80 IE (Internationale Einheiten), angegeben unter Anwendung des medialen Referenzstandards des Herstellers.
• Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid (0,15 mg, umgerechnet auf Aluminium), Formaldehyd (0,0125 mg), 2-Phenoxyethanol (0,0025 ml) sowie Pufferlösung 199 (eine Mischung aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen und weiteren Komponenten, die in Wasser für Injektionszwecke gelöst sind) – insgesamt bis zu 0,5 ml; Natriumchlorid oder Natriumhydroxid im Umfang, der zur Einstellung des pH-Werts erforderlich ist.

Anwendungsangaben

Awaksim 80 wird zur spezifischen Prophylaxe einer Virushepatitis bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren (einschließlich) eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Krankheiten, die mit Fieber verlaufen: scharfe oder langdauernde Infektionskrankheiten im Stadium der Verschlimmerung (Die Durchführung der Vakzinierung ist erst nach 2–4 Wochen Genesung oder während der Remission möglich; bei nicht schwerem Verlauf akuter respiratorischer Virusinfektionen sowie bei akuten Darmerkrankungen wird die Impfung sofort nach Normalisierung der Temperatur durchgeführt.)
• Systemreaktionen der Hypersensibilität oder drohende Lebensgefahr durch Reaktion auf die vorangegangene Gabe von Awaksim 80 oder Vakzinen mit ähnlichen Inhaltsstoffen;
• Allergie gegen Komponenten des Präparats.

Relativ (die Anwendung von Awaksim 80 ist nur mit Vorsicht bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen oder Zustände möglich):

• Thrombozytopenie oder Störungen des hämopoetischen Systems (wegen der Gefahr einer Blutung nach intramuskulärer Injektion). Solche Patienten müssen nach der Injektion einen Druckverband nicht weniger als zwei Minuten auflegen; für Ausnahmefälle ist eine subkutane Verabreichung des Präparats möglich.
• Hypersensibilität gegenüber Formaldehyd, Neomycin oder anderen antibiotischen Wirkstoffen dieser Klasse;
• Schwangerschaft und Stillzeit (die Anwendung von Awaksim 80 bei schwangeren Frauen wird aufgrund fehlender ausreichender Daten nicht empfohlen; die Entscheidung zur Impfung muss nur im Falle einer eindeutigen Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden).

Der medizinische Fachkraft sollten vor der Durchführung der Impfung alle Maßnahmen ergriffen werden, die zur Verhinderung anaphylaktoider oder anaphylaktscher Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung notwendig sind (es müssen notwendige Medikamente, einschließlich Adrenalin, verfügbar sein);

Ein Grund für eine schwache Antikörperantwort auf die Einführung des Impfstoffs können immunodefiziente Zustände oder immunsuppressive Therapien sein. Für diese Fälle ist es empfehlenswert, die Impfung bis zur Genesung oder zum Abschluss der Behandlung zu verschieben. Nichtsdestotrotz wird Awaksim 80 auch bei Patienten mit langdauernden Immunitätsdefekten (wie z. B. HIV-Infektion) verordnet, selbst wenn die Antikörperantwort auf seine Einführung aufgrund der Hauptkrankheit verringert sein kann.

Das Einführen der Nadel kann eine psychogene Ohnmacht (manifestiert durch Schwäche und Bewusstlosigkeit) auslösen; unter diesen Bedingungen muss die Impfung durchgeführt werden, um Stürze zu vermeiden und eine notwendige ärztliche Betreuung sicherzustellen.

Anwendungsmethode und Dosierung

Das Präparat wird intramuskulär in den Deltamuskel der Schulter injiziert; bei Kindern ab zwei Jahren erfolgt die Injektion im oberen lateralen Bereich des Oberschenkels. Eine subkutane Verabreichung ist nicht zulässig, da sie zu einer Abschwächung der Antikörperantwort führen kann. Die intravenöse Gabe wird streng verboten (es muss sichergestellt werden, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß gerät).

Die Spritze mit Awaksim 80 muss vor der Impfung gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Die Einzeldosis beträgt 0,5 ml.

Das Mischen von Awaksim 80 in einer Spritze mit anderen Impfstoffen ist nicht gestattet.

Zur Sicherstellung einer langfristigen Immunität muss eine Revakzination mit derselben Dosis alle sechs Monate oder bis zu drei Jahre nach der ersten Impfung durchgeführt werden.

Bei immunologisch kompetenten Personen ist eine weitere Revakzination nach zweimaliger Impfung nicht erforderlich.

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn er eine Farbveränderung aufweist oder sichtbare Fremdpartikel enthält; unverbrauchte Impfdosen sind zu vernichten.

Nebenwirkungen

Alle beobachteten Verstöße verliefen mild und waren von kurzer Dauer; sie resolveden sich selbstständig ohne weitere Behandlung.

Mögliche Nebenwirkungen (> 10 %: sehr häufig; > 1 % bis < 10 %: häufig; > 0,1 % bis < 1 %: gelegentlich; > 0,01 % bis < 0,1 %: selten; < 0,01 %: sehr selten; bei unbekannter Häufigkeit: wenn eine Bewertung aufgrund fehlender Daten nicht möglich ist)

• Nervensystem: Häufig – Kopfschmerzen
• Skelett-Muskel-System und Bindegewebe: Häufig – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Gastrointestinaltrakt: Häufig – Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Haut und subkutanes Gewebe: Selten – Ausschlag, Nesselsucht
• Psychische Störungen: Häufig – Reizbarkeit, Schlaflosigkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig – Appetitverlust
• Lokalreaktionen an der Einstichstelle sowie allgemeine Symptome: Häufig – leichte Schwäche, Rötung, Induration und Infiltration am Injektionsort; moderater Temperaturanstieg.

Verstöße traten seltener nach der Revakzination auf als nach der primären Impfung. Die Impfung verlief bei seropositiven Hepatitis-Patienten ebenso gut wie bei seronegativen Personen.

Bei Kindern mit Hämophilie treten Reaktionen auf, die denen bei Erwachsenen ähneln.

Im Rahmen der Nachvermarktungsbeobachtungen wurde festgestellt, dass die Anwendung von Awaksim 80 das Risiko für vasovagale Ohnmachtsanfälle (die in unbekannter Häufigkeit auftreten können) nicht erhöht.

Sollten unerwünschte Wirkungen eintreten – sei es, wie sie beschrieben sind, oder auch solche, die nicht in der Fachinformation erwähnt wurden –, ist ein Arzt zu konsultieren.

Besondere Hinweise

Die Impfung wird insbesondere folgenden Personengruppen empfohlen:

• Personen, die in Gebieten mit einem erhöhten Infektionsrisiko für Hepatitis leben;
• Personen, die in Länder reisen, in denen eine erhöhte Häufigkeit von Hepatitis-Infektionen registriert ist;
• Personen, die Kontakt zu Patienten mit Hepatitis-Herden haben.

Auch bei Kindern ohne erhöhtes Infektionsrisiko kann die Impfung durchgeführt werden, wenn deren gesetzliche Vertreter den Schutz vor einer Hepatitis-Infektion anstreben.

Awaksim 80 bietet keinen Schutz vor Leberentzündungen, die durch andere Erreger verursacht werden (z. B. Hepatitis-Viren A und C), sowie vor anderen bekannten Lebererregern.

Eine Seropositivität nach einer Hepatitis-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar.

Die Immunisierung kann bei infizierten Patienten nicht wirksam sein, wenn sie während der Inkubationszeit der infektiösen Hepatitis geimpft wurden.

Der Arzt muss über das verabreichte Medikament nach dem Zeitpunkt der Impfung berichten; dies gilt auch für verschreibungspflichtige Prophylaxe.

Arzneimittelinteraktionen

Awaksim 80 kann gleichzeitig mit verschiedenen Impfstoffen verabreicht werden, die im nationalen Impfkalender enthalten sind und folgende Komponenten umfassen (eine oder mehrere): Diphtherie-Anatoxin, Tetanus-Anatoxin; Hepatitis-B-Impfstoff, Pertussis-Impfstoff (zellulär oder akzellular), Masern-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, Polio-Impfstoff (inaktiviert oder lebend), Röteln-Impfstoff sowie Impfstoff gegen die epidemische Parotitis.

Da der Impfstoff inaktiviert ist, beeinflusst seine kombinierte Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen bei Verabreichung an verschiedenen Körperstellen in der Regel nicht die Wirksamkeit der Immunisierung.

Das Präparat kann gleichzeitig mit dem Immunglobulin gegen Hepatitis B (in verschiedene Körperabschnitte) verabreicht werden; dies hat keinen Einfluss auf die Häufigkeit des Serokonversions, kann jedoch zu niedrigeren Antikörpertitern führen.

Awaksim 80 kann als Revaccinationsdosis verwendet werden, wenn für die primäre Impfung andere inaktivierte Hepatitis-Impfstoffe eingesetzt wurden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Präparat sollte vor Licht geschützt bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden; Gefrieren ist zu vermeiden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.