Betaferon

Betaferon – ein Immunmodulator, der zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt wird.

Ausgabeform und Inhalt

Betaferon wird als lyophilisiertes Pulver zur Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verabreichung freigegeben: lyophilisiertes weißes Pulver (in Glasampullen, zusammen mit dem Lösungsmittel in Spritzen; oder in Plastikbehältern, jeweils zu 5 oder 15 Einheiten pro Karton).

Pro Flasche

• Wirkstoff: rekombinantes menschliches Interferon-beta-1b – 9,6 Millionen IE (0,3 Milligramm);
• Hilfsstoffe: menschliches Albumin, Mannitol

Lösungsmittel: steriles Natriumchlorid (0,9 %)

Angaben zur Anwendung

• Klinisch isoliertes Syndrom (das einzige klinische Ereignis einer Demyelinisation, das die Diagnosestellung zulässt; vorausgesetzt, alternative Diagnosen, die auf eine Multiple Sklerose hindeuten, wurden ausgeschlossen)
• Die erneut fortschreitende Multiple Sklerose mit einem floriden Krankheitsverlauf, der Verschlimmerungen oder manifeste Exazerbationen neurologischer Funktionen im Laufe der letzten Jahre einschließt (die Anwendung von Betaferon ermöglicht die Verringerung der Häufigkeit und Schwere solcher Verschlimmerungen sowie das Verzögern des Fortschreitens der Erkrankung)
• Die remittierende Multiple Sklerose. Das Präparat ist zur Senkung der Häufigkeit und Schwere der Verschlimmerungen bei ambulant behandelten Patientinnen geeignet, sofern in der Anamnese nicht weniger als zwei Verschlimmerungen der Krankheit innerhalb der letzten zwei Jahre mit anschließender Wiederherstellung (voll oder unvollständig) neurologischer Symptome vorliegen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Betaferon ist bei Überempfindlichkeit gegen die Wirk- und Hilfsstoffe des Arzneimittels kontraindiziert.

Das Präparat ist bei Schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Die Anwendung des Arzneimittels erfordert besondere Vorsicht bei Patientinnen mit Herzerkrankungen sowie bei Thrombozytopenie, Anämie, Leberfunktionsstörungen und Depressionen mit Suizidgedanken in der Vorgeschichte.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Betaferon bei Kindern sind begrenzt.

Anwendungsform und Dosierung

Der Beginn der Behandlung sollte unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes erfolgen.

Die empfohlene Dosis des Präparats beträgt 250 mcg (1 ml der vorbereiteten Lösung). Die Lösung wird subkutan täglich injiziert. Die Dauer der Therapie wird individuell vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Betaferon können verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Systemisch manifestieren sich diese häufig als Asthenie, allgemeines Unwohlsein, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen sowie Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation. Zudem treten oft grippeähnliche Symptome auf; bei deren Entwicklung kann der Arzt nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel verschreiben.

Das Präparat kann verschiedene dermatologische Reaktionen hervorrufen, die sich häufig als Hautausschläge und Hautinfektionen manifestieren.

Während der Behandlung mit Betaferon können je nach Häufigkeit Verstöße in den kardiovaskulären, knöchernen-muskulären, nervösen, Verdauungs-, Ausscheidungs-, respiratorischen sowie sexuellen Systemen des Organismus entstehen.

Besondere Hinweise

Betaferon enthält menschliches Albumin; daher ist das Risiko einer Virusübertragung sehr gering.

Patientinnen sollten neben den routinemäßigen Laboranalysen während der Einleitungsphase regelmäßig eine erweiterte Blutanalyse durchführen lassen. Bei Patientinnen mit Anämie, dem Felty-Syndrom und Thrombozytopenie ist ein sorgfältigeres Monitoring der erweiterten Blutanalyse erforderlich, das die Bestimmung von Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten sowie der leukozytären Formel umfasst.

Analoga

Zu den Analoga von Betaferon gehören:

• Die Wirkstoffe sind Ronbectol, Infibeta, Ekstavir sowie Interferon beta-1b.
• Zu den Wirkmechanismen gehören Grippferon, Lokferon, Lajfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Awoneks, Altewir, Rebif, Pegassis, Inferon, Lejkinferon, Sweferon, Genfakson und Wiferon.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

Das Präparat wird nach ärztlicher Verordnung abgegeben und bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert.

Die Haltbarkeitsdauer des lyophilisierten Präparats beträgt zwei Jahre; das Lösungsmittel behält seine Eigenschaften drei Jahre lang.