Klimen

Klimen – hormonelles Arzneimittel mit antiandrogenem, gestagenem und antigonadotropem Effekt.

Zubereitungsform und Zusammensetzung

Darreichungsformen – zwei Sorten: weiß und rosa (in Blister à 11 weiße und 10 rosa Dragees, im Karton 1 Blister).

Zusammensetzung des Wirkstoffs pro Dragee

• Weiß: Estradiolvalerat – 2 Milligramm;
• Rosa: Estradiolvalerat – 2 Milligramm, Cyproteronacetat – 1 Milligramm.

Hilfsstoffe: Kalziumkarbonat, Maisstärke, Laktosemonohydrat, Povidon K25 (25.000), Magnesiumstearat, Povidon K700 (700.000), Saccharose, Makrotabs 6000 sowie Wachs und Rutschpulver.

Zusätzlich enthalten die rosa Dragees Glycerin (85 %), gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid sowie Titandioxid.

Anwendungshinweise.

Klimen wird Frauen zur Behandlung und Prophylaxe von Pathologien vorgelegt, die mit hormonellen Störungen im Organismus verbunden sind:

• Klimakterische Syndrome, involutive Veränderungen des Urogenitaltraktes und der Haut sowie Symptome eines Östrogenmangels vor dem Hintergrund einer Sterilisation oder primärer Eierstockdysfunktion (bei nicht ausgeschlossener Schwangerschaft), Hypogonadismus und physiologische Menopause – in Form einer substitutiven Hormontherapie.
• Unregelmäßige Menstruationszyklen
• Amenorrhö (primär oder sekundär)
• Prävention der Entstehung einer postmenopausalen Osteoporose

Kontraindikationen

Klimen ist als substitutive Hormontherapie bei Frauen mit den folgenden Erkrankungen und Zuständen kontraindiziert:

• Uterine Blutung von unklarer Ätiologie;
• Brustkrebs (vermutet oder diagnostiziert)
• Malignome oder Vorstadien von Krebserkrankungen mit bekannter kausaler Pathogenese
• Schwere Formen von Lebererkrankungen
• Gutartige Tumoren oder bösartige Neubildungen der Leber (in der Anamnese angegeben oder aktuell vorliegend)
• Tiefe Venenthrombose (bei Verschlimmerung), Lungenembolie (in der Anamnese angegeben oder aktuell vorliegend)
• Lungenembolie oder akute arterielle Thrombose, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall
• Erhöhte Triglyceridwerte
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats

Bei Auftreten der genannten Symptome während der Behandlung muss die Einnahme des Dragees sofort abgebrochen werden

Das Präparat sollte bei Frauen mit arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, hereditärer Hyperbilirubinämie (Syndrome von Gilbert, Rotor und Dubin-Johnson), cholestatischer Gelbsucht oder cholestatischem Juckreiz im Schwangerschaftsverlauf sowie Myom uteri und Endometriose mit Vorsicht verschrieben werden.

Anwendungsdauer und Dosierung

Das Dragee darf nicht zerbrochen, sondern ist in kleinen Mengen mit Flüssigkeit einzunehmen. Das Präparat wird einmal täglich zur für die Patientin geeigneten Zeit eingenommen; dabei muss zwingend sichergestellt werden, dass alle nachfolgenden Dragees ebenfalls eingenommen wurden.

Bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus sollte die Einnahme des Präparats am 5. Tag der Blutung beginnen.

Bei Amenorrhoe, Postmenopause oder sehr seltenen Menstruationen kann die Therapie jederzeit begonnen werden, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Die Behandlung wird mit dem weißen Dragee (1 Tablette täglich) über 11 Tage fortgeführt, gefolgt von der Einnahme einer rosa Tablette über 10 Tage. Ein Packungszyklus entspricht somit einer 21-tägigen Therapiephase, die durch eine 7-tägige Pause unterbrochen wird. Während dieser Pause tritt bei Frauen am 2. bis 3. Tag nach dem letzten Dragee eine menstruationsähnliche Blutung ein.

Das erste Dragee der neuen Packung wird am selben Wochentag wie das letzte Tablet der vorhergehenden Packung eingenommen.

Sollte die Frau zur geplanten Zeit versehentlich die Einnahme des nächsten Dragees vergessen, muss dieses innerhalb von maximal 12 bis 24 Stunden nachgeholt werden. Bei längeren Pausen zwischen den Einnahmen ist das Auftreten einer vaginalen Blutung möglich.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Klimen kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Seitens des Fortpflanzungs- und Milchdrüsenapparats: Schwäche, Müdigkeit sowie Veränderungen in der Brustdrüse (Klumpen), menstruelle Sekrete, unregelmäßige Blutungen mit veränderter Intensität und Häufigkeit (während der Therapie meist abgeschwächt), Veränderungen vaginaler Sekrete, Dysmenorrhö sowie Symptome, die einem prämenstruellen Syndrom ähneln;
• Seitens des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen sowie Rückfälle einer cholestatischen Gelbsucht;
• Seitens des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Angstzustände, Migräne sowie erhöhte Ermüdungsneigung;
• Seitens der Haut und des subkutanen Gewebes: Juckreiz, Exanthem, Akne sowie Chloasma;
• Sonstige Nebenwirkungen: Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Herzpalpitationen, arterielle Embolie, Venenthrombose, Wassereinlagerungen, Muskelkrämpfe, Veränderungen der Libido, Sehstörungen, Beeinträchtigung der Sehkraft sowie allergische Reaktionen;

Besondere Hinweise

Die Anwendung des Präparats erfolgt ausschließlich nach ärztlicher Verordnung, auf Basis einer sorgfältigen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung. Eine Einnahme wird empfohlen, wenn die Schwangerschaft ausgeschlossen ist und keine Blutungsstörungen vorliegen.

Bei der Verschreibung des Präparats sollten Frauen im Alter mit genetischer Veranlagung das Verhältnis von Risiko zu Nutzen der Therapie sorgfältig abwägen.

Das Präparat ist kein Kontrazeptivum und nicht für die Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung bestimmt.

Im Notfall sollte eine kontraceptive Methode für Frauen empfohlen werden; bei Verdacht auf eine Schwangerschaft muss das Präparat bis zum Ausschluss einer Schwangerschaft abgesetzt werden.

Unter dem Einfluss der hormonellen Therapie steigt das Risiko einer venösen Thrombose, insbesondere bei Patientinnen mit Risikofaktoren. Während längerer Immobilisation oder nach ausgedehnten Traumaten ist eine vorübergehende Einstellung der Einnahme ratsam; bei Auftreten thrombotischer Symptome sollte die Anwendung von Klimen abgebrochen werden.

Eine langfristige Östrogen-Monotherapie erhöht das Risiko für Endometriumkarzinom und -hyperplasie, während die Kombination mit Gestagenen dieses Risiko senkt.

Das relative Risiko eines Brustkrebses steigt bei Frauen, die das Präparat über mehrere Jahre einnehmen.

Die hormonelle Therapie kann die Dichte der Brustdrüsen in der Mammographie erhöhen und in einigen Fällen die radiologische Erkennung von Brusttumoren erschweren.

Unter dem Einfluss einer Sexualsteroide-Therapie können selten gutartige oder bösartige Lebertumore sowie Einzelfälle mit intraabdomineller Blutung auftreten; bei vergrößerter Leber, Oberbauchschmerzen oder diagnostizierten Symptomen einer intraabdominalen Blutung ist eine Tumorbildung der Leber zu berücksichtigen.

Östrogene steigern die Cholelithogenität; bei prädisponierten Frauen kann dies im Verlauf der Einnahme zur Gallensteinbildung führen.

Bei Auftreten sehr starker, häufiger Kopfschmerzen oder migräneähnlicher Zustände muss die Behandlung abgebrochen werden, um sicherzustellen, dass es sich nicht um Symptome eines Hirninfarkts handelt.

Die Anwendung hormoneller Mittel kann eine unbedeutende Erhöhung des arteriellen Blutdrucks verursachen, der klinische Folgen nicht hat; bei persistenter arterieller Hypertonie ist die Einstellung des Präparats erforderlich.

Eine hormonelle Therapie sollte bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung und periodischen Leberfunktionsprüfungen erfolgen; im Falle einer Verschlechterung laborchemischer Parameter oder eines Rückfalls, begleitet von cholestatischer Ikterusmanifestation (oder -symptomatik), die erstmals während der Schwangerschaft oder vorhergehender hormoneller Therapie beobachtet wurde, ist eine Einstellung der Klimen-Anwendung notwendig.

Bei Patientinnen mit einem gemäßigt erhöhten Triglyceridspiegel kann die Einnahme des Dragees das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöhen.

Die Anwendung hormoneller Mittel kann Blutungen hervorrufen; bei erhöhter Häufigkeit und Intensität ist eine Untersuchung der Endometriose erforderlich.

Führen Menstruationszyklen trotz Behandlung der Unregelmäßigkeiten nicht zur Normalisierung, sind Kontrolluntersuchungen der Patientin notwendig.

Bei einem Rückfall der Endometriose oder bei Myomwachstum ist die Anwendung hormoneller Mittel zu unterbrechen.

Die Behandlung sollte nach Ausschluss eines Prolaktinoms erfolgen.

Das Chloasma tritt häufiger bei Patientinnen auf, die eine entsprechende Vorgeschichte haben; Frauen mit einer Neigung zu dieser Erkrankung sollten während der Einnahme des Dragees lang anhaltende ultraviolette Strahlung vermeiden.

Bei Auftreten oder Verschlimmerung unter dem Hintergrund der Therapie benigner Tumore der Brustdrüse sowie bei Epilepsie, Bronchialasthma, Porphyrie, Migräne, Lichen ruber planus, Otosklerose und Chorea minor sollte die Anwendung hormoneller Mittel unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die Einnahme von Klimen kann die Ergebnisse labormedizinischer Untersuchungen beeinflussen – einschließlich Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Fibrinolyse und Gerinnung sowie biochemischer Kennwerte der Nebennieren-, Nieren- und Leberfunktion, des Plasmaproteinspiegels und weiterer Blutparameter.

Das Präparat beeinflusst die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr nicht.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Klimen und hormonellen Kontrazeptiva ist kontraindiziert.

Die Langzeitanwendung bestimmter Antibiotika und Antikonvulsiva (Gidantoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin sowie Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin) kann die Leberenzyme induzieren, was die Clearance der Sexualhormone erhöht und ihre klinische Wirksamkeit verringert. Die Enzyminduktion erreicht ihr Maximum meist nach 2–3 Wochen der Anwendung und kann bis zu 4 Wochen nach Absetzen des Präparats anhalten.

Im Rahmen einer gleichzeitigen Einnahme von Antibiotika aus der Tetrazyklin- oder Penicillingruppe ist eine Senkung des Estradiolspiegels möglich.

Paracetamol sowie andere Substanzen, die einem ausgeprägten Konjugationsprozess unterliegen, können die Bioverfügbarkeit von Estradiol erhöhen.

Das Präparat beeinflusst die Glukosetoleranz; eine gleichzeitige orale Anwendung antidiabetischer Mittel oder Insulin kann eine Dosisanpassung erfordern.

Hohe Alkoholkonsumption kann den Östrogenwert im Blut erhöhen.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Raumtemperatur lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.