Dalacin C

Dalacin C ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Linkosamide.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Dalacin C wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Das Gel zur topischen Anwendung mit 1 %: durchsichtig, farblos und zähflüssig (in Tuben à 30 g, in Pappe verpackt);
• Die Creme vaginaler Stärke mit 2 %: weißer Farbe (à 20 oder 40 g in Tuben aus Polyethylen oder im Satz mit 3 bzw. 7 Applikatoren aus Aluminiumfolie entsprechend, in Pappe verpackt);
• Die Kapseln: aus Gelatine, fest, mit Körper und Deckel in weißer Farbe, mit der Aufschrift «P&U 225» (à 150 mg) oder «P&U 395» (à 300 mg); der Inhalt der Kapseln besteht aus weißem Pulver (in Blister à 8 oder 10 Stück, 2 bzw. 10 Blister in Pappe verpackt).
• Vaginale Satzzäpfchen in torusförmiger Gestalt, fest mit glatter Oberfläche, fast weiß oder weiß gefärbt (in Streifen aus laminiertem Folienmaterial mit Applikator oder ohne diesen, nach Packungseinheit im Papierkarton).

Der Inhalt beträgt 1000 Milligramm Gel zur topischen Anwendung.

• Wirkstoff: Clindamycin (als Phosphat) – 10 mg;
• Hilfsstoffe: Methylparaben – 3 mg; Allantoin – 2 mg; Polyethylenglykol – 100 mg; Propylenglykol – 50 mg; Carbomer 934P – 7,5 mg; Lösung von 40 %iger Natriumhydroxid-Lösung – in ausreichender Menge; gereinigtes Wasser – bis zu 1000 mg.

Der Inhalt der Vaginalcreme beträgt 1000 mg.

• Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat – 20 mg.
• Hilfsstoffe: Zetylpalmitat – 32,1 mg; Stearinsäure – 21,4 mg; Polysorbat 60 – 50 mg; Sorbitanmonostearat – 20 mg; Propylenglykol – 50 mg; Benzylalkohol – 10 mg; Zetostearylalkohol – 32,1 mg; Mineralöl – 64,2 mg; gereinigtes Wasser – in ausreichender Menge.

Der Inhalt einer Kapsel beträgt 1 mg.

• Wirkstoff: Clindamycin (als Hydrochlorid) – 150 oder 300 mg;
• Hilfsstoffe: Rutschpulver, Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid.

Inhalt der vaginalen Zäpfekapsel:

• Wirkstoff: Clindamycin (als Phosphat) – 100 mg;
• Hilfsstoffe: fester Fettstoff (Witepsol H-32, Mischung aus Monoglyceriden, Diglyceriden und Triglyceriden) – zusätzlich zu 2400 mg.

Anwendungshinweise

Dalacin C in Kapselform wird zur Behandlung der folgenden infektiös-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt, die durch anaerobe oder grampositive aerobe Bakterien (Streptokokken spp., Pneumokokken spp. und Staphylokokken spp.) verursacht wurden, sowie bei nachgewiesener Empfindlichkeit gegen Clindamycin bei Serotypen von Chlamydia trachomatis:

• Scharlach, Mittelohrentzündung
• Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis, Mandelentzündung und Sinusitis;
• Weichteil- und Hautinfektionen, wie Furunkulose, Impetigo, Akne sowie Infektionen des subkutanen Fettgewebes. Zudem werden infizierte Wunden und spezifische infektiöse Prozesse in den Weichgeweben behandelt, die durch Erreger verursacht wurden (z. B. bei Gesichtslähmung und Paronychie).
• Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Lungenabszess und Pleuraempyem;
• Gynäkologische Infektionskrankheiten wie Endometritis sowie Entzündungen des umgebenden Gewebes (Abszesse der Eileiter und Eierstöcke). Zudem werden entzündliche Erkrankungen der Organe des kleinen Beckens behandelt, insbesondere Salpingitis in Kombination mit antibakteriellen Präparaten bei florider gramnegativer aerober Erregerflora (beispielsweise Gentamycin).
• Behandlung von Infektionen des Knochen- und Gelenkgewebes, insbesondere bei Arthritis und Osteomyelitis;
• Therapie von Infektionen der Bauchhöhle, einschließlich Abszessen und Peritonitis (in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln gegen grampositive aerobe Bakterien).
• Therapie von Infektionen des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydia trachomatis verursacht werden (als Monotherapie);
• Behandlung von Infektionen der Mundhöhle, einschließlich Parodontitis und Parodontalabszessen.
• Therapie der Endokarditis und Sepsis;
• Behandlung von Malaria, einschließlich multiresistentem Plasmodium falciparum (als Monotherapie oder in Kombination mit Chloroquin oder Chinin).
• Therapie der Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patientinnen mit AIDS (unter Zusatz von Pyrimethamin bei Unverträglichkeit der Standardtherapie);
• Behandlung der Pneumonie bei Patientinnen mit AIDS (unter Zusatz von Primaquin bei Unverträglichkeit der Standardtherapie).

Anwendung des Präparats zur Prophylaxe der Endokarditis bei Patienten mit Penicillin-Allergie;

Verordnung von Dalacin C in Form einer vaginalen Creme und Zäpfchen zur Behandlung einer bakteriellen Vaginose.

Dalacin X wird zur Behandlung der Akne vulgaris als Gel für die topische Anwendung verschrieben.

Kontraindikationen

Dalacin C ist bei Vorhandensein einer Hypersensibilität gegen Linkomycin, Klindamycin oder Hilfsstoffe des Präparats kontraindiziert.

Das Präparat in Form von Kapseln sollte bei Patientinnen mit Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Ulzeröse Kolitis) und Myasthenia gravis vorsichtig angewendet werden.

Darüber hinaus ist Dalacin C in weiteren Darreichungsformen bei den nachfolgend genannten Erkrankungen oder Zuständen kontraindiziert:

• Antibiotika-assoziierte Kolitis in der Anamnese;
• Das Alter: bis zu 18 Jahre für die vaginale Creme und Zäpfchen; bis zu 12 Jahre für das Gel zur topischen Anwendung (Daten über Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe liegen nicht vor);
• Hypersensibilität gegen Linkomycin oder Klindamycin in der Anamnese (für das Gel zur topischen Anwendung).

Anwendung und Dosierung: Dalacin C wird als Kapsuleneinnahme verabreicht. Um Komplikationen zu vermeiden, ist die strikte Einhaltung der ärztlichen Verordnung dringend empfohlen.

Hinweis zur Anwendung: Dalacin X wird in Form von Kapseln eingenommen. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen ist eine exakte Beachtung der ärztlichen Anweisung unerlässlich.

Um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollten die Kapseln mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.

Die übliche Dosierung des Arzneimittels beträgt:

• Erwachsene: 600 bis 1800 mg täglich in 2 bis 4 Einzeldosen (gleicher Dosierungsschema)
• Kinder: 8 bis 25 mg je nach Körpergewicht pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen (gleiche Dosis).

Zur Behandlung von Infektionen, die durch beta-hämolytische Streptokokken verursacht werden, wird Dalacin C in den oben genannten höheren Dosen eingesetzt. Die Therapiedauer beträgt mindestens 10 Tage.

Die Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen der Organe des kleinen Beckens beginnt mit einer intravenösen Gabe von Clindamycin in einer Dosis von 900 mg alle 8 Stunden, gleichzeitig mit einem weiteren Antibiotikum über mindestens 4 Tage. Nach Besserung des Zustands wird die Therapie für weitere mindestens 2 Tage fortgesetzt; daraufhin erfolgt die Verschreibung von Dalacin C als Kapsel in Einzeldosen von 450 bis 600 mg. Das Präparat wird täglich alle 6 Stunden eingenommen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 10 bis 14 Tage.

Je nach klinischem Bild wird Dalacin C wie folgt dosiert:

• Bei Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patientinnen mit AIDS: Falls die Standardtherapie nicht ausreicht, wird das Präparat gleichzeitig mit Pyrimethamin gemäß folgendem Schema verabreicht: Dalacin C 600–1200 mg alle 6 Stunden über 14 Tage, anschließend auf 300–600 mg mit gleicher Dosierungshäufigkeit; Pyrimethamin täglich in einer Dosis von 25–75 mg. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 8–10 Wochen. Bei Anwendung von Pyrimethamin in höheren Dosen ist zusätzlich eine tägliche Gabe von 10–20 mg Folsäure erforderlich;
• Zur Behandlung von Chlamydien-infizierten Zervixinfektionen wird Dalacin C in einer Tagesdosis von 450 bis 600 mg viermal täglich über einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen verabreicht.
• Bei akuter Streptokokken-Rachenentzündung oder Tonsillitis erfolgt die Therapie über 10 Tage mit einer Dosierung von 300 mg zweimal täglich.
• Bei Pneumonien bei Patientinnen mit AIDS: Die Behandlung erfolgt über 21 Tage mit einer Dosierung von 300 bis 450 mg alle 6 Stunden gleichzeitig mit Primachin in einer Tagesdosis von 15 bis 30 mg einmal täglich.
• Bei Malaria: Bei Erwachsenen werden 10 bis 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht; bei Kindern beträgt die Dosierung 10 mg pro Kilogramm. Das Präparat wird in diesen Dosen alle 12 Stunden gegeben, wobei die Kurzdauer 7 Tage beträgt. Eine gleichzeitige Anwendung von Dalacin mit Chinin (alle 12 Stunden auf 12 mg pro Kilogramm) oder Chloroquin (alle 24 Stunden auf 15 bis 25 mg) ist ebenfalls möglich; in diesem Fall kann die Kurzdauer zwischen 3 und 5 Tagen liegen.

Zur Prophylaxe der Endokarditis bei Patienten mit einer erhöhten Penicillin-Sensibilität wird Dalacin C verschrieben: Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung 600 mg; bei Kindern 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Das Präparat ist eine Stunde vor einem stomatologischen oder chirurgischen Eingriff sowie vor jeder Prozedur zu verabreichen, bei der das Risiko einer Endokarditis besteht.

Bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion für das jeweilige Alter sowie bei Patientinnen mit funktionellen Störungen von Leber und Nieren ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Zur Behandlung einer bakteriellen Vaginose wird üblicherweise folgendes verschrieben:

• Vaginale Creme: 5000 mg Creme (entspricht einem Vollapplikator, ca. 100 mg Clindamycin) werden in die Scheide eingeführt. Die Prozedur sollte vor dem Einschlafen durchgeführt werden. Die Kurzdauer beträgt 3 oder 7 Tage;
• Vaginale Zäpfchen: Ein Zäpfchen wird intravaginal einmal täglich, bevorzugt vor dem Einschlafen, eingelegt. Die Therapiedauer beträgt 3 Tage.

Dalacin in Form eines Gels zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Hautläusen. Das Präparat wird als dünne Schicht auf das betroffene Gebiet (die trockene, reine Haut) aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung beträgt zweimal täglich. Die empfohlene Therapiedauer liegt zwischen 6 und 8 Wochen. Nach den Angaben ist eine Anwendung von Dalacin über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten möglich. Sollte nach der Gelanwendung im Laufe einiger Monate die Wirksamkeit der Behandlung abnehmen, muss eine Pause von 4 Wochen eingelegt werden.

Nebenwirkungen

Bei der oralen Einnahme von Dalacin können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Diarrhö und Erbrechen, Pseudomembranöse Kolitis, Ösophagusgeschwür, Ikterus, Dysbiose sowie Funktionsstörungen der Leber, einschließlich Hyperbilirubinämie;
• Hämatopoetisches System: Es wurden Fälle von Eosinophilie mit akutem Verlauf und das Felty-Syndrom (Neutropenie) beobachtet; zudem traten Thrombozytopenie und Agranulozytose auf. Die Kausalität zwischen der Einnahme von Dalacin C und diesen Ereignissen ist jedoch nicht geklärt.
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria sowie makulopapuläre Ausschläge. Am häufigsten treten generalisierte Ausschläge mittlerer bis leichter Schweregrade auf; selten vesikulobullöse Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), polymorphes Erythem und anaphylaktoidische Reaktionen.
• Sonstige: Vaginitis.

Während der Therapie können zudem folgende Nebenwirkungen auftreten: Superinfektionen sowie neuro-muskuläre Funktionsstörungen.

Bei der Behandlung bakterieller Vaginosen mit Dalacin C in Form einer vaginalen Creme und Zäpfchen ist die Entwicklung von Störungen seitens bestimmter Organsysteme möglich.

• Urogenitales System: Vulvovaginitis, vaginale Candidose, menstruelle Blutungen, Schleimhautreizung von Scheide und Vulva, vaginale Infektionen (Trichomonaden-Kolpitis), Schmerzen in der Scheide, anomale Geburten, Störungen des Menstruationszyklus, Sekrete aus der Scheide sowie Endometriose.
• Ausscheidungssystem: Infektionen der ableitenden Harnwege, Dysurie und Proteinurie.
• Verdauungssystem: Geschmacksstörungen, Blähungen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, unangenehmer Mundgeruch sowie Magen-Darm-Störungen.
• Haut: Rötungen, Juckreiz, Hautausschläge, Candidose der Haut, makulopapuläre Ausschläge und Nesselsucht.
• Zentralnervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen und Ohrenschwindel.
• Endokrines System: Hyperthyreose und Glukosurie.
• Atemwege: Infektionen der oberen Atemwege und Nasenbluten.
• Gesamter Organismus: Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Aufbauchung, lokalisierter und/oder generalisierter Bauchschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Bauchkrämpfe, Abweichungen der mikrobiologischen Analyseergebnisse von der Norm sowie Rückenschmerzen und allergische Reaktionen.
• Lokale Reaktionen: Entzündliches Ödem und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Bei Anwendung des Gels für die topische Therapie können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Verdauungssystem: Kolitis, Bauchschmerzen, Pseudomembranöse Kolitis sowie dyspeptische Störungen (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen).
• Sehorgan: Gefühl des Augenbrennens.
• Haut: Häufigste Nebenwirkung ist Hauttrockenheit; weitere Symptome sind vermehrte Talgproduktion, Hautreizung, Nesselsucht und Kontaktdermatitis.
• Sonstige: Gramotrizin-induzierte Follikulitis.

Besondere Hinweise

Bei der Entwicklung einer Diarrhö nach oraler oder intravaginaler Anwendung von Dalacin C ist die Möglichkeit eines Pseudomembranösen Kolitis-Syndroms zu berücksichtigen. Die Erkrankung kann auch 2–3 Wochen nach Therapieunterbrechung auftreten. Zu den Hauptsymptomen zählen: Diarrhö, Leukozytose, Fieber und Bauchschmerzen (manchmal begleitet von Schleim- und Blutabsonderung in den Stuhlmassen). Falls erforderlich, sind diagnostische und therapeutische Maßnahmen durchzuführen. Bei der topischen Anwendung des Präparats bleiben Fälle einer Kolitis selten; dennoch ist Vorsicht geboten, und bei Auftreten anhaltender oder akuter Diarrhöe muss die Gellanwendung abgesetzt werden.

Bei Infektionen des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, ist eine Monotherapie mit Dalacin C in Form von Kapseln zur vollständigen Heilung wirksam.

Bei der Einnahme von Dalacin C kann das Wachstum gegen das Präparat unempfindlicher Mikroorganismen, insbesondere pilzartiger Erreger, peroral auftreten. Im Falle einer Superinfektion sind je nach klinischer Situation entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Klindamycin ist zur Behandlung einer Meningitis nicht indiziert.

Bei der Verabreichung von Dalacin C in hohen Dosen sollte die Konzentration von Klindamycin im Plasma kontrolliert werden. Bei langfristiger Therapie sind regelmäßige Nieren- und Leberfunktionsprüfungen erforderlich.

Vor der Anwendung von Dalacin C zur Behandlung einer Vulvovaginitis sollten folgende mögliche Erreger ausgeschlossen werden: Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae und das Herpes-simplex-Virus.

Es ist zu berücksichtigen, dass die intravaginale Anwendung des Präparats das Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, insbesondere pilzartiger Organismen, verstärken kann.

Bei der intravaginalen Anwendung des Präparats sind sexuelle Kontakte sowie die Nutzung anderer vaginal eingeführter Produkte (z. B. Spritzen, Pflaster) zu vermeiden.

Die Anwendung von Dalacin C in Form von Creme oder Zäpfchen wird während der Menstruation nicht empfohlen; der Therapiebeginn sollte bis zum Abschluss der Menstruation verschoben werden.

Dalacin C enthält Komponenten, die die Haltbarkeit von Kautschuk- oder Latexprodukten (z. B. vaginalen Diaphragmen und Präservativen) beeinträchtigen; deren Anwendung während der Therapie sowie innerhalb von drei Tagen nach dem letzten Gebrauch des Präparats wird nicht empfohlen.

Das Auftragen des Gels auf Schleimhäute im Mund- und Augenhohlraum ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden. Bei zufälligem Kontakt mit sensiblen Oberflächen (Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten) sollte reichlich kühles Wasser verwendet werden.

Dalacin C enthält Komponenten, die die Haltbarkeit von Kautschuk- oder Latexprodukten (z. B. vaginalen Diaphragmen und Präservativen) beeinträchtigen; deren Anwendung während der Therapie sowie innerhalb

Arzneimittelwechselwirkungen: Klindamycin darf nicht gleichzeitig peroral mit Erythromycin und Chloramphenicol eingenommen werden.

Mikroorganismen zeigen eine Kreuzresistenz gegenüber Linkomycin und Klindamycin.

Klindamycin sollte bei Patientinnen, die bereits andere peripher wirkende Muskelrelaxantien erhalten haben, vorsichtig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Clindamycin (Dalacin C) mit opioiden Analgetika, die eine zentrale depressorische Wirkung auf die Atemfunktion entfalten, ist das Auftreten einer stärker ausgeprägten Atemdepression bis hin zur Apnoe möglich.

Das Risiko für die Entwicklung einer Pseudomembranösen Kolitis steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin (Dalacin C) mit antidiarrhoischen Mitteln, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts verringern.

Aminoglykoside erweitern das mikrobiostatische Wirkungsspektrum von Clindamycin.

Die gleichzeitige Anwendung der vaginalen Creme und Vaginalzäpfchen mit anderen intravaginal verabreichten Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit

• Kapseln: 5 Jahre
• Haltbarkeit der vaginalen Creme und des Gels für die äußere Anwendung: 2 Jahre
• Haltbarkeit der vaginalen Zäpfchen: 3 Jahre