Dekapeptil

Dekapeptil – Wirkungsmechanismus des Präparats.

Darreichungsform und Inhalt

Dekapeptil wird als zur subkutanen Verabreichung bestimmte Lösung geliefert. Das Präparat ist eine transparente, farblose und von mechanischen Beimischungen sowie Geruch freie Flüssigkeit (in 1-ml-Spritzenampullen; Packungen mit 7 Spritzen inkl. Injektionsnadeln im Umreifverschluss; 1 Packung in einem Pappkarton).

Inhalt der Lösung

• Wirkstoff: Triptorelinacetat – 0,105 bzw. 0,525 mg (entsprechend Triptorelin – 0,0956 bzw. 0,4781 mg).
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Essigsäure sowie injektionsfähiges Wasser für Injektionen oder Infusionen.

Anwendungshinweise

• Für Frauen: Endometriose, Uterusmyome sowie Unfruchtbarkeit (bei Anwendung unter Einsatz von Fertilitätshilfetechnologien wie EKT mit Embryotransfer);
• Für Männer: progredientes Prostatakarzinom (symptomatische Therapie).

Kontraindikationen

• Vorangegangene chirurgische Kastration (bei Männern)
• Unabhängiges hormonales Prostatakarzinom (bei Männern);
• Risiko des Auftretens oder klinische Erscheinungsformen der Osteoporose (bei Frauen);
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Dekapeptil ist bei der Anwendung von Fertilitätsprogrammen (EKO) bei Frauen mit polyzystischen Ovarien unter Vorsicht einzusetzen, wenn die Ultraschalluntersuchung mehr als 10 Follikel nachweist.

Anwendungsart und Dosierung

Dekapeptil wird subkutan injiziert.

Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit erhalten Frauen im Rahmen eines EKO-Programms in der Regel eine Dosis von 0,1 mg Lösung. Das Präparat wird nach einem der etablierten Protokolle verschrieben.

• Kurzes Protokoll: Gabe von Choriongonadotropin (hCG) am ersten Zyklustag oder während der frühen Follikelphase.
• Ultrakurzes Protokoll: Verabreichung über drei Tage ab dem ersten Zyklustag oder in der frühen Follikelphase.

Bei der Behandlung von Uterusmyomen, Endometriose und Prostatakarzinomen wird am Anfang des Kurses einmal täglich mit 0,5 mg (1 Injektion) Dekapeptid über 7 Tage eingeleitet; zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Effekts erfolgt ab dem 8. Tag eine tägliche Gabe von 0,1 mg des Präparats unter Wechsel der Injektionsstelle.

Für die Langzeittherapie ist die Anwendung eines Dekapeptid-Speichersystems empfehlenswert.

Nebenwirkungen

Die während der Therapie auftretenden Nebenwirkungen sind auf die Senkung der Spiegel sexueller Hormone im Blut bei Männern und Frauen zurückzuführen. Zu den Symptomen gehören Stimmungsschwankungen, Depressionen, Libidoverlust, Schlafstörungen sowie häufige Kopfschmerzen und eine Zunahme des Körpergewichts.

Zusätzlich können unter der Anwendung von Dekapeptil folgende Störungen auftreten:

• Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems: Sehstörungen, Paresthesien;
• Knochen- und Muskelsystem: Rückenschmerzen, Rückenmarkskompression, Knochenschmerzen durch Metastasen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe sowie Knochendemineralisierung (bei Langzeittherapie);
• Verdauungssystem: Hypercholesterinämie, Appetitverlust, Übelkeit und erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen.
• Nervensystem: Schmerzen während des Geschlechtsakts, Obstruktion der männlichen Harnwege; bei Männern – Gynäkomastie, Senkung der Potenz, Hodenatrophie; bei Frauen – menstruelle Blutungen, Vaginaltrockenheit.
• Lokale Reaktionen: selten – Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Allergische Reaktionen: Hautrötung, Juckreiz, Fieber, Anaphylaxie.
• Sonstige Effekte: Lymphödem, Wasserschwellungen der Beine, Thrombophlebitis; bei Männern – Verkleinerung des Bartes und Haarverlust auf Brust, Beinen und Händen.

Alle oben genannten Nebenwirkungen gehen nach Beendigung der Therapie spontan zurück.

Besondere Hinweise.

Dekapeptil ist zur Bestimmung des Sexualhormonspiegels im Blutplasma indiziert.

Vor der Anwendung müssen Frauen eine eventuelle Schwangerschaft ausschließen. Die gleichzeitige Einnahme hormoneller Kontrazeptiva während der Therapie ist unzulässig. Auch Präparate mit Östrogen-Inhalt dürfen nicht verwendet werden.

Bei der Behandlung einer Endometriose oder Myome sollte das Präparat bis zur vollständigen Wiederherstellung des Menstruationszyklus angewendet werden. Während des Therapiezyklus sind die Umfänge der Endometriose-Knoten und des Myoms mittels Ultraschall zu kontrollieren. Eine schnelle Detumeszenz der Gebärmutter kann zu Blutungen führen.

Während eines Therapiezyklus ohne Menstruation können regelmäßige Perioden nicht erwartet werden; bei Anwendung von Dekapeptil bei einem regulären Zyklus ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Bei manchen Männern kann eine vorübergehende Erhöhung des Testosteronspiegels im Plasma zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes führen, die sich durch Obstruktion mehrerer Wege manifestiert: Knochenschmerzen (durch Metastasen), Symptome der Rückenmarkskompression, Muskelschwäche, Beinödeme und Lymphknotenschwellungen. Bei Auftreten dieser Symptome ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Zu Beginn der Therapie muss die Zweckmäßigkeit einer Antiandrogen-Therapie zur Unterdrückung der mit der Testosteronsteigerung verbundenen Symptome geprüft werden.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen Dekapeptil und anderen Arzneimitteln vor.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Im Originalverpackung lichtgeschützt bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.