Diklak

Diklak – nesteroidnyj das antiphlogistische Präparat mit scharoponischajuschtschim und dem schmerzstillenden Effekt.

Die Darreichungsform und die Haltbarkeit

Die galenischen Formen:

• Die Lösung zur intramuskulären Injektion: farblose oder gelbliche, klare Flüssigkeit ohne Fremdbeimengungen (in 3 ml in farblosen Glasampullen; im Karton 5 Ampullen);
• Die rektalen Zäpfchen: torpedoartig geformt mit glatter Oberfläche in der Farbe von weiß bis cremefarben, geruchlos; beim Längsschnitt gleichartige Struktur ohne Einschlüsse (in Streifen à 5 Stück; im Papppaket 2, 6 oder 10 Streifen);
• Die Tabletten zur verlängerten Wirkungszeit: runde, flache Form mit glatter Oberfläche aus zwei Schichten in Rosa und Weiß, Fase auf beiden Seiten (in Blisterà 10 Stück; im Karton 1, 2, 5 oder 10 Blister);
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung der 5 %: farblose oder leicht gelbe gleichartige Konsistenz mit dem charakteristischen Geruch von Isopropylalkohol; enthält keine Pusyrkow (nach 50 oder 100 g in der Aluminiumtuba, im Papierpaket die 1 Tuba).

Die wirksame Substanz – Diclofenac-Natrium:

• 1 Ampulle – 75 Milligramme;
• 1 Satzzäpfchen – 50 Milligramme, 100 Milligramme;
• 1 Tablette – 75 Milligramme, 150 Milligramme;
• 1 g des Gels – 50 Milligramme.

Die Hilfskomponenten:

• Das Lösungsmittel für w/m die Einführungen: Benzylalkohol, N-Acetylcystein, Mannitol, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke;
• Die Satzzäpfchen: feste fettige Grundlage;
• Die Tabletten: Magnesiumstearat, Methyldihydroxypropylzellulose, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumamylglykolat, Calciumhydrogenphosphat-Diglycerat, kolloidales Siliziumdioxid, Maisstärke, Eisenoxid rot;
• Das Gel enthält Makrogol-7-Glycerolkokolat, das Öl ist aromatisch, Isopropylalkohol und Gipro-mellosa sowie gereinigtes Wasser.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Diklak in Form der Lösung (für die kurzzeitige Therapie des Schmerzsyndroms), der Satzzäpfchen und der Tabletten wird dargestellt:

• Erkrankungen des Stütz-Motorischen Apparates: Psoriasis, juveniler chronischer Rheumatismus, rheumatoide Arthritis, Bechterew-Von-Strümpell-Krankheit; rheumatische Infektion der Weichgewebe, Gichtarthrose der Wirbelsäule und peripherer Gelenke, einschließlich mit radikulärem Syndrom, Bursitis, Sehnenscheidenentzündung;
• Das schwache oder mäßigte Schmerzsyndrom bei Neuralgie, Myalgie, Lumbischialgie, Algodismenore, Adnexentzündung, Proktitis, Migräne, Kopf- und Zahnschmerz, sowie Schmerz nach chirurgischen Operationen, beim posttraumatischen Schmerzsyndrom und Entzündungsprozessen;
• Das fieberhafte Syndrom;
• Im Rahmen der komplexen Behandlung der Gaumenmandelentzündung, Pharyngitis, Ohrenentzündung und anderer infektiös-entzündlicher Erkrankungen der Hals-Nasen-Organe bei starkem Schmerzsyndrom.

Die Anwendung von Diklak in Form des Gels für die äußere Anwendung wird dargestellt:

• Erkrankungen des Stütz-Motorischen Apparates, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Bechterew-Von-Strümpell-Krankheit, Knochenarthrose der peripheren Gelenke und Wirbelsäule;
• Rheumatische Infektionen der Weichgewebe;
• Muskelschmerzen rheumatischer und nicht-rheumatischer Genese
• Verletzungen der Weichteile im Rahmen von Unfällen

Kontraindikationen

• Aspirin-assoziiertes Bronchialasthma
• Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalzsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR)

Zusätzlich sind Kontraindikationen für die Anwendung von Diklak in Form der Lösung, Zäpfchen und Tabletten:

• Verschlimmerung erosiver und ulzerativer Infektionen des Gastrointestinaltrakts
• Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt
• Verletzungen des Bindegewebes;
• Hämophilie sowie andere Hämostase-Störungen;
• Schwangerschaftsdauer;
• Bei Kindern bis zum 15. Lebensjahr – Suppositorien mit einer Dosierung von 50 mg;
• Bei Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr – Einleitungs- oder Rektal-Suppositorien mit einer Dosierung von 100 mg;

Die Anwendung der Suppositorien ist bei Hämorrhoiden, rektalen Blutungen, Entzündungen oder Verletzungen des Mastdarms kontraindiziert.

Das Präparat sollte bei Niereninsuffizienz, Anämie, Herzinsuffizienz, Ödemsyndrom, arterieller Hypertonie, Bronchialasthma, entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich erosiv-ulzerativer Infekte in Remission), Diabetes mellitus, Divertikulitis, porphyrischen Zuständen, systemischen Bindegewebserkrankungen, Alkoholismus sowie nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen und bei Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung des Präparats in Form eines Gels ist bei Hautläsionen, im dritten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Kindern bis zum 6. Lebensjahr kontraindiziert.

Das Gel sollte bei langdauernder Herzinsuffizienz, Verschlimmerung porphyrischer Zustände, erosiv-ulzerativen Infekten (SCHKT), schweren Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Bronchialasthma, im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

• Die Lösung für w/m: Tief in der Einzeldosis 75 Milligramme (1 Ampulle) einleiten. Notfalls ist eine nochmalige Gabe nur nach mindestens 12 Stunden möglich. W/m führen die Injektionen nicht länger als 2 Tage durch. Falls erforderlich, ist die Therapie von der Anwendung von Diklofenak in Form von Suppositorien oder Tabletten fortzusetzen.
• Die Suppositorien: Rektal anwenden, nach Vorbereitung des Darmkanals. Dem Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren werden Suppositorien mit 50 Milligramm pro Stück 2–3-mal täglich verschrieben. Suppositorien mit 100 Milligramm werden Erwachsenen in einer Einzeldosis von 1 Stück einmal täglich verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 7 Tage. Die maximale Tagesdosis liegt bei 150 Milligramm. Im Falle der gleichzeitigen Anwendung mit Diklofenak in Form von Tabletten ist es zweckmäßig, Suppositorien mit 50–100 Milligramm einmalig vor dem Einschlafen zu verwenden; die abendliche orale Einnahme des Präparats wird ausgeschlossen.
• Die Tabletten: Oral anwenden, nicht auf nüchternen Magen, zur Zeit oder nach dem Essen, eingenommen mit einer kleinen Menge Wasser. Dosierung: 75 Milligramm 1–2-mal täglich oder 150 Milligramm einmal täglich. Die maximale Tagesdosis des Präparats beträgt 150 Milligramm.
• Das Gel: Topisch auf die Haut der schmerzhaften Körperabschnitte auftragen und leicht einmassieren; die Prozedur wird 2–3-mal täglich durchgeführt. Die Einzeldosis des Präparats soll 2 Gramm nicht überschreiten, was etwa 4 cm aus dem vollständig geöffneten Hals der Tube entspricht. Die Behandlungsdauer hängt von den klinischen Befunden und dem therapeutischen Effekt ab. Falls erforderlich, ist eine Verlängerung der Behandlung nach 2 Wochen durch Konsultation beim behandelnden Arzt notwendig. Nach jedem Auftragen des Gels wird empfohlen, die Hände sorgfältig auszuwaschen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Diklak in Form von Gel, Suppositorien und Tabletten kann Nebenwirkungen hervorrufen (> 1 % – häufig, < 1 % – selten):

• Seitens des Verdauungssystems: Häufig – Übelkeit, abdominale Schmerzen, Meteorismus, Diarrhöe oder Verstopfung, Erhöhung der Aktivität der Lebertransaminasen, peptisches Geschwür mit möglichen Komplikationen wie Blutung, Perforation sowie Blutung im Magen-Darm-Trakt; selten – Erbrechen, Trockenheit der Schleimhäute (einschließlich des Mundes), Mundfäule, Appetitverlust, Gelbsucht, Infektion der Speiseröhre, Blut im Stuhl, Melena, Hepatitis (kann in fulminanter Form verlaufen), Lebernekrose, Zirrhose, hepatorenales Syndrom, Kolitis, Pankreatitis, Cholezystopankreatitis.
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Selten – Extrasystolie, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Schmerz im Brustkorb, stagnierende Herzinsuffizienz.
• Seitens des Nervensystems: Häufig – Schwindel, Kopfschmerzen; selten – Störung des Schlafes, Albträume, Schläfrigkeit, Depression, Reizbarkeit, aseptische Meningitis (bei Patientinnen mit Systembindegewebserkrankungen häufiger, einschließlich Lichen ruber planus), Krampfanfall, Verwirrtheit, Schwäche, Angstgefühl.
• Seitens des Ausscheidungssystems: Häufig – Flüssigkeitsretention; selten – interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Oligurie, Proteinurie, Hämaturie, akute renale Insuffizienz, Papillärnekrose, Azotämie.
• Sinnesorgane: häufig – Ohrensausen; selten – Geschmacksstörung, Diplopie, Sehstörungen, vorübergehende oder irreversible Hörverluste, Skotome;
• Hämatopoetisches System: selten – Felty-Syndrom, Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Formen), Thrombozytopenie mit Purpura, Eosinophilie, Agranulozytose;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – Hautjucken, Urtikaria; selten – Angioödem, Alopecia, Ekzem, multiple Blutergüsse, toxische Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), multiforme exsudative Pseudoepitheliomatöse Hyperplasie/Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Photosensibilisation;
• Atemwege: selten – Husten, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Pneumonie;
• Allergische Reaktionen: selten – anaphylaktoidere Reaktionen, Lippen- und Zungenödem, anaphylaktischer Schock (meist abrupt), allergische Vaskulitis;
• Sonstige: selten – Nekrotisierende Fasciitis infolge einer Exazerbation infektiöser Prozesse.

Mögliche unerwünschte Wirkungen der Anwendung von Diklak in Form des Gels:

• Systemreaktionen: allergische Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem, bronchospastische Reaktionen; generalisiertes Exanthem;
• Lokale Reaktionen: Ekzem, Kontaktdermatitis (Rötung, Juckreiz, Schwellung des behandelten Hautbereichs, Bläschen, Papeln, Desquamation); Photosensibilisation.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Diklak-Tabletten und -Zäpfchen ist eine systematische Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie des peripheren Blutbildes und ein Stuhltest auf Blutverdauung erforderlich.

Während der Einnahme des Präparats ist die Vermeidung von Alkohol notwendig.

Während der Anwendung von Diklak in Form von Lösung, Zäpfchen oder Tabletten sollten Patientinnen Tätigkeiten vermeiden, die schnelle psychomotorische Reaktionen und eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Das Auftragen des Gels ist nur auf intakte Hautbereiche zulässig; die Verwendung einer Okklusion wird nicht empfohlen. Die Anwendung des Gels an offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu Diklak in Form von Lösung, Zäpfchen oder Tabletten liegen vor.

Die Einnahme des Präparats erhöht die Plasmaspiegel von Metotrexat, Digoxin sowie Ciclosporin und Lithium.

Der Effekt wird bei diuretischen, hypoglykämischen, antihypertensiven und sedierenden Mitteln verringert.

Bei der Anwendung von Diklak im Rahmen einer Antikoagulation oder Thrombolysetherapie kann das Auftreten von Blutungen häufiger sein.

Das Präparat erhöht die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel und Glukokortikosteroide (GKS) wie Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, sowie die Nephrotoxizität von Ciclosporin und die Toxizität von Metotrexat.

Bei Kombination mit Acetylsalzsäure kommt es zu einer Senkung der Diclofenac-Konzentration im Blut.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Diklak:

• Kalium sparende Diuretika erhöhen das Risiko für Hyperkaliämie;
• Paracetamol erhöht das Risiko nephrotoxischer Wirkungen des Diclofenaks;
• Zefoperazon, Zefamandol, Zefotetan, Plikamizin und Valproinsäure vergrößern die Wahrscheinlichkeit einer Hypoprothrombinämie;
• Goldpräparate und Ciclosporin erhöhen die Nephrotoxizität;
• Präparate, die die Sekretion der Kanäle blockieren, erhöhen den Spiegel von Diclofenac im Blutplasma und verstärken dessen Toxizität;
• Ethanol, Colchicin, Kortikotropin sowie Harthäute-Präparate erhöhen das Risiko für Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Magen).

Die Anwendung aller medikamentösen Formen von Diklak verstärkt die Wirkung von Mitteln, die eine Photosensibilisierung hervorrufen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 °C an einem vor Licht geschützten Ort aufbewahren und aus der Reichweite von Kindern lagern.

Haltbarkeitsdauer: Lösung für wässrige Einreibungen, Satzzäpfchen ab 50 mg sowie Tabletten und Gel – 3 Jahre; Satzzäpfchen ab 100 mg – 5 Jahre.