Diklak

Diklak – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Präparat mit analgetischer Wirkung.

Darreichungsform und Haltbarkeit

Galenische Formen

• Lösung zur intramuskulären Injektion: farblose bis gelbliche, klare Flüssigkeit ohne Fremdbeimengungen (in 3-mL-farblosen Glasampullen; im Karton 5 Ampullen)
• Rektalzäpfchen: torpedoartig geformt mit glatter Oberfläche in der Farbe von weiß bis cremefarben, geruchlos; beim Längsschnitt gleichartige Struktur ohne Einschlüsse (in Streifen à 5 Stück; im Papppaket 2, 6 oder 10 Streifen)
• Tabletten zur verlängerten Wirkungszeit: runde, flache Form mit glatter Oberfläche aus zwei Schichten (rosa und weiß) mit Fase auf beiden Seiten (in Blister à 10 Stück; im Karton 1, 2, 5 oder 10 Blister).
• Gel zur äußerlichen Anwendung der Stärke 5 %: farblose bis leicht gelbe gleichartige Konsistenz mit dem charakteristischen Geruch von Isopropylalkohol. Enthält keine Pusyrkow (nach 50 oder 100 g in der Aluminiumtuba, im Papierkarton die 1 Tuba).

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium.

• Inhalt der Ampulle: 75 mg.
• Ein Zäpfchen: 50 mg oder 100 mg
• Eine Tablette: 75 mg oder 150 mg
• Ein Gel: 50 mg

Hilfsstoffe:

• Lösungsmittel zur Einreibung: Benzylalkohol, N-Acetylcystein, Mannitol, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• Zäpfchen: fette Grundlage
• Tabletten: Magnesiumstearat, Methyldihydroxypropylzellulose, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumamylglykolat, Calciumhydrogenphosphat-Diglycerat, kolloidales Siliziumdioxid, Maisstärke, Eisenoxid rot
• Das Gel enthält Makrogol-7-Glycerolkolat; das Öl ist aromatisch und besteht aus Isopropylalkohol sowie gereinigtem Wasser.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Diklak in Form der Lösung (zur kurzzeitigen Therapie des Schmerzsyndroms), der Zäpfchen und der Tabletten wird wie folgt dargestellt:

• Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Psoriasis, juveniler chronischer Rheumatismus, rheumatoide Arthritis, Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylopoetica); rheumatische Infektion der Weichgewebe, Gichtarthrose der Wirbelsäule sowie peripherer Gelenke, einschließlich mit radikulärem Syndrom, Bursitis und Sehnenscheidenentzündung;
• Das schwache bis mäßige Schmerzsyndrom bei Neuralgie, Myalgie, Lumbischialgie, Algodismenore, Adnexentzündung, Proktitis, Migräne, Kopf- und Zahnschmerz sowie Schmerz nach chirurgischen Operationen, beim posttraumatischen Schmerzsyndrom und Entzündungsprozessen;
• Das fieberhafte Syndrom
• Im Rahmen der komplexen Behandlung von Gaumenmandelentzündung, Pharyngitis, Ohrenentzündung und anderer infektiös-entzündlicher Erkrankungen des Hals-Nasen-Rachenraums bei starkem Schmerzsyndrom.

Die Anwendung von Diklak in Form eines Gels für die topische Anwendung wird dargestellt:

• Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis arthritica (Bechterew-Krankheit), Osteoarthrose der peripheren Gelenke sowie der Wirbelsäule;
• Rheumatische Infektionen des Bindegewebes
• Muskelbeschwerden rheumatischer sowie nicht-rheumatischer Genese
• Weichteilverletzungen im Rahmen von Unfällen

Kontraindikationen

• Aspirin-assoziiertes Bronchialasthma
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparates
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika

Zusätzlich sind Kontraindikationen für die Anwendung von Diklak in Form der Lösung, Zäpfchen und Tabletten:

• Verschlimmerung erosiver und ulzerativer Infektionen des Gastrointestinaltrakts
• Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt
• Verletzungen des Bindegewebes
• Hämophilie und weitere Gerinnungsstörungen
• Schwangerschaftsdauer
• Bei Kindern bis zum 15. Lebensjahr: Suppositorien mit einer Dosierung von 50 mg
• Bei Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr: Einleitungs- oder Rektal-Suppositorien mit einer Dosierung von 100 mg

Die Anwendung der Suppositorien ist bei Hämorrhoiden, rektalen Blutungen, Entzündungen oder Verletzungen des Mastdarms kontraindiziert.

Das Präparat sollte bei Niereninsuffizienz, Anämie, Herzinsuffizienz, Ödemsyndrom, arterieller Hypertonie, Bronchialasthma, entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich erosiv-ulzerativer Infekte in Remission), Diabetes mellitus, Divertikulitis, porphyrischen Zuständen, systemischen Bindegewebserkrankungen, Alkoholismus sowie nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen und bei Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung des Präparats in Form eines Gels ist bei Hautläsionen, im dritten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Kindern bis zum sechsten Lebensjahr kontraindiziert.

Das Gel sollte bei langdauernder Herzinsuffizienz, Verschlimmerung porphyrischer Zustände, erosiv-ulzerativen Infekten (SCHKT), schweren Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Bronchialasthma, im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

• Die Lösung für w/m: Tief in der Einzeldosis 75 Milligramme (1 Ampulle) einleiten. Notfalls ist eine nochmalige Gabe nur nach mindestens 12 Stunden möglich. W/m führen die Injektionen nicht länger als 2 Tage durch. Falls erforderlich, ist die Therapie von der Anwendung von Diklofenak in Form von Suppositorien oder Tabletten fortzusetzen.
• Zäpfchen: Rektale Anwendung nach Vorbereitung des Darmtrakts. Dem Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren werden Zäpfchen mit 50 mg pro Stück 2–3-mal täglich verschrieben. Zäpfchen mit 100 mg werden Erwachsenen in einer Einzeldosis von 1 Stück einmal täglich verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 7 Tage. Die maximale Tagesdosis liegt bei 150 mg. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diklofenak in Form von Tabletten ist es ratsam, Zäpfchen mit 50–100 mg einmalig vor dem Einschlafen zu verwenden; die abendliche orale Einnahme des Präparats wird vermieden.
• Tabletten: Oraler Gebrauch, nicht auf nüchternen Magen, zur Zeit oder nach dem Essen, eingenommen mit einer kleinen Menge Wasser. Dosierung: 75 mg 1–2-mal täglich oder 150 mg einmal täglich. Die maximale Tagesdosis des Präparats beträgt 150 mg.
• Gel: Topisch auf die schmerzhaften Hautareale auftragen und leicht einmassieren. Die Prozedur erfolgt 2–3-mal täglich. Die Einzeldosis darf 2 g nicht überschreiten (entspricht ca. 4 cm aus dem vollständig geöffneten Tubushals). Die Behandlungsdauer orientiert sich an den klinischen Befunden und dem therapeutischen Effekt. Bei Bedarf ist eine Verlängerung der Therapie nach 2 Wochen durch Konsultation des behandelnden Arztes erforderlich. Nach jedem Auftragen wird empfohlen, die Hände sorgfältig auszuwaschen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Diklak in Form von Gel, Suppositorien und Tabletten kann Nebenwirkungen hervorrufen (> 1 % – häufig, < 1 % – selten):

• Seitens des Verdauungssystems: Häufig – Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung; Erhöhung der Leberenzymwerte sowie peptische Geschwüre mit möglichen Komplikationen wie Blutung, Perforation und Magen-Darm-Blutungen. Selten – Erbrechen, Mundtrockenheit (einschließlich des Mundes), Stomatitis aphthosa, Appetitverlust, Gelbsucht, Speiseröhreninfektion, Blut im Stuhl, Meläna, Hepatitis (auch in fulminanter Form), Lebernekrose, Zirrhose, hepatorenale Syndrome, Kolitis, Pankreatitis sowie Cholezystopankreatitis.
• Kardiovaskuläres System: Selten – Extrasystolien, arterieller Blutdruckanstieg, Brustschmerzen, stagnierende Herzinsuffizienz.
• Nervensystem: Häufig – Schwindel, Kopfschmerzen; selten – Schlafstörungen, Albträume, Schläfrigkeit, Depression, Reizbarkeit, aseptische Meningitis (bei Patientinnen mit Systembindegewebserkrankungen häufiger, z. B. Lichen ruber planus), Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwäche, Angstgefühl.
• Ausscheidungssystem: Häufig – Flüssigkeitsretention; selten – interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Oligurie, Proteinurie, Hämaturie, akute renale Insuffizienz, Papillärnekrose, Azotämie.
• Sinnesorgane: Häufig – Ohrensausen; selten – Geschmacksstörung, Diplopie, Sehstörungen, vorübergehende oder irreversible Hörverluste, Skotome.
• Hämatopoetisches System: selten – Felty-Syndrom, Anämien (einschließlich aplastischer und hämolytischer Formen), Thrombozytopenie mit Purpura, Eosinophilie, Agranulozytose;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – Hautjucken, Urtikaria; selten – Angioödem, Alopecia, Ekzem, multiple Blutergüsse, toxische Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), multiforme exsudative Pseudoepitheliomatöse Hyperplasie/Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Photosensibilisation.
• Atemwege: selten – Husten, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Pneumonie;
• Allergische Reaktionen: selten – anaphylaktoidere Reaktionen, Lippen- und Zungenödem, anaphylaktischer Schock (meist abrupt), allergische Vaskulitis;
• Sonstige: selten – nekrotisierende Fasciitis im Anschluss an eine Verschlimmerung infektiöser Prozesse.

Mögliche unerwünschte Wirkungen der Anwendung von Diklak in Form des Gels:

• Systemreaktionen: allergische Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem, bronchospastische Reaktionen sowie generalisiertes Exanthem.
• Lokale Reaktionen: Ekzem, Kontaktdermatitis (Rötung, Juckreiz, Schwellung des behandelten Hautbereichs, Bläschen, Papeln, Desquamation); Photosensibilisation.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Diklak-Tabletten und -Zäpfchen ist eine systematische Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie des peripheren Blutbildes und ein Stuhltest auf Blutverdauung erforderlich.

Während der Einnahme des Präparats ist die Vermeidung von Alkohol notwendig.

Patientinnen sollten während der Anwendung von Diklak in Form von Lösung, Zäpfchen oder Tabletten Tätigkeiten vermeiden, die schnelle psychomotorische Reaktionen und eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Das Auftragen des Gels ist nur auf intakte Hautbereiche zulässig; die Verwendung einer Okklusion wird nicht empfohlen. Die Anwendung des Gels an offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es liegen klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in Form von Lösung, Zäpfchen oder Tabletten vor.

Die Einnahme des Präparats erhöht die Plasmaspiegel von Metotrexat, Digoxin sowie Ciclosporin und Lithium.

Der Effekt wird bei diuretischen, hypoglykämischen, antihypertensiven und sedierenden Mitteln verringert.

Bei der Anwendung von Diklak im Rahmen einer Antikoagulation oder Thrombolysetherapie kann das Auftreten von Blutungen häufiger sein.

Das Präparat erhöht das Risiko unerwünschter Wirkungen anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika sowie Glukokortikoide, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, die Nephrotoxizität von Ciclosporin und die Toxizität von Metotrexat.

Bei Kombination mit Acetylsalicylsäure kommt es zu einer Senkung der Diclofenac-Konzentration im Blut.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diklak:

• Kalium sparende Diuretika erhöhen das Risiko einer Hyperkaliämie;
• Paracetamol erhöht das Risiko für nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac;
• Zefoperazon, Zefamandol, Zefotetan, Plikamizin und Valproinsäure erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Hypoprothrombinämie.
• Goldpräparate und Ciclosporin steigern die Nephrotoxizität.
• Präparate, die die Ausscheidung der Kanäle blockieren, erhöhen den Spiegel von Diclofenac im Blutplasma und verstärken dessen Toxizität.
• Ethanol, Colchicin, Kortikotropin sowie Harthautpräparate erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

Die Anwendung aller medikamentösen Formen von Diklak verstärkt die Wirkung von Mitteln, die eine Photosensibilisierung hervorrufen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem vor Licht geschützten Ort bei Temperaturen bis zu 25 °C lagern und außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer: Lösung für wässrige Einreibungen, Zäpfchen ab 50 mg sowie Tabletten und Gel – 3 Jahre; Zäpfchen ab 100 mg – 5 Jahre.