Dizetel

Dizetel – ein krampflösendes Arzneimittel mit muskularer cholinolytischer und myotropischer Wirkung.

Aussehen und Zusammensetzung

Darreichungsform: Tabletten mit Filmüberzug. Runde Form, orange Farbe. Auf jeder konvexen Seite befindet sich eine Prägung: auf einer Seite der Buchstabe S über dem Dreieckszeichen, auf der anderen die Zahl 50 oder 100, entsprechend dem Gehalt an Wirkstoff in der Tablette (20 Stück pro Blister, im Karton 1 Blister).

Der Wirkstoff Dizetel (Pinaverin-Bromid): pro Tablette sind 50 oder 100 Milligramm enthalten.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, preskalifiziertes Stärkepulver sowie Rutschmittel.

Zusammensetzung des Filmüberzugs: Butylmethacrylat-Kopolymer, Natriumlaurylsulfat, Rutschmittel, Stearinsäure; Sepiweiß trocken 3203 (mikrokristalline Cellulose [E460], Hypromellose [E464]; Gelbfarbstoff Sonnenuntergang [E110], Titandioxid [E171]).

Anwendungsangaben

Die Anwendung von Dizetel dient der symptomatischen Therapie:

• Das Unbehagen, das auf eine funktionelle Störung der Darmmotilität zurückzuführen ist, sowie Schmerzen und die Beeinträchtigung der Motilität des Gastrointestinaltraktes (SCHKT);
• Der Schmerz, der mit einer funktionellen Störung der Schleimhaut verbunden ist.

Zusätzlich wird das Präparat bei der Vorbereitung auf eine radiologische Untersuchung des Gastrointestinaltraktes (SCHKT) unter Verwendung von Bariumsulfat eingesetzt.

Kontraindikationen

• Das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, die Unverträglichkeit gegenüber Galaktose sowie ein Laktase-Defizit;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die Stillzeit;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Das Medikament sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere im III. Trimester, da das Risiko neurologischer Störungen beim Säugling besteht. Die Anwendung ist zulässig, wenn der vermutete Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für den Fötus überwiegt.

Art und Dosierung der Anwendung

Die Tabletten werden während des Essens vollständig (nicht zerkaut und nicht gesaugt) eingenommen und mit einer großen Menge Wasser geschluckt, um den Kontakt der Wirkstoffsubstanz mit der Schleimhaut der Speiseröhre zu verhindern.

Empfohlene Tagesdosis für Dizetel:

• Die filmumhüllten Tabletten zu 50 mg: dreimal täglich je eine Tablette oder zweimal täglich je zwei Tabletten; in einigen Fällen kann die Tagesdosis sechs Tabletten (zweimal täglich je drei Tabletten) betragen. Zur Vorbereitung auf eine Röntgenuntersuchung ist es erforderlich, dem Patienten zweimal täglich je zwei Tabletten über einen Zeitraum von drei Tagen vor der Durchführung des Eingriffs einzunehmen;
• Filmumhüllte Tabletten zu 100 mg: Zweimal täglich je eine Tablette; je nach klinischer Beurteilung kann die Einnahmehäufigkeit bis dreimal täglich erhöht werden. Zur Vorbereitung auf eine Röntgenuntersuchung ist dem Patienten zweimal täglich je eine Tablette über einen Zeitraum von drei Tagen einzunehmen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung des Präparats kann eine Ursache für Nebenwirkungen sein:

• Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Die Nichtbeachtung der Einnahmeempfehlungen kann zu einer Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut führen.
• Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötungen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Dizetel muss den nach der Aufnahme formulierten Empfehlungen streng entsprechen. Aufgrund des hohen Risikos für Schleimhautschäden der Speiseröhre ist bei Patientinnen mit Ösophagusdivertikeln oder Ösophagitis eine besondere Aufmerksamkeit erforderlich.

Die Einwirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit sowie die Leistungsfähigkeit des psychomotorischen Apparats ist nicht untersucht worden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Die Wechselwirkung von Pinaveriumbromid mit oralen Antikoagulanzien, hypoglykämischen Mitteln, Herzglykosiden, Insulin und Heparin ist nicht bekannt.

Der Einfluss von Dizetel auf die Ergebnisse laborchemischer Untersuchungen zur Bestimmung der Plasmaspiegel des Arzneimittels wurde nicht beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika kann die krampflösende Wirkung verstärkt werden.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit.

An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort lagern (max. 25 °C); vor Kindern sichern.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.