Ginipral

Ginipral ist ein Präparat, das zur Senkung des Tonus und der kontraktilen Tätigkeit des Uterus beiträgt.

Zubereitungsform und Zusammensetzung

Ginipral ist in folgenden Zubereitungsformen erhältlich:

• Tabletten: weiß, bikonvex, rund (10 Stück pro Blister; 2 Blister pro Packung);
• Lösung zur intravenösen Anwendung: farblos, klar (in Ampullen à 2 ml; 5 Ampullen pro Plastikschale; 1 oder 5 Schalen pro Packung).

Die Packung enthält eine Tablette.

• Wirkstoff: Geksoprenalinsulfat – 0,5 mg;
• Hilfsstoffe: Talkum, Maisstärke, Copovidon, Laktosemonohydrat, Disodiumedetamiddiglykolat, Magnesiumstearat, Glyzerolpalmitostearat.

Inhalt pro 1 ml:

• Wirkstoff: Geksoprenalinsulfat – 0,005 Milligramm
• Hilfsstoffe: Disodiumedetamiddiglykolat, Schwefelsäure 2N (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungshinweise

Ginipral als Lösung zur parenteralen Anwendung wird bei folgenden Indikationen eingesetzt:

• Massive Tokolyse: Zur Unterdrückung von Frühgeburtswehen bei Vorliegen einer Gebärmutteröffnung und/oder Glättung des Muttermundes;
• Akute Tokolyse: Als Sofortmaßnahme bei drohender Frühgeburt vor der Einweisung der Schwangeren ins Krankenhaus; zur Unterdrückung von Geburtswehen während der Geburt bei Immobilisierung der Gebärmutter vor einem Kaiserschnitt, bei akuter intrauteriner Azidose mit eingeschränkter Herzfunktion des Feten sowie vor Wendung der Frucht aus einer Querlage;
• Langzeit-Tokolyse: Zur Prophylaxe von Frühgeburten bei beschleunigten oder verstärkten Wehen ohne Gebärmutteröffnung und ohne Glättung des Muttermundes; zur Immobilisierung der Gebärmutter bis zum Zeitpunkt und nach dem Kaiserschnitt.

Anwendung von Ginipral in Form von Tabletten bei der Bedrohung einer Frühgeburt (meistens als Fortsetzung der intravenösen Therapie).

Kontraindikationen.

• Tachyarrhythmien.
• Thyreotoxikose.
• Aortenstenose und Mitralklappenfehler.
• Myokarditis.
• Schwere Nieren- und Lebererkrankungen.
• Arterielle Hypertonie.
• Ischämische Herzkrankheit.
• Vorzeitige Plazentainsuffizienz, vorzeitige Ablösung der Plazenta sowie vorzeitige Blutungen.
• Intrauterine Infektionen
• Sekundäres Glaukom
• Erstes Schwangerschaftsdrittel und die Zeit der Milchabsonderung (die Stillzeit)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats (insbesondere bei Patientinnen mit Bronchialasthma und einer Vorgeschichtlicher Überempfindlichkeit gegen Sulfite).

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung Ginipral wird langsam intravenös über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten verabreicht. Der Arzt wählt die Dosis individuell aus. Es ist erforderlich, nach der Züchtung bis zu 10 ml mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung automatisch dosierend zu infundieren oder gewöhnliche Infusionssysteme zu verwenden.

Das Anwendungsschema des Präparats ergibt sich aus den folgenden Aussagen:

• Massive Tokolyse: Die Gabe von Ginipral beginnt mit 0,01 mg (entspricht einer Ampulle nach 2 ml) und wird anschließend mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,0003 mg pro Minute fortgeführt. Eine kontinuierliche Infusion des Präparats ohne vorherige Bolusgabe ist ebenfalls möglich.
• Akute Tokolyse: Das Präparat wird in der Dosis von 0,01 mg verabreicht. Falls erforderlich kann die Therapie im Anschluss mit Hilfe der Infusionen fortgesetzt werden.
• Langzeit-Tokolyse: Ginipral wird als langanhaltende Tropfinfusion mit einer Geschwindigkeit von 0,000075 Milligramm pro Minute verschrieben.

Fehlt bei der Erneuerung der Kontraktionen innerhalb von 48 Stunden wird die Behandlung mit Ginipral in Form von Tabletten fortgesetzt.

Die Tabletten werden oral eingenommen; dazu wird eine kleine Menge Wasser verwendet.

Bei drohender Frühgeburt wird Ginipral in einer Dosis von 0,5 mg (1 Tablette) 1 bis 2 Stunden nach Abschluss der Infusion verabreicht.

Zunächst wird alle drei Stunden eine Tablette eingenommen, danach alle vier bis sechs Stunden. Die Tagesdosis liegt zwischen vier und maximal acht Tabletten (entsprechend zwei bis vier Milligramm).

Nebenwirkungen

• Zentral- und peripheres Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, leichter Tremor der Finger sowie Angstgefühl.
• Verdauungssystem: selten – Erbrechen, Übelkeit, Beeinträchtigung der Darmmotilität, vorübergehende Erhöhung der Transaminasenwerte sowie Ileus (es wird empfohlen, die Stuhlgewohnheit zu kontrollieren).
• Kardiovaskuläres System: Tachykardie bei der Mutter (meistens bleibt die Herzfrequenz des Fötus unverändert), arterielle Hypotonie (häufiger diastolisch); selten – Kardiodynie (geht nach Absetzen des Präparats meist schnell zurück), Rhythmusstörungen (Kammerextrasystolen);
• Laborparameter: Hypokaliämie zu Beginn der Behandlung, Erhöhung des Blutzuckerspiegels;
• Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, Atemnot, Bewusstseinstörung bis zum Koma, anaphylaktischer Schock (bei Patientinnen mit Bronchialasthma oder Sulfidempfindlichkeit);
• Die übrigen Nebenwirkungen umfassen Oligurie, vermehrte Schweißabsonderung sowie Wassereinlagerungen (insbesondere bei Patientinnen mit Nierenerkrankungen).

Bei Neugeborenen können Nebenwirkungen wie Azidose und Hypoglykämie auftreten.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung von Ginipral ist es empfehlenswert, das kardiovaskuläre System (arterieller Blutdruck, Herzfrequenz) bei Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Zudem sollte ein EKG während der Behandlung registriert werden.

Patientinnen mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika sollten kleine Dosen von Ginipral erhalten, die individuell vom Arzt festgelegt werden; diese Patientinnen benötigen eine ständige ärztliche Überwachung.

Bei einem signifikanten Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (über 130 Schläge pro Minute) und/oder bei einer Senkung des arteriellen Blutdrucks ist eine Reduktion der Dosierung erforderlich.

Im Falle von Symptomen wie Herzmuskelschwäche, Brustschmerzen oder Atemnot muss die Anwendung von Ginipral sofort abgesetzt werden.

Während der Therapie, insbesondere in der Anfangsphase, kann eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels auftreten; daher müssen bei Patientinnen mit Diabetes mellitus die Parameter des Glucosestoffwechsels kontrolliert werden. Tritt die Geburt unmittelbar nach Abschluss der Infusion ein, ist das Risiko einer neonatalen Azidose und Hypoglykämie zu berücksichtigen, was auf eine transplazentäre Passage von Ketonkörpern und Milchsäure zurückzuführen ist.

Unter Anwendung von Ginipral wird die Diurese vermindert; daher ist es notwendig, die Zeichen einer Flüssigkeitsretention im Organismus genau zu beobachten.

Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden während der Ginipral-Infusion kann zu Lungenödem führen. Daher ist bei der infusionsgestützten Therapie eine ständige Überwachung des Patientinnenzustands erforderlich, insbesondere bei der Kombinationsbehandlung mit Glukokortikoiden bei Patientinnen mit Nierenerkrankungen. Die Flüssigkeitszufuhr muss streng limitiert werden. Aufgrund des Risikos eines Lungenödems ist es ratsam, das Infusionsvolumen zu begrenzen. Zudem empfiehlt sich eine Einschränkung der Salzzufuhr in der Ernährung.

Während der Anwendung des Präparats ist auf eine regelmäßige Darmtätigkeit zu achten.

Vor Beginn der Tokolyse sollten Kaliumpräparate verabreicht werden, da sich der Effekt von Sympathomimetika auf den Herzmuskel bei Hypokaliämie verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika und Mitteln zur allgemeinen Anästhesie (Gallotan) kann Herzrhythmusstörungen verursachen; daher sollte die Ginipral-Therapie vor der Gallotan-Anwendung abgesetzt werden.

Bei einer Langzeit-Tokolyse sollte die Therapie an den Zustand des fetoplazentaren Komplexes angepasst werden. Zudem ist bei fehlender Plazentalösung eine Untersuchung der Plazenta erforderlich, da klinische Symptome im Hintergrund der Tokolyse maskiert sein können. Ist die Gebärmuttermündung auf 2–3 cm erweitert und hat sich eine Blasensprengung ereignet, ist die Anwendung von Ginipral nicht wirksam.

Bei der Durchführung einer Tokolyse unter Einsatz von Beta-Adrenomimetika kann es zu einer Verstärkung der Symptome begleitender dystrophischer Myotonie kommen; in diesen Fällen wird die Gabe von Difenylhydantoin (Phenytoin) empfohlen.

Die Einnahme von Ginipral in Tablettenform kann durch die gleichzeitige Aufnahme von Kaffee oder Tee verstärkt werden, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führt.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Ginipral mit bestimmten Arzneimitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen:

• Beta-Blocker: Abschwächung oder Neutralisation der Wirkung von Ginipral.
• Perorale hypoglykämische Präparate: Abschwächung ihrer Wirkung.
• Methylxanthine (einschließlich Theophyllin): Verstärkung der Wirksamkeit von Ginipral.
• Glukokortikoide: Verminderung der Intensität der Glykogenakkumulation in der Leber.
• Andere medikamentöse Mittel mit sympathikomimetischer Aktivität (Broncholytika und kardiovaskuläre Präparate): Auftreten von Überdosierungserscheinungen sowie eine Verstärkung ihrer Wirkung auf das kardiovaskuläre System.
• Ftorotan und Beta-Adrenostimulantien: Verstärkung der Nebenwirkungen von Ginipral durch das kardiovaskuläre System.

Ginipral ist mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAO), Alkaloiden des Mutterkornes sowie mit medikamentösen Mitteln unvereinbar, die Ergocalziferol und Kalzium enthalten, Mineralokortikoide und Digoxin.

Das Sulfit ist eine hochaktive Komponente; daher darf Ginipral nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer mit 5 %iger Glukoselösung (Dextrose) und isotonischer Natriumchloridlösung.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie das Präparat bei einer Temperatur von 18 bis 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeitsdauer:

• Lagerung der Lösung zur intravenösen Anwendung: 3 Jahre.
• Haltbarkeitsdauer der Tabletten: 5 Jahre.