Ibuprofen

Ibuprofen – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR).

Darreichungsform und Inhalt

Arzneiform: Suspension zur oralen Anwendung (orange gefärbt, nach Aprikose riechend); gleichmäßige Verteilung durch Schütteln. Packungen: Nach 100 g in dunklen Glasflaschen (im Karton eine Flasche mit Messlöffel) bzw. in Plastikflaschen (im Karton eine Flasche mit Dosierspritze).

Wirkstoff: Ibuprofen (100 mg pro 5 ml Suspension)

Hilfsstoffe: Glycerolstearat, Methyl parahydroxybenzoat, Natriumphosphat-Dihydrat, Glycerin, Saccharose, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumsaccharin, Magnesiumaluminiumsilikat (Weißlehm), Crospovidon, Propylenglykol, Citronensäure-Monohydrat, Gelbfarbstoff E110, Aprikosen-Aroma und gereinigtes Wasser.

Anwendungsgebiete

Ibuprofen wird zur Behandlung von Kindern eingesetzt.

Anwendungsgebiete

• Ibuprofen wird als Fiebermittel eingesetzt.
• Akute respiratorische Virusinfektionen (ARVI), einschließlich Influenza
• Angina (Gaumenmandelentzündung)
• Infektionen im Kindesalter
• Reaktionen nach Impfungen

Als schmerzstillendes Mittel bei Schmerzsyndromen unterschiedlicher Ätiologie mit schwacher bis mäßiger Intensität

• Zahnkrankheiten, einschließlich Zahnschmerzen (Dentalgie)
• Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
• Ohrenschmerzen im Rahmen einer Mittelohrentzündung
• Muskel- und Gelenkbeschwerden nach Verletzungen des Bewegungsapparates
• Neuralgien

Das Präparat dient der symptomatischen Behandlung; es lindert Schmerzen und Entzündungen bei Anwendung, ohne den Krankheitsverlauf zu beeinflussen.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolypose sowie periösophagealer Ösophagitis mit Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) (auch in der Anamnese);
• Eine floride Lebererkrankung, schwere hepatische Insuffizienz;
• Fortschreitende Nierenerkrankungen mit schwerer renaler Insuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute);
• Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes;
• Erosiv-ulzeröse Erkrankungen der Organe des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der Phase der Verschlimmerung, peptisches Geschwür, ulzeröse Kolitis, granulomatöse Kolitis);
• Glukose-Galaktose-Malabsorption sowie Fruktan-Intoleranz
• Saccharase-/Isomaltasedefizienz
• Nachgewiesene Hyperkaliämie
• Neigung zu Blutungen (inklusive verlängerter Blutungszeit, Hämophilie, hämorrhagische Diathese)
• Das Kindesalter bis zum dritten Monat
• Erhöhte Sensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

Relativ (bei den folgenden Erkrankungen oder Zuständen ist eine Behandlung mit Ibuprofen aufgrund des Komplikationsrisikos besonders vorsichtig zu gestalten):

• Diabetes mellitus
• Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm in der Vorgeschichte
• Helicobacter-pylori-Infektion
• Dünndarmentzündung
• Magenschleimhautentzündung
• Dickdarmentzündung
• Leberfunktionsstörung und/oder Niereninsuffizienz
• Leberzirrhose mit portaler Hypertonie
• Nephrotisches Syndrom
• Schwere somatische Erkrankungen
• Bluterkrankungen unklarer Ätiologie (Felty-Syndrom und Anämie)
• Erhöhte Bilrubinwerte im Blut
• Bluthochdruck und langdauernde Herzschwäche
• Alter des Kindes zwischen dem dritten und sechsten Monat
• Langzeitgabe von Ibuprofen
• Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden (u.a. Prednisolon), Antiaggregantien (u.a. Clopidogrel) und Antikoagulanzien (u.a. Warfarin).

Art der Verabreichung und Dosierung

Ibuprofen sollte nach dem Essen eingenommen werden. Vor der Anwendung muss das Fläschchen sofort geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung wird ein Messlöffel oder eine Spritze beigelegt.

Die Einzeldosis beträgt 5–10 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Häufigkeit der Anwendung liegt bei bis zu viermal täglich mit Intervallen von 6 bis 8 Stunden. Die höchstzulässige Tagesdosis liegt zwischen 20 und 30 mg/kg.

Empfohlenes Dosierungsschema je nach Alter und Körpergewicht des Kindes:

• 6 bis 12 Monate (Körpergewicht 7,7 bis 9 kg): 2,5 ml dreimal täglich.
• 1 bis 3 Jahre (Körpergewicht 10 bis 15 kg): 2,5 ml drei- bis viermal täglich
• 4 bis 6 Jahre (Körpergewicht 16 bis 20 kg): 5 ml dreimal täglich
• 7 bis 9 Jahre (Körpergewicht 21 bis 29 kg): 5 ml viermal täglich
• 10 bis 12 Jahre (Körpergewicht 30 bis 41 kg): 10 ml dreimal täglich

Ibuprofen darf Kindern im Alter von 3 bis 6 Monaten ausschließlich nach ärztlicher Verordnung verabreicht werden; die Tagesdosis darf dabei 5 ml nicht überschreiten. Bei postvazinalen Reaktionen wird eine Einzeldosis von 2,5 ml über einen Zeitraum von 6 Stunden gegeben.

Die Anwendungsdauer des Präparats richtet sich je nach Indikation: zur Senkung der Fiebertemperatur bis zu drei Tagen und zur Linderung des Schmerzsyndroms maximal fünf Tage.

Verabreichung von Ibuprofen mittels einer Spritze: Das Fläschchen wird geöffnet, indem die Kapse gedrückt, das Gefäß nach unten gedreht und gegen den Uhrzeigersinn abgedreht wird.

• Das Präparat wird anschließend mit einer Spritze entnommen.
• Die Spritzenspitze wird in das Öffnungsloch des Fläschchens eingeführt.
• Das Fläschchen wird kräftig geschüttelt.
• Drehen Sie das Fläschchen um und schieben Sie den Kolben der Spritze vorsichtig nach unten, bis die gewünschte Dosierung auf der Skala erreicht ist.
• Bringen Sie das Fläschchen in die Ausgangsposition zurück, drehen Sie das Gerät und entnehmen es.
• Führen Sie die Spritze in das Mundstück des Kindes ein und verabreichen Sie die Suspension durch langsames Drücken des Kolbens.
• Verschließen Sie das Fläschchen erneut, spülen Sie den Kolben mit reinem Wasser aus und lassen Sie ihn trocknen.

Nebenwirkungen

• Aus dem Bereich der Atmung: Dyspnoe, Bronchospasmus
• Seitens der Organe des Kreislaufsystems: Agranulozytose, thrombozytopathischer Purpura, Felty-Syndrom, Thrombopenie, Anämie (einschließlich aplastisch und hämolytisch)
• Seitens des Verdauungssystems: Mundfäule, Schleimhauttrockenheit der Höhle des Mundes, Ulzeration der Schleimhaut des Zahnfleisches und des Gastrointestinaltrakts (manchmal Perforation und Blutung), NPWS-GASTROPATHIE (Appetitlosigkeit, Meteorismus, Diarrhöe, Bauchschmerz, Oberbauchschmerz und Dyskomfort, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen), Verstopfung, Pankreatitis, Hepatitis
• Seitens des kardiovaskulären Systems: arterieller Blutdruckanstieg, Tachykardie, Entwicklung oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
• Seitens des Nervensystems: Schläfrigkeit, Schlafstörungen, psychomotorische Erregung, Depression, Reizbarkeit, Angstzustände, Verwirrtheit des Bewusstseins, Schwindel, Halluzinationen; selten – aseptische Meningitis (häufiger bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen)
• Seitens der Ausscheidungsorgane: allergische Nephritis, Blasenentzündung, Polyurie, nephritisches Syndrom (Wasserschwellung), akute renale Insuffizienz
• Seitens der Sinnesorgane: Augenreizung und Trockenheit, Sehstörung, Amblyopie, Skotom, Sehschwäche oder Diplopie, Wassergeschwulst der Augapfelbindehaut und Bindehautentzündung (allergische Genese), reversibel toxische Neuritis des Sehnerven, Ohrgeräusch oder Tinnitus, Hörminderung
• Allergische Reaktionen: Exanthem (erythematös oder Urtikaria), Hautjucken, Fieber, Bronchospasmus, anaphylaktoidische Reaktionen, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock, allergische Rhinitis, Eosinophilie, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), polymorphes exsudatives Purpura
• Sonstige: verstärkte Schweißabsonderung

Besondere Hinweise

Bei der Langzeitanwendung von Ibuprofen muss das Bild des peripherischen Blutes, der funktionelle Zustand der Nieren und der Leber kontrolliert werden.

Besondere Hinweise: Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Erkrankungen, die bronchospastische Reaktionen aufweisen können, kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen. Daher sollte das Präparat bei diesen Patientengruppen nur unter größter Vorsicht angewendet werden. Im Falle einer Atemnot ist eine sofortige ärztliche Konsultation erforderlich.

Um die Entstehung einer nicht-steroidalen gastropathischen Reaktion (NPWS-Gastropathie) zu vermeiden, empfiehlt sich die Kombination von Ibuprofen mit Prostaglandin-haltigen Präparaten (z. B. Misoprostol). Bei Auftreten der entsprechenden Symptome sind eine sorgfältige klinische Überwachung des Patienten, eine Stuhluntersuchung auf okkultes Blut sowie eine Bestimmung von Hämoglobin und Hämatokrit im Blutbild sowie eine Ösophagogastroduodenoskopie notwendig.

Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu minimieren, ist es ratsam, Ibuprofen in der niedrigstmöglichen Dosierung über den kürzestmöglichen Zeitraum einzunehmen.

Patienten, die eine Bestimmung von 17-Ketosteroiden vornehmen lassen müssen, sollten Ibuprofen für mindestens 48 Stunden absetzen.

Während der Behandlung ist es ratsam, die Einnahme von Alkoholhaltigen Präparaten sowie das Führen von Fahrzeugen oder das Ausführen von Tätigkeiten zu vermeiden, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern.

Bei Diabetes mellitus ist zu beachten, dass 1 ml der Suspension etwa 0,34 g Saccharose oder alternativ 0,03 g CHE enthält. So umfasst die niedrigste Einzeldosis von Ibuprofen (2,5 ml) 0,85 g Saccharose (entsprechend 0,075 g CHE), während die höchste Einzeldosis (15 ml) 5,13 g Saccharose (entsprechend 0,45 g CHE) beinhaltet.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure: Der entzündungshemmende Effekt von Ibuprofen wird herabgesetzt, die Nebenwirkungen nehmen zu (diese Kombination ist kontraindiziert).
• Diuretika: Ihr Effekt wird geschwächt, das Risiko einer Niereninsuffizienz steigt (solche Kombinationen sollten nach Möglichkeit vermieden werden);
• Vasodilatatoren (einschließlich ACE-Hemmer): Ihre blutdrucksenkende Wirkung nimmt ab;
• Oral wirksame hypoglykämische Mittel (insbesondere Sulfonylharnstoffe) und Insulin: Ihr Effekt wird verstärkt.
• Induktoren der mikrosomalen Oxidation (Phenylbutazon, Rifampicin, Phenytoin, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Ethanol): Das Risiko schwerer hepatotoxischer Reaktionen steigt.
• Cholestyramin und Antazida: Die Absorption von Ibuprofen wird verringert.
• Valproinsäure, Zefoperazon, Plikamizin, Zefamandol, Zefotetan: Das Risiko für die Entwicklung einer Hypoprothrombinämie nimmt zu.
• Goldpräparate und Ciclosporine: Die Nephrotoxizität des Ibuprofens wird erhöht.
• Mittel mit myelotoxischer Wirkung: Das Risiko für Gammatoxizitäten durch Ibuprofen wird verstärkt.
• Ciclosporin: Seine Plasmakonzentration sowie das Risiko für hepatotoxische Effekte werden erhöht.
• Hemmende Präparate: Die Ausscheidung wird verringert, wodurch die Plasmakonzentration von Ibuprofen ansteigt.
• Antithrombotika (indirekte Gerinnungshemmer) und Fibrinolytika: Ihr Wirkungseffekt wird verstärkt; das Risiko für hämorrhagische Komplikationen nimmt zu.
• Koffein: Der schmerzstillende Effekt von Ibuprofen wird verstärkt.
• Digoxin, Methotrexat sowie LithiumprÄparate: Ihre Plasmaspiegel sinken.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

Bei einer Temperatur bis zu 25 °C an einem vor Licht geschützten Ort lagern, der für Kinder unzugänglich ist.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre; nach dem ersten Öffnen des Fläschchens 6 Monate.