Infanrix

Infanrix – Kombinationsimpfstoff zur Prophylaxe von Tetanus, Diphtherie und Pertussis.

Form der Abgabe und des Bestands

Infanrix wird als Suspension zur intramuskulären Anwendung geliefert. Die Suspension ist weißlich, trüb und enthält einen klaren, farblosen Überstand sowie eine weiße Ablagerung. Nach dem Schütteln (in Glasspritzen nach 1 ml; in Blisterpackungen nach 1, 2 oder 5 Spritzen; in Papierkartons nach 1 oder 2 Blisterpackungen im Satz mit den Nadeln) löst sich die Suspension vollständig auf.

0,5 ml Suspension enthalten pro Dosis die Wirkstoffe

• Tetanus-Diphtherie-Toxoide: jeweils mindestens 40 IE (Internationale Einheiten)
• Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IE
• Pertussis-Toxoid: 0,025 mg
• Pertactin: 0,008 mg
• Filamentöses Gem-Agglutin: 0,025 mg

Hilfskomponenten: 2-Phenoxyethanol (2,5 mg), Aluminium (0,5 mg in Natriumhydroxid), Natriumchlorid (4,5 mg) sowie Wasser für Injektionszwecke bis zu 0,5 ml.

Anwendungshinweise

• Primärvakzinierung von Kindern ab dem Alter von drei Monaten gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis;
• Auffrischimpfung bei zuvor geimpften Kindern mit drei Dosen des Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs (adsorbiert in Hämophilus-influenzae-Stamm oder adsorbiert in Pneumokokkenstamm);

Wenn zu Beginn des Impfzyklus Impfstoffe gegen Pertussis verwendet wurden, können im Folgenden Impfstoffe ohne Pertussis-Komponente eingesetzt werden und umgekehrt;

Kontraindikationen

• Manifestierte Reaktionen (mit Auftreten einer Hyperämie oder eines Ödems mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm sowie einer Temperaturerhöhung auf über 40 °C) oder Komplikationen (mit Entwicklung innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Präparats schockähnlicher Zustände wie Kollaps sowie anhaltendem Weinen über drei Stunden; innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung – Krampfanfälle mit fieberhaften Zuständen oder ohne sie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Gabe von Infanrix;
• Enzephalopathie, die innerhalb von sieben Tagen nach der vorherigen Verabreichung des Impfstoffs mit Pertussis-Komponente auftrat (in diesem Fall muss der Impfzyklus fortgesetzt werden, wobei die Pertussis-Komponente aus dem Diphtherie-Tetanus-Impfstoff ausgeschlossen wird);
• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie Fälle, bei denen nach vorheriger Verabreichung von Infanrix Symptome einer Überempfindlichkeit auftraten;

Anwendungsmethode und Dosierung

Infanrix wird intramuskulär injiziert; der Injektionsort wechselt im Verlauf des Impfzyklus (die intravenöse Verabreichung des Präparats ist kontraindiziert).

Die Einzeldosis von Infanrix beträgt 0,5 ml.

Die Primärimpfung umfasst drei Impfdosen mit einem Abstand von 1,5 Monaten (entsprechend dem nationalen Impfkalender Russlands: im Alter von 3, 4 und 6 Monaten). Eine Wiederholungsimpfung erfolgt ein Jahr nach der letzten Dosis (im Alter von 18 Monaten).

Vor der Verabreichung ist die Spritze mit der Suspension vorsichtig bis zur Bildung eines trüben, gleichmäßigen Liquids aufzuschütteln, um sicherzustellen, dass keine Fremdkörper, Klumpen oder andere Veränderungen des Aussehens vorliegen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Infanrix können Störungen einzelner Körpersysteme auftreten:

• Nervensystem und Psyche: Sehr häufig – Schläfrigkeit, Reizbarkeit; häufig – ungewöhnliches Weinen, Unruhe; gelegentlich – Kopfschmerzen;
• Lymphsystem: Sehr selten – Lymphadenopathie;
• Verdauungssystem: Häufig – Erbrechen, Appetitverlust und Durchfall.
• Atmungssystem: Gelegentlich – Pharyngitis, Rhinitis, Bronchitis sowie Husten.
• Dermatologische Reaktionen: Häufig – Juckreiz; gelegentlich – Ausschlag; selten – Hautentzündung oder Urtikaria.
• Lokale und allgemeine Reaktionen: Sehr häufig – seröse Infiltration und Rötung an der Einstichstelle (Durchmesser bis zu 5 cm), Fieber mit einer Temperatursteigerung auf 38 °C; Häufig – Schwächegefühl sowie seröse Infiltration an der Einstichstelle (Durchmesser über 5 cm); Gelegentlich – Müdigkeit, Fieber bei Temperaturen über 39,1 °C, Induration an der Einstichstelle, diffuse seröse Infiltration am Impfstell und in einigen Fällen Ausbreitung auf das umliegende Gewebe.

Bei der Durchführung der Nachimpfungsbeobachtungen traten folgende unerwünschte Wirkungen auf:

• Atemwegssystem: Apnoe.
• Nervensystem: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotensive-hyporeaktive Episode), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Verabreichung von Infanrix;
• Hämatopoetisches System: Thrombozytopenie;
• Lokale Reaktionen: seröse Infiltration an der Einstichstelle;
• Allergische Reaktionen: Angioödem, Reaktion auf erhöhte Sensitivität sowie anaphylaktoid und anaphylaktische Reaktionen;
• Andere: Sehr selten Mittelohrentzündung.

Bei der Durchführung einer 18-monatigen Wiederimpfung wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fieber und lokalen Reaktionen beobachtet.

Bei Kindern, die den Verlauf einer Pertussis-Vakzination mit einem Impfstoff absolviert haben, steigt nach der Gabe eines Reimpfungspräparats das Risiko für ein Ödem an der Injektionsstelle im Vergleich zu Kindern, die eine primäre Pertussis-Impfung erhalten hatten. Diese Reaktionen laufen in der Regel innerhalb von 4 Tagen spontan ab.

Besondere Hinweise

Vor der Anwendung von Infanrix muss die Anamnese des Kindes untersucht werden; dabei ist besonderes Augenmerk auf vorangegangene Impfungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu legen.

Bei akuten Erkrankungen, begleitet von Fieber, sollte die Impfung verschoben werden. Bei Infektionskrankheiten in leichter Form kann die Impfung nach Normalisierung der Körpertemperatur durchgeführt werden.

Nach der Immunisierung sollte das Kind 30 Minuten unter medizinischer Beobachtung bleiben, um im Falle einer Notwendigkeit eine anaphylaktische Reaktion behandeln zu können.

Infanrix sollte bei Patientinnen mit Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems vorsichtig angewendet werden; in solchen Fällen kann die intramuskuläre Verabreichung des Präparats das Auftreten von Blutungen verursachen. Um Blutungen zu verhindern, ist ein Druck ohne Reibung an der Einstichstelle für mindestens 2 Minuten erforderlich.

Eine Gewichtszunahme stellt kein Gegenindikation für die Impfung dar.

Bei Patientinnen mit immunodefizitären Zuständen oder unter immunsuppressiver Therapie kann möglicherweise keine adäquate Immunantwort erzielt werden.

Gegenanzeigen für die Anwendung adsorbierten DTP-Impfstoffs (AKD-Vakzinen) sind folgende Zustände, die als allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Infanrix gelten:

• Ein Fieber von 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, das nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist als die Verabreichung des Präparats.
• Ununterbrochene Weinkrämpfe, die im Verlauf von 48 Stunden nach der Impfung auftreten und bis zu 3 Stunden andauern;
• Ein schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporeaktiv) oder ein Kollaps, der während der 48 Stunden nach der Impfung entstand;
• Krämpfe, die im Verlauf von 72 Stunden nach der Impfung auftreten und durch einen fieberhaften Zustand begleitet werden oder auch ohne ihn;

Die Verabreichung des Infanrix® mit Pertussis-Komponente (zellokulär oder akellulär) an Kinder mit fortschreitenden neurologischen Störungen, einschließlich unkontrollierbarer Epilepsie, infantiler Krämpfe oder progressiver Enzephalopathie, muss bis zur Stabilisierung des Zustands verschoben werden. Die Entscheidung über die Anwendung der Impfung mit Pertussis-Komponente ist individuell nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.

Bei Vorliegen fieberhafter Krämpfe in der Anamnese sowie von Krämpfen in der familiären Anamnese kann Infanrix® unter besonderer Kontrolle verabreicht werden;

Bei der Durchführung des primären Impfkurses bei Kindern, die vorzeitig geboren wurden (bis zu 28 Wochen Gestationsalter), und insbesondere bei Kindern mit respiratorischem Distress-Syndrom muss das potenzielle Risiko für Apnoe berücksichtigt und über einen Zeitraum von 2–3 Tagen eine Überwachung der Atemfunktion durchgeführt werden.

Arzneimittelinteraktionen;

Infanrix® kann an einem Tag mit anderen Impfungen des nationalen Impfkalenders sowie mit inaktivierten Impfstoffen nach epidemiologischen Daten verabreicht werden (andere Impfstoffe müssen in andere Körperabschnitte injiziert werden).

Infanrix® kann mit dem Impfstoff Chiberix® (gegen Haemophilus influenzae Typ b) gemischt werden. Dabei muss das Lösungsmittel des beigefügten Chiberix® durch das Lösungsmittel von Infanrix® ersetzt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bewahren Sie das Präparat an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C auf (die Beförderung des Präparats darf nicht gefroren werden; dies ist unter denselben Bedingungen erforderlich).

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.