Ketanol

Ketanol – ein Präparat mit schmerzlindernder, entzündungshemmender und analgetischer Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Ketanol ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Die Lösung zur intramuskulären Anwendung: blassgelb oder farblos, durchsichtig (1 ml pro Ampulle; 5 oder 10 Ampullen pro Papierpackung bzw. 5 oder 10 Ampullen pro Schale; 1 Schale pro Papierpackung);
• Die Tabletten in Blister- oder Folienblisterverpackungen: bikonvex, rund, weißlich oder weiß, auf einer Seite graviert mit „KVT" (10 Stück pro Umreifungsverpackung bzw. 1 bis 3, 10 Packungen pro Papierpackung).

Zusammensetzung des Inhalts pro 1 ml der Lösung für die intramuskuläre Anwendung:

• Wirkstoff: Ketorolac-tromethamin – 30 mg;
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Disodiumedetat, Ethanol, Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion

Inhalt der Tablette:

• Wirkstoff: Ketorolac-Tromethamin – 10 Milligramm
• Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Zusammensetzung der Filmhülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 400 (Macrogol 400), gereinigtes Rutschpulver, Titandioxid und gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Ketanov wird zur Behandlung von Schmerzsyndromen starker und mittlerer Intensität verschiedener Genese eingesetzt, einschließlich bei onkologischen Erkrankungen sowie in der postoperativen Phase.

Kontraindikationen

• Erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes (im Stadium der Verschlimmerung), Thrombophilie, peptische Geschwüre;
• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz (bei einem Kreatininwert im Plasma von mehr als 50 mg/l);
• Blutungsneigung, hämorrhagische Diathese, Verdacht oder Nachweis eines Schlaganfalls sowie das Risiko für Rückfälle oder Blutungen (einschließlich nach chirurgischen Eingriffen) bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika;
• Dehydratation
• Angioödem
• Hypovolämie (unabhängig vom Auslösegrund)
• Aspirinasthma
• Sedierung vor und während der Operationsphase (erhöhtes Blutungsrisiko)
• Anhaltende Schmerzen
• Bronchospasmus
• Alter bis zum 16. Lebensjahr (Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Ketanov® in dieser Altersgruppe liegen noch nicht vor)
• Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe des Präparats oder andere nichtsteroidale Antirheumatika

Ketanov® ist bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht anzuwenden:

• Bronchialasthma
• Langzeit- oder chronische Herzinsuffizienz
• Gallenblasenentzündung
• Gallengangverschluss
• Bluthochdruck
• Nierenfunktionsstörung (bei einem Serumkreatininwert von über 50 mg/l)
• Aggressiver Verlauf der Hepatitis
• Systemische Lupus erythematodes
• Sepsis
• Nasopharyngealpolypen
• Patientenalter über 65 Jahre

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme von Ketanov in Tablettenform

Die Einzeldosis beträgt bei einmaliger Gabe 10 mg (1 Tablette). Bei Bedarf kann das Präparat in dieser Dosierung bis zu viermal täglich verabreicht werden (maximal 40 mg pro Tag).

Die Injektionslösung wird intramuskulär tief in minimalen Wirkungs-dosen eingeleitet, wobei der Arzt die Dosis individuell je nach Schmerzintensität und Therapieansprechen wählt. Bei Bedarf kann gleichzeitig mit verminderten Dosen opioider Analgetika behandelt werden.

Bei einmaliger intramuskulärer Gabe betragen die Einzeldosen von Ketanov:

• Für Patientinnen bis zu 65 Jahren werden 10–30 Milligramm verabreicht (abhängig von der Schwere des Schmerzsyndroms).
• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr sowie Patienten mit funktionellen Nierenstörungen erhalten eine Einzeldosis von 10–15 mg.

Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung werden üblicherweise folgende Dosierungen gewählt:

• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr erhalten eine Einzeldosis von 10–30 mg; danach wird alle 4–6 Stunden erneut mit derselben Dosis injiziert.
• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr sowie Patienten mit funktionellen Nierenstörungen erhalten alle 4 bis 6 Stunden eine Dosis von 10 bis 15 mg.

Die maximalen Tagesdosen bei intramuskulärer Anwendung betragen:

• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr erhalten bis zu 90 mg,
• Patientinnen ab dem 65. Lebensjahr sowie Patienten mit funktionellen Nierenstörungen erhalten bis zu 60 mg.

Solche summarischen Tagesdosen sind beim Wechsel von der intramuskulären Gabe auf die orale Einnahme einzuhalten (am Übergangstag darf die orale Dosis nicht überschritten werden; hier wird eine tägliche orale Dosis von maximal 30 mg zugelassen).

Die Anwendungsdauer von Ketanov in jeder Darreichungsform sollte fünf Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Ketanov können folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (häufig: ≥ 1/10; gelegentlich: ≥ 1/100, aber < 1/10; selten: ≥ 1/1.000, aber < 1/100):

• Nebenwirkungen des Zentralnervensystems: häufig – Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel; selten – aseptische Meningitis (starkes Kopfweh, Fieber, Krämpfe, Nacken- und/oder Wirbelsäulenverspannung), Depression, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, Psychose;
• Nebenwirkungen des Verdauungssystems: häufig (insbesondere bei Patientinnen über 65 Jahren mit Vorerkrankungen erosiv-ulzerativer Magen-Darm-Erkrankungen) – Durchfall, Magenschmerzen; gelegentlich – Blähungen, Mundsoor, Verstopfung, Sodbrennen, Magenvöllegefühl, Erbrechen; selten – Übelkeit, erosiv-ulzerative Magen-Darm-Erkrankungen (mit Blutung und/oder Perforation möglich: Bauchschmerzen, Krämpfe oder Brennen im Oberbauch, schwarzer Stuhl, Übelkeit, Erbrechen nach dem Typ „Kaffeesatz", Sodbrennen), cholestatische Gelbsucht, Hepatomegalie, Hepatitis, akute Pankreatitis;
• Nebenwirkungen des Atmungssystems: selten – Rhinitis, Dyspnoe oder Bronchospasmus, Kehlkopfödem (Atembehinderung, Atemnot);
• Nebenwirkungen des Ausscheidungssystems: selten – akutes Nierenversagen, Schmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule mit oder ohne Azotämie und/oder Hämaturie, hämolytisch-urämisches Syndrom (Purpura, Nierenversagen, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie), Nephritis, häufiges Wasserlassen, Erhöhung oder Verminderung des Urinvolumens, renale Ödeme;
• Nebenwirkungen des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – arterielle Hypertonie; selten – Ohnmacht, Lungenödem;
• Nebenwirkungen der blutbildenden Organe: selten – Eosinophilie, Anämie, Felty-Syndrom;
• Störungen der Sinnesorgane: selten – Tinnitus, Hörverlust, Sehstörungen (einschließlich ungenauer Sehwahrnehmung);
• Störungen des Hämostase-Systems: selten – rektale Blutungen, postoperative Blutungen oder Nasenbluten;
• Haut: gelegentlich – Purpura, Exanthem (mit makulopapulärem Charakter); selten – exfoliative Dermatitis (Fieber, begleitet von Schüttelfrost oder ohne ihn, Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Laryngitis, Urtikaria, Desquamation sowie Induration der Haut) und/oder Dysfunktion/Schwellung der Mandeln;
• Allergische Reaktionen: selten – anafilaktoidartige Reaktionen (Exanthem, Hautverfärbung, Nesselsucht, Pruritus, Dyspnoe oder Tachypnoe, Angioödem, periorbitales Ödem, pfeifende Atmung, Atemnot, Brustkorbdruck) sowie Anaphylaxie;
• Lokale Reaktionen: seltener Schmerz oder Brennen an der Injektionsstelle;
• Sonstige Nebenwirkungen: häufig – Ödeme des Fußes, Unterschenkels, der Finger und des Gesichts sowie Gewichtszunahme; weniger häufig – erhöhter Harndrang; selten – Fieber und Zungenödem.

Besondere Hinweise

Die Wirkung von Ketanov auf die Thrombozytenaggregation hält 24 bis 48 Stunden an.

Die gleichzeitige Gabe von Opioidanalgetika ist bei Bedarf möglich.

Eine Hypovolämie erhöht das Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Die Anwendung von Ketanov zur Prämedikation, assistierenden Anästhesie und Geburtshilfe wird nicht empfohlen.

Es ist nicht ratsam, die Anwendung über fünf Tage hinaus parallel zu Paracetamol fortzuführen. Bei einer Blutverdünnertherapie sollte Ketanov nur unter ständiger Kontrolle der Thrombozytenzahl eingesetzt werden (besonders wichtig in der postoperativen Phase bei Bedarf einer sorgfältigen Hämostasiekontrolle).

Während der Therapie sollten Tätigkeiten mit potenziell hohem Gefährdungspotenzial (z. B. Kraftfahrzeugführung, Arbeit mit Maschinen), die hohe Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern, vermieden werden, da dies das Risiko für zentralnervöse Nebenwirkungen wie Schwindel, Somnolenz und Kopfschmerzen erhöht.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Ketanov mit bestimmten Arzneimitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen:

• Paracetamol: Erhöhung des nephrotoxischen Potenzials;
• Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, Kalziumpräparaten, Ethanol, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln sowie Kortikotropin kann zur Entstehung von Geschwüren im Gastrointestinaltrakt sowie zu Magendarmblutungen führen.
• Piroxicam: Verringerung der Plasmaklärfunktion und des Verteilungsvolumens von Ketorolac, was zu einer Erhöhung seiner Plasmaspiegel sowie der Halbwertszeit führt.
• Methotrexat: Erhöhung der Nephro- und Hepatotoxizität (die gleichzeitige Anwendung ist nur bei niedrigen Dosen unter Kontrolle des Plasmaspiegels möglich);
• Lithium und Methotrexat: Verringerung ihrer Klärleistung sowie Verstärkung der Toxizität.
• Perorale hypoglykämische Präparate und Insulin: Erhöhung der hypoglykämischen Effekte (eine Dosisanpassung ist erforderlich);
• Indirekte Antikoagulanzien, Heparin, Thrombolitika, Antiaggregantien sowie Zefoperazon, Zefotetan und Pentoxifyllin: Erhöhung des Blutungsrisikos.
• Präparate, die die Sekretion hemmen: Verringerung der klärenden Funktion von Ketazolac und Erhöhung seiner Plasmaspiegel;
• Opioidanalgetika: Verstärkung ihrer Wirkung (wesentliche Senkung der verwendeten Dosen).
• Diuretika und blutdrucksenkende Medikamente: Abschwächung ihrer Wirkung;
• Nifedipin, Verapamil: Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma;
• Natriumvalproat: Störung der Thrombozytenaggregation;
• Nephrotoxische Arzneimittel (einschließlich Goldsalze): Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Nephropathie.

Ketanov darf aufgrund von Ausfällungsreaktionen nicht mit Morphiumsulfat, Hydrochinon und Promethazin in einer Spritze gemischt werden.

Ketanov ist pharmazeutisch unvereinbar mit Lithiumpräparaten sowie Tramadol-Lösung. Als verträgliche Lösungen gelten jedoch Plasmalit, physiologische Lösung, Ringer-Lösung (mit Laktat), 5 %ige Dextrose sowie Infusionslösungen mit Aminophyllin, Natriumheparin, Lidocainhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid und kurzwirksamen menschlichen Insulin.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Lichtschutz und einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.