Kokaw

Kokaw – das Impfstoffpräparat zur Tollwutprophylaxe

Darreichungsform und Inhaltsstoffe

Kokaw wird lyophilisiert als weiße, hygroskopische poröse Masse geliefert (in Ampullen; 5 Ampullen pro Packung zusammen mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung).

Eine Dosis besteht aus:

• Der Wirkstoff: inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm „Wnukowo-32" – mindestens 2,5 IE (internationale Einheiten);
• Die Hilfsstoffe: Saccharose – 75 Milligramm, menschliches Albumin – 5 Milligramme, Gelatine – 10 Milligramme.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

• Prophylaktische Impfung: Personen mit hohem Infektionsrisiko für Tollwut sollen geimpft werden, darunter Laborpersonal, das mit dem Straßen-Tollwutvirus arbeitet, Waldbewacher, Tierärzte sowie andere Berufsgruppen.
• Heil- und prophylaktische Immunisierung bei Kontakt oder Biss durch Tiere (unbekannte, wilde Tiere sowie bei bestätigter Tollwut oder Verdacht auf diese).

Kontraindikationen

Die Durchführung einer prophylaktischen Immunisierung ist kontraindiziert bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände:

• Langdauernde Erkrankungen (bei Verschlechterung oder Dekompensation), akute Infektionen sowie nichtinfektiöse Zustände (das Präparat darf frühestens einen Monat nach Remission/Genesung angewendet werden);
• Systemische allergische Reaktionen auf vorherige Anwendungen von Kokaw, manifestiert als generalisierte Urtikaria oder Ödeme des Quincke usw.
• Schwangerschaft

Es liegen für eine therapeutische oder prophylaktische Immunisierung keine Kontraindikationen vor.

Anwendungsform und Dosierung

Vor der Anwendung ist der Inhalt der Kokaw-Ampulle in 1 ml Injektionswasser aufzulösen; die Auflösungszeit darf nicht länger als 5 Minuten betragen. Das fertige Vakzin stellt einen leicht opaleszierenden oder transparenten Liquor von hellgelb bis farblos dar. Eine Lagerung des aufgelösten Kokaw-Vakzins ist über 5 Minuten hinaus nicht zulässig.

Das Präparat muss langsam intramuskulär in den Deltamuskel der Schulter injiziert werden. Bei Kindern ab fünf Jahren erfolgt die Injektion ins vordere-obere Becken (Oberfläche des Hüftgelenks), bei jüngeren Kindern in die Gesäßregion (dies wird jedoch nicht empfohlen).

Die Antirabies-Hilfe regelt die lokale Behandlung der Schnittwunden, Wunden, Einstichstellen und Risse mit anschließender Gabe der Tollwut-Impfung zur Prophylaxe. Bei Vorhandensein von Angaben zur Anwendung des antirabischen Immunglobulins (AIG) sowie der Impfstoffe wird das Intervall bis zu 30 Minuten festgelegt.

Die lokale Behandlung der Wunden (ob Schnitte, Risse oder Bisse) und Einstichstellen sollte sofort oder so früh wie möglich nach der Verletzung oder dem Biss begonnen werden. Die verletzte Oberfläche wird während einiger Minuten (bis zu 15 Minuten) mit Wasser und Seife oder einem anderen Reinigungsmittel gewaschen; bei deren Abwesenheit wird die Stelle reichlich mit Wasserstrahl ausgewaschen. Die Wundränder müssen danach mit einer 5 %igen Jodalkohollösung oder 70 %igem Ethylalkohol behandelt werden.

Nach Möglichkeit sollten Nähte auf den Wunden vermieden werden. Das Anlegen von Nähten erfolgt ausschließlich in folgenden Situationen:

• Umfangreiche Wunden: Nach der vorläufigen Versorgung der Wunde wird eine Hautnaht durchgeführt.
• Kosmetische Verletzungen (insbesondere im Gesichtsbereich).
• Blutende Bereiche: Zur Stilllegung der äußeren Blutung.

Bei Vorliegen von Angaben zur Anwendung des antirabischen Immunglobulins muss dieses unmittelbar vor dem Anlegen der Nähte verabreicht werden.

Die Durchführung der heilprophylaktischen Immunisierung beginnt sofort nach der lokalen Wundbehandlung (Verletzungen). Ihnen unterliegen alle Personen, die ein Infektionsrisiko durch Tollwut hatten. Bei Vorhandensein von Angaben zur Kombinationsbehandlung wird das AIG zuerst verabreicht und dann, mit einer Pause bis zu 30 Minuten, der Impfstoff.

Vor der Verabreichung des pferdeheterologen Immunglobulins muss die individuelle Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Pferdeproteinen geprüft werden. Das Präparat ist notwendig im Laufe von 3 Tagen nach dem Biss in einer Dosis von 40 IE pro kg Körpergewicht einzuleiten, jedoch nicht mehr als 20 ml insgesamt. Eine Prüfung der Empfindlichkeit vor der Anwendung des humanen Immunglobulins ist nicht erforderlich. Der Impfstoff wird in einer Dosis von 20 IE pro kg Körpergewicht verabreicht.

Den größtmöglichen Teil der empfohlenen AIG-Dosis sollte man infiltrativ in das Gewebe in der Tiefe der Wunde sowie um diese herum einbringen. Den nicht verwendeten Anteil der Dosis verabreicht man tief intramuskulär an einer von der Verabreichung des antirabischen Impfstoffs unterschiedenen Stelle.

Bei intakter Haut werden Patientinnen keine heilprophylaktische Tollwut-Impfung verabreicht, da Schleimhäute und Hautdecken unversehrt sind.

Bei Verletzung unversehrter Hautdecken durch Kratzer, Ritzen oder oberflächliche Bisse am Rumpf sowie an unteren und oberen Extremitäten (ausgenommen Kopf, Hände; Hals, Finger der Beine) wird nach 10-tägiger Beobachtung des gesunden Tieres die Behandlung fortgesetzt; bei laboremweisender Abwesenheit von Tollwut wird die Therapie ab diesem Zeitpunkt eingestellt. Für alle anderen Fälle erfolgt die Impfung mit 1 ml Kokaw in den Tagen 0, 3, 7, 14, 30 und 90.

Bei Verletzung der Schleimhäute sowie bei Bissen am Kopf, Hals, Genitalien, Händen und Fingern der Beine, insbesondere bei einzelnen oder mehrfachen tiefen Wunden durch landwirtschaftliche oder Haustiere, wird nach 10-tägiger Beobachtung des gesunden Tieres die Behandlung fortgesetzt; bei laboremweisender Abwesenheit von Tollwut wird die Therapie ab diesem Zeitpunkt eingestellt. Für alle anderen Fälle erfolgt eine kombinierte Therapie mit humanem Tollwut-Impfglobulin (HIT) am Tag 0 und Kokaw in den Tagen 0, 3, 7, 14, 30 und 90.

Der Verlauf der heilprophylaktischen Immunisierung ist unabhängig vom Zeitpunkt des Tierkontakts zu beginnen, auch wenn dieser einige Monate nach dem Kontakt erfolgt; bei Erwachsenen und Kindern unterscheiden sich Dosis und Schema nicht.

Personen, die einen vollständigen prophylaktischen oder heilprophylaktischen Impfkurs vor mehr als einem Jahr abgeschlossen haben, erhalten zur Tollwut-Prophylaxe 1 ml Kokaw in den Tagen 0, 3 und 7; bei kürzerem Intervall wird der volle heilprophylaktische Kurs durchgeführt.

Nach Abschluss des Immunisierungskurses (prophylaktisch oder heilprophylaktisch) erhält der Geimpfte ein Zertifikat mit Angabe der Seriennummern, der verwendeten Präparate sowie Informationen über die Impfantworten und Nachvakzinalreaktionen.

Während des gesamten Impfverlaufs müssen Unterkühlung, Übermüdung und Überhitzung vermieden werden; zudem ist die Anwendung von Alkohol während des Kurses und innerhalb von sechs Monaten nach dessen Abschluss kontraindiziert.

Die Ineffektivität der Vakzinetherapie kann auf Immunsuppressiva oder Glukokortikoide zurückzuführen sein; daher ist bei Impfung unter Einwirkung dieser Präparate die Bestimmung des Titers virusneutralisierender Antikörper obligatorisch, und bei Abwesenheit dieser Antikörper wird ein zusätzlicher Impfzyklus nach dem Schema 0, 7 und 30 Tage durchgeführt.

Bei prophylaktischer Immunisierung wird 1 ml Kokaw intramuskulär in den Deltamuskel der Schulter an den Tagen 0, 7 und 30 verabreicht; zur Revakzination erfolgt eine einmalige Gabe von 1 ml jährlich, fortlaufend alle drei Jahre.

Kokaw darf nicht verwendet werden, wenn die Ampulle beschädigt ist oder Farb- bzw. Transparenzänderungen des lyophilisierten Präparats vorliegen; zudem ist bei falscher Lagerung oder abgelaufener Haltbarkeitsdauer eine Anwendung ausgeschlossen. Das Öffnen der Ampullen und die Verabreichung müssen unter strikter Einhaltung aseptischer Regeln erfolgen; nach der Impfung ist eine medizinische Überwachung von mindestens 30 Minuten erforderlich.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Kokaw kann mit folgenden Nebenwirkungen einhergehen:

• Lokale Reaktionen: Zunahme regionaler Lymphknoten, Hyperämie, Juckreiz, Rötung sowie eine geringfügige Schwellung und Schwäche an der Injektionsstelle.
• Allgemeine Reaktionen: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schwäche, Fieber sowie allergische Systemreaktionen in Form von Angioödem und generalisierter Urtikaria (es wird eine symptomatische Therapie und die Gabe antiallergischer Mittel empfohlen);

Bei Auftreten neurologischer Symptome ist eine sofortige Hospitalisierung erforderlich.

Nach Gabe von AIG aus Pferdeserum können folgende Komplikationen auftreten:

• Lokale allergische Reaktionen (treten meist am 1.–2. Tag nach der Applikation des Präparats auf)
• Serumkrankheit (tritt meist am 6.–8. Tag nach der Applikation des Präparats auf)
• Anaphylaktischer Schock

Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist eine sofortige medizinische Hilfe (Verabreichung von Noradrenalin, Adrenalin oder Efedrin) sowie eine weitere Beobachtung in einer spezialisierten Einrichtung erforderlich.

Bei Auftreten von Serumkrankheitssymptomen wird die Gabe von Glukokortikoiden, Kalziumpräparaten und Antihistaminika empfohlen. Besondere Hinweise _{H1 -} Besondere Hinweise

Während der Therapie sollten Patientinnen das Führen von Kraftfahrzeugen sowie die Ausübung anderer Tätigkeiten, die hohe Anforderungen an Konzentration und psychomotorische Reaktionsfähigkeit stellen, vermeiden.

Arzneimittelinteraktionen

Eine prophylaktische Impfung darf frühestens einen Monat nach einer anderen Impfung durchgeführt werden.

Während der Überleitungszeit einer heilprophylaktischen Impfung ist die Anwendung anderer Impfungen verboten; eine Impfung mit anderen Präparaten darf frühestens zwei Monate später erfolgen.

Die Gabe von Immunsuppressiva und Kortikosteroiden während der Überleitungszeit einer solchen heilprophylaktischen Immunisierung ist nur bei vitalen Indikationen zulässig.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 1,5 Jahre.