Kortef

Kortef – ein glukokortikoides Mittel mit entzündungshemmender Wirkung.

Darreichungsform und Lagerbestand

Die Darreichungsform – die Tablette: runde Form, weiße Farbe, mit Teilungsrille und der Prägung «CORTEF10» (in dunklen Glasfläschchen zu 100 Stück, im Karton ein Fläschchen).

Wirkstoff Cortef (Hydrokortison); pro Tablette 10 Milligramme.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Calciumstearat, Saccharose, Laktose, Sorbinsäure sowie pflanzliches Öl.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Cortef wird wie folgt beschrieben:

• Endokrinologie: subakute Thyreoiditis, Kalkspiegelerhöhung im Rahmen bösartiger Neubildungen, angeborene Nebennierenhyperplasie sowie Rindenmangel der Nebenniere (bei Substitutionsbehandlung als Präparat der Wahl): primär (Addison-Syndrom) – in Kombination mit Mineralokortikoiden; häufiger ohne Mineralokortikoide.
• Dermatologie: herpetische bullöse Dermatitis, Pustulose, exfoliative Hautentzündung, schweres multiformes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), Wucherflechte (Alibersche Krankheit), schwere seborrhoische Dermatitis sowie die schwere Form der Psoriasis.
• Die Rheumatologie: zusätzliche kurzzeitige Therapie bei Verschlimmerung oder akuter Attacke: rheumatoide Arthritis (juvenile rheumatoide Arthritis), psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Bursitis (akut und subakut), akute nichtspezifische Tendovaginitis, posttraumatische Knochenarthritis, Epikondylitis, Synovitis bei Knochenarthritis; unterstützende Therapie: akutes Rheumakard, Systemdermatomyositis (Polymyosit), lila systemische Vaskulitis;
• Die Allergologie: zur Kontrolle schwerer oder invalidisierender Zustände bei fehlendem adäquatem Effekt der entsprechenden Präparate: Serumkrankheit, Kontaktdermatitis, ganzjähriges oder saisonales allergisches Rhinus, Bronchialasthma, atopische Dermatitis, Reaktion auf medikamentöse Mittel mit erhöhter Sensibilität;
• Die Pneumologie: Leffler-Syndrom (bei fehlendem klinischem Effekt unter Therapie mit anderen Mitteln), symptomatische Sarkoidose, Berilliose, Schluckpneumonie, disseminierte oder blitzschnelle Lungentuberkulose in Kombination mit antituberkulöser Chemotherapie;
• Die Augenheilkunde: langdauernde schwere akute Erkrankungen allergischer und entzündlicher Genese: Infektionen der Augen bei Herpes zoster, Keratitis, allergische Konjunktivitis, Iritis und Iridozyklitis, allergische Hornhautgeschwüre, Chorioretinitis, diffuse hintere Choriooiditis und Retinitis, entzündliche Pathologien des Vorderabschnitts des Auges, sympathische Ophthalmie, Neuritis des Sehnervs;
• Die Onkologie: palliative Therapie bei akuter Leukämie im Kindesalter sowie bei Leukämien und Lymphomen im Erwachsenenalter;
• Die Hämatologie: wiederkehrende Thrombozytopenie bei Erwachsenen, essentielle thrombozytopathische Purpura bei Erwachsenen, angeborene (erythroide) aplastische Anämie, autoimmune (erworbene) hämolytische Anämie sowie erythrozytare Anämien (Erythroblastopenie);
• Die Neurologie: Verschlimmerung der Multiplen Sklerose;
• Nephritisches Syndrom ohne Harnstoffämie, des essentiellen Typs oder im Rahmen einer systemischen Vaskulitis – Stimulierung der Diurese oder Remission der Proteinurie;
• Die übrigen: Tuberkulose der Hirnhäute bei Vorhandensein oder Bedrohung eines subarachnoidalen Blocks (in Kombination mit einer antituberkulösen Chemotherapie).

Kontraindikationen

• Systemische Pilzinfektionen
• Hinweise in der Anamnese auf eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Kortef ist bei bestätigter oder vermuteter Strongyloidose nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Zudem ist bei Patienten mit Hypertonie, Divertikulitis, nichtspezifischer Colitis ulcerosa, frischen Enteroanastomosen sowie latenten oder floriden Peptikumsengeschwüren besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung des Präparats bei Frauen im gebärfähigen Alter erfordert im Verlauf der Schwangerschaft oder Stillzeit eine Abwägung der erwarteten positiven Wirkung für die Mutter gegenüber dem potenziellen Risiko der durchgeführten Therapie für den Fötus bzw. das Kind.

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme von Kortef-Tabletten.

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Befunde und des Schweregrads der Erkrankung festgelegt.

Die Anfangsdosis liegt zwischen 20 und 240 Milligramm pro Tag. Sobald die therapeutische Wirkung erreicht ist, erfolgt eine individuelle Dosisanpassung. Nach Erreichen einer adäquaten Reaktion wird die Dosierung auf die niedrigste wirksame Menge reduziert; in dieser Phase ist eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten erforderlich.

Eine Dosisanpassung ist notwendig bei Veränderungen des Krankheitsbildes (Remission oder Verschlechterung) sowie bei individueller erhöhter Empfindlichkeit. Im Falle von Stresssituationen, die nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängen, muss die Dosierung des Präparats erhöht werden.

Bei Ausbleiben eines klinischen Effekts nach Langzeitgabe von Kortef ist das Absetzen des Präparats erforderlich; dies sollte nach einer langwierigen Therapie durch eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen.

Bei Verschlechterung der Multiplen Sklerose beträgt die Tagesdosis mit Prednisolon in der ersten Therapiewoche 200 Milligramm, gefolgt von 80 Milligramm pro Tag im weiteren Verlauf; bei der Dosierung ist zu berücksichtigen, dass 5 Milligramm Prednisolon einem Äquivalent von 20 Milligramm Hydrokortison entsprechen.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: In Einzelfällen arterielle Hypertonie sowie Symptome einer stabilen Herzinsuffizienz.
• Nebenwirkungen des Verdauungssystems: Meteorismus, Pankreatitis, peptisches Geschwür mit Perforations- und Blutungsrisiko sowie erosive Gastritis; möglich ist eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) sowie alkalischer Phosphatase.
• Nebenwirkungen des Knochen- und Muskelsystems: Muskelmasseverlust, Muskelschwäche, Osteoporose, Steroidmyopathie, Sehnenrupturen (häufiger am Achillessehne), Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper aseptischen Ursprungs sowie pathologische Frakturen von Röhrenknochen.
• Endokrines System: Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern, sekundäre Hypophysen- und Nebenniereninsuffizienz unterschiedlicher Genese, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Störung des Menstruationszyklus, latenter Diabetes mellitus sowie erhöhter Insulinbedarf oder die Notwendigkeit peroraler hypoglykämischer Mittel.
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Entwicklung einer Wassergeschwulst des Sehnervenkopfes vor dem Hintergrund eines erhöhten intrakraniellen Blutdrucks (Pseudotumor cerebri), Schwindel und Krämpfe;
• Sehorgane: Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), hinterer Subkapsellinsenstar und Exophthalmus;
• Stoffwechsel: negative Stickstoffbilanz infolge von Eiweißabbau;
• Wasser-Elektrolytgleichgewicht: Hemmung der Liquorproduktion im Organismus, Natriumhemmung, Kaliummangel und alkalische Verschiebung;
• Dermatologische Reaktionen: verzögerte Wundheilung, Abnahme der Hautfestigkeit sowie Verdickung (bzw. Verdünnung), Ekchymosen, Petechien, vermehrte Schweißabsonderung und Erythem des Patienten; möglich ist die Unterdrückung der Hauttestreaktion;

Besondere Hinweise

Bei erneutem Nebennierenrindenmangel unter Kortef-Therapie wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Da ein erneuter relativer Nebennierenrindenmangel auch nach Abschluss der Behandlung über mehrere Monate bestehen kann, muss bei Auftreten von Stresssituationen in dieser Phase eine GKS-Gabe erfolgen. Aufgrund des Risikos einer Störung der Mineralokortikoid-Sekretion ist die begleitende Anwendung von Mineralokortikoiden und/oder Elektrolyten notwendig.

Das Präparat verringert die Resistenz des Organismus gegenüber Infektionen sowie seine Fähigkeit zur Lokalisation infektiöser Prozesse. Unter GKS-Therapie (Monotherapie oder Kombination mit anderen Immunsuppressiva) kann es zum Auftreten von Virus-, Pilz- und bakteriellen Infektionen kommen; einige infektiöse Pathologien können in einer verwischten Form verlaufen. Die Wahrscheinlichkeit infektiöser Komplikationen ist dosisabhängig und steigt bei Erhöhung der Präparatdosis.

Das Risiko eines hinteren Subkapsellinsenstars, Glaukom sowie die Infektion des Sehnervs – insbesondere durch erneutes Auftreten von Virus- oder Pilzinfektionen – nehmen bei Langzeitanwendung des Präparats zu.

Bei einer einfachen Herpesinfektion der Augen ist Kortef nur mit Vorsicht anzuwenden, um eine Hornhautperforation zu vermeiden.

Glukokortikoide (GKS) führen zu einer erhöhten Kalziumausscheidung.

Mittlere oder hohe Dosen Hydrokortison können arterielle Hypertonie, Hyperkaliämie sowie eine Flüssigkeitsretention hervorrufen; es ist erforderlich, die Natriumzufuhr mit der Nahrung zu beschränken und die Kaliumsupplementierung einzuleiten.

Bei Anwendung von Dosen mit immunosuppressiver Wirkung ist die Verabreichung lebender oder abgeschwächter Lebendimpfstoffe kontraindiziert; bei Tot- oder Inaktivimpfstoffen kann die Immunreaktion herabgesetzt sein. Eine Impfung sollte nur unter Hydrokortisontherapie erfolgen, wenn das Präparat keine immunosuppressive Wirkung entfaltet.

Die Gabe von Glukokortikoiden bei latenter Tuberkulose oder einem positiven Tuberkulintest wird aufgrund des Aktivierungsrisikos der Erkrankung nicht empfohlen; bei einer langfristigen Therapie ist eine antituberkulöse Chemotherapie notwendig.

Patienten, die immunosuppressive Dosen erhalten, sollten den Kontakt mit Masern oder Varizellen vermeiden, da diese Erkrankungen bei nicht geimpften Kindern einen schweren Verlauf bis zum tödlichen Ausgang nehmen können; bei solchen Kontakten muss sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei der Glukokortikoidtherapie einer nichtspezifischen Ulzerativen Kolitis steigt das Risiko für Perforation, Abszesse oder pyogene Infektionen.

Die Wirkung des Präparats wird bei Leberzirrhose und Hypothyreose verstärkt.

Kortef kann bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen verstärken; beim Patienten können psychische Verwirrung (Stimmungsinstabilität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Persönlichkeitsveränderung) sowie schwere Depressionen mit psychotischen Erscheinungsformen ausgelöst werden.

Unter Anwendung des Präparats kann eine temporäre Entwicklung eines Kaposi-Sarkoms auftreten.

Zur Erzielung des therapeutischen Effekts bei einer Verschlimmerung der Multiplen Sklerose ist die Gabe hoher Dosen von Glukokortikoiden erforderlich.

Da das Nebenwirkungsprofil des Präparats von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt, erfolgt die Entscheidung über die Notwendigkeit der Therapie sowie das Dosierungsschema individuell unter Abwägung des potenziellen Risikos gegenüber dem erwarteten Nutzen der Anwendung von Glukokortikoiden.

Die langwierige Anwendung des Präparats in der Kinderheilkunde erfordert eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und Größe des Kindes, einschließlich des Neugeborenen.

Bei signifikanter Aufnahme von Glukokortikoiden (GKS) durch die Mutter während der Schwangerschaft ist dem Neugeborenen eine sorgfältige Überprüfung hinsichtlich der Erkennung einer Nebennierenrindeninsuffizienz erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenytoin, Phenobarbital oder Rifampicin (Induktoren mikrosomaler Leberenzyme) kann die klärende Wirkung von Kortison beeinträchtigt werden; daher ist eine Erhöhung der Dosis erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Oleandomycin kann der Metabolismus von Hydrokortison unterdrückt werden, was zu einer Verringerung seiner therapeutischen Wirkung führt (eine Senkung der GKS-Dosis ist erforderlich).

Da Glukokortikoide die Wirksamkeit oraler Antikoagulanzien verstärken oder verringern können, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure unter Berücksichtigung einer Hypoprothrombinämie besondere Vorsicht geboten und eine regelmäßige Bestimmung der Gerinnungswerte notwendig.

Das Präparat kann die klärende Wirkung hoher Dosen von Acetylsalicylsäure verstärken, was bei langfristiger Anwendung zu einem Abfall des Salizylatspiegels im Serum führen kann oder das Risiko toxischer Reaktionen nach dem Absetzen von Kortison erhöht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 25 °C und schützen Sie das Präparat vor Kindern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.