Lamikon

Lamikon – das antifungale Präparat für die lokale und Systemanwendung.

Die Form der Abgabe und der Bestand

Lamikon wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Tabletten (7 Stück pro Blister, 2 Blister pro Packung);
• Creme (15 g pro Tube, 1 Tube pro Packung);
• Spray (25 g pro Flasche mit Dosierpumpe, 1 Flasche pro Packung).

Der Bestand an 1 Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid – 250 Milligramme (entspricht 100 % wasserfreiem Terbinafin);
• Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat.

100 mg Creme werden in das Präparat eingerechnet:

• Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid – 1 mg (bei Umrechnung auf wasserfreies Terbinafin zu 100 %);
• Hilfsstoffe: Phenylethylalkohol, weisses Weichparaffin, Mineralöl, Zetostearin, Polyethylenglykol (Makrogol) 20 Zetostearat, Propylenglykol, Poloxamer 407, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

100 mg Nasenspray werden in das Präparat eingerechnet:

• Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid – 1 mg (bei Umrechnung auf wasserfreies Terbinafin zu 100 %);
• Hilfsstoffe: Benzoesäure (JE 210), Polyethylenglykol (Makrogol) 20 Zetostearat, Propylenglykol, Poloxamer 407, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Lamikon in Form von Tabletten wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschrieben:

• Onychomykosen (Pilzinfektionen der Nägel), verursacht durch Dermatophyten;
• Mykosen der behaarten Kopfhaut;
• Die durch Pilzinfektionen der Haut (Trichophytie der Schleimhäute, glatter Haut, Dermatomykosen und Candida-Infektionen) bedingten Fälle, bei denen die Lokalisation der Infektion oder deren Ausdehnung bzw. Schweregrad eine perorale Anwendung des Präparats rechtfertigen.

Lamikon sollte bei Vorliegen der folgenden Indikationen verabreicht werden:

• Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (zum Beispiel T. mentagrophytes, T. rubrum, T. violaceum, T. verrucosum), Epidermophytium floccosum und Microsporum canis (zum Beispiel bei Dermatomykose der Füße) verursacht werden;
• Die Dermatomykose des Rumpfes („Trichophytie");
• Die inguinale Dermatomykose („Candida-Infektion" oder „Juckreiz im Schambereich");
• Die Candida-Dermatose, die durch Pilze der Gattung Candida verursacht wird, meist Candida albicans;
• Die Multifaktorielle Dermatose (Pityriasis versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare.

Kontraindikationen

Lamikon ist in allen Darreichungsformen kontraindiziert bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Das Präparat sollte Kindern verabreicht werden:

• Tabletten: ab dem Alter von 6 Jahren bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg;
• Creme: ab dem Alter von 12 Jahren.

Nasenspray: ab dem Alter von 18 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Darreichungsform bei Patientinnen unter 18 Jahren sind nicht bestimmt).

Schwangeren Frauen darf jede Form von Lamikon nur nach ärztlicher Beratung verwendet werden, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Gesundheit der Mutter und des Fötus bewertet wird. Die Anwendung durch stillende Frauen ist nicht empfehlenswert.

Anwendungsart und Dosierung.

Einnahme von Lamikon als Tabletten.

Die Therapiedauer richtet sich nach dem Charakter und Schweregrad der Erkrankung.

In der Regel werden folgende Dosierungsregime angewendet:

• Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 20–40 kg: 125 mg einmal täglich;
• Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg: 250 mg einmal täglich.

Empfohlene Dauer der Behandlung von Hautinfektionen:

• Dermatomykosen der Füße: 2–6 Wochen;
• Dermato-Candidose: 2–4 Wochen;
• Trichophytie des Fußes, glatter Haut: 2–4 Wochen.

Das vollständige Verschwinden der Infektionszeichen und das Aufhören der Beschwerden tritt gewöhnlich einige Wochen nach dem Ende der antimykotischen Therapie ein.

Lamikon ist bei Pilzinfektionen der behaarten Kopfhaut empfehlenswert; die Anwendung wird vorzugsweise über 4 Wochen empfohlen (die Erkrankung wird häufiger bei Kindern beobachtet).

Bei Onychomykosen wird folgende Anwendungsdauer des Präparats empfohlen:

• Onychomykose an den Händen – 6 Wochen;
• Onychomykose an den Beinen – 12 Wochen.

Bei Patientinnen mit verlangsamtem Nagelwachstum kann eine längere Behandlung erforderlich sein.

Der optimale klinische Effekt bei Nagelinfektionen wird einige Monate nach dem Beginn der Heilung und nach Beendigung der Anwendung beobachtet, was der Zeit entspricht, die für das Wachstum eines gesunden Nagels notwendig ist.

Je nach Erkrankung wird Lamikon in Form von Creme oder Spray 1-2-mal täglich auf die betroffenen Hautbereiche, die vorläufig und podessychennye sorgfältig gereinigt sind, sowie auf die angrenzenden Bereiche aufgetragen. Die Creme muss nach dem Auftragen leicht einmassiert werden.

Bei begleitender Pilzinfektion (in der Fußzone, unter den Brustdrüsen, zwischen den Gesäßbacken und im Bereich des Leistenbereichs) kann die Stelle des Auftragens der Creme Lamikon, besonders für die Nacht, mit Mull bedeckt werden.

Das Anwendungsschema des Präparates ergibt sich aus den Angaben:

• Die inguinale Dermatophytie, Fußdermatophytie, Rumpfdermatophytie: 1-mal täglich, Kurs – 1 Woche;
• Die Dermato-Candidose: 1-2-mal täglich, Kurs – 1 Woche;
• Die squamos-hyperkeratotische Dermatophytie der Füße („Mokassin-Fuß"): 2-mal täglich, Kurs – 2 Wochen;
• Vielfarbige Dermatophytie: 1-2-mal täglich, Kurs – 2 Wochen (Creme); 2-mal täglich, Kurs – 1 Woche (Spray).

Das Dosierungsregime für ältere Patienten muss nicht korrigiert werden.

In der Regel tritt die Linderung der Symptome innerhalb weniger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung von Lamikon oder eine vorzeitige Absetzung der Therapie kann zu Rückfällen führen.

Wenn im Verlauf der Behandlung über zwei Wochen keine Zeichen einer Besserung auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen

In der Regel wird Lamikon gut vertragen.

Bei oraler Anwendung sind die Nebenwirkungen meist mild oder schwach ausgeprägt und weisen einen vorübergehenden Charakter auf. Während der Therapie können folgende Verstöße eintreten (≥10 % – sehr häufig; ≥1 % bis <10 % – häufig; ≥0,1 % bis <1 % – selten; ≥0,01 % bis <0,1 % – sehr selten; <0,01 %, einschließlich Einzelfälle – nicht bekannt):

• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Geschmacksstörungen (gehen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Wochen zurück); sehr selten – Schwindel, Hypästhesie, Paresthesien;
• Das hepatobiliäre System: selten – Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatozelluläre oder cholestatische Funktionsstörungen; es wurden vereinzelte Berichte über schwere funktionelle Leberschäden vorliegen, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis und Cholestase;
• Das Immunsystem: sehr selten – anaphylaktoidische Reaktionen (einschließlich Angioödem), systemische und kutane Manifestationen der Pemphigus vulgaris, Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilisierung, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom);
• Der Gastrointestinaltrakt: sehr häufig – Dyspepsie, Sättigungsgefühl im Magen, Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit sowie leichte Bauchschmerzen;
• Das Stütz-Motorische System: sehr häufig – Myalgie, Arthralgie;
• Haut und subkutanes Gewebe: sehr häufig – nicht schwere kutane Reaktionen (Urtikaria, Ausschlag); sehr selten – stark generalisiertes pustulöses Exanthem, Verschlimmerung der Psoriasis oder psoriasiforme Effloreszenzen sowie Haarausfall (eine kausale Verbindung ist nicht bewiesen);
• Das Blut- und Lymphsystem: sehr selten – Agranulozytose, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie;
• Allgemeine Störungen: sehr selten – Müdigkeit.

Bei der lokalen Anwendung von Lamikon an der Applikationsstelle können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten, wie z. B. Brennen oder Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Pigmentveränderung, Schuppenbildung und andere. Diese harmlosen Nebenwirkungen müssen von Reaktionen einer Überempfindlichkeit, einschließlich allergischer Ausschläge, unterschieden werden, über die es einzelne Meldungen gibt. Für diese Fälle wird eine Unterbrechung der Therapie empfohlen.

Ein zufälliger Kontakt des Präparats mit den Augen kann zu einem Reiz führen. Bei seltenen Fällen ist auch eine Verschlimmerung einer Pilzinfektion möglich.

Bei der äußerlichen Anwendung von Lamikon können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Das Immunsystem: Reaktionen einer Überempfindlichkeit, einschließlich Nesselsucht;
• Haut und angrenzende Gewebe: Ekzem, Hautschädigung, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Gefühl der Hauttrockenheit, allergischer Ausschlag;
• Sehorgan: Augenreizung;
• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Schmerz und Reiz an der Applikationsstelle, Verschlimmerung der Krankheitssymptome.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Lamikon in Form von Tabletten ist bei Patientinnen mit einer floriden oder langdauernden Leberinfektion nicht empfehlenswert; vor Therapiebeginn muss der Zustand des Patienten sowie bestehende Lebererkrankungen bewertet werden.

Bei Auftreten solcher Symptome wie ständiger Übelkeit unklarer Ätiologie, Anorexie, Ermüdung, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunklem Urin oder hellen Stuhlgängen muss der Arzt aufgesucht werden; eine Einschätzung des funktionellen Leberzustands und gegebenenfalls die Unterbrechung der Behandlung können erforderlich sein.

Bei Entwicklung eines fortschreitenden Exanthems ist die Einnahme von Lamikon zu unterbrechen.

Bei Auftreten pathologischer Veränderungen im Blutbild muss das verwendete Therapieschema revidiert werden.

Die Anwendung von Lamikon bei Patientinnen mit einer verminderten Nierenfunktion (bei der Klärleistung des Kreatinins ≤ 50 ml/min oder einem Serumkreatinin > 300 µmol/l) ist aufgrund unzureichender Datenlage nicht empfehlenswert.

Der Kontakt der Creme Lamikon mit den Augen muss vermieden werden; bei zufälligem Verschlucken oder Kontakt sollte sie sorgfältig mit fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Das zetostearinische Trägermaterial des Präparats kann durch Alkohol lokale Hautreizungen (z. B. Kontaktekzem) hervorrufen.

Um eine Reinfektion der Hautmykosen zu verhindern, ist ein täglicher Wechsel der Wäsche erforderlich; das Tragen luftundurchlässiger oder zu enger Kleidung sollte vermieden werden, die behandelten Hautstellen nach dem Waschen täglich getrocknet und ein individuelles sauberes Handtuch verwendet werden. Bei Fußpilz darf nicht barfuß gegangen werden.

Zur Anwendung der Creme ist es zusätzlich empfehlenswert, Innensohlen oder Socken mit dem Spray Lamikon zu behandeln.

Das Einatmen des Sprays muss vermieden werden; bei zufälligem Einatmen sollte im Falle von Auftreten, Fortschreiten oder Verstärkung von Nebenwirkungen ein Arzt konsultiert werden.

Das Spray darf nicht auf die Person gesprüht werden; zudem ist das Auftragen des Mittels ins Gesicht zu vermeiden. Bei zufälligem Kontakt mit Lamikon muss es sofort durch fließendes Wasser ausgewaschen werden.

Zur Zusammensetzung des Sprays gehören Propylenglykol und Benzoesäure, die Reizungen der Haut, Augen und Schleimhäute hervorrufen können.

Die medikamentöse Wechselwirkung.

Die klärende Funktion von Terbinafin im Blutplasma kann durch Medikamente verstärkt werden, die den Metabolismus induzieren; eine Dosisreduktion ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Präparaten erforderlich, die das Cytochrom hemmen. _Р450 beobachtet. Bei Bedarf einer begleitenden Therapie mit solchen Medikamenten kann eine Dosisanpassung von Lamikon gefordert werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lamikon in Tablettenform mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte eintreten:

• Rifampicin: erhebliche Steigerung der klärenden Funktion von Terbinafin;
• Perorale Kontrazeptiva: Störung des Regelmäßigkeitsverlaufs des Menstruationszyklus;
• Koffein (bei intravenöser Gabe): Verminderung seiner klärenden Wirkung;
• Präparate, die über das Enzym CYP2D6 metabolisiert werden (β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, antiarrhythmische Präparate der Monoaminoxidase-Typen): Unterdrückung des Metabolismus durch CYP2D6.
• Desipramin: Verringerung seiner klärenden Wirkung;
• Zyklosporin: Erhöhung seiner klärenden Wirkung.

Bei der äußeren Anwendung von Lamikon wurde die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht untersucht.

Die Fristen und Bedingungen der Lagerung.

Darin vor Licht geschützt, bei einer Temperatur bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren. Das Einfrieren ist nicht gestattet.

Die Haltbarkeitsdauer:

• Die Tabletten – 2 Jahre;
• Die Creme und das Spray – 3 Jahre.