Lamikon

Lamikon – Das antimykotische Präparat zur lokalen und systemischen Anwendung.

Verpackung und Inhalt

Lamikon ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Tabletten (7 Tabletten pro Blistertüte, 2 Blistertüten pro Packung);
• Salbe (15 g pro Tube, 1 Tube pro Packung);
• Spray (25 g pro Flasche mit Dosierpumpe, 1 Flasche pro Packung).

Die Zusammensetzung einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid – 250 Milligramm (entspricht 100 % wasserfreiem Terbinafin);
• Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat.

Das Präparat enthält 100 mg Creme:

• Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid – 1 mg (entspricht 100 % wasserfreiem Terbinafin);
• Hilfsstoffe: Phenylethylalkohol, weißes Weichparaffin, Mineralöl, Zetostearin, Polyethylenglykol (Makrogol) 20, Zetostearat, Propylenglykol, Poloxamer 407, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Das Nasenspray enthält 100 mg Wirkstoff.

• Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid – 1 mg (entspricht 100 % wasserfreiem Terbinafin);
• Hilfsstoffe: Benzoesäure (JE 210), Polyethylenglykol (Makrogol) 20, Zetostearat, Propylenglykol, Poloxamer 407, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Lamikon in Form von Tabletten wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschrieben:

• Onychomykosen (Pilzinfektionen der Nägel), die durch Dermatophyten verursacht werden;
• Mykosen der behaarten Kopfhaut;
• Fälle, die durch Pilzinfektionen der Haut (Trichophytie der Schleimhäute, glatter Haut, Dermatomykosen und Candida-Infektionen) bedingt sind, bei denen die Lokalisation der Infektion oder deren Ausdehnung bzw. Schweregrad eine perorale Anwendung des Präparats rechtfertigen.

Lamikon sollte bei Vorliegen der folgenden Indikationen verabreicht werden:

• Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (zum Beispiel T. mentagrophytes, T. rubrum, T. violaceum, T. verrucosum) oder Epidermophytium floccosum sowie Microsporum canis (beispielsweise bei Dermatomykose der Füße) verursacht werden.
• Dermatomykose des Rumpfes (Trichophytie)
• Inguinale Dermatomykose (Candida-Infektion oder Juckreiz im Schambereich)
• Candida-Dermatose, die durch Pilze der Gattung Candida verursacht wird, meist Candida albicans
• Multifaktorielle Dermatose (Pityriasis versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare

Kontraindikationen

Lamikon ist in allen Darreichungsformen kontraindiziert bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Anwendung beim Kind:

• Tabletten: ab dem Alter von 6 Jahren und bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg;
• Creme: ab dem Alter von 12 Jahren.

Nasenspray: ab dem Alter von 18 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Darreichungsform bei Patientinnen unter 18 Jahren sind nicht geklärt).

Schwangeren darf jede Form von Lamikon nur nach ärztlicher Beratung verwendet werden, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Gesundheit der Mutter und des Fötus bewertet wird. Die Anwendung durch stillende Frauen ist nicht empfehlenswert.

Anwendungsart und Dosierung.

Lamikon kann in Form von Tabletten eingenommen werden.

Die Therapiedauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung.

In der Regel werden folgende Dosierungen empfohlen:

• Kinder ab dem 6. Lebensjahr mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 kg: 125 mg einmal täglich.
• Für Erwachsene sowie Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg: 250 mg einmal täglich.

Empfohlene Therapiedauer bei Hautinfektionen:

• Dermatomykosen der Füße: 2 bis 6 Wochen;
• Dermatologische Candidose: 2 bis 4 Wochen;
• Trichophytie des Fußes und glatter Haut: 2 bis 4 Wochen.

Das vollständige Verschwinden der Infektionszeichen sowie das Aufhören der Beschwerden tritt gewöhnlich einige Wochen nach dem Ende der antimykotischen Therapie ein.

Lamikon ist bei Pilzinfektionen der behaarten Kopfhaut empfehlenswert; die Anwendung sollte vorzugsweise über vier Wochen erfolgen (die Erkrankung tritt häufiger bei Kindern auf).

Bei Nagelpilzen wird folgende Anwendungsdauer des Präparats empfohlen:

• Onychomykose der Hände – 6 Wochen;
• Onychomykose der Füße – 12 Wochen.

Bei Patientinnen mit verlangsamtem Nagelwachstum kann eine längere Behandlung erforderlich sein.

Der optimale klinische Effekt bei Nagelinfektionen wird einige Monate nach dem Beginn der Heilung und nach Beendigung der Anwendung beobachtet, was der Zeit entspricht, die für das Wachstum eines gesunden Nagels notwendig ist.

Je nach Erkrankung wird Lamikon als Creme oder Spray 1–2-mal täglich auf die vorläufig und sorgfältig gereinigten betroffenen Hautstellen sowie angrenzende Bereiche aufgetragen. Die Creme muss nach dem Auftragen leicht einmassiert werden.

Bei begleitender Pilzinfektion (in der Fußzone, unter den Brustdrüsen, zwischen den Gesäßbacken und im Leistenbereich) kann die Applikationsstelle der Creme Lamikon, insbesondere für die Nacht, mit Mullverband abgedeckt werden.

Das Anwendungsschema des Präparats ergibt sich aus den Angaben:

• Bei inguinaler Dermatophytie, Fußdermatophytie und Rumpfdermatophytie: 1-mal täglich anwenden; Therapiedauer beträgt 1 Woche.
• Die Dermato-Candidose: 1-2-mal täglich, Kurs – 1 Woche;
• Die squamos-hyperkeratotische Dermatophytie der Füße („Mokassin-Fuß"): 2-mal täglich, Kurs – 2 Wochen;
• Bei der vielfarbigen Dermatophytie: 1- bis 2-mal täglich anwenden; Therapiedauer beträgt 2 Wochen (Creme) bzw. 2-mal täglich mit einer Dauer von 1 Woche (Spray).

Das Dosierungsregime für ältere Patienten muss nicht angepasst werden.

In der Regel tritt die Symptomlinderung innerhalb weniger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung von Lamikon oder eine vorzeitige Absetzung der Therapie kann zu Rückfällen führen.

Sollten im Verlauf der Behandlung über zwei Wochen keine Zeichen einer Besserung auftreten, so konsultieren Sie bitte einen Arzt.

Nebenwirkungen

Lamikon wird in der Regel gut vertragen.

Bei oraler Anwendung sind die Nebenwirkungen meist mild oder schwach ausgeprägt und weisen einen vorübergehenden Charakter auf. Während der Therapie können folgende Verstöße eintreten (≥10 % – sehr häufig; ≥1 % bis <10 % – häufig; ≥0,1 % bis <1 % – selten; ≥0,01 % bis <0,1 % – sehr selten; <0,01 %, einschließlich Einzelfälle – nicht bekannt):

• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Geschmacksstörungen (gehen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Wochen zurück); sehr selten – Schwindel, Hypästhesie, Paresthesien;
• Nebenwirkungen
• Bei oraler Anwendung sind die Nebenwirkungen meist mild bis schwach ausgeprägt und weisen einen vorübergehenden Charakter auf. Während der Therapie können folgende Reaktionen eintreten: * **Hepatobiliäres System:** Selten kommt es zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte sowie zu hepatozellulären oder cholestatischen Funktionsstörungen. Es liegen vereinzelte Berichte über schwere funktionelle Leberschäden vor, die sich durch Gelbsucht, Hepatitis und Cholestase manifestieren können. * **Immunsystem:** Sehr selten treten anaphylaktoidische Reaktionen (einschließlich Angioödem) sowie systemische und kutane Manifestationen wie Pemphigus vulgaris, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) auf.
• Nebenwirkungen
• Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt (Dyspepsie, Sättigungsgefühl im Magen, Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit sowie leichte Bauchschmerzen) und das Stütz-Motorische System (Myalgie, Arthralgie).
• Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen Haut und subkutanes Gewebe (nicht schwere kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Ausschlag).
• Sehr selten treten Nebenwirkungen im Blut- und Lymphsystem auf, darunter Agranulozytose, Neutropenie, Panzytopenie sowie Thrombozytopenie.
• Allgemeine Störungen: sehr selten – Müdigkeit.

Bei lokaler Anwendung von Lamikon an der Applikationsstelle können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten, wie z. B. Brennen, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Pigmentveränderung und Schuppenbildung. Diese harmlosen Nebenwirkungen müssen von Reaktionen einer Überempfindlichkeit, einschließlich allergischer Ausschläge, unterschieden werden; für diese Fälle wird eine Unterbrechung der Therapie empfohlen.

Ein zufälliger Kontakt des Präparats mit den Augen kann zu einem Reiz führen. In seltenen Fällen ist auch eine Verschlimmerung einer Pilzinfektion möglich.

Bei der äußerlichen Anwendung von Lamikon können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Immunsystem: Reaktionen auf Überempfindlichkeit, einschließlich Nesselsucht;
• Haut und angrenzende Gewebe: Ekzem, Hautschädigung, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Gefühl der Hauttrockenheit, allergischer Ausschlag;
• Sehorgan: Augenreizung
• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Schmerz und Reiz am Applikationsort, Verschlimmerung der Krankheitssymptome

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Lamikon in Form von Tabletten ist bei Patientinnen mit einer floriden oder langdauernden Leberinfektion nicht empfehlenswert; vor Therapiebeginn muss der Zustand des Patienten sowie bestehende Lebererkrankungen bewertet werden.

Im Falle solcher Symptome wie anhaltender Übelkeit unklarer Ätiologie, Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Ikterus, dunklem Urin oder hellen Stuhlgängen muss der Arzt aufgesucht werden; eine Beurteilung des funktionellen Leberzustands und gegebenenfalls die Einstellung der Therapie können erforderlich sein.

Bei Auftreten eines fortschreitenden Exanthems ist die Einnahme von Lamikon zu unterbrechen.

Bei Auftreten pathologischer Veränderungen im Blutbild muss das Therapieschema revidiert werden.

Die Anwendung von Lamikon bei Patientinnen mit einer verminderten Nierenfunktion (bei einer Klärleistung des Kreatinins ≤ 50 ml/min oder einem Serumkreatinin > 300 µmol/l) ist aufgrund unzureichender Datenlage nicht empfehlenswert.

Der Kontakt der Creme Lamikon mit den Augen muss vermieden werden; bei zufälligem Verschlucken oder Kontakt sollte sie sorgfältig mit fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Das Zetostearin im Trägermaterial des Präparats kann durch Alkohol lokale Hautreizungen (z. B. Kontaktekzem) hervorrufen.

Um eine Reinfektion der Hautmykosen zu verhindern, ist ein täglicher Wechsel der Wäsche erforderlich. Das Tragen luftundurchlässiger oder zu enger Kleidung sollte vermieden werden. Die behandelten Hautstellen sollten nach dem Waschen täglich getrocknet und ein individuelles sauberes Handtuch verwendet werden. Bei Fußpilz darf nicht barfuß gegangen werden.

Zur Anwendung der Creme ist es zusätzlich empfehlenswert, Innensohlen oder Socken mit dem Spray Lamikon zu behandeln.

Das Einatmen des Sprays sollte vermieden werden; tritt bei zufälliger Inhalation ein Fortschreiten oder eine Verstärkung von Nebenwirkungen auf, so ist umgehend ein Arzt zu konsultieren.

Das Spray darf nicht auf die Haut gesprüht werden; zudem ist das Auftragen des Mittels im Gesicht zu vermeiden. Bei zufälligem Kontakt mit Lamikon muss es sofort gründlich mit fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Zur Zusammensetzung des Sprays gehören Propylenglykol und Benzoesäure; diese Substanzen können Reizungen der Haut, Augen sowie Schleimhäute hervorrufen.

Medikamentöse Wechselwirkungen.

Die klärende Wirkung von Terbinafin im Blutplasma kann durch Medikamente verstärkt werden, die den Metabolismus induzieren; in diesem Fall ist eine Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung mit Präparaten erforderlich, die das Cytochrom hemmen. Dies wurde beobachtet. Bei Bedarf einer begleitenden Therapie mit solchen Medikamenten kann eine Dosisanpassung von Lamikon gefordert werden. _Р450 beobachtet. Bei Bedarf einer begleitenden Therapie mit solchen Medikamenten kann eine Dosisanpassung von Lamikon gefordert werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lamikon in Tablettenform mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte eintreten:

• Rifampicin führt zu einer erheblichen Steigerung der klärenden Wirkung von Terbinafin.
• Perorale Kontrazeptiva können den regelmäßigen Verlauf des Menstruationszyklus stören.
• Koffein (bei intravenöser Gabe) führt zu einer Verminderung seiner klärenden Wirkung.
• Präparate, die über das Enzym CYP2D6 metabolisiert werden (β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sowie antiarrhythmische Präparate der Monoaminoxidase-Typen), unterdrücken den Metabolismus durch CYP2D6.
• Desipramin verringert seine klärende Wirkung.
• Zyklosporin erhöht die klärende Wirkung.

Bei der topischen Anwendung von Lamikon wurde die Arzneimittelwechselwirkung nicht untersucht.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

Das Arzneimittel vor Licht schützen und bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren. Das Einfrieren ist nicht gestattet.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten: 2 Jahre
• Creme und Spray: 3 Jahre