Lewitra

Lewitra – das medikamentöse Mittel für die Wiederherstellung erektilnoj die Funktionen, den Hemmstoff ФДЭ5.

Das Ausgabemaß und der Bestand

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug: runde bikonvexe Formen, mit leicht unebener Oberfläche, in Grau-Orange bis Hellorange gefärbt; auf einer Seite ist die Prägung „5", „10" oder „20", auf der anderen das Original-Bayer-Kreuz (1 oder 4 Tabletten pro Blister, im Pappkarton 1 Blister) aufgebracht.

Der Wirkstoff Levitra – Wardenafil-Hydrochlorid-Trihydrat, in 1 Tablette:

• 5,926 Milligramm, was 5 Milligramm Wardenafil entspricht;
• 11,852 Milligramm, was 10 Milligramm Wardenafil entspricht;
• 23,705 Milligramm, was 20 Milligrammen Vardenafil entspricht.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose.

Zusätzlich im Überzug: Gypromoniumchlorid, Makrogol 400, Titandioxid, Eisenoxid rot und Eisenoxid gelb.

Anwendungsbezogene Angaben

Die Anwendung von Levitra erfolgt bei erektiler Dysfunktion zur Unterstützung der Erektion, die für den Geschlechtsakt erforderlich ist.

Kontraindikationen

• Kombination mit Indinavir, Ritonavir und anderen Proteasehemmern;
• Gleichzeitige Einnahme von Stickstoffmonoxid-Donatoren oder Nitratpräparaten;
• Das Alter bis zu 16 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats.

Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.

Es wird empfohlen, das Präparat mit Vorsicht bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Gliedmittes (Peyroni-Krankheit, hohlräumige Fibrose, Verbiegung), angeborener Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Vorliegen von Pathologien wie Myelom, hämolytischer Anämie oder Leukämie; ferner bei gestörter Leberfunktion, im Endstadium einer Nierenerkrankung, arterieller Hypotension (systolischer Blutdruck in Ruhe unter 90 mm Hg), nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei instabiler Angina pectoris, entarteten erblichen Netzhauterkrankungen (einschließlich pigmentärer Retinitis), Verschlimmerung der Ulkuskrankheit, Neigung zu Blutungen sowie essentieller hypertrophischer Subaorten- und/oder Aortenstenose einzusetzen.

Anwendungsweg und Dosierung

Die Tabletten werden peroral unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen.

Eine adäquate Wirksamkeit des Präparats wird bei ausreichender sexueller Stimulation erreicht.

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich, nicht mehr als 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität; üblicherweise werden die Tabletten etwa 0,5 bis 1 Stunde vor dem Geschlechtsakt eingenommen. Die Dosis kann je nach individueller Verträglichkeit und Wirksamkeit des Präparats auf bis zu 5 mg herabgesetzt oder auf bis zu 20 mg erhöht werden.

Das Dosierungsschema erfordert eine Korrektur bei mäßigen oder geringfügig ausgeprägten Funktionsstörungen der Nieren sowie bei der Einnahme durch Patienten fortgeschrittenen Alters; eine Einschränkung aufgrund einer geringfügigen Mangelhaftigkeit ist nicht erforderlich.

Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Einnahme des Präparats zunächst in einer Dosis von 5 mg pro Tag beginnen; anschließend kann die Dosis unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit schrittweise auf 10 bzw. 20 mg erhöht werden.

Nebenwirkungen

Die Wahrscheinlichkeit möglicher Nebenwirkungen: ≥10 % – häufig, ≥1 % – selten, <0,1 % – gelegentlich.

• Das kardiovaskuläre System: häufig – Hitzegefühl, plötzliche periodische Rötung; gelegentlich – arterieller Blutdruckanstieg, orthostatische Hypotension, arterieller Blutdruckabfall, Myokardischämie, Angina pectoris;
• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Schwindel; gelegentlich – Angstzustände, Müdigkeit, Ohnmacht;
• Das Verdauungssystem: gelegentlich – Übelkeit, Dyspepsie, Funktionsstörungen der Leber (Erhöhung von Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase [GGTP]);
• Das sexuelle System: gelegentlich – erektile Dysfunktion, verlängerte Erektion, Priapismus;
• Das Atemsystem: gelegentlich – Atemnot, Stauungsblutfülle der Nasenschleimhaut (Rhinitis, seröse Ödeme, Rhinorrhoe), Epistaxis, Kehlkopfödem;
• Das Knochen- und Muskelsystem: gelegentlich – Rückenschmerzen, Myalgie, Kreatinfosfokinase-Erhöhung (KFK), erhöhter Muskeltonus;
• Das Sehorgan: gelegentlich – Sehstörung, vermehrte Tränenproduktion, Erhöhung des Augeninnendrucks;
• Dermatologische Reaktionen: gelegentlich – Hautausschlag, Photosensibilisierung;
• Sonstige: gelegentlich – hypersensible Reaktionen.

Zudem berichten Nachvermarktungsstudien über seltene Fälle einer Sehverlust durch eine ischämische Optikusneuropathie bis hin zum dauerhaften Sehschwund. Häufiger auftretende Zustände sind oft auf begleitende Risikofaktoren der Patienten zurückzuführen, wie Rauchen, Alter ab 50 Jahren, anatomische Defekte des Sehnervenkopfes, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, arterielle Hypertonie und Hyperlipidämie im höheren Lebensalter. Eine definitive Kausalität zwischen der Entwicklung einer ischämischen Optikusneuropathie und der Einnahme von Levitra ist nicht geklärt.

Besondere Hinweise

Die Verabreichung des Präparates muss durch den Arzt basierend auf der Einschätzung des kardiovaskulären Status des Patienten erfolgen, da das Risiko für Herzkomplikationen während der sexuellen Aktivität steigt.

Levitra darf nicht bei Männern mit begleitenden kardiovaskulären Pathologien angewendet werden, bei denen die sexuelle Aktivität kontraindiziert ist.

Die Anwendung von Wardenafil kann eine unbedeutende oder moderate Senkung des arteriellen Blutdrucks verursachen und wirkt gefäßausdehnend.

Bei einer Obstruktion der Abflusswege aus dem linken Herzen (einschließlich Aortenstenose, essentielle hypertrophe Subaortenstenose) kann der Patient gegenüber der Hemmwirkung von PDE5 unempfindlich sein.

Patienten mit angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder unter Aufnahme von Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol und anderen antiarrhythmischen Mitteln der Klasse IA und III dürfen das Präparat nicht einnehmen, da bereits eine Dosis von 10 mg zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann.

Aufgrund fehlender Daten zu den Folgen der Therapie mit Levitra ist die Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen, im Endstadium der Nierenerkrankung (mit erforderlicher Hämodialyse), arterieller Hypotension, einem Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate sowie bei instabiler Angina pectoris und erblichen degenerativen Netzhautpathologien nicht empfohlen.

Bei plötzlichem Sehverlust ist die Einnahme des Präparates sofort einzustellen und umgehend ärztliche Beratung einzuholen.

Die Kombination mit Alpha-Adrenergblockern kann zur Entwicklung einer arteriellen Hypotension führen, da beide Wirkungen gefäßausdehnend wirken; diese Kombination ist nur bei stabilem Blutdruck unter Anwendung von Alpha-Blockern und einer Levitra-Dosis von maximal 5 mg zulässig.

Die Einnahme von Wardenafil kann zeitlich mit Tamsulosin erfolgen; andere Alpha-Adrenergblocker dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lewitra in der ausgewählten Dosis mit Alpha-Blockern sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden; eine schrittweise Erhöhung der Dosis der Alpha-Blocker unter dem Hintergrund einer Therapie mit PDE5-Hemmstoffen kann zu einer weiteren Senkung des arteriellen Blutdrucks führen.

Bei der Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Itrakonazol, Ketokonazol oder Erythromizin sollte die Dosierung von Wardenafil auf 5 Milligramm und die Dosierung von Itrakonazol sowie Ketokonazol auf maximal 200 Milligramm begrenzt werden.

Bei Neigung zu Blutungen und Verschlimmerung einer Ulkuskrankheit ist die Anwendung des Präparats nach Abwägung des vermuteten Nutzens gegenüber dem potenziellen Risiko der Therapie nicht empfehlenswert.

Die Dauer von Blutungen wird durch Lewitra weder in der Monotherapie noch in Kombination mit Acetylsalicylsäure beeinflusst.

Das Präparat verstärkt die Thrombozytenaggregation nicht, sofern diese sich unter dem Einfluss anderer Medikamente entwickelt hat.

Eine Überschreitung der therapeutischen Dosis von Wardenafil führt zu einer unbedeutenden Verstärkung des antiaggregativen Effekts von Natriumnitroprussid, das Donator von Stickstoffmonoxid ist.

Bei Patienten, deren Tätigkeit mit dem unmittelbaren Umgang mit Verkehrsmitteln und Mechanismen verbunden ist, muss vor Beginn der Anwendung die individuelle Reaktion auf den Effekt des Präparats festgestellt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Am Metabolismus von Wardenafil beteiligen sich Leberenzyme des Cytochrom-P450-Systems. _Р450 Insbesondere die Isoenzyme CYP3A4 und CYP3A5, deren Hemmstoffe die Clearance von Wardenafil in gewissem Maße verringern können; daher ist bei der Kombination mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (Itrakonazol, Ketokonazol, Indinavir, Ritonavir) eine signifikante Steigerung des Plasmaspiegels von Wardenafil möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Levitra:

• Zimetidin (ein unspezifischer Hemmstoff der Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems) in einer Dosis von 400 mg erhöhen die maximalen Plasmaspiegel und die AUC-Wardenafil (20 mg/Tag) um das Zweifache nicht; _Р450 Erythromycin (verabreicht dreimal täglich zu 500 mg) erhöht die AUC-Wardenafil, bei einer Dosis von 5 mg, um das Vierfache und verlängert die Halbwertszeit des Wardenafils auf drei Tage; _(Cmax) Ketoconazol (200 mg) bewirkt eine Erhöhung der AUC-Wardenafil (bei einer Dosis von 5 mg) um das Zehnfache und erhöht den Plasmaspiegel des Wardenafils um das Vierfache;
• Indinavir (ein Hemmstoff des P-Glykoproteins) in einer Dosis von 800 mg erhöht die AUC-Wardenafil (bei einer Dosis von 10 mg) um das Sechzehnfache und den Plasmaspiegel des Wardenafils um das Siebenfache; _Cmax Bei der Einnahme von Wardenafil sinkt die Konzentration im Plasma innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf bis zu 4 % des Ausgangswerts.
• Ketokonasol (200 Milligramme) ruft die Erhöhung AUC wardenafila (in der Dosis die 5 Milligramme) in 10 Male und _Cmax wardenafila in 4 Male herbei;
• Indinawir (der Hemmstoff WITsch-proteas) in der Dosis die 800 Milligramme tragen 3 Male zur Erhöhung AUC wardenafila (10 Milligramme) in 16 Male und _Cmax wardenafila in 7 Male (pro Tag bei die Konzentration wardenafila im Plasma durch 24 Stunden nach der Aufnahme sinkt bis zu 4 % davon _Cmax );
• Ritonavir in therapeutischer Dosis verlängert die Halbwertszeit von 600 mg um das Doppelte. _T1/2 Tadalafil wird täglich (5 mg) bis zur 25,7-Stunden-Dauer erhöht. _Cmax Tadalafil wird 13-mal eingenommen; die summarische Tages-AUC beträgt 49-fach den Einzelwert.
• Nitroglycerin in der Dosis von 0,4 mg wird sublingual verstärkt (um das Doppelte) innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Levitra (10 mg); der blutdrucksenkende Effekt bleibt dabei unverändert.
• Maalox (Antazid aus Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid) beeinflusst die AUC-Werte und _Cmax Tadalafil nicht;
• Ranitidin (300 mg pro Tag) und Zimtidin (beeinflussen 800 mg pro Tag) die Bioverfügbarkeit des Präparats nicht.

Die Kombination aus 20 mg Tadalafil und 3,5 mg Glibenclamid führt zu gegenseitigen Einflüssen auf die AUC-Werte und _{Cmax nicht} .

Es wird keine pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkung bei der Kombination von 20 mg Tadalafil und 25 mg Warfarin beobachtet.

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Levitra und 60 bzw. 30 mg Nifedipin ruft keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung hervor.

Der drucksenkende Effekt von Wardenafil, der bei einer Dosis von 500 mg pro Kilogramm Körpergewicht beobachtet wird, bleibt auch im Hintergrund einer Anwendung mit 20 mg Wardenafil bestehen.

Es besteht keine medikamentöse Wechselwirkung bei der Kombination mit Digoxin.

Auf die Pharmakokinetik von Wardenafil haben Hemmstoffe des Angiotensin-umwandelnden Enzyms, Acetylsalzsäure, Beta-Blocker sowie hypoglykämische Präparate (Sulfonharnstoffe, Metformin) keinen Einfluss; schwache CYP3A4-Hemmstoffe wirken nicht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.