Lindaksa

Lindaksa – Das Medikament lindert den Appetit und verstärkt das Sättigungsgefühl.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – die Kapsel: eine feste Hülle aus Gelatine in gelber Farbe mit zwei Arten von Aufschriften; bei einer Art ist die Aufschrift braun und trägt die Kennzeichnung „10", bei der zweiten ist sie blau und trägt die Kennzeichnung „15"; im Inneren der Kapseln befindet sich ein weißes oder cremefarbenes Pulver (in Blisterpackungen zu 10 Stück, in Pappkartons mit 3 oder 9 Blisterpackungen).

Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat (Handelsname Lindaxa). Pro Kapsel sind 10 mg oder 15 mg enthalten.

Die Hilfsstoffe umfassen Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat sowie kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Der Inhalt der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, gelber Farbstoff „Sonnenuntergang", gelber Chinolin-Farbstoff, schwarze Tinte 1012 (bestehend aus Schwefelkohlenstoffoxid, Schellack, n-Butanol, Sojalecithin und denaturiertem/industriell methyliertem Ethanol), sowie Penogassitel DC 1510.

Der Inhalt der Kapselaufschriften:

• Braune Aufschrift: Gelatine, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid und Titandioxid.
• Blaue Aufschrift: Gelatine, Indigokarmin und Titandioxid.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Lindaxa ist indiziert zur Behandlung der adipösen Fettleibigkeit bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ab 30 kg/m² und höher.

• ab 30 kg/m² ^м2 und mehr;
• ab 27 kg/m² bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie. ^м2 und mehr bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie.

Kontraindikationen

• Schwere Ernährungsstörungen (Hyperphagie oder Anorexie).
• Organische Ursachen der Adipositas
• Gleichzeitige Einnahme von Lindaxa mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) – wie Ephedrin, Fenfluramin, Dexfenfluramin oder Ethylaminophen –, deren Anwendung in den vorangegangenen zwei Wochen bis zur Verschreibung des Präparats, sowie die Einnahme von Schlafmitteln, Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, Tryptan-haltigen Mitteln und anderer zentral wirkender Gewichtsverlustpräparate.
• Syndrom des Schilddrüsenkarzinoms (generalisierte, langdauernde Fazialisparese)
• Psychische Störungen
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen (Durchblutungsstörungen des Gehirns, Schlaganfälle)
• Herzkrankheiten (ischämische Herzerkrankungen, angeborene Herzfehler, langdauernde Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, okklusive Gefäßerkrankungen der Peripherie, Arrhythmien, Tachykardien)
• Eine arterielle Hypertonie liegt bei unkontrolliertem Blutdruck (arterieller Blutdruck) über 145/90 mm Hg vor;
• Manifestierte Funktionsstörungen der Nieren und/oder Leber;
• Thyreotoxikose
• Gutartiges Prostatakarzinom (Prostatahyperplasie)
• Sekundäres Glaukom
• Phäochromozytom
• Diagnosestellung bei medikamentöser, alkoholischer oder drogenbedingter Abhängigkeit
• Alter über 65 Jahre
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit langjähriger Herzinsuffizienz, vorangegangener Arrhythmie, arterieller Hypertonie (kontrolliert oder in der Vorgeschichte), Cholelithiasis, neurologischen Störungen einschließlich Krampfanfälle und geistiger Entwicklungshemmung (einschließlich der Vorgeschichte) sowie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen mittleren bis leichten Schweregrads mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Nehmen Sie die Kapseln vollständig und ohne Zerkleinerung morgens auf nüchternen Magen mit Wasser ein.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und des klinischen Ansprechverhaltens.

Die empfohlene Tagesdosis: Die Anfangsdosis beträgt 10 mg. Bei einer Gewichtsabnahme von weniger als 2 kg pro Monat und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 15 mg erhöht werden. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als zwei Jahre betragen.

Eine Fortsetzung der Behandlung unter diesen Umständen ist nicht indiziert.

• Falls eine Dosiserhöhung keinen klinischen Effekt erzielt und die Gewichtsabnahme innerhalb eines Monats weniger als 2 kg beträgt;
• Falls das Körpergewicht nach drei Monaten Therapie nicht um mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht abgenommen hat;
• Falls nach der initial erreichten Gewichtsabnahme unter Anwendung des Präparats eine Zunahme des Körpergewichts von 3 kg oder mehr beobachtet wird.

Nebenwirkungen

Die Einnahme von Lindaxa kann Nebenwirkungen verursachen, die vor allem in den ersten vier Wochen der Therapie auftreten und meist reversibel sowie leicht sind:

• Nervensystem: häufig Schlaflosigkeit; gelegentlich Geschmacksveränderungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Paresthesien, Unruhe
• Kardiovaskuläres System: gelegentlich Tachykardie (Pulsanstieg um 3–7 Schläge pro Minute), Herzklopfen, Blutdruckanstieg um 1–3 mm Hg im Ruhezustand, Vasodilatation (erhöhte Durchblutung, Hautrötung); in Einzelfällen stärker ausgeprägte Puls- und Blutdrucksteigerung
• Verdauungsstörungen: häufig – Verstopfung, Appetitverlust, Mundtrockenheit; gelegentlich – Übelkeit
• Sonstige: gelegentlich – Verschlimmerung von Hämorrhoiden, vermehrte Schweißbildung; in Einzelfällen – Hautjucken, Wassereinlagerungen, Dysmenorrhöe, grippeähnliches Syndrom, Durst, Rückenschmerzen sowie Bauchschmerzen, Rhinitis, paradoxe Appetitsteigerung, Schläfrigkeit, Depression, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Blutungen, akute interstitielle Nephritis, Schönlein-Purpura, Thrombozytopenie, Krampfanfälle sowie eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivität im Plasma.

Es handelt sich um einen Fall einer akuten Psychose bei einem Patienten mit schizophrenem Syndrom.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Lindaxa ist nur für jene Patienten indiziert, bei denen eine Gewichtsreduktion durch körperliche Aktivität und eine strenge Diät nach drei Monaten unzureichend war (weniger als 5 kg).

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines erfahrenen Experten im Bereich der Adipositas-Therapie erfolgen.

Die klinische Wirksamkeit des Präparats wird im Rahmen einer komplexen Therapie erzielt, die nicht nur eine richtige Ernährungsweise und körperliche Aktivität umfasst, sondern auch eine Veränderung der bisherigen Lebensgewohnheiten des Patienten beinhaltet. Das Nichteinhalten der strengen ärztlichen Anweisungen führt zu keinem Gewichtsverlust während der Behandlung und kann nach Absetzen des Präparats sogar zu einer Gewichtszunahme führen.

Bei der Anwendung von Sibutramin ist es in den ersten zwei Monaten erforderlich, Puls und arteriellen Blutdruck regelmäßig (einmal alle 14 Tage) zu kontrollieren; danach sollte dies einmal pro Monat erfolgen. Bei begleitender arterieller Hypertonie muss die Kontrolle häufiger und sorgfältiger durchgeführt werden. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der arterielle Blutdruck bei zwei Kontrollmessungen über den Wert von 145/90 mm Hg ansteigt.

Es wird empfohlen, das Präparat bei Patienten mit Magnesiummangel sowie bei anderen Zuständen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht anzuwenden. Dazu zählen antiarrhythmische Mittel (Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Flecainid, Propafenon, Mexiletin), Histaminblocker (Terfenadin, Astemizol), Zisaprid, Sertrindol sowie trizyklische Antidepressiva. _{der H1-Rezeptoren} (Terfenadin, Astemizol), Zisaprid, Sertindol sowie trizyklische Antidepressiva.

Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Sibutramin und der Gabe von Furazolidon, Prokarbazin, Selegilin oder anderen MAO-Hemmstoffen sollte mindestens zwei Wochen betragen.

Der Einfluss des Präparats auf die Entwicklung einer primären Lungenhypertonie ist nicht genau definiert; daher muss der Patient aufmerksam auf mögliche Zeichen wie Wassereinlagerungen in den Beinen, fortschreitende Atemnot und Thorakodynie achten.

Bei der zufälligen Verabreichung der nächsten Dosis ist es erforderlich, die doppelte Dosierung des Präparats bei der folgenden Einnahme nicht zu übernehmen und die Einnahme nach dem Schema fortzusetzen.

Reaktionen des Organismus auf die Absetzung von Lindaxa, wie z. B. Kopfschmerzen und gesteigertem Appetit, werden selten beobachtet. Angaben zu Stimmungsveränderungen oder dem Auftreten eines alkoholischen Entzugssyndroms sowie eines Syndroms nach Therapieunterbrechung liegen nicht vor.

Der Alkoholkonsum während der Einnahme des Präparats ist kontraindiziert.

Medikamente, die das Nervensystem beeinflussen, können Reaktionsgeschwindigkeit, geistige Leistungsfähigkeit und Gedächtnis beeinträchtigen. Daher sollten Patienten während der Einnahme des Präparats bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit und eine hohe psychomotorische Reaktionsfähigkeit erfordern (einschließlich der Teilnahme am Kraftverkehr), besondere Vorsicht walten lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen des Isoenzym CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Erythromycin, Ketoconazol, Troleandomycin) kann die Konzentration der Sibutramin-Metaboliten erhöhen und zu einer Pulssteigerung sowie einer unbedeutenden Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Eine Beschleunigung des Metabolismus des Präparats durch gleichzeitige Einnahme von Antibiotika der Makrolidgruppe, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Dexamethason kann die Wirksamkeit potenziell beeinträchtigen.

Bei der Kombination von Sibutramin mit Sumatriptan, Dihydroergotamin sowie anderen Migränemedikamenten, Antidepressiva oder stark wirksamen Analgetika (z. B. Pethidin, Pentazocin, Fentanyl) können seltene Fälle eines Serotonin-Syndroms beobachtet werden.

Das Präparat beeinflusst die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva und den Effekt von Ethanol nicht.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 30 °C und außerhalb der Reichweite von Kindern.

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2 Jahre.