Lindaxa

Lindaksa – anoreksigennoje verstärkt das Mittel, das Sättigungsgefühl.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – die Kapsel: eine feste Hülle aus Gelatine in gelber Farbe mit zwei Arten von Aufschriften; bei einer Art ist die Aufschrift braun und trägt die Kennzeichnung „10", bei der zweiten ist sie blau und trägt die Kennzeichnung „15"; im Inneren der Kapseln befindet sich ein weißes oder cremefarbenes Pulver (in Blisterpackungen zu 10 Stück, in Pappkartons mit 3 oder 9 Blisterpackungen).

Der Wirkstoff Lindaksy – Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat; pro Kapsel sind 10 Milligramme oder 15 Milligramm enthalten.

Die Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Der Inhalt der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, gelber Farbstoff „Sonnenuntergang", gelber Chinolin-Farbstoff, schwarze Tinte 1012 (bestehend aus Schwefelkohlenstoffoxid, Schellack, n-Butanol, Sojalecithin und denaturiertem/industriell methyliertem Ethanol), sowie Penogassitel DC 1510.

Der Inhalt der Kapselaufschriften:

• Braune Aufschrift: Gelatine, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid und Titandioxid;
• Blaue Aufschrift: Gelatine, Indigokarmin und Titandioxid.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Lindaxa ist indiziert für die Behandlung der alimentären Adipositas bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ab 30 kg/m² und mehr:

• ab 30 kg ^м2 und mehr;
• ab 27 kg ^м2 und mehr bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie.

Kontraindikationen

• Schwere Ernährungsstörungen (Hyperorexie oder Anorexie);
• Organische Ursachen der Fettleibigkeit;
• Gleichzeitige Einnahme von Lindaxa mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) (Efedrin, Fenfluramin, Dexfenfluramin, Fenfluramin sowie Ethylaminophen) oder deren Anwendung in den vorangegangenen zwei Wochen bis zur Verschreibung des Präparats, Schlafmitteln, Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, Tryptan-haltigen Mitteln sowie anderer zentral wirkender Gewichtsverlustpräparate.
• Das Syndrom des Schilddrüsenkrebses (generalisierte, langdauernde Fazialisparese);
• Die psychischen Störungen;
• Die zerebrovaskulären Erkrankungen (Durchblutungsstörungen des Gehirns, Schlaganfall);
• Die Herzkrankheiten (ischämische Herzerkrankung, angeborene Herzfehler, langdauernde Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, okklusive Gefäßerkrankungen der Peripherie, Arrhythmien, Tachykardie);
• Die arterielle Hypertonie liegt bei unkontrolliertem Blutdruck (arterieller Blutdruck) über 145/90 mm Hg vor;
• Die manifestierten Funktionsstörungen der Nieren und/oder Leber;
• Die Thyreotoxikose;
• Das gutartige Prostatakarzinom (Prostatahyperplasie);
• Das sekundäre Glaukom;
• Das Phäochromozytom;
• Medikamentöse, alkoholische oder drogenabhängige Diagnosestellung;
• Das Alter ist über 65 Jahre;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats;

Mit Vorsicht sollte das Präparat bei Patientinnen mit langjähriger Herzinsuffizienz, Arrhythmie in der Vorgeschichte, arterieller Hypertonie (kontrolliert oder in der Vorgeschichte), Cholelithiasis, neurologischen Störungen einschließlich Krampfanfällen und geistiger Entwicklungshemmung (einschließlich der Vorgeschichte), verbalen und motorischen Fazialkrämpfen in der Vorgeschichte sowie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen mittleren bis leichten Schweregrads angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung;

Die Kapseln vollständig und ohne Zerkleinerung aus dem Glas mit Wasser am Morgen, einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der klinischen Wirksamkeit des Präparats.

Die empfohlene Tagesdosis: Die Anfangsdosis beträgt 10 Milligramme. Bei einer Gewichtsabnahme von weniger als 2 kg pro Monat und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 15 Milligramm erhöht werden. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als zwei Jahre betragen.

Die Fortsetzung der Behandlung ist in diesem Fall unangemessen.

• Wenn die Dosiserhöhung keinen klinischen Effekt bringt und die Gewichtsabnahme über einen Monat hinweg weniger als 2 kg beträgt;
• Wenn nach drei Monaten Therapie das Körpergewicht nicht um mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht abgenommen hat;
• Wenn nach der initial erreichten Gewichtsabnahme unter Anwendung des Präparats eine Zunahme des Körpergewichts von 3 kg oder mehr beobachtet wird.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Lindaxa kann Nebenwirkungen hervorrufen, die häufiger in den ersten vier Wochen der Behandlung auftreten und einen reversiblen sowie leichten Charakter aufweisen:

• Das Nervensystem: häufig – Schlaflosigkeit; gelegentlich – Geschmacksveränderungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Paresthesien, Unruhe;
• Das kardiovaskuläre System: gelegentlich – Tachykardie (Pulsanstieg um 3–7 Schläge pro Minute), Herzklopfen, Blutdruckanstieg um 1–3 mm Hg im Ruhezustand, Vasodilatation (erhöhte Durchblutung, Hautrötung); in Einzelfällen – stärker ausgeprägte Puls- und Blutdrucksteigerung;
• Das Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Appetitverlust, Mundtrockenheit; gelegentlich – Übelkeit;
• Sonstige: gelegentlich – Verschlimmerung von Hämorrhoiden, vermehrte Schweißbildung; in Einzelfällen – Hautjucken, Wassereinlagerungen, Dysmenorrhöe, grippeähnliches Syndrom, Durst, Rückenschmerzen und/oder Bauchschmerzen, Rhinitis, paradoxe Appetitsteigerung, Schläfrigkeit, Depression, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Blutungen, akute interstitielle Nephritis, Schönlein-Purpura, Thrombozytopenie, Konvulsionen sowie eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen im Plasma.

Es handelt sich um einen Fall einer akuten Psychose bei einem Patienten mit schizophrenem Syndrom.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Lindaxa ist nur für jene Patienten indiziert, bei denen eine Gewichtsreduktion durch körperliche Belastung und strenge Diät nach drei Monaten Anstrengungen unzureichend war (weniger als 5 kg).

Die Behandlung sollte unter Kontrolle eines erfahrenen Experten im Bereich der Adipositas-Therapie erfolgen.

Die klinische Wirksamkeit des Präparats wird im Rahmen einer komplexen Therapie erzielt, die nicht nur eine richtige Ernährungsweise und körperliche Belastungen umfasst, sondern auch eine Veränderung der bisherigen Lebensweise und Gewohnheiten des Patienten beinhaltet. Das Nichteinhalten der strengen ärztlichen Anweisungen führt zu keinem Gewichtsverlust während der Behandlung und kann nach Absetzen des Präparats sogar zu einer Gewichtszunahme führen.

Bei der Anwendung von Sibutramin ist es in den ersten zwei Monaten erforderlich, den Puls und den arteriellen Blutdruck regelmäßig (einmal alle 2 Wochen) zu kontrollieren; danach sollte dies einmal pro Monat erfolgen. Bei begleitender arterieller Hypertonie muss die Kontrolle häufiger und sorgfältiger durchgeführt werden. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der arterielle Blutdruck bei zwei Kontrollmessungen über den Wert von 145/90 mm Hg steigt.

Es wird empfohlen, das Präparat mit Vorsicht bei Patienten mit Magnesiummangel sowie anderen Zuständen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln anzuwenden, die das QT-Intervall verlängern. Dazu gehören antiarrhythmische Mittel (Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Flecainid, Propafenon, Mexiletin), Histaminblocker _{der H1-Rezeptoren} (Terfenadin, Astemizol), Zisaprid, Sertindol sowie trizyklische Antidepressiva.

Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Sibutramin und der Gabe von Furazolidon, Prokarbazin, Selegilin oder anderen MAO-Hemmstoffen sollte mindestens zwei Wochen betragen.

Der Einfluss des Präparats auf die Entwicklung einer primären Lungenhypertonie ist nicht genau definiert; daher muss der Patient aufmerksam auf mögliche Zeichen wie Wassereinlagerungen in den Beinen, fortschreitende Atemnot und Thorakodynie achten.

Bei der zufälligen Verabreichung der nächsten Dosis ist es erforderlich, die doppelte Dosierung des Präparats bei der folgenden Einnahme nicht zu übernehmen und die Einnahme nach dem Schema fortzusetzen.

Reaktionen des Organismus auf die Absetzung von Lindaxa in Form von Kopfschmerzen und gesteigertem Appetit werden selten beobachtet. Angaben über Stimmungsveränderungen oder das Auftreten eines alkoholischen Entzugssyndroms sowie eines Syndroms nach Therapieunterbrechung liegen nicht vor.

Der Alkoholkonsum während der Einnahme des Präparats ist kontraindiziert.

Medikamente, die das Nervensystem beeinflussen, können Reaktionsgeschwindigkeit, geistige Aktivität und Gedächtnis beeinträchtigen. Daher sollten Patienten während der Einnahme des Präparats bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit und hohe psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit erfordern (einschließlich der Teilnahme am Kraftverkehr), besondere Vorsicht walten lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4 (z.B. Ciclosporin, Erythromycin, Ketoconazol, Troleandomizin) im Hintergrund der Einnahme von Lindaxa erhöhen die Konzentration von Sibutramin-Metaboliten und führen zu einer Pulssteigerung sowie einer unbedeutenden Verlängerung des QT-Intervalls.

Eine Beschleunigung des Metabolismus des Präparats kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika der Makrolidgruppe, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Dexamethason potenziell beeinflussen.

Seltene Fälle eines Serotonin-Syndroms können bei der Kombination von Sibutramin mit Sumatriptan, Dihydroergotamin sowie anderen Migränemedikamenten, Antidepressiva, anticholinergen Mitteln (z.B. Dextromethorphan), stark wirksamen Analgetika (z.B. Pethidin, Pentazocin, Fentanyl) beobachtet werden.

Das Präparat beeinflusst die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva und den Effekt von Ethanol nicht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei einer Temperatur von bis zu 30 °C und außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.