Mikomaks

Mikomaks – das antifungale Mittel.

Darreichungsformen und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Kapseln: opak, weiß gefärbt mit schwarzer Kennzeichnung (bei blauer Prägung «MYCO 100», bei blauer Prägung «MYCO 150»), Inhalt: weißes Pulver mit gelblicher Tönung oder fast weiß; Dosierung 100 mg: 7 Tabletten im Blister, Packungsgröße 1, 4 oder 10 Blister; Dosierung 150 mg: 1 oder 3 Tabletten im Blister, Packungsgröße 1 Blister.
• Infusionslösung: farblose klare Flüssigkeit (in 100 ml in dunklen Glasampullen, Packungsgröße 1 Ampulle);
• Sirup: farblose klare Flüssigkeit (in 100 ml in Flaschen, Packungsgröße 1 Flasche mit Messbecher im Satz).

Die aktuelle Substanz Mikomaksa – Fluconazol:

• 1 Kapsel – 100 Milligramme oder 150 Milligramme;
• 1 ml der Lösung – 2 Milligramme;
• 1 ml des Sirups – 5 Milligramme.

Die Hilfsstoffe:

• Die Kapseln: gereinigtes Maisstärke, Laktosemonohydrat, kolloidales Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat;
• Die Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke;
• Der Sirup: Natriumsaccharin, flüssiges Sorbitol 70 %, Natriumbenzoat, Glycerol 85 %, Kirscharoma, Monohydrat von Zitronensäure, Natriumkarboxymethylcellulose, gereinigtes Wasser.

Der Bestand der Kapselhülle: Gelatine, Farbstoff Patent Blue (E131), schwarze Tinte Attramentum nigrum (Schwefelkohlenstoff, Schellack, Sojalecithin, technisch methylierte Ethanol, Emulgator DC 1510), Titandioxid (E171).

Zusätzlich im Bestand der blauen Kapseln («MYCO 100») – Eisenoxidgelb als Farbstoff.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die generalisierte Candidose, einschließlich disseminierter Candidosen sowie Kandidamie bei Infektionen des Bauchfells, der Augen, der Atemwege, der Herzinnenhaut und anderer Organsysteme;
• Die kryptokokkäre Meningitis, kryptokokkäre Infektionen der Haut und der Lunge, andere Lokalisationen von Kryptokokkose bei Patienten mit normaler Immunität sowie bei verschiedenen Formen der Immunosuppression (einschließlich posttransplantativ und bei AIDS-Patientinnen), die Prophylaxe gegen Kryptokokkose bei AIDS-Patientinnen;
• Die akute und langdauernd rezidivierende Form der vaginalen Candidose;
• Die Kandidamykose der Schleimhaut (einschließlich Speiseröhre, Mundhöhle, Schlund), nicht-invasive broncho-pulmonale Candidosen sowie Kandidurie;
• Die Prophylaxe gegen Pilzinfektionen bei malignen Neubildungen bei prädisponierten Patientinnen nach Durchführung einer Strahlentherapie oder Chemotherapie mit Zytostatika;

Neben diesem Präparat wird die Anwendung von Mikomaks in Kapseln und als Sirup dargestellt:

• Die kryptokokkäre Balanitis sowie die Prophylaxe der Rezidivquote der vaginalen Candidose bei Patientinnen mit drei oder mehr Episoden der Erkrankung im Jahr;
• Die Onychomykose, Trichophytie, Dermatophyten-Infektionen der Haut (einschließlich Körpermykosen, Fußpilz, Inguinalbereich) sowie die Dermato-Candidose;
• Tief endemische Mykosen bei Patientinnen mit normaler Immunität, einschließlich Parakokzidiomikose, Kokzidiomikose, Histoplasmose und Sporotrichose;
• Prophylaxe der Entwicklung eines Rückfalls einer oropharyngealen Candidose bei Patientinnen mit AIDS.

Kontraindikationen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Terfenadin (bei Notwendigkeit der Aufnahme von Fluconazol in einer Tagesdosis von 400 Milligramm und mehr für die Kapseln), Zisaprid sowie anderer Mittel, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.
• Die Stillphase.
• Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder Substanzen mit ähnlicher Struktur sowie Hilfsstoffe des Präparats.

Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, außer in Fällen schwerer generalisierter Pilzinfektionen, die das Leben der Mutter gefährden, sowie wenn der erwartete klinische Effekt den potenziellen Schaden für den Fötus überwiegt.

Es wird empfohlen, Mikomaks mit Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu verabreichen.

Zusätzlich sind folgende Kontraindikationen für die Anwendung der Kapseln:

• Glukose-Galaktose-Malabsorption, angeborene Galaktosämie sowie Laktaseinsuffizienz.
• Ein Körpergewicht von weniger als 40 kg.

Die Einnahme der Kapseln bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen; gleichzeitig wird Fluconazol in einer Dosis von 400 mg pro Tag und Terfenadin in niedrigerer Dosierung verabreicht; bei Anwendung im Hintergrund einer Mikomaks-Therapie sind sulfonharnsaure Derivate (Risiko für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Hypoglykämie) sowie orale hypoglykämische Präparate zu vermeiden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht geboten; bei Patientinnen mit Hautausschlägen im Hintergrund einer Mikomaks-Anwendung sollte die Behandlung oberflächlicher, invasiver oder systemischer Pilzinfektionen fortgesetzt werden.

Eine regelmäßige medizinische Überwachung wird bei der Anwendung von Kapseln und Lösung in Perioden proarrhythmogener Zustände bei Patientinnen mit Risikofaktoren (organische Herzerkrankungen, Störung des Elektrolytgleichgewichts, gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die Arrhythmien auslösen) gefordert.

Die Anwendung des Sirups sollte bei renaler Insuffizienz, Alkoholismus sowie in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Mitteln und im Alter bis zu 6 Monaten mit Vorsicht erfolgen.

Art der Verabreichung und Dosierung

• Kapseln: einnehmen;
• Lösung: intravenös tropfweise verabreichen (w/w); die Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 20 mg (10 ml) pro Minute betragen. Zur Vorbereitung der Infusionslösung können 20 %ige Glukoselösung, Kaliumchlorid-Lösung in Glucose, Ringer-Lösung, isotonische Natriumchloridlösung sowie 4,2 %ige Natriumbicarbonatlösung verwendet werden. Die Dosis muss beim Übertragen vom Kranken auf die parenterale Verabreichung nicht umgerechnet werden;
• Sirup: mit Hilfe eines gemessenen Bechers einnehmen. Vor dem Schlucken sollte der Sirup 2 Minuten im Mund gehalten werden. Der spezielle Deckel des Fläschchens öffnet sich zur Seite entgegengesetzt der Bewegung des einstündigen Zeigers nach etwas verstärktem Druck.

Bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern bestimmt der Arzt die Dosis und die Anwendungsdauer von Mikomaks auf Grundlage klinischer Befunde und begleitender Pathologien.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene:

• Kryptokokkenmeningitis und andere Lokalisationen kryptokokker Infektionen: In den ersten Tag der Therapie 400 Milligramme (80 ml), danach – 200–400 Milligramme (40–80 ml) einmal pro Tag. Die Dauer der Behandlung hängt vom klinischen Effekt ab, der mikrobiologisch bestätigt ist; bei Kryptokokkenmeningitis dauert sie üblicherweise nicht weniger als 6–8 Wochen.
• Prophylaxe des Rückfalls einer kryptokokken Meningitis bei Patientinnen mit AIDS: 200 Milligramme pro Tag (40 ml) nach Abschluss der primären Therapie, unbeschränkt;
• Kandidämie, disseminierte Candidose und andere invasive Kandidosen: In den ersten Tagen – 400 Milligramme (80 ml), danach – 200 Milligramme (40 ml) einmal pro Tag. Zur Sicherung des klinischen Effekts ist eine Dosiserhöhung bis zu 400 Milligramme (80 ml) pro Tag zulässig. Nach intensivierter Chemotherapie, Knochenmarktransplantation oder umfangreichen chirurgischen Eingriffen am Herzen bzw. im Gastrointestinaltrakt wird die Anfangsdosis individuell berechnet (10 mg pro kg Körpergewicht), unterstützt durch eine Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht des Patienten pro Tag. Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Effekt ab und wird individuell festgelegt;
• Orofaziale Candidose: 50–100 Milligramme (10–20 ml) können bei signifikanter Immunitätsreduktion die Therapie einmal täglich über einen Zeitraum von 7–14 Tagen verlängert werden;
• Atrophische Candidose der Mundhöhle (im Hintergrund des Tragens von Zahnprothesen): 50 Milligramme (10 ml) einmal pro Tag, die Kur über 14 Tage in Kombination mit antiseptischen Präparaten zur Desinfektion der Prothese;
• Ösophagitis, nicht-invasive bronchogene Candidose, Kandidurie, Candidose der Schleimhäute und Haut sowie andere Lokalisationen einer Candidose (außer genital): 50–100 Milligramme (10–20 ml) einmal pro Tag über einen Zeitraum von 14–30 Tagen;
• Prophylaxe der Rückfälle orofazialer Candidose bei Patienten mit AIDS: 150 Milligramme (30 ml) einmal wöchentlich nach Abschluss der primären Therapie;
• Vaginale Candidose, Balanitis durch Candida verursacht: 150 Milligramme (30 ml) einmalig peroral. Bei Patientinnen mit drei und mehr Rückfällen pro Jahr wird zur Reduktion der Häufigkeit vaginaler Candidosen eine prophylaktische Anwendung des Präparats in der Dosis von 150 Milligramme (30 ml) einmal monatlich über einen Zeitraum von üblicherweise 4–12 Monaten empfohlen. Einigen Patienten kann eine häufigere Gabe erforderlich sein;
• Prophylaxe der Candidose: 50–400 Milligramme (10–80 ml) einmal pro Tag. Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Risiko-Stadium für die Entwicklung einer Pilzinfektion ab;
• Mykose der Fußhaut, des inguinalen Bereichs sowie Dermato-Candidose: 150 Milligramme (30 ml) einmal wöchentlich oder 50 Milligramme (10 ml) einmal täglich. Die Therapiedauer beträgt 2–4 Wochen; bei Fußmykosen bis zu 6 Wochen.
• Otrubewidnyj entziehe: 300 Milligramme (60 ml) 1 einmal pro Woche, die Kur 1-3 Wochen oder auf 50 Milligrammen (10 ml) 1 einmal pro Tag im Laufe von 2-4 Wochen;
• Die Onychomykose: 150 Milligramme (30 ml) 1 einmal pro Woche, setzen die Behandlung bis zu voll otrastanija des nicht infizierten Nagels (auf den Fingern der Hände – 3-6 Monate, der Füsse – 6-12 Monate) fort;
• Tief endemitscheskije die Mykosen: 200-400 Milligramme (40-80 ml) 1 einmal pro Tage, bestimmen die Dauer individuell (bei kokzidiomikose – 11-24 Monate, parakokzidiomikose – 2-17 Monate, sporotrichose – 1-16 Monate, die Histoplasmose – 3-17 Monate).

Bei der Behandlung der Kinder Mikomaks verwenden 1 einmal pro Tage in der Dosis, die unter Berücksichtigung des Gewichts des Kindes berechnet ist, aber nicht mehr diesen bei den erwachsenen Patientinnen.

Das empfohlene eintägige Dosieren für die Kinder:

• Die Candidose der Schleimhäute: in den ersten Tag – auf 6 Milligrammen auf 1 kg, dann – 3 Milligramme auf 1 kg des Gewichts des Kindes;
• Die generalisierte Candidose und kriptokokkowyje die Infektionen: auf 6-12 Milligrammen auf 1 kg des Gewichts;
• Die Prophylaxe gribkowych der Infektionen bei der herabgesetzten Immunität bei den Kindern mit der Neutropenie, die sich auf dem Hintergrund der radialen oder zytotoxischen Chemotherapie entwickelt: auf 3-12 Milligrammen auf 1 kg, die Dosis hängt von der Dauer der Erhaltung und der Ausgeprägtheit induzirowannoj die Neutropenien ab.

Wegen der verzögerten Aufzucht ist es flukonasola bei den Neugeborenen, in die ersten 2 Wochen des Lebens des Kindes empfehlenswert, das Präparat mit dem Intervall um 72 Stunde, die nachfolgenden 2-4 Wochen – mit dem Intervall um 48 Stunden einzuleiten.

(Beim Fehlen der Verstöße der Nierenfunktion) wird die Korrektion der Dosis den Patienten fortgeschrittenen Alters nicht gefordert.

Bei Patienten mit funktioneller Niereninsuffizienz sollte bei der ersten Einnahme die Dosis nicht angepasst werden; bei wiederholter Anwendung ist eine Reduktion der Tagesdosis unter Berücksichtigung des Schweregrads der Nierenerkrankung erforderlich, wobei zunächst eine Stoßdosis von 50–400 mg empfohlen wird. Bei einer Kreatinin-Clearance (KK) > 50 ml/min sollte die übliche empfohlene Dosis eingehalten werden; bei KK ≤ 11–50 ml/min erhält der Patient ein Drittel der üblichen Dosis. Bei Patienten unter regelmäßiger Dialyse wird eine Einnahme nach jeder Hämodialysesitzung empfohlen.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Meteorismus, Leberfunktionsstörung (Gelbsucht, Hepatonekrose einschließlich des tödlichen Ausgangs, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von Alanin- und Aspartataminotransferase sowie alkalischer Phosphatase);
• Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Schwindel, Krampfanfälle;
• Hämatopoetisches System: selten – Felty-Syndrom, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie;
• Ausscheidungssystem: funktionelle Niereninsuffizienz;
• Stoffwechsel: selten – Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hypokaliämie;
• Dermatologische Reaktionen: Alopezie, Exanthem;
• Allergische Reaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktoidere Reaktionen.

Zusätzlich können die Einnahme von Mikomax in Form von Kapseln Nebenwirkungen hervorrufen.

• Die allgemeinen Verstöße: selten – Schwäche (einschließlich Muskelschwäche), Gangunsicherheit, Fieber;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – Exanthem; selten – verstärkte Schweißabsonderung, Juckreiz; sehr selten – polymorphes exsudatives Erythem;
• Das Nervensystem: selten – Tremor, Paresthesien, Vertigo;
• Das Verdauungssystem: selten – Mundtrockenheit, Verstopfung, Anorexie, Dyspepsie, Cholestase, Schädigung der Lebertextur; sehr selten – Leberinsuffizienz;
• Psychische Störungen: selten – Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit;
• Das Immunsystem: sehr selten – Juckreiz, Ödeme, Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem;
• Das Hämatopoetische System: selten – Anämie;
• Das Skelett-Muskelsystem: selten – Myalgie.

Die Anwendung der Lösung kann Verstöße des kardiovaskulären Systems in Form von Flattern oder Flimmern der Kammern sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen.

Auch kann ein unerwünschter Effekt bei der Einnahme des Sirups die Entwicklung allergischer Reaktionen (Exanthem) sein.

Nebenwirkungen des Präparates treten bei immunsupprimierten Patienten häufiger auf.

Besondere Hinweise

Die Behandlung aller klinischen Aussagen muss bis zur vollständigen klinisch-laboratorischen Remission fortgesetzt werden, da eine vorzeitige Einstellung des Präparates zu Rückfällen der Krankheit führen kann. Die Anwendung von Mikomaks erfordert die regelmäßige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der hämatologischen Parameter.

Seltene Fälle toxischer Veränderungen der Leber, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden vor allem im Hintergrund begleitender schwerer Erkrankungen beobachtet. Eine offensichtliche Abhängigkeit hepatotoxischer Effekte von Fluconazol von Tagesdosis, Behandlungsperiode, Alter oder Geschlecht des Patienten wurde nicht festgestellt; der Effekt trägt gewöhnlich einen reversiblen Charakter. Daher ist es bei Auftreten von Symptomen einer Störung der Leber- und/oder Nierenfunktion erforderlich, die Gabe des Präparates einzustellen.

Die Neigung zur Entwicklung schwerer Hautpathologien bei Patientinnen mit AIDS im Hintergrund der Einnahme vieler Präparate erfordert besondere Aufmerksamkeit für diese Kategorie von Patienten. Wenn das Auftreten eines Exanthems bei oberflächlichen Pilzinfektionen auf die Wirkung von Fluconazol zurückzuführen ist, muss das Präparat abgesetzt werden. Bei invasiven oder systemischen Pilzinfektionen sollte die Behandlung sorgfältig und nur im Falle des Auftretens eines polymorphen Erythems oder blasiger Veränderungen eingestellt werden.

Es wird mit Vorsicht empfohlen, das Präparat bei gleichzeitiger Anwendung von Rifabutin und anderen mittels dem Cytochrom-P450-System metabolisierten Mitteln zu verschreiben.

Bei seltenen Fällen ruft die Wirkung des Präparates eine Verlängerung des QT-Intervalls und die Entwicklung einer Kammer-Tachykardie vom Typ „Pirouette" hervor. Häufiger wird dieser Effekt bei schweren Herzkrankheiten und plausiblen Risikofaktoren, wie der gleichzeitigen Einnahme von Mitteln, die zu Rhythmusstörungen beitragen, Myopathie und Elektrolytstörungen beobachtet.

Die Anwendung von Mikomaks beeinflusst in der Regel nicht die Fähigkeit des Patienten zur Verwaltung von Verkehrsmitteln oder Maschinen. Jedoch ist es bei Auftreten von Schwindel, Müdigkeit oder Vertigo erforderlich, dem Patienten das Ausführen potenziell gefährlicher Tätigkeiten zu untersagen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Mikomaks mit anderen Arzneimitteln sollte nur nach Konsultation des behandelnden Arztes begonnen werden, um die Entwicklung klinisch bedeutsamer unerwünschter Reaktionen zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren:

• Kapseln: bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Lösung und Sirup: vor Licht geschützt lagern, trockene Substanz bei einer Temperatur von 10–25 °C.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.