Mikroginon

mikroginon – peroral monofasnyj kontrazeptiwnyj das Präparat.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentöse Darreichungsform von Mikroginon – Tabletten mit Filmüberzug (21 Stück pro Blister, nach 1 oder 3 Blistern in einer Packung).

Zu einem Tablette gehören die folgenden Wirkstoffe:

• Ethinylestradiol – 0,03 Milligramm;
• Levonorgestrel – 0,15 Milligramm.

Zusätzliche Komponenten: Magnesiumstearat – 0,1 mg, Laktose – 32,97 mg, Maisstärke – 18 mg, Gleitmittel – 1,65 mg, Poloxamer 25000 – 2,1 mg.

Zusammensetzung der Hülle: Eisenoxid (E172) – 0,027 mg, Saccharose – 19,371 mg, Gleitmittel – 4,198 mg, Poloxamer 700000 – 0,189 mg, Polyethylenglykol 6000 – 2,148 mg, Titandioxid (E171) – 0,274 mg, Kalziumcarbonat – 8,606 mg, Ceresin – 0,05 mg, Glycerol 85 % – 0,137 mg.

Anwendungsgebiete

Mikroginon wird zur Verhinderung einer unerwünschten Schwangerschaft eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Migräne sowie andere neurologische Symptome (Hinweis in der Anamnese);
• Zustände vorangegangener Thrombose, einschließlich ischämischer Attacken und Angina pectoris (Hinweis in der Anamnese oder Vorhandensein zur Zeit);
• Thrombosen (venös und arteriell) sowie Embolien, zerebrovaskuläre Störungen, tiefe Venenthrombose, Herzinfarkt und Lungenembolie (Hinweis in der Anamnese oder Vorhandensein zur Zeit);
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
• Uterine Blutungen bei ungeklärter Ätiologie;
• Manifeste oder multiple Risikofaktoren für Thrombose (venös oder arteriell), einschließlich Herzrhythmusstörungen, Endokarditis, koronarer Herzerkrankung oder zerebraler Gefäßerkrankungen;
• Pankreatitis im Verlauf mit manifestem Hypertriglyceridämie-Syndrom (basierend auf Anamnese oder aktueller Diagnose);
• Schwere Traumata, ernsthafte chirurgische Eingriffe, langfristige Immobilisierung sowie Operationen an den Beinen;
• Manifeste hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Infektionen der Brustdrüsen oder Geschlechtsorgane) sowie Verdachtsmomente auf diese;
• Gutartige oder maligne Lebertumoren (basierend auf Anamnese oder aktueller Diagnose);
• Schwere Lebererkrankungen und hepatische Insuffizienz (die Gabe von Mikroginon kann nach Normalisierung der Leberfunktionstests wieder aufgenommen werden);
• Schwangerschaft (bestätigt oder bei Verdacht) sowie Stillzeit;
• Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Relativ (bei der Bestimmung zu Mikroginona ist es erforderlich, die Vorsicht zu beachten):

• Die arterielle Hypertension;
• Die granulomatöse Kolitis (granulomatöse Enteritis);
• Die Thrombophlebitis oberflächlicher Venen (die Blutaderentzündung mit ihrer Thrombose);
• Die Zuckerkrankheit;
• Die geäusserten Verstöße des Fettstoffwechsels (die Hyperlipidämie, die Verfettung);
• Die Migräne;
• Hämolytisch-urämisches Syndrom;
• Otosklerose mit der Gehörabnahme, das Jucken oder die essentielle Gelbsucht während der vorangehenden Schwangerschaft;
• Die hereditäre Hyperbilirubinämie – die Erhöhung der Anzahl des Bilirubins im Blutserum (die Syndrome Gilberts, Rotor und Criglers-Naylors);
• Die Krankheit des Libmana-Saxophons
• Die serpowidno-Zellanämie

Die Art der Anwendung und die Dosierung

Mikroginon einnehmen, sapiraja zu Wasser in kleiner Anzahl; es wäre wünschenswert, dies an einem Tag und zur selben Zeit zu tun.

Das Dosierungsregime – täglich nach 1 Tablette gemäß der auf der Packung angegebenen Reihenfolge über 21 Tage fortlaufend. Nach Einnahme der letzten Tablette aus dem Blister ist eine Pause von 7 Tagen erforderlich; in dieser Regelzeit erfolgt die Aufhebung der Blutung.

Wenn die Frau im vorhergehenden Monat keine hormonellen Kontrazeptiva verwendet hat, sollte Mikroginon bevorzugt am ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden. Für Fälle, in denen der Therapiebeginn mit dem 2.–5. Tag des Zyklus übereinstimmt, ist es ratsam, während dieser Zeit zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption anzuwenden.

Bei der Umstellung auf andere kombinierte orale Kontrazeptiva beginnt die Einnahme von Mikroginon am nächsten Tag nach dem Einnehmen der letzten aktiven Tablette aus der vorhergehenden Packung. Der früheste Zeitpunkt für den Therapiebeginn: bei Präparaten mit 21 Tabletten – der nächste Tag nach der üblichen Sieben-Tage-Pause; bei Präparaten mit 28 Tabletten in der Packung – der nächste Tag nach dem Einnehmen der letzten Tablette, die inaktive Komponenten enthält.

Besonderheiten des Übergangs von anderen empfängnisverhütenden medikamentösen Mitteln (unter Anwendung zusätzlicher Barrieremethoden der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Therapie):

• Das Implantat sowie das intrauterine Kontrazeptivum mit Gestagen: am Tag seiner Entfernung;
• Mini-Tabletten: ununterbrochen an einem beliebigen Tag einnehmen.
• Die orale Form des Präparats: am Tag, an dem die nächste Injektion eingeplant war.

Für Fälle der Bestimmung der Therapie nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann Mikroginon sofort begonnen werden (der zusätzliche empfängnisverhütende Schutz wird nicht gefordert).

Wenn das Präparat einer Frau nach der Geburt oder einem im zweiten Schwangerschaftsdrittel durchgeführten Abort verschrieben wird, ist es empfehlenswert, die Einnahme von Mikroginon erst am 21.–28. Tag zu beginnen. Für Fälle, in denen die Einnahme später begonnen wurde (innerhalb von 7 Tagen), ist es empfehlenswert, zusätzliche barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn bis zum Beginn der Einnahme Mikroginons sexuelle Kontakte bereits stattgefunden haben, ist es erforderlich, eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Menstruation abzuwarten.

Der empfängnisverhütende Effekt des Präparats bleibt auch bei einer Verzögerung der Einnahme der Tagesdosis von bis zu 12 Stunden erhalten. In diesem Fall muss so bald wie möglich das Tablet eingenommen werden, um dann wieder zum üblichen Dosierungsschema zurückzukehren.

Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, ist folgende Vorgehensweise erforderlich:

• Die Einnahme von Mikroginon darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden;
• Die ununterbrochene Therapie über 7 Tage ist notwendig, um eine adäquate Unterdrückung der hypothalamo-hypophysär-gonadalen Regulation zu gewährleisten.

Bei einer Verzögerung der Tagesdosis von Mikroginon im Laufe der ersten Woche der Einnahme des Präparats muss das Tablet auch dann eingenommen werden, wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen wurden. Anschließend ist es erforderlich, am üblichen Schema der Einnahme von Mikroginon fortzufahren, wobei jedoch während der folgenden 7 Tage zusätzliche barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden müssen. Wenn im Laufe der Woche vor der Verzögerung des Tablets sexuelle Kontakte stattgefunden haben, ist die Möglichkeit eines Schwangerschaftseintritts zu berücksichtigen.

Je näher sich diese Periode an die Pause in der Einnahme der Wirkstoffe heranrückt, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Bei einer Verzögerung der Tagesdosis von Mikroginon im Laufe der zweiten Woche der Einnahme des Präparats muss das Tablet auch dann eingenommen werden, wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen wurden. Anschließend ist es erforderlich, am üblichen Schema der Einnahme von Mikroginon ohne Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen fortzufahren. Wenn die Frau in den vorangehenden 7 Tagen ebenfalls eine Verzögerung der Einnahme des Präparats hatte, besteht die Notwendigkeit, zusätzliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Bei der Ausweisung von Mikroginon in der dritten Therapiewoche ist ein Rückgang der Verlässlichkeit des Präparats unvermeidbar, was mit dem bevorstehenden Pausenintervall verbunden ist. In diesem Fall können zwei Schemata gewählt werden:

• Das letzte übersprungene Tablet muss so bald wie möglich eingenommen werden (die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten ist möglich). Anschließend wird die Therapie nach dem üblichen Schema fortgesetzt; sobald die Packung aufgebraucht ist, beginnt die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Pause. Die Blutung des Abbruchs tritt höchstwahrscheinlich nach Abschluss der zweiten Packung ein, jedoch besteht während der Einnahmedauer des Tabletts das Risiko von Schleimhautblutungen und Durchbruchblutungen;
• Die Einnahme des Tablets aus der aktuellen Packung wird auf 7 Tage verlängert (unter Berücksichtigung des Tages der Ausweisung), woraufhin die Therapie im vollen Zyklus mit 21 Tabletten aus der neuen Packung fortgesetzt wird.

Wenn die Einzeldosis übersprungen wurde und während der siebentägigen Pause keine Abbruchblutung eintrat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Dyspeptische Störungen in Form von Erbrechen sowie Durchfälle, die sich im Intervall bis zu 4 Stunden nach der Einnahme des flüssigen Tablets entwickelten, können zu einer Beeinträchtigung der Resorption der Wirkstoffe von Mikroginon führen; daher ist es für die Frau notwendig, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden (man muss den Empfehlungen nach der Ausweisung zur Einzeldosis-Einnahme folgen).

Die Einnahme von Mikroginon aus der neuen Packung führt zu einer Verschiebung des Beginns der Menstruation (mögliche Entwicklung von Schleimhautblutungen oder Durchbruchblutungen) ohne Pause. Eine Verkürzung der Pausenzeit zwischen den Tabletten-Einnahmen kann den Zeitpunkt des Menstruationsbeginns verschieben.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Mikroginon können folgende Störungen auftreten:

• Schwäche, Zunahme und Spannungsgefühl in den Brustdrüsen sowie Sekretion aus den Brustdrüsen;
• Schleimhautblutungen und Durchbruchblutungen;
• Veränderung der Libido
• Allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen
• Stimmungsschwankungen/-abfall
• Sehstörungen, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• Körpergewichtszunahme
• Veränderungen der vaginalen Sekretion
• Migräne
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Flüssigkeitsretention
• Das Exanthem, die Erytheme, die Knotenrose und das generalisierte Jucken;
• Die cholestatische Gelbsucht.

In seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Erschöpfbarkeit sowie dyspeptische Störungen in Form von Durchfall entwickeln. Manchmal kann ein Chloasma entstehen, insbesondere bei Vorhandensein eines Schwangerschaftsmarks in der Anamnese.

Die Entwicklung von Blutpfropfembolien und Thrombosen ist in Einzelfällen möglich.

Besondere Hinweise

Bei der Planung einer operativen Intervention ist die Einnahme von Mikroginon empfehlenswert; diese sollte mindestens einen Monat vor dem Eingriff eingestellt werden. Die Therapie kann 14 Tage nach Abschluss der Immobilisierung fortgesetzt werden.

Es müssen zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption verwendet werden:

• In die Besuchszeit der Medikamente, die auf mikrosomale Enzyme einwirken, sowie im Laufe von 28 Tagen nach ihrer Absetzung;
• In die Besuchszeit antibiotischer Präparate (Ampicilline, Tetrazykline) und im Laufe von 7 Tagen nach ihrer Absetzung.

Wenn die Einnahmezeit der Barrieremethode später endet als das Dragee in der Packung, ist es notwendig, zur nächsten Packung Mikroginon ohne gewöhnliche siebentägige Pause überzugehen.

Bei der Auswahl des Präparats müssen Risikofaktoren berücksichtigt werden, wobei das Verhältnis von potenziellem Nutzen zur bestehenden Gefährdung bewertet wird (ggf. sollte bei Beschwerden, Verschlechterung oder ersten Anzeichen eines dieser Risikofaktore/Zustände ein Facharzt konsultiert werden).

Es liegen Angaben vor über einem erhöhten Risiko für die Entwicklung arterieller und venöser Thrombosen sowie einer Blutpfropfenembolie. Bei Auftreten solcher Symptome wie Wassergeschwülste und/oder einseitigen Schmerzen im Bein, plötzlichen starken Brustschmerzen mit Ausstrahlung in die linke Hand oder auch ohne diese, plötzlichen Hustenattacken, plötzlich auftretender Atemnot, einer beliebigen ungewöhnlich starken und langdauernden Kopfschmerz, Diplopie, plötzlichem teilweisen oder vollständigen Sehverlust, Schwindel, unzusammenhängender Rede oder Aphasie, Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanfall, motorischen Störungen, Symptomen des „akuten Bauches", Schwäche oder einem bedeutsamen Verlust der Sensibilität, der sich plötzlich in einer Körperregion entwickelte, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Thrombosen (venösen und/oder arteriellen) sowie Blutpfropfenembolien nimmt bei Rauchern mit zunehmendem Alter zu, insbesondere bei Frauen mit Dyslipoproteinämie, Migräne, Herzklappenerkrankungen, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern, Fettstoffwechselstörungen (bei einem Body-Mass-Index über 30), sowie bei langwieriger Immobilisation und nach schweren chirurgischen Eingriffen, Operationen an den Beinen oder umfangreichen Traumata. Das Risiko steigt zudem bei Vorhandensein von Hinweisen in der Familienanamnese auf eine venöse oder arterielle Blutpfropfenembolie, die bei Eltern oder nahen Verwandten im relativ jungen Alter aufgetreten ist. Bei erblicher Veranlagung sollte die Frau vor Beginn der Mikroginon-Therapie einen entsprechenden Facharzt konsultieren. ^kg/m2 In der späteren Phase muss das erhöhte Risiko für eine Blutpfropfenembolie berücksichtigt werden.

Auf dem Hintergrund von Diabetes mellitus, Pemphigus vulgaris (roter systemischer Flechten), Hämolyse-Uremie-Syndrom, langdauernden entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts (Granulomatöse Enteritis oder nicht-spezifische ulzerative Kolitis) sowie der Serösen Zellanämie kann ebenfalls eine Entwicklung zirkulatorischer Störungen beobachtet werden.

Migräne (die bei erhöhter Häufigkeit und Schwere auftreten kann) kann im Verlauf der Mikroginon-Therapie ein Grund für die Einstellung der Behandlung sein.

Es liegen Angaben vor über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs bei langjähriger Anwendung des Präparats. Zudem wurde festgestellt, dass bei der Anwendung kombinierter Kontrazeptiva das Risiko für eine Entwicklung eines Brustdrüsenerkrankungen leicht zunimmt.

Für seltene Fälle während der Therapie wurde das Auftreten von Lebertumoren beobachtet. Bei Hepatomegalie, Auftreten starker Schmerzen im Bauchbereich oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung bei der Durchführung der Differentialdiagnose muss die Einnahme von Mikroginon berücksichtigt werden.

Während der Anwendung des Präparats ist auch die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der folgenden Störungen zu berücksichtigen:

Während der Anwendung des Präparates muss man die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der folgenden Verstöße auch berücksichtigen:

• Pankreatitis (meist im Zusammenhang mit erhöhten Lipidwerten und/oder Lipoproteinen im Blut [Hypertriglyceridämie] oder bei Vorliegen dieses Zustands in der Familienanamnese);
• Gallensteinbildung;
• Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (wird selten beobachtet). Bei einer stabilen, klinisch bedeutsamen Blutdrucksteigerung muss Mikroginon abgesetzt und die Therapie der arteriellen Hypertonie eingeleitet werden. Die Wiederaufnahme des Präparats ist nach Normalisierung der Werte möglich;
• Ikterus und/oder Juckreiz im Rahmen eines cholestatischen Syndroms;
• Erythema dyschromicum perstans (rote systemische Flechte);
• Porphyrie;
• Sydenhams Chorea;
• Funktionsstörungen der Leber (akut oder chronisch) [in diesem Fall ist die Absetzung der Therapie bis zur Normalisierung der Laborwerte erforderlich];
• Hämolytisches Uremtsyndrom;
• Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose;
• Herpes bei Schwangeren;
• Granulomatöse Enteritis und nichtspezifische ulzeröse Kolitis.

Bei Zuckerkrankheit ist es erforderlich, Frauen während der Einnahmezeit von Mikroginon unter ärztlicher Kontrolle zu beobachten.

Bei Neigung zum Chloasma während der Therapie muss die Einwirkung ultravioletter Strahlung sowie langwieriger Sonneneinstrahlung vermieden werden.

Die Anwendung von Mikroginon kann die Ergebnisse labormedizinischer Untersuchungen beeinflussen, einschließlich Funktionswerte von Schilddrüse, Nieren, Nebennieren und Leber sowie Kennzahlen des Kohlenhydratstoffwechsels, den Spiegel der Transportproteine im Plasma und Werte der Fibrinolyse und Koagulation. In der Regel bleiben solche Veränderungen innerhalb der normalen Grenzwerte.

Während der Anwendung von Mikroginon können unregelmäßige Blutungen auftreten, insbesondere in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme. Daher sollte die Bewertung beliebiger unregelmäßiger Blutungen erst nach der Anpassungsphase (nach drei Zyklen) erfolgen.

Bei Auftreten unregelmäßiger Blutungen nach vorhergehenden regelmäßigen Zyklen oder bei Vorhandensein langwieriger unregelmäßiger Zyklen ist eine sorgfältige Abklärung zur Ausschluss von Schwangerschaft oder bösartigen Neubildungen notwendig.

Während der Pause kann in einigen Fällen trotz Einnahme von Mikroginon keine Blutung auftreten. Wenn das Präparat unter Beachtung der Empfehlungen eingenommen wurde, ist die Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Vor Beginn der Einnahme des Präparats ist eine sorgfältige ärztliche und gynäkologische Untersuchung sowie zytologische Untersuchungen des Gebärmutterhalses und der Brustdrüsen erforderlich, um Schwangerschaft und Blutungsstörungen auszuschließen.

Bei langwieriger Anwendung von Mikroginon müssen alle halben Jahre erneute Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Man muss berücksichtigen, dass das Präparat vor einer Witsch-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten nicht schützt.

Die medikamentöse Interaktion.

Bei der Kombination von Mikroginon mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte entstehen:

• Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren (bei Langzeittherapien): Auftreten von Blutungen und/oder Verringerung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Mikroginon;
• Derivate von Pirazol, Sulfonamide: Verstärkung des Metabolismus der Steroidhormone, aus denen das Präparat besteht;
• Antibiotika (Ampicilline, Tetracycline): Verringerung der kontrazeptiven Wirkung von Mikroginon (aufgrund der Senkung der Konzentration an Ethinylestradiol);

Während der Therapie mit östrogen-gestagenen Arzneimitteln kann die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei hypoglykämischen Wirkstoffen und indirekten Antikoagulanzien entstehen.

Mikroginon kann den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen (z. B. Cyclosporin), was deren Konzentration im Gewebe und Plasma verändern kann.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort unter normalen Bedingungen lagern.

Haltbarkeitsdauer – 5 Jahre.