Mikroginon

Mikroginon: orales, monophases Kontrazeptivum.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Medikamentöse Darreichungsform von Mikroginon: Tabletten mit Filmüberzug (21 Stück pro Blister, nach 1 oder 3 Blistern in einer Packung).

Eine Tablette enthält folgende Wirkstoffe:

• Ethinylestradiol: 0,03 mg;
• Levonorgestrel: 0,15 mg.

Zusatzstoffe: Magnesiumstearat (0,1 mg), Laktose (32,97 mg), Maisstärke (18 mg), Gleitmittel (1,65 mg) und Poloxamer 25000 (2,1 mg).

Zusammensetzung der Hülle: Eisenoxid (E172) 0,027 mg, Saccharose 19,371 mg, Gleitmittel 4,198 mg, Poloxamer 7000 0,189 mg, Polyethylenglykol 6000 2,148 mg, Titandioxid (E171) 0,274 mg, Kalziumcarbonat 8,606 mg, Ceresin 0,05 mg und Glycerol 85 % 0,137 mg.

Anwendungsgebiete

Mikroginon dient der Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Migräne sowie weitere neurologische Störungen (Anmerkung in der Krankengeschichte)
• Zustände vorangegangener Thrombosen, einschließlich ischämischer Attacken und Angina pectoris (Anmerkung in der Krankengeschichte oder bestehende Beschwerden)
• Thrombosen (venös und arteriell) sowie Embolien, zerebrovaskuläre Störungen, tiefe Venenthrombose, Herzinfarkt und Lungenembolie (Hinweis in der Anamnese oder bestehende Beschwerden)
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie
• Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen
• Uterine Blutungen bei ungeklärter Ätiologie
• Manifeste oder multiple Risikofaktoren für Thrombose (venös oder arteriell), einschließlich Herzrhythmusstörungen, Endokarditis, koronarer Herzerkrankung oder zerebraler Gefäßerkrankungen
• Pankreatitis im Verlauf mit manifestem Hypertriglyceridämie-Syndrom (basierend auf Anamnese oder aktueller Diagnose)
• Schwere Traumata, ernsthafte chirurgische Eingriffe, langfristige Immobilisierung sowie Operationen an den Beinen
• Manifeste hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Infektionen der Brustdrüsen oder Geschlechtsorgane) sowie Verdachtsmomente auf diese
• Gutartige oder maligne Lebertumoren (basierend auf Anamnese oder aktueller Diagnose)
• Schwere Lebererkrankungen und hepatische Insuffizienz (die Gabe von Mikroginon kann nach Normalisierung der Leberfunktionstests wieder aufgenommen werden)
• Schwangerschaft (bestätigt oder bei Verdacht) sowie Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats

Vorsicht geboten (insbesondere bei der Anwendung von Mikroginon)

• Arterielle Hypertonie
• Granulomatöse Colitis (oder Granulomatöse Enteritis)
• Oberflächliche Phlebothrombose
• Diabetes mellitus
• Störungen des Fettstoffwechsels (Hyperlipidämie)
• Migräne
• Hämolytisch-urämisches Syndrom
• Otosklerose mit Hörverlust sowie Juckreiz oder Ikterus im Verlauf der vorausgegangenen Schwangerschaft
• Hereditäre Hyperbilirubinämie – eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blutserum (Syndrome Gilbert, Rotor und Criglers-Naylord)
• Libman-Saxophon-Krankheit
• Seröse Zelluläre Anämie

Anwendungsart und Dosierung

Mikroginon einnehmen: Das Präparat mit Wasser in kleiner Menge anrühren. Es ist wünschenswert, dies an einem Tag und zur gleichen Zeit durchzuführen.

Dosierungsregime: Täglich eine Tablette gemäß der auf der Packung angegebenen Reihenfolge über 21 Tage fortlaufend einnehmen. Nach Einnahme der letzten Tablette aus dem Blister ist eine Pause von 7 Tagen erforderlich; in dieser Regelzeit erfolgt die Aufhebung der Blutung.

Wenn die Frau im vorangegangenen Monat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen hat, sollte Mikroginon bevorzugt am ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden. Für Fälle, in denen der Therapiebeginn zwischen dem 2. und 5. Zyklustag erfolgt, ist es ratsam, während dieser Zeit zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption anzuwenden.

Bei der Umstellung auf andere kombinierte orale Kontrazeptiva beginnt die Einnahme von Mikroginon am Tag nach dem Einnehmen der letzten aktiven Tablette aus der vorhergehenden Packung. Der früheste Zeitpunkt für den Therapiebeginn: bei Präparaten mit 21 Tabletten – der erste Tag nach der üblichen Sieben-Tage-Pause; bei Präparaten mit 28 Tabletten in der Packung – der nächste Tag nach dem Einnehmen der letzten Tablette, die inaktive Komponenten enthält.

Besonderheiten des Übergangs von anderen empfängnisverhütenden medikamentösen Mitteln (unter Anwendung zusätzlicher Barrieremethoden der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Therapie):

• Das Implantat sowie das intrauterine Kontrazeptivum mit Gestagen: am Tag seiner Entfernung;
• Mini-Tabletten: Ununterbrochene Einnahme an einem beliebigen Tag
• Die orale Form des Präparats: Am Tag, an dem die nächste Injektion eingeplant war

Für Fälle der Bestimmung der Therapie nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann Mikroginon sofort begonnen werden (der zusätzliche empfängnisverhütende Schutz wird nicht gefordert).

Wenn das Präparat einer Frau nach der Geburt oder einem im zweiten Schwangerschaftsdrittel durchgeführten Abort verschrieben wird, ist es empfehlenswert, die Einnahme von Mikroginon erst am 21.–28. Tag zu beginnen. Für Fälle, in denen die Einnahme später begonnen wurde (innerhalb von 7 Tagen), ist es empfehlenswert, zusätzliche barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn bis zum Beginn der Einnahme Mikroginons sexuelle Kontakte bereits stattgefunden haben, ist es erforderlich, eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Menstruation abzuwarten.

Der empfängnisverhütende Effekt des Präparats bleibt auch bei einer Verzögerung der Einnahme der Tagesdosis von bis zu 12 Stunden erhalten. In diesem Fall muss das Tablet so bald wie möglich eingenommen werden, um anschließend wieder zum üblichen Dosierungsschema zurückzukehren.

Bei einer Verzögerung der Einnahme von mehr als 12 Stunden ist folgende Vorgehensweise erforderlich:

• Die Einnahme von Mikroginon darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.
• Eine ununterbrochene Therapie über einen Zeitraum von 7 Tagen ist notwendig, um eine adäquate Unterdrückung der hypothalamo-hypophysär-gonadalen Regulation zu gewährleisten.

Bei einer Verzögerung der Tagesdosis von Mikroginon während der ersten Woche der Therapie muss das Tablet auch dann eingenommen werden, wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen wurden. Anschließend ist es erforderlich, am üblichen Einnahmeschema fortzufahren; dabei müssen jedoch in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn im Laufe der Woche vor der Verzögerung sexuelle Kontakte stattgefunden haben, ist die Möglichkeit eines Schwangerschaftseintritts zu berücksichtigen.

Je näher sich dieser Zeitpunkt an die Pause in der Einnahme der Wirkstoffe heranrückt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Bei einer Verzögerung der Tagesdosis von Mikroginon während der zweiten Woche der Therapie muss das Tablet auch dann eingenommen werden, wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen wurden. Anschließend ist es erforderlich, am üblichen Einnahmeschema ohne zusätzliche Schutzmaßnahmen fortzufahren. Wenn die Frau in den vorangehenden 7 Tagen ebenfalls eine Verzögerung der Einnahme des Präparats hatte, besteht die Notwendigkeit, zusätzliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Bei der Ausweisung von Mikroginon in der dritten Therapiewoche ist ein Rückgang der Verlässlichkeit des Präparats unvermeidbar, was mit dem bevorstehenden Pausenintervall zusammenhängt. In diesem Fall können zwei Schemata gewählt werden:

• Das letzte übersprungene Tablette muss so bald wie möglich eingenommen werden (die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten ist möglich). Anschließend wird die Therapie nach dem üblichen Schema fortgesetzt; sobald die Packung aufgebraucht ist, beginnt die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Pause. Die Blutung des Abbruchs tritt höchstwahrscheinlich nach Abschluss der zweiten Packung ein, jedoch besteht während der Einnahmedauer des Tablett das Risiko von Schleimhautblutungen und Durchbruchblutungen.
• Die Einnahme des Tablett aus der aktuellen Packung wird auf 7 Tage verlängert (unter Berücksichtigung des Tages der Ausweisung), woraufhin die Therapie im vollen Zyklus mit 21 Tabletten aus der neuen Packung fortgesetzt wird.

Wenn eine Einzeldosis übersprungen wurde und während der darauffolgenden siebentägigen Pause keine Abbruchblutung eintrat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Dyspeptische Störungen in Form von Erbrechen sowie Durchfälle, die sich bis zu 4 Stunden nach der Einnahme des flüssigen Tablets entwickelten, können die Resorption der Wirkstoffe beeinträchtigen; daher ist es für die Patientin notwendig, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden (es sind strikt die Empfehlungen zur Einzeldosis-Einnahme einzuhalten).

Die Einnahme von Mikroginon aus einer neuen Packung ohne Pause führt zu einer Verschiebung des Beginns der Menstruation (mögliche Entwicklung von Schleimhautblutungen oder Durchbruchblutungen). Eine Verkürzung der Pausenzeit zwischen den Tabletten-Einnahmen kann den Zeitpunkt des Menstruationsbeginns verschieben.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Mikroginon können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen; Spannungsgefühl in den Brustdrüsen sowie eine vermehrte Milchsekretion.
• Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Sinne eines Durchbruchs;
• Veränderungen des sexuellen Verlangens (Libido).
• Allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen
• Stimmungsschwankungen oder -abfall
• Sehstörungen sowie eine schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• Gewichtszunahme
• Veränderungen des vaginalen Sekrets
• Migräne
• Bauchschmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen
• Wassereinlagerung
• Ausbrüche, Hautrötungen sowie Knötchenflechte und allgemeines Juckreiz
• Cholestatische Gelbsucht

In seltenen Fällen können sich eine erhöhte Erschöpfbarkeit sowie dyspeptische Störungen, beispielsweise in Form von Durchfall, entwickeln. Gelegentlich kann ein Chloasma entstehen, insbesondere bei Vorliegen eines Schwangerschaftsmarks in der Anamnese.

In Einzelfällen kann die Bildung von Blutpfropfembolien sowie Thrombosen eintreten.

Besondere Hinweise

Bei der Planung einer operativen Intervention ist die Einnahme von Mikroginon empfehlenswert; diese sollte mindestens einen Monat vor dem Eingriff abgesetzt werden. Die Therapie kann 14 Tage nach Abschluss der Immobilisierung fortgeführt werden.

Es müssen zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption verwendet werden:

• Während der Einnahme von Medikamenten, die auf mikrosomale Enzyme einwirken, sowie innerhalb von 28 Tagen nach deren Absetzen;
• Während der Einnahme von Antibiotika (Ampicilline, Tetrazykline) und innerhalb von 7 Tagen nach deren Absetzen.

Wenn die Einnahmezeit der Barrieremethode später endet als das Dragee in der Packung, ist es notwendig, zur nächsten Packung Mikroginon ohne gewöhnliche siebentägige Pause überzugehen.

Bei der Auswahl des Präparats müssen Risikofaktoren berücksichtigt werden; dabei wird das Verhältnis von potenziellem Nutzen zur bestehenden Gefährdung bewertet (ggf. sollte bei Beschwerden, Verschlechterung oder ersten Anzeichen eines dieser Risikofaktoren/Zustände ein Facharzt konsultiert werden).

Es liegen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung arterieller und venöser Thrombosen sowie einer Lungenembolie vor. Bei Auftreten solcher Symptome wie Wassergeschwülste und/oder einseitigen Schmerzen im Bein, plötzlichen starken Brustschmerzen mit Ausstrahlung in die linke Hand oder auch ohne diese, plötzlichen Hustenattacken, plötzlich auftretender Atemnot, einem ungewöhnlich starken und langanhaltenden Kopfschmerz, Diplopie, plötzlichem teilweisen oder vollständigen Sehverlust, Schwindel, unzusammenhängender Rede oder Aphasie, Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanfall, motorischen Störungen, Symptomen eines akuten Abdomens, Schwäche oder einem bedeutsamen Verlust der Sensibilität in einer Körperregion sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Thrombosen (venösen und/oder arteriellen) sowie Lungenembolien nimmt bei Rauchern mit zunehmendem Alter zu. Dies gilt insbesondere für Frauen mit Dyslipoproteinämie, Migräne, Herzklappenerkrankungen, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern, Fettstoffwechselstörungen (bei einem Body-Mass-Index über 30), sowie bei langwieriger Immobilisation und nach schweren chirurgischen Eingriffen, Operationen an den Beinen oder umfangreichen Traumata. Das Risiko steigt zudem bei Vorhandensein von Hinweisen in der Familienanamnese auf eine venöse oder arterielle Lungenembolie, die bei Eltern oder nahen Verwandten im relativ jungen Alter aufgetreten ist. Bei erblicher Veranlagung sollte die Frau vor Beginn der Mikroginon-Therapie einen entsprechenden Facharzt konsultieren. In der späteren Phase muss das erhöhte Risiko für eine Lungenembolie berücksichtigt werden. ^kg/m2 In der späteren Phase muss das erhöhte Risiko für eine Blutpfropfenembolie berücksichtigt werden.

Auf dem Hintergrund von Diabetes mellitus, Pemphigus vulgaris (roter systemischer Flechten), Hämolyse-Uremie-Syndrom, langdauernden entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts (Granulomatöse Enteritis oder nicht-spezifische ulzerative Kolitis) sowie der Serösen Zellanämie kann ebenfalls eine Entwicklung zirkulatorischer Störungen beobachtet werden.

Migräne (die bei erhöhter Häufigkeit und Schwere auftreten kann) kann im Verlauf der Mikroginon-Therapie ein Grund für die Einstellung der Behandlung sein.

Es liegen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs bei langjähriger Anwendung des Präparats vor. Zudem wurde festgestellt, dass die Anwendung kombinierter Kontrazeptiva das Risiko für eine Entwicklung eines Brustdrüsenerkrankungen leicht erhöhen kann.

Für seltene Fälle während der Therapie wurde das Auftreten von Lebertumoren beobachtet. Bei Hepatomegalie, Auftreten starker Schmerzen im Bauchbereich oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung muss bei der Differentialdiagnose die Einnahme von Mikroginon berücksichtigt werden.

Während der Anwendung des Präparats ist auch die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der folgenden Störungen zu berücksichtigen:

Bei der Anwendung des Präparats muss die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen ebenfalls berücksichtigt werden.

• Pankreatitis (meist im Zusammenhang mit erhöhten Lipidwerten und/oder Lipoproteinen im Blut [Hypertriglyceridämie] oder bei Vorliegen dieses Zustands in der Familienanamnese);
• Gallensteinbildung;
• Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (wird selten beobachtet). Bei einer stabilen, klinisch bedeutsamen Blutdrucksteigerung muss Mikroginon abgesetzt und die Therapie der arteriellen Hypertonie eingeleitet werden. Die Wiederaufnahme des Präparats ist nach Normalisierung der Werte möglich;
• Ikterus und/oder Juckreiz im Rahmen eines cholestatischen Syndroms;
• Erythem dyschromicum perstans (rote systemische Flechte);
• Porphyrie;
• Chorea minor (Syndrom von Sydenham);
• Leberfunktionsstörungen (akut oder chronisch) [in diesem Fall ist die Therapie bis zur Normalisierung der Laborwerte abzusetzen];
• Hämolytisches Urämiesyndrom
• Hörverlust im Zusammenhang mit einer Otosklerose
• Herpes bei Schwangeren
• Granulomatöse Enteritis und nichtspezifische ulceröse Kolitis

Bei Diabetes mellitus ist es erforderlich, Frauen während der Einnahmezeit von Mikroginon unter ärztlicher Kontrolle zu beobachten.

Bei Neigung zum Chloasma während der Therapie muss die Einwirkung ultravioletter Strahlung sowie langwieriger Sonneneinstrahlung vermieden werden.

Die Anwendung von Mikroginon kann Ergebnisse labormedizinischer Untersuchungen beeinflussen, einschließlich Funktionswerte von Schilddrüse, Nieren, Nebennieren und Leber sowie Kennzahlen des Kohlenhydratstoffwechsels, den Spiegel der Transportproteine im Plasma und Werte der Fibrinolyse und Koagulation. In der Regel bleiben solche Veränderungen innerhalb der normalen Grenzwerte.

Während der Anwendung von Mikroginon können unregelmäßige Blutungen auftreten, insbesondere in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme. Daher sollte die Bewertung beliebiger unregelmäßiger Blutungen erst nach der Anpassungsphase (nach drei Zyklen) erfolgen.

Bei Auftreten unregelmäßiger Blutungen nach vorhergehenden regelmäßigen Zyklen oder bei Vorhandensein langwieriger unregelmäßiger Zyklen ist eine sorgfältige Abklärung zur Ausschluss von Schwangerschaft oder bösartigen Neubildungen notwendig.

Während der Pause kann in einigen Fällen trotz Einnahme von Mikroginon keine Blutung auftreten. Wenn das Präparat unter Beachtung der Empfehlungen eingenommen wurde, ist die Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Vor Beginn der Einnahme des Präparats ist eine sorgfältige ärztliche und gynäkologische Untersuchung sowie zytologische Untersuchungen des Gebärmutterhalses und der Brustdrüsen erforderlich, um Schwangerschaft und Blutungsstörungen auszuschließen.

Bei langwieriger Anwendung von Mikroginon müssen alle halben Jahre erneute Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Es ist zu beachten, dass das Präparat keinen Schutz vor einer Wirtsch-Infektion (AIDS) sowie vor anderen sexuell übertragbaren Infektionen bietet.

Medikamentöse Interaktionen.

Bei der Kombination von Mikroginon mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte eintreten:

• Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren (bei Langzeittherapien): Auftreten von Blutungen und/oder Verringerung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Mikroginon;
• Derivate des Pyrrolidons und Sulfonamide: Verstärkung des Metabolismus der Steroidhormone, aus denen das Präparat besteht.
• Antibiotika (Ampicilline, Tetracycline): Verringerung der kontrazeptiven Wirkung von Mikroginon aufgrund der Senkung der Konzentration an Ethinylestradiol.

Während der Therapie mit östrogen-gestagenen Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung bei hypoglykämischen Wirkstoffen sowie indirekten Antikoagulanzien erforderlich sein.

Mikroginon kann den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen (z. B. Cyclosporin), was zu einer Veränderung der Konzentration dieser Substanzen im Gewebe und Plasma führen kann.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Raumtemperatur lagern.

Haltbarkeit: 5 Jahre.