Milgamma

Milgamma – neurotropher Vitamin-Komplex der Gruppe B.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Galenische Formen:

• Lösung zur intramuskulären Verabreichung: transparente Flüssigkeit in roten Ampullen (nach 2 ml in Glasampullen dunkler Farbe, auf 5 Stück in einer Umreifungsverpackung; im Karton 1, 2 oder 5 Packungen);
• Dragees (auf 15 Stück in einer Umreifungsverpackung; im Karton 2 oder 4 Packungen).

Zusammensetzung der enthaltenen Wirkstoffe:

• 1 ml der Lösung enthält: Thiaminchlorid (Vitamin B1) – 50 mg, Pyridoxinchlorid (Vitamin B6) – 50 mg, Cyanocobalamin (Vitamin B12) – 0,5 mg sowie Lidocinchlorid – 10 mg.
• 1 Dragee: Benfotiamin – 100 mg, Pyridoxinchlorid – 100 mg.

Die Hilfskomponenten:

• Zusammensetzung der Lösung: Benzylalkohol, Natriumpolyphosphat, Kaliumhexacyanoferrat, Natriumhydroxid sowie Wasser für Injektionszwecke.
• Zusammensetzung des Dragees: Luft, Calciumcarbonat, Titandioxid, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Povidon, Schellack, Fettsäureglyceride, Saccharose, Akazienpulver, Polyethylenglykol-6000, Maisstärke, Glycerol, Glycolwachs sowie Talkumpuder (Zwilling-80).

Die Anwendungsgebiete:

• Neuritis;
• Polyneuropathie, einschließlich alkoholischer und diabetischer Form;
• Retrobulbäre Neuritis;
• Ganglionitiden, einschließlich Herpes zoster;
• Neurologische Erscheinungsformen der Osteochondrose der Wirbelsäule: Radikulopathie, Lumbischialgie, muskeltonische Syndrome.
• Paresen des Gesichtsnervs.

Zusätzlich ist die Anwendung von Milgamma indiziert:

• Die Lösung: Teil einer komplexen Therapie bei Plexopathien, Neuropathien sowie nächtlichen Muskelkrämpfen (häufiger bei Patienten im fortgeschrittenen Alter);
• Das Dragee: Symptomatische Therapie bei Myalgien und systemischen neurologischen Erkrankungen, die auf einen nachgewiesenen Vitaminmangel an B1 und B6 beruhen.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats

Schwangerschaft und Stillzeit

• Lösung: Vorhandensein einer dekompensierten Herzinsuffizienz und Kindesalter
• Dragees: Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation

Art der Anwendung und Dosierung.

• Die Lösung: Verabreichung mittels intravenöser oder intramuskulärer Injektion. Das empfohlene Dosisschema bei akutem Schmerzsyndrom: nach 2 ml einmal täglich, Therapiedauer 5–10 Tage. Nach Abklingen des heftigen Schmerzes oder bei leichteren Krankheitsformen das Präparat 2–3-mal wöchentlich über einen Zeitraum von 2–3 Wochen verabreichen. Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Anwendung der Lösung ist indiziert, um den Patienten nach einer maximal kurzen Therapiephase auf die orale Einnahme des Präparates zu wechseln.
• Das Präparat: Einnehmen in der erforderlichen Anzahl von Flüssigkeitsdosen. Das empfohlene Dosierungsschema: 1 Dragee einmal bis dreimal täglich, Therapiedauer – 1 Monat.

Nebenwirkungen.

Allergische Reaktionen sind nicht ausgeschlossen: selten – Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag sowie Quinckes Ödem und anaphylaktischer Schock.

Nebenwirkungen können auftreten, wenn Milgamma in Form einer Lösung angewendet wird.

• Kardiovaskuläres System: sehr selten – Tachykardie; in Einzelfällen – Arrhythmie oder Bradykardie.
• Nervensystem: in Einzelfällen – Verwirrtheit des Bewusstseins oder Schwindel.
• Verdauungssystem: in Einzelfällen – Erbrechen.
• Knochen- und Muskelsystem: in Einzelfällen – Krämpfe.
• Dermatologische Reaktionen: sehr selten – Juckreiz, verstärkte Schweißabsonderung, Akne.
• Lokale und systemische Reaktionen: in Einzelfällen – Reiz an der Injektionsstelle; bei Überdosierung oder schneller Verabreichung – Verstärkung der systemischen Reaktionen.

Bei der Einnahme von Dragees sind unerwünschte Wirkungen möglich:

• Kardiovaskuläres System: in Einzelfällen – Tachykardie;
• Andere: in Einzelfällen – verstärktes Schwitzen, Zunahme des Hautausschlags.

Wichtige Hinweise

Bei zufälliger intravenöser Verabreichung der Lösung muss der Arzt sofort den Zustand des Patienten beurteilen und die entsprechende Therapie einleiten oder über eine stationäre Aufnahme entscheiden.

Das Dragee sollte mit Vorsicht in Kombination mit Ziklosserin und D-Penicillamin verabreicht werden.

Es liegen keine Angaben darüber vor, wie sich Milgamma auf die Fahrfähigkeit oder andere psychomotorische Leistungen auswirken kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Therapeutische Dosen von Milgamma können den antiparkinsonischen Effekt von Levodopa reduzieren, da Pyridoxin die periphere Decarboxylierung verstärkt. Das Präparat wirkt daher nicht mit Penizillamin, Ziklosserin oder Isoniazid zusammen.

Die Arzneimittelinteraktionen der Lösung sind auf den kombinierten Wirkstoffbestand zurückzuführen.

Aufgrund des Thiamingehalts darf die Lösung nicht mit oxidierenden oder regenerierenden Verbindungen kombiniert werden, einschließlich Carbonaten, Jodiden, Acetaten, Eisenammoniumzitrat, Tanninsäure, Phenobarbital, Benzylpenicillin, Riboflavin und Dextrose. Sulfite werden in Lösungen vollständig zerstört; Lebensmittel, die den Zerfall von Thiamin fördern, verringern die Aktivität anderer Vitamine. Die Wirksamkeit von Thiamin geht bei pH-Werten über 3 verloren; zudem beschleunigt Kupfer die Prozesse seiner Zerstörung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paranephrin und Norepinephrin kann das Vorhandensein von Lidocain in der Lösung eine Verstärkung der kardialen Nebenwirkungen herbeirufen. Zudem wurden Interaktionen mit Sulfonamiden beobachtet.

Aufgrund des Cyanocobalamin-Gehalts darf das Präparat nicht mit Schwermetallsalzen kombiniert werden (insbesondere unter Lichteinwirkung).

Antioxidantien verzögern den klinischen Effekt des Präparats, während Nikotinamid die Photolyse beschleunigt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Zimmertemperatur lagern.

• Lösung: Bis zu 15 °C an einem lichtgeschützten Ort lagern.
• Tabletten: Bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: Die Lösung ist bis zu 2 Jahre haltbar, die Tabletten bis zu 5 Jahre.