Mowalis

Mowalis – das medikamentöse Mittel mit antiphlogistisch, analgesirujuschtschim und scharoponischajuschtschim vom Effekt, verwendet bei der symptomatischen Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis und der Knochenarthritis.

Die Darreichungsform und die Bestandteile

Mowalis wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Die Tabletten: von blassgelb bis gelb; einerseits konkav mit Risiko- und Codierungsstrich, andererseits konvex mit abgeschrägtem Rand; das Logo des Herstellers sowie die Oberflächenrauheit (in Blisterpackungen à 10 Stück, nach 1 oder 2 Blisterpackungen im Papierkarton);
• Suspension zur oralen Anwendung: zähflüssig, gelblich-grün (in dunklen Glasflaschen à 100 ml, je Flasche in einem Papierkarton zusammen mit dem Dosierlöffel);
• Die Lösung zur intramuskulären Injektion: durchsichtig, gelblich-grün (in farblosen Glasampullen à 1,5 ml; je 3 oder 5 Ampullen in Umreif- oder Schalenpackungen, nach 1 oder 2 Packungen bzw. Schalen im Papierkarton);
• Rektalzäpfchen: gelblich-grün, glatt; Inhalt der Packung (nach Umriss) – 6 Stück oder 1 bis 2 Tabletten pro Pappschachtel.

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Die Wirkstoffmenge: Meloxicam – 7,5 oder 15 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe (bei 7,5 mg/15 mg): Magnesiumstearat – 1,7/1,7 Milligramm, Povidon K25 – 10,5/9 Milligramme, Laktosemonohydrat – 23,5/20 Milligramme, Natriumcitrat-Dihydrat – 15/30 Milligramme, Crospovidon – 16,3/14 Milligramm, mikrokristalline Cellulose – 102/87,3 Milligramm, kolloidales Siliciumdioxid – 3,5/3 Milligramm.

Der Inhalt von 5 ml Suspension zur oralen Anwendung umfasst:

• Die Wirkstoffmenge: Meloxicam – 7,5 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Himbeeraroma – 10 Milligramm, Natriumbenzoat – 7,5 Milligramm, 70 %iges Sorbitol – 1750 Milligramm, Zitronensäuremonohydrat – 6 Milligramm, Natriumsacharinat – 0,5 Milligramm, Glycerin – 5 Milligramm, Natriumdisphosphat-Dihydrat – 100 Milligramm, Xylitol – 750 Milligramm, 85 %iges Glycerol – 750 Milligramm, kolloidales Siliciumdioxid – 50 Milligramm, gereinigtes Wasser – 2463,5 Milligramm.

Der Inhalt von 1 ml der Lösung für intramuskuläre Injektionen umfasst:

• Die Wirkstoffmenge: Meloxicam – 10 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Glycin – 7,5 Milligramm, Natriumgluconat – 9,375 Milligramm, Natriumchlorid – 4,5 Milligramm, Natriumhydroxid – 0,228 Milligramm, Poloxamer 188 – 75 Milligramm, Glycerolfurfural – 150 Milligramm, Wasser für Injektionszwecke – 1279,482 Milligramm.

In den Bestand eines rektalen Satzzäpfchens geht ein:

• Die geltende Substanz: Meloxikam – 7,5 oder 15 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: Suppositorium WR (Suppositorienmasse), Glyzerilhydroxistearat des Polyethylenglykols (Glyzerilhydroxistearat des Makrotreffers).

Die Aussagen zur Anwendung

Mowalis wird für die symptomatische Therapie der folgenden Erkrankungen ernannt:

• Die rheumatoide Arthritis;
• Die Osteoarthrose, einschließlich degenerativer Gelenkerkrankungen;
• Die Spondylarthrose.

Die Kontraindikationen

Die absoluten Kontraindikationen:

• Die Kombination von Bronchialasthma (vollständig oder teilweise) mit rezidivierender Polypose der Nasennebenhöhlen und des Nasenseptums sowie einer Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (in der aktuellen Zeit oder in der Anamnese);
• Die Ulkuskrankheit und/oder die Perforation von Magen und Zwölffingerdarm (bei Verschlimmerung oder kurz vor dem Krankenhausaufenthalt);
• Floride Magendarmblutungen; kürzlich verlaufene zerebrovaskuläre Blutungen oder bestätigte Erkrankungen des hämopoetischen Systems;
• Die granulomatöse Kolitis oder die ulceröse Kolitis (bei Verschlimmerung);
• Fortschreitende Nierenkrankheiten mit schwerer renaler Insuffizienz (bei bestätigter Hyperkaliämie; bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml/min; für Fälle, in denen keine Hämodialyse durchgeführt wird);
• Die schwere Form der Leberzirrhose;
• Unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der Durchführung einer Koronararterien-Bypass-Operation (Schuntoperation);
• Seltene genetisch bedingte Galaktosämie (bei Verwendung des Präparats in Tablettenform, wobei 7,5 bis 15 Milligramm Laktose pro maximaler Tagesdosis von Mowalis enthalten sind);
• Seltene genetisch bedingte Fruktosämie (bei Verwendung des Präparats als Suspension zur oralen Einnahme; die maximale Tagesdosis enthält 2450 Milligramm Sorbitol);
• Das Alter bis zu 18 Jahren (bei der Bestimmung des Präparates in Kondition in'ekzionnogo der Lösung); bis zu 12 Jahren (bei der Bestimmung des Präparates in Form von den Tabletten, suspensii für die Aufnahme peroral, der Satzzäpfchen, mit Ausnahme der Anwendung Mowalissa bei der Behandlung juwenilnogo rewmatoidnogo der Arthritis);
• Die Schwangerschaft und die Periode der Frauenmilchernährung;
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates, sowie zu azetilsalizilowoj dem Acidum und anderem nesteroidnym den antiphlogistischen Präparaten (es existiert die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der Kreuzhypersensibilität).

Relativ (Mowalis ist nötig es mit der Vorsicht bei den folgenden Erkrankungen/Zuständen zu verwenden):

• Die Krankheiten der peripherischen Adern;
• Die stagnierende Herzmangelhaftigkeit;
• Die Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese (bei der Infektion Chelikobakter pilori);
• Die ischämische Herzkrankheit;
• Die zerebrowaskuljarnyje Erkrankungen;
• Die renale Mangelhaftigkeit (bei der Klärfunktion des Kreatinins von 30 bis zu 60 ml in der Minute);
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Hyperlipidämie und/oder Dyslipidämie
• Häufiger Alkoholkonsum und Rauchen
• Langdauernde Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
• Gleichzeitige Gabe von Methotrexat in der Dosierung von 15 Milligramm pro Woche
• Kombinierte Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antiaggreganzien, Antikoagulanzien sowie oralen Glukokortikoiden
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendungsform und Dosierung

Mowalis ist es empfehlenswert, kurz in der kleinsten Wirkstärke zu verwenden, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme
Peroral das Präparat bis zum Essen bevorzugter zu übernehmen.

In der Regel wird folgende Dosierungsweise (die Tagesdosis) festgelegt:

• Bei Osteoarthritis – 7,5 mg (eine Steigerung der Dosis auf zweimal täglich ist möglich);
• Bei rheumatoider Arthritis und ankyloser Spondylitis – 15 mg (eine Verringerung der Dosis auf zweimal täglich ist möglich).

Bei erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen wird empfohlen, die Behandlung mit einer Tagesdosis von 7,5 mg zu beginnen.

Die Anwendungshäufigkeit beträgt einmal täglich.

Kindern bis zum 12. Lebensjahr wird bei juveniter rheumatoider Arthritis Mowalis als Suspension zur oralen Einnahme verschrieben. Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht – 0,125 mg/kg (maximal 7,5 mg pro Tag). Es empfiehlt sich, folgende Dosierungsweise (die Anzahl der flüssigen Substanz/Einheiten der Suspension) anzuwenden:

• 12 kg: 1,5 mg/1 ml;
• 24 kg: 3 mg/2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg/3 ml;
• 48 kg: 6 mg/4 ml;
• Ab 60 kg: 7,5 mg/5 ml.

Die Höchstdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit juveniler rheumatoider Arthritis beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 15 mg pro Tag.

Die Lösung zur intramuskulären Gabe:
Die intramuskuläre Gabe wird in der Regel nur während der ersten 2–3 Tage der Therapie empfohlen; danach sollte auf die Anwendung der oralen Darreichungsform umgestellt werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 7,5 mg oder maximal 15 mg; die Applikationshäufigkeit liegt bei einmal täglich. Die Dosis richtet sich nach dem Schweregrad des Entzündungsprozesses und der Intensität der Schmerzen.

Die Lösung zur intramuskulären Gabe muss tief intramuskulär injiziert werden (eine intravenöse Anwendung ist kontraindiziert). Mowalis darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Die rektalen Zäpfchen:
Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf 7,5 mg festzulegen; eine Erhöhung bis zu 15 mg ist möglich.

Patientinnen mit einem terminalen Stadium der Niereninsuffizienz unter Hämodialyse erhalten Mowalis in jeder Darreichungsform in einer Tagesdosis von nicht mehr als 7,5 mg. Eine Anpassung des Dosierungsschemas bei moderaten oder geringfügigen funktionellen Störungen der Niere (bei einer Kreatinin-Klärrate von 30 ml/min) ist nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen darf die gesamte Tagesdosis an Mowalis 15 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebensächliche Effekte

• Das Atemsystem: selten – Bronchialasthma (bei Patientinnen mit Allergie zu Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Präparaten);
• Das Verdauungssystem: oft – Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit; selten – Magen-Darm-Blutungen (verlaufend offen oder verwischt), Bauchauftreibung, Gastritis, Obstipation, Aufstoßen, Mundentzündung; selten – Speiseröhrenentzündung, Gastroduodenalulzerationen, Kolitis; sehr selten – Perforation des Gastrointestinaltraktes;
• Das Nervensystem: oft – Kopfschmerzen; selten – Schläfrigkeit, Schwindel;
• Das kardiovaskuläre System: selten – Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Gefühl von Druck im Kopf; selten – Herzklopfen;
• Das Ausscheidungssystem: selten – Veränderung der funktionellen Kennziffern der Nieren (Erhöhung im Blutserum des Harnstoffes und/oder Kreatinins), Störung des Urinierens, einschließlich akute Urinretention; sehr selten – akutes Nierenversagen;
• Das hämatologische System: selten – Anämie; selten – Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Veränderung der Anzahl der Blutzellen, einschließlich Veränderungen der Leukozytenformel;
• Das Immunsystem: selten – Reaktion erhöhter Sensibilität des unverzüglichen Typs; mit unbekannter Frequenz – anafilaktoidische und/oder Anaphylaxie-Reaktionen, anaphylaktischer Schock;
• Die Psyche: selten – Stimmungsveränderlichkeit; mit unbekannter Frequenz – Bewusstseinsverwirrung, Verwirrtheit;
• Die Sinnesorgane: selten – Vertigo; selten – Konjunktivitis, Ohrensausen, Sehstörung, einschließlich Sehschwäche;
• Subkutane Texturen und Haut: selten – das angioneurotische Ödem, Juckreiz, Exanthem; selten – Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; sehr selten – Blasen-Dermatitis, polymorphes Erythem; unbekannter Frequenz – Photosensibilisierung.
• Leber und schädigende Einflüsse: selten – Funktionsveränderungen der Leber (insbesondere Erhöhung des Bilirubins oder der Transaminasen); sehr selten – Hepatitis.
• Allgemeine Störungen und lokale Reaktionen nach Injektion: häufig – Ödem und Schmerz an der Injektionsstelle; selten – Ödeme.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mowalissa mit Knochenmark-suppressiven Präparaten (z. B. Methotrexat) kann eine Zytopenie auftreten.

Gastrointestinale Blutungen, Perforationen oder Geschwüre im Rahmen der Therapie können zum tödlichen Ausgang führen.

Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln besteht während der Behandlung mit Mowalissa das Risiko für die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms, einer Glomerulonephritis, eines renomedullären Nekroses und einer interstitiellen Nephritis.

Besondere Hinweise

Bei Anwendung von Mowalissa können schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und die exfoliative Dermatitis auftreten. Patientinnen mit unerwünschten Schleimhaut- oder Hauterscheinungen sowie bei Vorliegen einer Hypersensibilität gegenüber dem Wirkstoff (insbesondere nach vorherigen ähnlichen Reaktionen) erfordern besondere Aufmerksamkeit. Hautreaktionen treten meist innerhalb der ersten 30 Tage der Anwendung auf; gelegentlich können auch weniger schwerwiegende Effekte zur Absetzung von Mowalissa führen.

Während der Behandlung können bei Patientinnen mit oder ohne alarmierende Symptome sowie unabhängig von der Anamnese gastrointestinaler Erkrankungen Blutungen, Perforationen und Geschwüre des Gastrointestinaltrakts auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen dieser Komplikationen schwerwiegender.

Patientinnen mit Magen-Darm-Erkrankungen müssen regelmäßig überwacht werden; bei Auftreten einer gastrointestinalen Blutung oder eines Geschwürs ist eine Unterbrechung der Mowalissa-Therapie erforderlich.

Die Anwendung des Präparats kann das Risiko für kardiovaskuläre Thrombosen, Angina pectoris und Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang) erhöhen. Dieses Risiko steigt bei langfristiger Therapie sowie bei Patientinnen mit den genannten Vorerkrankungen und einer Veranlagung zu deren Entstehung.

Die Behandlung von Mowalissom bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen oder verminderter renaler Durchblutung kann eine Ursache für die Dekompensation der renalen Insuffizienz sein, da das Präparat in den Nieren die Prostaglandinsynthese hemmt, die an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion beteiligt ist. In der Regel gehen nach Absetzen von Mowalis die funktionellen Störungen der Nieren zurück. Besonders gefährdet sind ältere Patienten sowie Patientinnen mit stagnierender Herzinsuffizienz, Dehydratation, Leberzirrhose, akuten funktionellen Nierenstörungen oder nephrotischem Syndrom; ferner Patienten nach schweren chirurgischen Eingriffen, die zu Hypovolämie führen können. Bei diesen Patientinnen ist am Therapiebeginn eine sorgfältige Kontrolle der Nierenfunktion und Diurese erforderlich. Zudem nimmt das Risiko für renale Insuffizienz in abgeschwächter Form bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, diuretischen Arzneimitteln oder ACE-Hemmern zu.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mowalis mit Diuretika kann eine Hemmung der Natrium-, Kalium- und Wasserhomöostase sowie eine Senkung des natriuretischen Effekts auftreten. Bei veranlagten Patientinnen können sich Symptome einer Herzinsuffizienz oder Hypertonie entwickeln; in diesem Fall ist eine adäquate Hydratation und eine sorgfältige Überwachung des Patientenstatus erforderlich.

Während der Therapie kann periodisch eine Erhöhung der Transaminasen im Blutserum oder anderer Leberfunktionstests auftreten. Diese Erhöhungen sind meist geringfügig und vorübergehend. Treten jedoch signifikante Störungen auf, die nicht über Zeit abklingen, muss die Behandlung unterbrochen werden, um die beobachteten Laborveränderungen zu überwachen.

Vor der Gabe von Mowalis sowie bei der Durchführung einer Kombinationsbehandlung ist eine Untersuchung des funktionellen Nierenzustands erforderlich.

Erschöpfte oder geschwächte Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung ihres Zustands, da Nebenwirkungen der Therapie bei ihnen schwerwiegender ausgeprägt sein können.

Es ist zu berücksichtigen, dass Mowalis Symptome einer Haupterkrankung maskieren kann.

Das Präparat kann die Fertilität beeinflussen; daher wird die Anwendung von Mowalis Frauen nicht empfohlen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben.

Bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (einschließlich des Fahrens), ist die Möglichkeit von Sehstörungen, Schwindel, Somnolenz oder anderen zentralnervösen Störungen zu berücksichtigen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mowalissa mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Das Risiko für gastrointestinale Blutungen steigt;
• Andere Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese, Salicylate und Glukokortikoide: Das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Gastrointestinaltrakt nimmt zu (die Effekte sind synergistisch bedingt); eine Kombination dieser Präparate wird nicht empfohlen;
• Antihypertensiva (Diuretika, Beta-Blocker, Vasodilatatoren, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer): Ihre Wirksamkeit sinkt;
• Methotrexat: Die tubuläre Sekretion nimmt ab und die Plasmakonzentration sowie die hämatologische Toxizität steigen (die gleichzeitige Anwendung wird bei Dosen von mehr als 15 Milligramm Methotrexat pro Woche nicht empfohlen; eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und der Blutbildparameter ist erforderlich);
• Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Die Senkung der Glomerularfiltration wird verstärkt, was zur Entwicklung einer akuten renalen Insuffizienz führen kann, insbesondere vor dem Hintergrund funktioneller Störungen der Niere (bei der Kombination dieser Präparate muss die Nierenfunktion kontrolliert werden);
• Ciclosporin: Die Nephrotoxizität steigt;
• Lithiumhaltige Präparate: Die Plasmakonzentration von Lithium nimmt zu (im Verlauf der Gabe von Mowalissa müssen bei Veränderungen der Dosierung oder bei Absetzen dieser Lithiumpräparate die Lithiumkonzentrationen überwacht werden);
• Diuretika: Das Risiko für das Auftreten einer akuten renalen Insuffizienz durch Entwässerung steigt;
• Cholestyramin: Die Absorptionsrate von Meloxicam nimmt ab;
• Intrauterine Kontrazeptiva: ihre Wirksamkeit nimmt ab.

Bei der Festlegung einer Kombinationsbehandlung sind folgende Warnhinweise zu beachten:

• Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel: die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen;
• Perorale hypoglykämische Medikamente: es ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung zu berücksichtigen;
• Diuretika: eine adäquate Hydratation muss durchgeführt werden, bis zum Therapiebeginn ist eine Nierenfunktionsprüfung erforderlich;
• Arzneimittel mit der bekannten Fähigkeit, CYP2C9 und/oder CYP3A4 zu inhibieren: es ist die Möglichkeit einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zu berücksichtigen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25°C;
• Die Lösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Jahre an einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C;
• Die Kerzen zur rektalen Anwendung: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeit von Mowalissa in Form einer Suspension nach dem Öffnen der Flasche – 30 Tage.