Mowalis

Mowalis – ein medikamentöses Mittel mit entzündungshemmender, schmerzstillender und muskelentspannender Wirkung; es wird bei der symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie von Gelenk- und Knochenarthrose eingesetzt.

Darreichungsform und Inhaltsstoffe

Mowalis ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Tabletten: blassgelb bis gelb; einerseits konkav mit Risiko- und Codierungsstrich, andererseits konvex mit abgeschrägtem Rand; das Logo des Herstellers sowie die Oberflächenrauheit (in Blisterpackungen à 10 Stück, nach 1 oder 2 Blisterpackungen im Papierkarton);
• Suspension zur oralen Anwendung: zähflüssig, gelblich-grün (in dunklen Glasflaschen à 100 ml, je Flasche in einem Papierkarton zusammen mit dem Dosierlöffel);
• Lösung zur intramuskulären Injektion: durchsichtig, gelblich-grün (in farblosen Glasampullen à 1,5 ml; je 3 oder 5 Ampullen in Umreif- oder Schalenpackungen, nach 1 oder 2 Packungen bzw. Schalen im Papierkarton);
• Rektalzäpfchen: gelblich-grün, glatt; Inhalt der Packung (nach Umriss) – 6 Stück oder 1 bis 2 Tabletten pro Pappschachtel.

Inhalt einer Tablette:

• Wirkstoffmenge: Meloxicam – 7,5 oder 15 mg;
• Hilfsstoffe (bei 7,5 mg/15 mg): Magnesiumstearat – 1,7/1,7 mg, Povidon K25 – 10,5/9 mg, Laktosemonohydrat – 23,5/20 mg, Natriumcitrat-Dihydrat – 15/30 mg, Crospovidon – 16,3/14 mg, mikrokristalline Cellulose – 102/87,3 mg, kolloidales Siliciumdioxid – 3,5/3 mg.

Inhalt von 5 ml Suspension zur oralen Anwendung:

• Wirkstoff: Meloxicam – 7,5 mg
• Hilfsstoffe: Himbeeraroma – 10 mg, Natriumbenzoat – 7,5 mg, Sorbitol (70 %) – 1750 mg, Zitronensäuremonohydrat – 6 mg, Natriumsacharinat – 0,5 mg, Glycerin – 5 mg, Natriumdisphosphat-Dihydrat – 100 mg, Xylitol – 750 mg, Glycerol (85 %) – 750 mg, kolloidales Siliciumdioxid – 50 mg, gereinigtes Wasser – 2463,5 mg.

Inhalt von 1 ml der Lösung zur intramuskulären Anwendung:

• Wirkstoff: Meloxicam – 10 mg
• Hilfsstoffe: Glycin (7,5 mg), Natriumgluconat (9,375 mg), Natriumchlorid (4,5 mg), Natriumhydroxid (0,228 mg), Poloxamer 188 (75 mg), Glycerolfurfural (150 mg) sowie Wasser für Injektionszwecke (1279,482 mg).

Zusammensetzung eines rektalen Satzzäpfchens:

• Wirkstoff: Meloxikam – 7,5 oder 15 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Suppositorienmasse (Suppositorium WR) sowie Glyzerilhydroxistearat des Polyethylenglykols.

Anwendungsgebiete

Mowalis wird zur symptomatischen Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

• Rheumatoide Arthritis
• Osteoarthritis (einschließlich degenerativer Gelenkerkrankungen)
• Spondylarthrose

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Kombination von Bronchialasthma (vollständig oder partiell) mit rezidivierender Polypose der Nasennebenhöhlen und des Nasenseptums sowie einer Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (in der aktuellen Zeit oder in der Anamnese).
• Die Ulkuskrankheit und/oder die Perforation von Magen und Zwölffingerdarm (bei Verschlimmerung oder kurz vor dem Krankenhausaufenthalt);
• Floride Magendarmblutungen; kürzlich verlaufene zerebrovaskuläre Blutungen oder bestätigte Erkrankungen des hämopoetischen Systems;
• Die granulomatöse oder die ulceröse Kolitis (bei Verschlimmerung);
• Fortschreitende Nierenkrankheiten mit schwerer renaler Insuffizienz (bei bestätigter Hyperkaliämie; bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml/min; für Fälle, in denen keine Hämodialyse durchgeführt wird);
• Schwere Leberzirrhose
• Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
• Postoperative Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Schuntoperation)
• Seltene genetisch bedingte Galaktosämie (bei Anwendung des Präparats in Tablettenform; enthalten sind 7,5 bis 15 Milligramm Laktose pro maximaler Tagesdosis)
• Seltene genetisch bedingte Fruktosämie (bei oraler Einnahme des Präparats als Suspension; die maximale Tagesdosis enthält bis zu 2450 Milligramm Sorbitol)
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr (bei der Anwendung der Lösung); bis zum 12. Lebensjahr (bei der Anwendung der Tabletten und Suspensionen zur oralen Einnahme, sowie von Zäpfchen; mit Ausnahme der Anwendung von Mowalis bei der Behandlung juveniler rheumatoider Arthritis)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels sowie gegen Acetylsalzsäure und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (es besteht das Risiko einer Kreuzüberempfindlichkeit).

Vorsichtiger Anwendung bei folgenden Erkrankungen:

• Erkrankungen der peripheren Gefäße;
• Herzinsuffizienz mit Stauungssymptomen
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts in der Vorgeschichte (insbesondere bei Helicobacter-pylori-Infektion)
• Ischämische Herzerkrankung
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml/min)
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Lipidstoffwechselstörung (Hyper- oder Dyslipidämie)
• Regelmäßiger Alkohol- und Tabakkonsum
• Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
• Gleichzeitige Gabe von Methotrexat in der Dosierung von 15 Milligramm pro Woche
• Kombinierte Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antiaggreganzien, Antikoagulanzien sowie oralen Glukokortikoiden
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendung und Dosierung

Bei Mowalis ist es ratsam, zunächst mit der niedrigsten Wirkstärke zu beginnen, um das Risiko für Nebenwirkungen zu minimieren.

Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme
Das Präparat sollte peroral vor dem Essen eingenommen werden.

In der Regel wird die folgende Dosierung (Tagesdosis) festgelegt:

• Bei Osteoarthritis: 7,5 mg (eine Steigerung der Dosis auf zweimal täglich ist möglich);
• Bei rheumatoider Arthritis und ankyloser Spondylitis: 15 mg (eine Verringerung der Dosis auf zweimal täglich ist möglich).

Bei einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen wird empfohlen, die Therapie mit einer Tagesdosis von 7,5 mg zu starten.

Die Anwendungshäufigkeit beträgt einmal täglich.

Bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr wird Mowalis bei juveniler rheumatoider Arthritis als Suspension zur oralen Einnahme verschrieben. Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht: 0,125 mg/kg (maximal 7,5 mg pro Tag). Es empfiehlt sich, folgende Dosierungsweise (die Anzahl der flüssigen Substanz/Einheiten der Suspension) anzuwenden:

• 12 kg: 1,5 mg/1 ml;
• 24 kg: 3 mg/2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg/3 ml;
• Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 48 kg wird die Dosis auf 6 mg (entsprechend 4 ml Suspension) festgelegt.
• Für Kinder ab einem Körpergewicht von 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis 7,5 mg (entsprechend 5 ml Suspension).

Die Höchstdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit juveniler rheumatoider Arthritis beträgt 0,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht; dabei darf die Tagesdosis jedoch nicht mehr als 15 mg betragen.

Die Lösung zur intramuskulären Gabe:
Die intramuskuläre Gabe wird in der Regel nur während der ersten 2 bis 3 Tage der Therapie empfohlen. Anschließend sollte auf die Anwendung der oralen Darreichungsform umgestellt werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 7,5 mg oder maximal 15 mg; die Applikationshäufigkeit liegt bei einmal täglich. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Entzündungsprozesses und der Intensität der Schmerzen.

Für die intramuskuläre Gabe ist eine tiefe Injektion erforderlich (eine intravenöse Anwendung ist kontraindiziert). Mowalis darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Die rektalen Zäpfchen:
Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf 7,5 mg festzulegen; eine Erhöhung bis zu 15 mg ist möglich.

Patientinnen mit einem terminalen Stadium der Niereninsuffizienz unter Hämodialyse erhalten Mowalis in jeder Darreichungsform in einer Tagesdosis von nicht mehr als 7,5 mg. Eine Anpassung des Dosierungsschemas bei moderaten oder geringfügigen funktionellen Störungen der Niere (bei einer Kreatinin-Klärrate von 30 ml/min) ist nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen darf die gesamte Tagesdosis an Mowalis 15 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Das Atemsystem: selten – Bronchialasthma (bei Patientinnen mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika);
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit; selten – Magen-Darm-Blutungen (offen oder verwischt), Blähbauch, Gastritis, Verstopfung, Aufstoßen, Mundsoor; selten – Speiseröhrenentzündung, Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre, Kolitis; sehr selten – Perforation des Gastrointestinaltraktes;
• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Schläfrigkeit, Schwindel;
• Das kardiovaskuläre System: selten – Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Gefühl von Druck im Kopf; selten – Herzklopfen;
• Das Ausscheidungssystem: selten – Funktionsstörungen der Nieren (Erhöhung des Harnstoff- und/oder Kreatininwertes im Blutserum), Störungen des Wasserlassen, einschließlich akuter Urinretention; sehr selten – akutes Nierenversagen;
• Das hämatologische System: selten – Anämie; selten – Thrombozytopenie, Felty-Syndrom sowie Veränderungen der Blutzellzahl, einschließlich Modifikationen der Leukozytenformel;
• Das Immunsystem: selten – Reaktion erhöhter Sensibilität des unverzüglichen Typs; mit unbekannter Häufigkeit – anafilaktoidische und/oder anaphylaktische Reaktionen sowie anaphylaktischer Schock;
• Die Psyche: selten – Stimmungsveränderlichkeit; mit unbekannter Häufigkeit – Bewusstseinsverwirrung, Verwirrtheit;
• Die Sinnesorgane: selten – Schwindel; selten – Bindehautentzündung, Ohrensausen, Sehstörungen einschließlich Sehschwäche;
• Subkutanes Gewebe und Haut: selten – das angioneurotische Ödem, Juckreiz, Exanthem; selten – Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; sehr selten – Blasen-Dermatitis, polymorphes Erythem; unbekannter Häufigkeit – Photosensibilisierung.
• Leber und schädigende Einflüsse: selten – Funktionsstörungen der Leber (insbesondere Erhöhung des Bilirubins oder der Transaminasen); sehr selten – Hepatitis.
• Allgemeine Störungen und lokale Reaktionen nach Injektion: häufig – Ödeme und Schmerzen an der Injektionsstelle; selten – andere Ödeme.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mowalissa mit Knochenmark-suppressiven Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) kann eine Zytopenie auftreten.

Gastrointestinale Blutungen, Perforationen oder Geschwüre im Rahmen der Therapie können zum tödlichen Ausgang führen.

Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika besteht während der Behandlung mit Mowalissa das Risiko für die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms, einer Glomerulonephritis, einer renomedullären Nekrose sowie einer interstitiellen Nephritis.

Besondere Hinweise

Bei Anwendung von Mowalissa können schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und die exfoliative Dermatitis auftreten. Patientinnen mit unerwünschten Schleimhaut- oder Hauterscheinungen sowie bei Vorliegen einer Hypersensibilität gegenüber dem Wirkstoff (insbesondere nach vorherigen ähnlichen Reaktionen) erfordern besondere Aufmerksamkeit. Hautreaktionen treten meist innerhalb der ersten 30 Tage der Anwendung auf; gelegentlich können auch weniger schwerwiegende Effekte zur Absetzung von Mowalissa führen.

Während der Behandlung können bei Patientinnen mit oder ohne alarmierende Symptome sowie unabhängig von der Anamnese gastrointestinaler Erkrankungen Blutungen, Perforationen und Geschwüre des Gastrointestinaltrakts auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen dieser Komplikationen schwerwiegender.

Patientinnen mit Magen-Darm-Erkrankungen müssen regelmäßig überwacht werden; bei Auftreten einer gastrointestinalen Blutung oder eines Geschwürs ist eine Unterbrechung der Mowalissa-Therapie erforderlich.

Die Anwendung des Präparats kann das Risiko für kardiovaskuläre Thrombosen, Angina pectoris und Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang) erhöhen. Dieses Risiko steigt bei langfristiger Therapie sowie bei Patientinnen mit den genannten Vorerkrankungen und einer Veranlagung zu deren Entstehung.

Die Anwendung von Mowalissom bei Patientinnen mit reduziertem Blutvolumen oder verminderter Nierendurchblutung kann zu einer Dekompensation der renalen Insuffizienz führen, da das Präparat die Prostaglandinsynthese in den Nieren hemmt, welche für die Aufrechterhaltung der renalen Perfusion essenziell ist. In der Regel normalisieren sich nach Absetzen von Mowalis die funktionellen Störungen der Nieren. Besonders gefährdet sind ältere Patientinnen sowie Frauen mit einer Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Dehydratation, Leberzirrhose, akuten funktionellen Nierenstörungen oder einem nephrotischen Syndrom; hinzu kommen Patientinnen nach schweren chirurgischen Eingriffen, die zu Hypovolämie führen können. Bei diesen Patientinnen ist am Therapiebeginn eine sorgfältige Kontrolle der Nierenfunktion und des Diureseverlaufs erforderlich. Zudem steigt das Risiko für eine renale Insuffizienz in abgeschwächter Form bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, diuretischen Arzneimitteln oder ACE-Hemmern.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mowalis mit Diuretika kann es zu einer Störung der Natrium-, Kalium- und Wasserhomöostase sowie zu einer Verminderung des natriuretischen Effekts kommen. Bei Patientinnen mit einer Veranlagung können Symptome einer Herzinsuffizienz oder Hypertonie auftreten; in diesem Fall ist eine adäquate Hydratation und eine sorgfältige Überwachung des klinischen Status erforderlich.

Während der Therapie können periodisch vorübergehende und meist geringfügige Erhöhungen der Transaminasen im Blutserum oder anderer Leberfunktionstests auftreten. Sollten jedoch signifikante Störungen bestehen bleiben, die sich nicht über die Zeit zurückbilden, muss die Behandlung unterbrochen werden, um die beobachteten Laborveränderungen zu überwachen.

Vor der Gabe von Mowalis sowie bei der Durchführung einer Kombinationsbehandlung ist eine Untersuchung des funktionellen Nierenzustands erforderlich.

Erschöpfte oder geschwächte Patienten bedürfen einer sorgfältigen Überwachung ihres Zustands, da Nebenwirkungen der Therapie bei ihnen schwerwiegender ausgeprägt sein können.

Es ist zu berücksichtigen, dass Mowalis Symptome einer Haupterkrankung maskieren kann.

Das Präparat kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen; daher wird die Anwendung von Mowalis Frauen nicht empfohlen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.

Bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (einschließlich des Fahrens), ist die Möglichkeit von Sehstörungen, Schwindel, Somnolenz oder anderen zentralnervösen Störungen zu berücksichtigen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Mowalissa mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Wirkungen eintreten:

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist erhöht.
• Andere Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese, Salicylate sowie Glukokortikoide: Das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Gastrointestinaltrakt steigt (die Effekte sind synergistisch bedingt); eine Kombination dieser Präparate wird nicht empfohlen.
• Antihypertensiva (Diuretika, Beta-Blocker, Vasodilatatoren, ACE-Hemmer): Ihre Wirksamkeit nimmt ab.
• Methotrexat: Die tubuläre Sekretion wird gehemmt; gleichzeitig steigen die Plasmakonzentration und das hämatologische Toxizitätsrisiko (bei Dosen von mehr als 15 Milligramm Methotrexat pro Woche ist eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen; eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie der Blutbildparameter ist erforderlich).
• Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Durch die Senkung der Glomerularfiltration kann eine akute renale Insuffizienz entstehen, insbesondere bei vorliegender funktioneller Nierenschwäche (bei der Kombination dieser Präparate ist eine Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich);
• Ciclosporin: Die nephrotoxische Wirkung nimmt zu;
• Lithiumhaltige Präparate: Die Plasmakonzentration von Lithium nimmt zu (im Verlauf der Gabe von Mowalissa müssen bei Dosierungsänderungen oder beim Absetzen dieser Lithiumpräparate die Lithiumkonzentrationen überwacht werden);
• Diuretika: Das Risiko für das Auftreten einer akuten renalen Insuffizienz durch Entwässerung steigt;
• Cholestyramin: Die Absorption von Meloxicam wird vermindert.
• Intrauterine Kontrazeptiva: Ihre Wirksamkeit kann beeinträchtigt werden.

Bei der Planung einer Kombinationsbehandlung sind folgende Hinweise zu beachten:

• Andere nichtsteroidale Antipharmaka: Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen.
• Perorale hypoglykämische Arzneimittel: Es ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung zu berücksichtigen.
• Diuretika: Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss sichergestellt werden; bis zum Therapiebeginn ist eine Nierenfunktionsprüfung erforderlich.
• Arzneimittel, die bekanntermaßen CYP2C9 und/oder CYP3A4 hemmen: Es ist die Möglichkeit einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zu berücksichtigen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25°C.
• Die Lösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Jahre an einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.
• Zäpfchen zur rektalen Anwendung: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeit des Mowalissa in Form einer Suspension nach dem Öffnen der Flasche beträgt 30 Tage.