Nalgesin

Nalgesin – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAR).

Darreichungsform und Inhalt

Es werden Tabletten ausgegeben, die mit einer Filmhülle überzogen sind: blau, doppelt konvex, oval (in Blisterpackungen zu je 10 Stück; in das Papierpaket ist es nach 1 oder 2 Blistern verpackt).

Wirkstoff: Natriumnaproxen (in einer Tablette 275 mg)

Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Gleitmittel, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Povidon

Zusammensetzung der Hülle: Opadray YS-1-4215, bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Makrogol und Indigokarmine (E132)

Anwendungshinweise

• Schwache bis mäßige Schmerzsyndrome: Lumbischialgie, Ossalgie, Neuralgien, Mialgien, posttraumatische Schmerzsyndrome (bei Verletzungen oder Dehnungen) mit entzündlichen Prozessen, Adnexitis, Algodismenore, Migräne, Kopfschmerzen sowie Zahn- und Kieferbeschwerden; zudem postoperative Schmerzen (in der Gynäkologie, Orthopädie, Traumatologie, Kiefer- und Gesichtschirurgie).
• Erkrankungen des Stütz-Motorischen Apparates: die versteifende Wirbelgelenkentzündung (Bechterew-Von-Strümpell-Krankheit), Arthritis (juvenile Langzeitform, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis, Gichtarthrose), Bursitis, Sehnenscheidenentzündung, rheumatische Infektion des Bindegewebes, Osteoarthrose der Wirbelsäule und peripherer Gelenke (einschließlich radikulärer Syndrome);
• Infektiös-entzündliche Erkrankungen des LOR-Applikationsbereichs, die von einem beschriebenen Schmerzsyndrom begleitet werden (im Rahmen einer komplexen Therapie): Tonsillitis, Pharyngitis, Otitis;
• Fiebersyndrom, das infektiösen oder durch Erkältungskrankheiten bedingt ist.

Nalgesin wird symptomatisch eingesetzt, um Entzündungsprozesse und Schmerzen zu lindern sowie die erhöhte Körpertemperatur zu senken. Der Einfluss auf den Krankheitsverlauf ist nicht gegeben.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Die Phase der Verschlimmerung infektiös-entzündlicher Erkrankungen des Darmtraktes (granulomatöse Kolitis, nicht-spezifische ulzerative Kolitis)
• Erosive-ulcerative Infektionen des Magens und des Zwölffingerdarms
• Vorliegen einer Magen-Darm-Blutung
• Die Zeit nach einer Aortenkoronar-Bypass-Operation
• Zerebrovaskuläre sowie weitere Blutungen und Gerinnungsstörungen
• Die Unterdrückung der Hämatopoese im Knochenmark
• Eine floride Lebererkrankung oder eine manifeste Hepatopathie
• Fortschreitende Nierenerkrankungen mit ausgeprägter renaler Insuffizienz (inklusive bestätigter Hyperkaliämie) bei einer Kreatinin-Klärrate von weniger als 20 ml/min
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Kindesalter bis zum 9. Lebensjahr und/oder ein Körpergewicht von bis zu 27 kg
• Das Vorhandensein in der Patientenanamnese von Befunden, die auf eine Entwicklung einer Bronchialobstruktion, eines Urtikaria-Ausbruchs oder einer Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) hindeuten
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen dieses Präparats sowie anderer nichtsteroidaler Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure (ASS)

Es ist ratsam, während der Behandlung besondere Vorsicht walten zu lassen, da das Risiko für Komplikationen besteht.

• Ischämische Herzerkrankung
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Herzinsuffizienz mit Stauung
• Dyslipidämie / Hyperlipidämie
• Diabetes mellitus
• Erkrankungen der peripheren Gefäße
• Die Klärleistung des Kreatinins beträgt 60 ml/min
• Anamnestische Befunde zur Entwicklung einer Geschwürinfektion des Gastrointestinaltraktes und/oder zum Vorhandensein einer Helicobacter-pylori-Infektion
• Nikotinmissbrauch
• Schwere somatische Erkrankungen
• Blutgerinnungsstörungen
• Schweres Asthma bronchiale
• Fortgeschrittenes Alter
• Regelmäßiger Alkoholkonsum
• Langzeittherapie mit NPWS
• Begleitende Therapie mit folgenden Präparaten: selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Zitalopram), oralen Glukokortikoiden (z. B. Prednisolon), Antiaggregantien (z. B. Clopidogrel, ASS) sowie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)
• Nalgesin im Kindesalter (Alter zwischen 9 und 12 Jahren)

Anwendungsform und Dosierung

Nalgesin einnehmen.

Bei Anwendung des Präparates als Schmerzmittel beträgt die mittlere Tagesdosis für Erwachsene 550 bis 1100 mg (entsprechend 2 bis 4 Tabletten). Bei sehr starken Schmerzen kann der Arzt unter Vorbehalt der Abwesenheit von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts im Verlauf der Vergangenheit die Dosis auf bis zu 1650 mg (entsprechend 6 Tabletten) erhöhen; jedoch darf das Präparat in dieser Dosierung nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.

Bei Anwendung des Präparates als Fiebermittel wird zunächst sofort eine Tablette eingenommen; danach kann jede weitere Tablette alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden.

Die empfohlenen Erwachsenendosen bei anderen Indikationen:

• Zur Behandlung von Migräneanfällen: 2 Tabletten zweimal täglich. Sollte sich im Verlauf von 4 bis 6 Wochen Intensität, Häufigkeit und Dauer der Anfälle nicht verringern, ist es erforderlich, das Präparat abzusetzen.
• Bei den ersten Symptomen eines Migräneanfalls: 3 Tabletten einmalig; falls notwendig können weitere 1 bis 2 Tabletten eingenommen werden, jedoch frühestens nach 30 Minuten.
• Zur Behandlung von menstruellen Schmerzen, Krämpfen sowie Schmerzen nach Einsetzen intrauteriner Spiralen und anderen gynäkologischen Beschwerden: Anfangsdosis mit 2 Tabletten, gefolgt jeweils von einer Tablette alle 6 bis 8 Stunden.
• Bei akuten Gichtanfällen: Anfangsdosis mit 3 Tabletten, später alle 8 Stunden 2 Tabletten; weiterhin wird jede weitere Tablette alle 8 Stunden eingenommen, bis der Anfall vollständig abgeklungen ist.
• Bei rheumatoiden Erkrankungen: Die mittlere Anfangsdosis beträgt 2–4 Tabletten pro Tag (Einnahme am Morgen und Abend; die morgendliche und abendliche Dosis müssen dabei nicht zwingend identisch sein). Bei ausgeprägtem nächtlichen Schmerz und/oder Morgensteifigkeit, bei Erkrankungen, deren Hauptsymptom der Schmerz ist, sowie in Fällen, in denen Patienten von anderen NSAR auf Nalgesin umgestellt werden, kann die Anfangstagesdosis bis zu 3–6 Tabletten erhöht werden. Je nach vorherrschenden Symptomen kann die Tagesdosis vom Arzt angepasst werden.

Kindern ab dem 9. Lebensjahr (bei einem Gewicht von mindestens 27 kg) wird Nalgesin in der Dosierung von 10 mg/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt auf zwei Einnahmen.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter wird eine niedrigere Dosierung empfohlen.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Geschwüre, Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Verstopfung, erosiv-ulzeröse Infektionen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt, blutiges Erbrechen, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung sowie erhöhte Aktivität der Leberenzyme;
• Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Depression, Myalgie und Muskelschwäche, Unwohlsein, verlangsamte Reaktionsgeschwindigkeit, Schlaflosigkeit, aseptische Meningitis, Störungen des Schlafes, Hörverlust, kognitive Beeinträchtigung sowie Konzentrationsstörungen bei Schwindel.
• Haut: Purpura, vermehrte Schweißbildung, Alopezie, Ekchymosen, Lichtdermatosen, Pruritus
• Kardiovaskuläres System: Palpitationen, Vaskulitis, Dyspnoe, Ödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz
• Urogenitales System: renale Insuffizienz, nephritisches Syndrom, papilläre Nierennekrose, Hämaturie, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Störung des Menstruationszyklus
• Atemwege: eosinophile Pneumonie
• Blutbildende Organe: Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, aplastische Anämie, Granulozytopenie, Eosinophilie
• Sinnesorgane: Ohrensausen, Hör- und Sehstörungen
• Allergische Reaktionen: epidermale Nekrose, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, polymorphes Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom
• Weitere Nebenwirkungen wie Hypoglykämie, Hyperglykämie, hämolytische Anämie, Hyperthermie und Durst

Diese Nebenwirkungen treten meist bei der Einnahme von Nalgesin in hohen Dosen auf.

Besondere Hinweise

Um das Risiko für Nebenwirkungen des Verdauungssystems zu verringern, wird empfohlen, die Wirkdosis so gering wie möglich zu halten und kurze Anwendungskurse durchzuführen.

Sollten Fieber und/oder Schmerzen bestehen bleiben oder zunehmen, ist es notwendig, das Präparat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

Ohne ärztliche Anordnung ist es verboten, Nalgesin gleichzeitig mit anderen Analgetika oder entzündungshemmenden Arzneimitteln einzunehmen.

Bei der geplanten Durchführung eines chirurgischen Eingangs ist das Präparat 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Dies gilt auch für die Bestimmung von 17-Kortikosteroiden sowie 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin.

Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, müssen beachten, dass jede Tablette 25 Milligramm Natrium enthält.

Naproxen kann die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen; Fahrer und Personen in gefährlichen Produktionsbereichen sollten daher erhöhte Aufmerksamkeit walten lassen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Antikoagulantien: Verlängerung der Blutungszeit
• Wechselwirkungen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR): Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
• Propranolol und andere Beta-Blocker: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, Risiko einer Niereninsuffizienz
• Furosemid: Hemmung seiner natriuretischen Wirkung
• Lithiumprparate: Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma
• Piroxicam: Erhöhung des Naproxenspiegels im Plasma
• Cyclosporin: Risiko der Entwicklung einer Niereninsuffizienz
• Phenytoin, Methotrexat und Sulfonamide: Verzögerung ihrer Ausscheidung sowie Risiko des Auftretens toxischer Wirkungen
• Magnesium- und Aluminium-haltige Antazida: Verminderung der Naproxen-Absorption

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt fünf Jahre.