Norkolut®

Norkolut – das Präparat mit progestagennym vom Effekt.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Norkolut wird als Tablettenform verabreicht: fast weiß oder weiße Farbe, rund, flach, mit Fase; auf einer Seite die Aufschrift «NORCOLUT», auf der anderen – «+» (in Umrissschriften in Blisterpackungen zu 10 Stück, in Pappkartons zu 2 Packungen).

In den Bestand geht ein:

• Der Wirkstoff: Noretisteron – 5 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid, Maisstärke, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Rutschpulver, Laktosemonohydrat.

Anwendungshinweise

• Anovulatorische Metrorrhagie
• Das prämenstruelle Syndrom
• Schmerzen im Bereich der Brustdrüse (Mastodynie)
• Die Dysmenorrhöe, die mit einer Verkürzung der sekretorischen Phase einhergeht
• Das Uterusmyom
• Die Endometriose
• Die Endometriumhyperplasie
• Durchführung des diagnostischen Progesterontests
• Notwendigkeit zur Unterbrechung und Warnung vor dem Stillfluss

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Gelbsucht (einschließlich anamnestischer Befunde);
• Akute Lebererkrankungen (einschließlich gutartiger und bösartiger Neubildungen);
• Funktionsstörungen der Leber und der Nieren;
• Blutungen aus den Harn- und Geschlechtsorganen unklarer Ätiologie;
• Neigung zur Thromboseentwicklung;
• Akute Thrombophlebitis oder Embolie;
• Hyperbilirubinämie;
• Cholestatische Gelbsucht bei Schwangeren oder Hautjucken (einschließlich anamnestischer Befunde);
• Herpes genitalis
• Steatohepatitis
• Malignome der weiblichen Geschlechtsorgane
• Brustkrebs (einschließlich Verdachtsdiagnosen)
• Pubertät
• Schwangerschaft (einschließlich Verdachtsdiagnose, mit Ausnahme der Bestimmung nach der Empfängnis)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Vorsicht geboten bei folgenden Erkrankungen/Zuständen:

• Chronische Herzinsuffizienz
• Bronchialasthma
• Migräne;
• Epilepsie;
• Arterielle Hypertonie;
• Diabetes mellitus;
• Niereninsuffizienz;
• Krämpfe oder andere Funktionsstörungen des Zentralnervensystems (einschließlich anamnestischer Befunde);
• Hyperlipidämie;
• Lebererkrankungen;
• Thrombophlebitis und/oder Embolie einer Blutpfropf (einschließlich anamnestischer Befunde).

Es ist zu berücksichtigen, dass bei der Anwendung von Norkolut in der postpartalen Periode die Milchsekretion abnimmt und sich seine Qualitätskennziffern ändern.

Anwendungsart und Dosierung

Norkolut muss eingenommen werden.

Das Dosierungsregime ergibt sich aus den Angaben:

• Uterusmyom: 1–2 Tabletten pro Tag während des Zyklus vom 5. bis zum 25. Tag; mittlere Kurzdauer bis zu einem halben Jahr.
• Mastodynie, prämenstruelles Syndrom, Dysmenorrhöe: 1–2 Tabletten pro Tag während des Zyklus vom 16. bis zum 25. Tag (ggf. gleichzeitige Anwendung mit Östrogen);
• Endometriose: 1 Tablette pro Tag während des Zyklus vom 5. bis zum 25. Tag; mittlere Kurzdauer ein halbes Jahr (nach ärztlicher Feststellung möglich eine länger dauernde Therapie);
• Anovulatorische Metrorrhagie, Endometriumhyperplasie (bei Vorliegen einer Bestätigung durch die histologische Analyse [nicht länger als 6 Monate vor Behandlungsbeginn] einer dysfunktionalen Blutung): 1–2 Tabletten pro Tag während 6–12 Tage nach dem Erreichen des therapeutischen Effekts (zur Verhinderung eines Rückfalls) – in dieser Dosierung während des Zyklus vom 16. bis zum 25. Tag, üblicherweise in Kombination mit Östrogen;
• Unterbrechung der Laktation (Tagesdosis): 1.–3. Tag: 4 Tabletten, 4.–7. Tag: 3 Tabletten, 8.–10. Tag: 2 Tabletten (Gesamtdauer des Kurses: 10 Tage);
• Unterbrechung der Laktation bei Schwangerschaftsabbruch im Zeitraum von 16–28 Wochen (Tagesdosis): 1. Tag: 3 Tabletten, 2.–3. Tag: 2 Tabletten, 4.–7. Tag: 1 Tablette (Gesamtdauer des Kurses: 7 Tage);
• Unterbrechung der Laktation bei Schwangerschaftsabbruch im Zeitraum von 28–36 Wochen (Tagesdosis): 1. Tag: 3 Tabletten, 2.–7. Tag: 2 Tabletten (Gesamtdauer des Kurses: 7 Tage);
• Diagnostischer Progesteron-Test (die optimale Variante): 2 Tabletten pro Tag während 10 Tagen; bei Auftreten mäßiger Blutungen durch 3–7 Tage nach Abschluss des Kurses und deren Dauer bewerten die 3–4 Tage die Reaktion wie gesetzmäßig.

Die Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Norkolut® sind folgende unerwünschte Wirkungen möglich: Kopfschmerzen, Brustschmerzen, dyspeptische Erscheinungen (Übelkeit, Erbrechen), zyklische Blutungen aus der Scheide, Parästhesien, Gewichtszunahme, erhöhte Ermüdung (eine zusätzliche Behandlung ist nicht erforderlich), periphere Wassereinlagerungen sowie allergische Reaktionen (Exanthem, Juckreiz).

Bei langwieriger Anwendung kann sich eine Thrombose oder eine Embolie entwickeln.

Besondere Hinweise

Vor der Verschreibung von Norkolut® müssen gynäkologische Untersuchungen sowie die Abklärung der Brustdrüsen durchgeführt werden, um bösartige Neubildungen auszuschließen.

Bei Versäumung einer Einzeldosis sollte diese so schnell wie möglich eingenommen werden; bei Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung muss die Wahrscheinlichkeit eines Kontrazeptivversagens berücksichtigt und zusätzliche Schutzmethoden verwendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Norkolut® mit Rifampicin, Barbituraten, Phenytoin, Cimetidin und anderen Präparaten, die den mikrosomalen Abbau in der Leber beeinflussen, wird nicht empfohlen.

Es ist Vorsicht geboten bei der kombinierten Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, hypoglykämischen Mitteln und Glukokortikoiden.

Es ist zu beachten, dass die Induktoren der Leberenzyme den Metabolismus von Noretisteron beschleunigen.

Die Lagerfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.