Norkolut®

Norkolut® – das Präparat mit progesteronähnlicher Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Norkolut® wird als Tablette verabreicht: fast weiß oder weiße Farbe, rund, flach mit Fase; auf einer Seite die Aufschrift «NORCOLUT», auf der anderen «+» (in Blisterpackungen zu 10 Stück, in Pappkartons zu 2 Packungen).

Zusammensetzung des Präparats

• Wirkstoff: Noretisteron – 5 mg;
• Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid, Maisstärke, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Rutschpulver und Laktosemonohydrat.

Anwendungshinweise

• Anovulatorische Blutung
• Prämenstruelles Syndrom
• Brustschmerzen (Mastodynie)
• Dysmenorrhöe im Zusammenhang mit einer Verkürzung der sekretorischen Phase
• Uterusmyome
• Endometriosen
• Endometriumhyperplasie
• Diagnostischer Progesterontest
• Notwendigkeit der Therapieunterbrechung und Warnung vor dem Stillfluss

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Gelbsucht (einschließlich anamnestischer Befunde)
• Akute Lebererkrankungen (einschließlich gutartiger und bösartiger Neubildungen)
• Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• Blutungen aus den Harn- und Geschlechtsorganen unklarer Ursache
• Thrombenbildung
• Akute Thrombophlebitis oder Embolie
• Erhöhte Bilirubinwerte im Blut
• Cholestatische Gelbsucht bei Schwangeren oder Hautjucken (auch im Anamnesebericht)
• Genitalherpes
• Steatohepatitis
• Malignome des weiblichen Genitaltraktes
• Brustkrebs (auch bei Verdachtsdiagnose)
• Pubertät
• Schwangerschaft (auch bei Verdachtsdiagnose; die Anwendung ist jedoch nach der Empfängnis ausgeschlossen)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Bei den folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten:

• Chronische Herzinsuffizienz
• Bronchialasthma
• Migräne
• Epilepsie
• Arterielle Hypertonie
• Diabetes mellitus
• Niereninsuffizienz
• Krämpfe oder andere Funktionsstörungen des Zentralnervensystems (einschließlich anamnestischer Befunde)
• Hyperlipidämie
• Lebererkrankungen
• Thrombophlebitis und/oder Embolie eines Blutpfropfes (einschließlich anamnestischer Befunde)

Es ist zu berücksichtigen, dass bei Anwendung von Norkolut® in der postpartalen Phase die Milchsekretion abnimmt und sich seine Qualitätskennziffern ändern.

Anwendungsart und Dosierung

Norkolut® ist zu oralen Einnahme bestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach folgenden Angaben:

• Uterusmyome: 1–2 Tabletten täglich während der Zyklustage 5 bis 25; mittlere Kurzdauer von bis zu einem halben Jahr.
• Mastodynie, prämenstruelles Syndrom sowie Dysmenorrhöe: 1–2 Tabletten täglich während der Zyklustage 16 bis 25 (ggf. in Kombination mit Östrogenen);
• Endometriose: 1 Tablette täglich während der Zyklustage 5 bis 25; mittlere Kurzdauer von einem halben Jahr (nach ärztlicher Feststellung kann eine länger dauernde Therapie erfolgen).
• Anovulatorische Metrorrhagie sowie Endometriumhyperplasie (bei Vorliegen einer histologisch bestätigten dysfunktionalen Blutung, wobei die Bestätigung nicht älter als 6 Monate vor Behandlungsbeginn sein darf): 1–2 Tabletten täglich während 6 bis 12 Tage nach Erreichen des therapeutischen Effekts zur Rückfallverhinderung – in dieser Dosierung während der Zyklustage 16 bis 25, üblicherweise in Kombination mit Östrogenen.
• Unterbrechung der Laktation (Tagesdosis): 1. bis 3. Tag jeweils 4 Tabletten, 4. bis 7. Tag jeweils 3 Tabletten und 8. bis 10. Tag jeweils 2 Tabletten; Gesamtdauer des Kurses beträgt 10 Tage.
• Unterbrechung der Laktation bei Schwangerschaftsabbruch im Zeitraum von 16 bis 28 Wochen (Tagesdosis): 1. Tag 3 Tabletten, 2. und 3. Tag jeweils 2 Tabletten sowie 4. bis 7. Tag jeweils 1 Tablette; Gesamtdauer des Kurses beträgt 7 Tage.
• Unterbrechung der Laktation im Rahmen eines Schwangerschaftsabbruchs zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche (SSW): Tagesdosis beträgt am ersten Tag drei Tabletten, in den folgenden sechs Tagen jeweils zwei Tabletten; die Gesamtdauer des Kurses umfasst sieben Tage.
• Diagnostischer Progesteron-Test (empfohlene Variante): Zwei Tabletten täglich über zehn Tage; bei Auftreten mäßiger Blutungen erfolgt nach Abschluss des Kurses eine Behandlung mit drei bis sieben Tabletten pro Tag. Die Reaktion wird dabei wie gesetzlich vorgeschrieben über einen Zeitraum von drei bis vier Tagen bewertet.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Norkolut® können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: Kopfschmerzen, Brustschmerzen, dyspeptische Erscheinungen (Übelkeit, Erbrechen), zyklische Blutungen aus der Scheide, Parästhesien, Gewichtszunahme, vermehrte Ermüdung (eine zusätzliche Behandlung ist nicht erforderlich), periphere Wassereinlagerungen sowie allergische Reaktionen (Exanthem, Juckreiz).

Bei längerer Anwendung besteht das Risiko einer Thrombose oder Embolie.

Besondere Hinweise

Vor der Verschreibung von Norkolut® sind gynäkologische Untersuchungen sowie eine Abklärung der Brustdrüsen erforderlich, um bösartige Neubildungen auszuschließen.

Bei Versäumung einer Einzeldosis sollte diese so schnell wie möglich eingenommen werden; bei Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung ist die Wahrscheinlichkeit eines Kontrazeptivversagens zu berücksichtigen und zusätzliche Schutzmethoden anzuwenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Norkolut® mit Rifampicin, Barbituraten, Phenytoin, Cimetidin sowie anderen Präparaten, die den mikrosomalen Abbau in der Leber beeinflussen, wird nicht empfohlen.

Bei der kombinierten Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, hypoglykämischen Mitteln und Glukokortikoiden ist Vorsicht geboten.

Es ist zu beachten, dass Leberenzym-Induktoren den Metabolismus von Noretisteron beschleunigen.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt fünf Jahre.