Oktagam

Oktagam – das Präparat des normalen Immunglobulins (die Klasse G), das enthaltende breite Spektrum der Abwehrstoffe zu den Erregern der Infektionen verschiedener Ätiologie, vorbestimmt für die Wiederherstellung des Standes des Immunglobulins G bis zur normalen Kennziffer, verfügend immunomodulirujuschtschimi von den Eigenschaften.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentöse Form Oktagama – die Lösung für die Infusionen: durchsichtig oder ein wenig opaleszirujuschtschaja der Liquor von farblos bis zur hellgelben Farbe (in den Glasflakons nach 20, 50, 100 oder 200 ml der Lösung, nach 1 Flakon im Paket papp-).

Der Bestand 1 ml der Lösung:

• Die geltende Substanz: das Protein des Plasmas – 0,05 g (einschl. das Immunglobulin G (IgG) nicht weniger 95 %);
• Die Hilfskomponenten: maltosa, oktoksinol, tributilfosfat, das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

Oktagam verwenden als Präparat der Substitutionsbehandlung bei den folgenden Zuständen/Erkrankungen:

• Primär immunodefizitnyje die Syndrome: das Syndrom Glanzmana-Rinikera (die Alymphozytose, den schweren kombinierten Immunitätsdefekt), erblich gipogammaglobulinemija (die angeborene Agammaglobulinämie), das Syndrom Wiskotta-Oldritscha, den variablen nicht eingestuften Immunitätsdefekt;
• Langdauernd limfozitarnyje die Leukosen (CHLL) oder mijelomnaja die Krankheit, erschwert rezidiwirujuschtschimi von den Infektionen und schwer nochmalig gipogammaglobulinemijej;
• Der angeborene Virus des Immunitätsdefektes des Menschen (WITSCH) bei den Kindern, erschwert rezidiwirujuschtschimi von den Infektionen.

Die Aussagen für die Anwendung Oktagama in der Qualität immunomodulirujuschtschego des Präparates:

• Essentiell trombozitopenitscheskaja des Purpurs (ITP) oder die Krankheit Werlgofa bei den Kindern und den Erwachsenen beim hohen Risiko der Blutung oder vor der operativen Intervention (zwecks der Korrektion der Anzahl der Blutplättchen);
• Scharf poliradikulonewrit (das Syndrom Gijena-Barre);
• Die Kawasaki-Krankheit (der scharfe Kinderfieberige ist es das Syndrom haut-schleim-limfoschelesistyj);
• Die allogennaja Transplantation des Knochenmarkes.

Die Gegenanzeigen

Eine absolute Gegenanzeige zur Anwendung Oktagama sind die Hypersensibilität zu seinen Komponenten und die Hypersensibilität oder neperenossimost der körpereigenen Immunglobuline, insbesondere (ist äußerst selten) beim Defizit des Immunglobulins Und (IgA), im Falle des Vorhandenseins beim Patienten der Abwehrstoffe zu IgA.

Der Eingang des Immunglobulins in die Blutung vergrössert die Blutviskosität verhältnismäßig, das Risiko der Entwicklung des Hirnschlags, des Herzinfarktes, der Thrombose tiefer Venen, die Blutpfropfembolien der Lungenader erhöhend. In diesem Zusammenhang verwenden das Präparat mit der Vorsicht bei der Verfettung und dem Vorhandensein der folgenden Faktoren, die zur Entwicklung trombotitscheskich die Komplikationen vorverfügen: fortgeschrittenes Alter, die schwere Hypovolämie, die arterielle Hypertension, die vaskulösen Pathologien, die Zuckerkrankheit, die Neigung zur Thrombenbildung, die langwierige Immobilisierung, das Syndrom der erhöhten Blutviskosität und die Erkrankungen, die zu die Verdickung des Blutes beitragen.

In Zusammenhang mit dem Risiko der Entwicklung der scharfen renalen Mangelhaftigkeit ist es erforderlich, die Vorsicht zu beachten, das Immunglobulin intravenös bei der Zuckerkrankheit, dem Übergewicht, der Hypovolämie, der renalen Mangelhaftigkeit, in fortgeschrittenem Alter (nach 65 Jahren), sowie den Patienten verwendend, die gleichzeitig mit IgG nefrotoksitschnyje die Präparate übernehmen. Im Falle des Erscheinens der ersten Merkmale der scharfen renalen Mangelhaftigkeit ist nötig es sofort das Präparat aufzuheben.

Vom Risikopatienten der Entwicklung tromboembolitscheskich der Komplikationen und der scharfen renalen Mangelhaftigkeit Oktagam leiten in den kleinsten wirksamen Dosen mit der minimalen Geschwindigkeit ein.

Der Klinikversuch der Therapie von den Präparaten der Immunglobuline beweist, dass ihre Anwendung den bedeutsamen negativen Effekt auf den Ablauf der Schwangerschaft, die Entwicklung der Frucht und den Zustand des Neugeborenen nicht leistet. Aber da die Sicherheit der Anwendung des Präparates bei den Schwangeren im Verlauf der kontrollierten klinischen Forschungen nicht bestätigt war, während der Schwangerschaft und im Laufe der Milchabsonderung (der Frauenmilchernährung) das Präparat ernennen mit der Vorsicht.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Das Präparat leiten intravenös ein.

Man muss die folgenden Regeln für die Einführung Oktagama achten:

1. Den Namen des Präparates und die Nummer einer Serie in der medizinischen Karte oder der Krankengeschichte zu registrieren, damit die Möglichkeit war, die Verbindung des Zustandes des Kranken mit der Einführung der Lösung aus einer konkreten Serie zu prüfen;
2. Die Lösung hinsichtlich der Abwesenheit der Ablagerung und der Trübung zu prüfen; er soll durchsichtig, ein wenig opaleszirujuschtschim oder farblos (sein enthaltend wird es die Ablagerung und die trüben Lösungen verboten, zu verwenden);
3. Die Temperatur der Lösung bis zu zimmer- hinzuführen;
4. Für die Infusion die Anfangsgeschwindigkeit 0,01-0,02 ml auf kg der Masse des Körpers in der Minute nicht weniger als 30 Minuten zu verwenden; bei der guten Erträglichkeit des Präparates die Geschwindigkeit kann man allmählich vergrössern, maximal – bis zu 0,12 ml auf kg der Masse des Körpers in der Minute;
5. Das nach der Infusion bleibende Präparat (ist es in einer beliebigen Anzahl) erforderlich, zu zerstören.

Das Regime des Dosierens und die Dauer des Kurses der Therapie wählt der behandelnde Arzt je nach den Aussagen, der klinischen Antwortreaktion und der pharmakokinetischen Befunde des konkreten Patienten individuell aus.

Das empfohlene Dosieren:

• Die Substitutionsbehandlung primär immunodefizitnych der Syndrome: die Anfangsdosis 0,4-0,8 g/kg der Masse des Körpers mit der weiteren Einführung 0,2 g/kg 1 einmal pro 3 Wochen; für die Errungenschaft der Konzentration 6 g/l ist die monatliche Dosis 0,2-0,8 g/kg notwendig; nach dem Gleichgewichtszustand ist es erforderlich, das Intervall zwischen den Infusionen 2-4 Wochen zu ertragen. Für die Korrektion des Regimes des Dosierens muss man die Messung der Konzentration IgG vor jeder nächsten Infusion (durchführen das Regime der Einführung des Präparates soll die Errungenschaft der Konzentration IgG, die vor jeder nachfolgenden Infusion gemessen werden, mindestens innerhalb 4-6 g/l garantieren, was während 3-6 Monate vom Anfang der Therapie erreicht wird);
• Die Substitutionsbehandlung bei mijelomnoj die Krankheiten und erschwert rezidiwirujuschtschimi von den Infektionen CHLL mit nochmalig gipogammaglobulinemijej und der angeborenen witsch-Infektion bei den Kindern: 0,2-0,4 g/kg jeder 3-4 Wochen;
• Die immunomodulierende Behandlung ITP: die scharfen Episoden – 0,8-1 g/kg in den ersten Tag, falls notwendig – die nochmalige Einführung in dieser Dosis auf den dritten Tag, oder während 2-5 Tage auf 0,4 g/kg; im Falle der Rückfälle die Therapie wiederholen;
• Die immunomodulierende Behandlung des Syndroms Gijena-Barre (scharf poliradikulonewrita): 0,4 g/kg im Tag während 3-7 Tage; es ist die Erfahrung der Anwendung in der pädiatrischen Praxis beschränkt;
• Die immunomodulierende Behandlung bei der Kawasaki-Krankheit: 1,6-2 g/kg leiten in den gleichen Dosen ein, die auf die 2-5 Tage geteilt sind, oder erfüllen die einmalige Einführung 2 g/kg der Masse des Körpers; es wird die gleichzeitige Aufnahme azetilsalizilowoj die Aciden empfohlen;
• Die allogennaja Transplantation des Knochenmarkes (das Präparat verwenden als eine der Komponenten der Vorbereitungstherapie gegen die infektiösen Komplikationen und nach der Transplantation für die Prophylaxe der Entwicklung des Syndroms "das Transplantat gegen den Wirt»): die Dosen wählen individuell, empfohlen anfangs- – 0,5 g/kg in der Woche aus, die Aufnahme zu beginnen es ist nötig 1 Woche vor der Transplantation, die Dauer des Kurses – 3 Monate nach der Transplantation; beim ständigen Defizit der Immunglobuline ist nötig es auf 0,5 g/kg 1 einmal pro Monat bis zur Normalisierung der Kennziffer des Standes der Immunglobuline einzuleiten.

Die nebensächlichen Effekte

• Das Blut- und Lymphensystem: sehr selten – die Hämolyse, die umkehrbare hämolytische Anämie, der Felty-Syndrom;
• Das Atemsystem: sehr selten – die Lungenembolie, die Ateminsuffizienz, die Wassergeschwulst der Lungen, die Atemnot, den Husten, den Bronchospasmus;
• Der Gastrointestinaltrakt: oft – die Übelkeit; sehr selten – der Schmerz im Bauch, das Erbrechen, die Diarrhöe;
• Das immunnaja System: oft – die allergischen Reaktionen; sehr selten – anafilaktitscheskije und anafilaktoidnyje die Reaktionen (in einschl. anafilaktitscheski der Schock), die Wassergeschwulst der Person, die Wassergeschwulst Kwinke (angionewrotitscheski);
• Die Hautdecken: selten – das Ekzem; sehr selten – die Blüte (in einschl. eritematosnaja), das Nesselfieber, die Hautentzündung, die Alopecia, das Jucken;
• Der Knochen-Muskelapparat: selten – der Schmerz im Rücken; sehr selten – mialgija, artralgija;
• Das motschewydelitelnaja System: sehr selten – die Erhöhung der Konzentration im Blut des Kreatinins, die scharfe renale Mangelhaftigkeit;
• Das Nervensystem: oft – die Kephalgie; sehr selten – die aseptische Meningitis, des Verstoßes des Gehirnblutkreislaufs (in den einschl. Hirnschlag), die Anregung, den Schwindel, die Migräne, parestesija;
• Das Kardiovaskuläre System: sehr selten – die Tachykardie, das Herzklopfen, den Herzinfarkt, die Mangelhaftigkeit des Blutkreislaufs, die Zyanose, die Thrombose, die Hypertension, die Hypotension, die Thrombose tiefer Venen;
• Die labormässigen Kennziffern: sehr selten – die Erhöhung der Werte petschenotschnych der Fermente, loschnopoloschitelnoje die Erhöhung der Konzentration im Blut der Glukose;
• Anderes: oft – die Reaktion an der Stelle der Injektion, die Ermüdung, das Fieber; selten – der Schmerz in der Brust, den Schüttelfrost; selten – die heftige Senkung des arteriellen Blutdruckes (der arterielle Blutdruck); sehr selten – die Hyperthermie, priliwy des Blutes zur Person, die Hyperhidrose, das Unwohlsein; in den Einzelfällen – anafilaktitscheski der Schock (einschließlich die Patienten, die die Einführung des Immunglobulins ohne Komplikationen früher verlegten).

Die Einordnung der Frequenz der unerwünschten Reaktionen:> 1 % <10 % – ist oft;> 0,1 % <1 % – selten; <0,01 % – ist sehr selten.

Die Entwicklung der Nebeneffekte der intravenösen Einführung der Immunglobuline hängt von der Dosis des Präparates und der Geschwindigkeit seiner Einführung ab.

Die Symptome der Überdosierung Oktagama sind die Erhöhung der Dichte des Blutes, insbesondere bei den bejahrten Patientinnen oder den Patienten mit dem Verstoß der Nierenfunktion, sowie die Hemmung im Organismus des Wassers. Im Falle der Überdosierung wird die symptomatische Therapie empfohlen.

Die besonderen Hinweise

Im Laufe der Injektion IgG Oktagam ist es erforderlich, den Zustand des Patienten zu kontrollieren.

Den Patienten, die die Immunglobuline intravenösen bekommen, bis zum Anfang der Infusion ist nötig es die adäquate Hydratation durchzuführen, die Kontrolle der Diurese und des Inhalts des Serumkreatinins zu verwirklichen, diuretiki, geltend auf renal kanalzy auszuschließen.

Die Einführung der hohen Dosen des Immunglobulins kann zur Erhöhung der Zähigkeit des Plasmas des Blutes beitragen, dass das Risiko tromboembolitscheskich der Komplikationen und der Ischämie verstärkt. Meistens entstehen die nebensächlichen Reaktionen bei der hohen Geschwindigkeit der Einführung, bei agamma - und gipoglobulinemii (mit dem Defizit IgA oder ohne ihn), bei der primären Einführung des Immunglobulins oder hin und wieder beim Übergang auf andere Immunglobuline, sowie nach der langdauernden Pause ab Datum der letzten Infusion.

Die erste Infusion muss man langsam durchführen, die Geschwindigkeit der Einführung soll 0,016 ml/kg/Minuten die sorgfältigere Beobachtung nicht übertreten es ist den Patientinnen notwendig, die die Präparate des Immunglobulins früher nicht bekamen, bekamen die Behandlung von den alternativen Präparaten, oder bei der langwierigen Pause von der Zeit der letzten Infusion des Immunglobulins. Diesen Patienten ist die Kontrolle während der ersten Einführung und innerhalb einer Stunde nach seinem Abschluss notwendig. Die übrigen Patientinnen ist genügend es, in die ersten 20 Minuten der Infusion zu beobachten.

Die Durchgangserhöhung im Blut der passiv verlegten Abwehrstoffe kann Grund loschnopoloschitelnych der Ergebnisse serologitscheskich der Teste sein.

Die passive Versetzung zu eritrozitarnym den Antigenen der Abwehrstoffe zum Beispiel A, B oder D bringen, kann zur Fälschung der Ergebnisse einige serologitscheskich der Proben mit eritrozitarnymi hallo-Antikörper (zum Beispiel, der Probe Kumbsa), die Anzahl des Haptoglobines und retikulozitow zu beeinflussen.

Der Inhalt in der Lösung maltosy kann die labormässigen Kennziffern der Anzahl im Blut und dem Urin der Glukose beeinflussen.

Unter Anwendung von den Präparaten aus dem menschlichen Blut oder dem Plasma darf man nicht vollständig die Wahrscheinlichkeit der Verseuchung von verschiedenen Erregern, einschließlich früher von den Unbekannten ausschließen.

Im Laufe der Produktion IgG Oktagam beachten die folgenden Maße, die auf die Exklusion der Versetzung der Viren transfusionnymi von den Umgebungen gerichtet sind:

1. Es wird die Auswahl der gesunden Spender erzeugt, jede Portion des Plasmas und des Plasmapools geht die Testierung im Vorhandensein der Abwehrstoffe zu WITSCH 1 und 2, des Antigenes des Hepatitisvirus B, der Leberentzündung Mit;
2. Die Fraktionen des Plasmas werden auf das genetische Material des Hepatitisvirus Mit analysiert;
3. In den Prozess der Produktion des medikamentösen Mittels sind die speziellen Prozeduren nach der Entfernung/inaktiwazii der Viren unter Ausnutzung des Systems der Reinigung das solwent/Detergentium aufgenommen, deren Effektivität von den Prüfungen auf dem Virusmodell bestätigt ist.

Diese Maße sind für die Abtragung/Inaktivierung der witsch-Infektion und der Hepatitisviren B und C ergebnisreich, aber können den begrenzten Effekt in Bezug auf besobolotschetschnym den Viren, zum Beispiel der infektiösen Hepatitis und parwowirussu B19 haben.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Oktagam kann auf 1,5-3 Monate die Effektivität der Lebendimpfstoffe attenuirowannych der Stämme der Viren der folgenden Erkrankungen verringern: die Masern, die Blattern, die Rubella, die epidemische Parotitis, das Chickenpox. Deshalb ist nötig es die Pause nicht weniger als 3 Monate zwischen der Anwendung des Präparates und der Durchführung der Vakzinierung von den lebendigen attenuierten Vakzinen zu ertragen. Für die Vakzine gegen die Masern kann solcher Effekt bis zu 1 Jahr aufgebewahrt werden, deshalb vor der Vakzinierung von den Masern wird die Prüfung des Titers protiwokorewych der Abwehrstoffe gefordert.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der dunklen für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur 2-25 °C zu bewahren. Nicht zu frosten!

Die Haltbarkeitsdauer:

• Die Flakons 20 ml – 1,5 Jahre;
• Die Flakons 50, 100 und 200 ml – 2 Jahre.