Omeprazol

Omeprazol – das Präparat mit protektiver Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Die Darreichungsformen von Omeprazol:

• Kapseln: schalenförmige, feste und undurchsichtige Hülle in Größe Nr. 2; die Matrix ist weiß, die Beschichtung rot; die Kapseln enthalten sphärische Pellets in Weiß mit cremefarbener Tönung oder reinem Weiß (7 Stück pro Blisterpackung, 1–4 Blister im Karton; 10 Stück pro Blisterpackung, 1–3 Blister im Karton; 15 Stück pro Blisterpackung, 1–4 Blister im Karton)
• Lösliche Kapseln (7, 10, 14 oder 15 Stück pro Blisterpackung, 1–5, 8 oder 10 Blister im Karton; 14, 10 oder 30 Stück in Polymerbehältern, jeweils 1 Behälter im Karton; 20, 30, 40, 50, 100 Stück in Polymerbehältern, jeweils 1, 10 oder 20 Behälter im Karton).

Der Inhalt der Kapsel umfasst:

• Wirkstoff: Omeprazol – 20 mg;
• Weitere Hilfsstoffe: Titandioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Nipagin, Nipasol, Glycerin, Farbstoff E 129 und gereinigtes Wasser.

Eine Kapsel enthält folgende Bestandteile:

• Wirkstoff: Omeprazol – 20 mg;
• Weitere Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke (Typ), Polyvinylpyrrolidon K-30, Natriumhydroxid, Copolymer aus Ethylacrylat und Methacrylsäure [1:1], Titandioxid (E 171), kristallzuckerhaltiger Stärkesirup (Saccharose), Natriumdodecylphosphatdodecahydrat, Gypromellosa, Triethylcitrat und Gleitpulver.
• Die Hülle der Kapsel (Körper und Deckel): Titandioxid (E 171), Gelatine und Wasser.

Anwendungshinweise

• Refluxösoophagitis;
• Adenome der Bauchspeicheldrüse (ulzerogenes Zollinger-Ellison-Syndrom)
• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Stressulzera
• Erosive-ulzeröse Infektionen von Magen und Zwölffingerdarm, assoziiert mit Helicobacter pylori (im Rahmen der komplexen Behandlung)
• Erosive-ulzeröse Gastritis und Duodenitis im Zusammenhang mit der Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika

Kontraindikationen

• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr (mit Ausnahme der Ulkuskrankheit des Zwölffingerdarms, die mit Helicobacter pylori assoziiert ist und bei Kindern ab dem 4. Lebensjahr behandelt werden kann, sowie der gastroösophagealen Refluxkrankheit, die bei Kindern ab dem 2. Lebensjahr und bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg indiziert ist)
• Schwangerschaft und Stillzeit (Brustfütterung)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen des Arzneimittels

Gabeform und Dosierung

Omeprazol sollte in einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden; das Öffnen der Kapsel ist nicht gestattet. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Empfohlenes Dosierungsschema

• Bei erosiv-ulzeröser Ösophagitis und Verschlimmerung von Magengeschwüren: Tagesdosis 20–40 mg, Therapiedauer 1–2 Monate.
• Bei der Verschlimmerung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Tagesdosis 20 mg (bei Resistenzen bis zu 40 mg), Therapiedauer 14–28 Tage.
• Infektionen des Gastrointestinaltrakts erosiv-ulzerösen Charakters, die sich nach der Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika entwickeln: Tagesdosis 20 mg, Therapiedauer 1–2 Monate.
• Die Elimination von Helicobacter pylori (Eradikation): Tagesdosis 40 mg (in zwei Einzeldosen), Therapiedauer 7 Tage in Kombination mit antibakteriellen Mitteln.
• Das ulzerogene Pankreasadenom: Die Dosierung wird je nach Ausgangszustand der Magensekretion gewählt; die mittlere Anfangstagesdosis beträgt 60 mg, im weiteren Verlauf bis zu 80–120 mg (in zwei Einzeldosen).
• Die Refluxösophagitis (mit rezidivierendem Verlauf): Tagesdosis 20 mg, Therapiedauer bis zu einem halben Jahr.
• Magengeschwüre sowie Zwölffingerdarmgeschwüre (bei rezidivierendem Verlauf): Die tägliche Dosis beträgt 20 mg.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Omeprazol treten in der Regel reversible Nebenwirkungen auf.

In Ausnahmefällen können folgende Komplikationen auftreten:

• Allergische Reaktionen: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Urtikaria, Bronchospasmus, interstitielle Nephritis.
• Neurologische Nebenwirkungen: Depression, Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Schlaflosigkeit, Paresthesien, Halluzinationen. Diese treten insbesondere bei schwerer begleitender somatischer Grunderkrankung oder bei Vorliegen einer Anamnese mit schweren Lebererkrankungen (Leberenzephalopathie) auf.
• Verdauungsstörungen: Stomatitis (Mundentzündung), Obstipation oder Diarrhoe, Xerostomie (Mundtrockenheit), Erbrechen, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Meteorismus sowie Geschmacksveränderungen. Bei Vorliegen einer Anamnese schwerer Lebererkrankungen können zudem Funktionsstörungen der Leber bis hin zur Ikterus-Entwicklung auftreten.
• Hämatologische Nebenwirkungen: Thrombozytopenie; selten Panzytopenie oder Agranulozytose.
• Das skelett-motorische System: Myalgie, Muskelschwäche, Arthralgie.
• Die Haut: Juckreiz; selten – polymorphes Erythem, Photosensibilisation, Alopecia.
• Sonstige: Gynäkomastie, Fieber, periphere Ödeme, Sehstörungen, verstärkte Schweißabsonderung; selten bei Langzeittherapie – Bildung von Magen-Glandularzysten (gutartig und reversibel).

Besondere Hinweise.

Vor der Gabe von Omeprazol ist ein bösartiger Prozess (insbesondere bei Magengeschwüren) auszuschließen, da das Präparat die Symptome maskieren und die Diagnosestellung verzögern kann.

Bei Einnahmeschwierigkeiten kann die Kapsel geöffnet werden. Der Inhalt wird alternativ mit einem säurehaltigen Flüssigkeitsmedium (z. B. Joghurt oder Saft) vermischt; die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.

Die Gabe von Omeprazol in Dosierungen über 20 mg ist bei schweren Magen-Darm-Geschwüren nicht empfohlen, da das Präparat die Symptome maskieren und die Diagnosestellung verzögern kann.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Langzeiteinnahme von 20 mg Omeprazol täglich in Kombination mit Metoprolol, Diclofenac, Chinidin, Koffein, Ciclosporin, Theophyllin, Piroxicam, Propranolol, Naproxen, Ethanol, Estradiol und Lidocain führt zu keiner signifikanten Veränderung ihrer Plasmakonzentration.

Bei der kombinierten Anwendung wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Antazida beobachtet.

Omeprazol kann die Bioverfügbarkeit von Substanzen oder Präparaten beeinflussen, deren Resorption vom pH-Wert abhängig ist.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem vor Licht geschützten, trockenen und für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.