Paxil

Paksil – das Präparat mit dem antidepressiven Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die Darreichungsform von Paksil – Tabletten mit Filmüberzug: weiß, bikonvex, oval; auf einer Seite das Risiko, auf der anderen die Prägung „20" (in Blisterpackungen zu 10 Stück, in Pappekartons nach 1, 3 oder 10 Blister).

Der Bestand pro Tablette:

• Die wirksame Substanz: Paroxetin – 20 Milligramme (Paroxetinhydrochlorid-Hydrat – 22,8 Milligramme);
• Die Hilfsstoffe und die Hülle: Opadry weiß – 7 Milligramme (Makrotragant 400 – 0,6 Milligramm, Hypromellose – 4,2 Milligramm, Titandioxid – 2,2 Milligramm, Polysorbat 80 – 0,1 Milligramm), Magnesiumstearat – 3,5 Milligramme, Calciumhydrophosphat-Dihydrat – 317,75 Milligramm, Natriumcarboxymethylstärke (Typ) – 5,95 Milligramm.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die Depression aller Typen, einschließlich der schweren und reaktiven Depression sowie die Depression mit Besorgnis. Nach der Effektivität ähnelt der Effekt des Präparates den trizyklischen Antidepressiva. Es liegen Angaben vor, dass das Präparat gute Ergebnisse bei Patientinnen zeigt, die auf eine Standardbehandlung mit Antidepressiva nicht ansprechen. Bei einer Langzeittherapie mit Paksil ist es zur Verhinderung von Rückfällen ergebnisreich;
• Die Panikstörung mit und ohne Platzangst – als Mittel der unterstützenden und prophylaktischen Therapie; das Präparat zeigt bei Anwendung in Kombination mit der kognitiven Verhaltenstherapie die besten Ergebnisse;
• Die obsessiv-kompulsiven Störungen (OKS) – als unterstützende und prophylaktische Therapie; das Präparat ist zur Verhinderung von Rückfällen ergebnisreich;
• Die soziale Phobie – als unterstützende und prophylaktische Therapie;
• Die generalisierte Angststörung – als langfristige unterstützende und prophylaktische Therapie; das Präparat ist zur Verhinderung von Rückfällen ergebnisreich;
• Die posttraumatische Belastungsstörung – die Behandlung.

Die Gegenanzeigen

• Die kombinierte Anwendung mit Methylendblau, Pimozid, Tioridan und Monoaminoxidasehemmern (bei den Letzteren muss ein Intervall von mindestens 14 Tagen beachtet werden);
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

In Notfällen wird Schwangeren empfohlen, Paksil anzuwenden; bei der Planung einer Schwangerschaft sollte jedoch die Möglichkeit einer alternativen Behandlung in Betracht gezogen werden.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Tabletten von Paksil sollten vollständig zusammen mit dem Essen am Morgen eingenommen werden.

Es wird empfohlen, das folgende Dosierungsregime (Tagesdosis mit einer Einzeldosis einmal täglich) einzuhalten:

• Bei Depressionen: 20 Milligramm als Anfangsdosis. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden (um jeweils 10 Milligramm alle 7 Tage), bis eine maximale Dosis von 50 Milligrammen erreicht ist, sofern dies erforderlich ist. Die Wirksamkeit von Paksil zur Dosisanpassung sollte nach 2–3 Wochen Therapie beurteilt werden; die Behandlungsdauer richtet sich nach den individuellen Angaben und kann mehrere Monate betragen.
• Bei Panikstörungen: 10 Milligramm als Anfangsdosis. Die Dosis wird schrittweise erhöht (um jeweils 10 Milligramm alle 7 Tage) bis zur empfohlenen oder maximalen Dosis von 40 bzw. 60 Milligrammen, sofern dies erforderlich ist. Die Behandlungsdauer beträgt in diesem Fall etwas länger, nämlich mehrere Monate.
• Bei Obsessiv-compulsiven Störungen (OCD): 20 Milligramm als Anfangsdosis. Die Dosis wird schrittweise erhöht (um jeweils 10 Milligramm alle 7 Tage) bis zur empfohlenen oder maximalen Dosis von 40 bzw. 60 Milligrammen, sofern dies erforderlich ist. Die Behandlungsdauer beträgt in diesem Fall etwas länger, nämlich mehrere Monate.
• Bei sozialen Phobien, generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen: 20 Milligramm als Anfangsdosis. Die Dosis wird schrittweise erhöht (um jeweils 10 Milligramm alle 7 Tage) bis zu einer maximalen Dosis von 50 Milligrammen, sofern dies erforderlich ist.

Nach Abschluss der Therapie sollte die Dosis des Arzneimittels stufenweise auf 20 Milligramm und dann um jeweils 10 Milligramm wöchentlich verringert werden, um das Risiko eines Absetzsyndroms zu minimieren. Die vollständige Einstellung von Paksil erfolgt nach 7 Tagen. Sollten Symptome eines Absetzsyndroms bei der Dosisreduktion oder nach dem Absetzen beobachtet werden, ist es ratsam, die Therapie in der zuvor festgelegten Dosis fortzusetzen und anschließend die Dosis langsamer zu verringern.

Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sollten mit der empfohlenen Anfangsdosis beginnen, die schrittweise bis zu 40 mg pro Tag erhöht werden kann. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (eine Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml/min) ist eine Dosisreduktion erforderlich (im unteren Bereich des therapeutischen Spektrums).

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit und Intensität einiger unten aufgeführter Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Paksil verbunden sind, kann je nach Fortsetzung der Therapie abnehmen. In diesem Fall wird in der Regel keine Absetzen des Präparats erforderlich.

Während der Behandlung können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten (> 1/10 – sehr häufig; > 1/100 bis < 1/10 – häufig; > 1/1000 bis < 1/100 – selten; > 1/10.000 bis < 1/1000 – sehr selten; < 1/10.000, unter Berücksichtigung der gemeldeten Fälle – extrem selten):

• Das Atemsystem: häufig – Dyspnoe;
• Das Nervensystem: häufig – Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen; selten – extrapyramidale Verwirrungen; selten – Akathisie, Krampfanfälle, das Unruhebein-Syndrom; sehr selten – Serotonin-Syndrom (manifestiert durch Halluzinationen, Agitation, Bewusstseinsstörungen, vermehrte Schweißabsonderung, Hyperreflexie, Myoklonien, Tachykardie mit Zittern und Tremor); bei seltenen Fällen unter gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika oder Störung motorischer Funktionen – extrapyramidale Symptome einschließlich orofazialer Dystonie;
• Das kardiovaskuläre System: selten – orthostatische Hypotonie, Sinustachykardie;
• Das hepatobiliäre System: selten – Erhöhung der Leberenzymwerte; sehr selten – Leberschädigung und/oder Hepatitis, die in einigen Fällen durch Gelbsucht begleitet wird; gelegentlich – Erhöhung der Leberenzymwerte; bei extrem seltenen Fällen (basierend auf Ergebnissen aus der Nachverfolgungsbeobachtung) – Leberinfektion (manifestiert als Leberschädigung und/oder Hepatitis, manchmal mit Gelbsucht);
• Das hämatologische System: selten – anomale Blutungen vor allem in Schleimhäute und Haut (meistens Blutungen); sehr selten – Thrombozytopenie;
• Der Gastrointestinaltrakt: sehr häufig – Übelkeit; häufig – Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung; sehr selten – Magen-Darm-Blutungen;
• Das Immunsystem: Sehr selten allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Urtikaria);
• Die Psyche: Häufig – Unruhe, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume); selten – Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen; selten – manische Reaktionen (können auch mit der Grunderkrankung verbunden sein);
• Das Ausscheidungssystem: Selten – Harnverhalt, Harninkontinenz;
• Das endokrine System: Sehr selten – Syndrom des antidiuretischen Hormonsyndroms;
• Ernährung und Stoffwechsel: Häufig – Appetitverlust, erhöhter Cholesterinspiegel; selten – Hyponatriämie (meistens bei älteren Patientinnen);
• Das Sehvermögen: Häufig – Sehstörungen; selten – Mydriasis; sehr selten – akutes Glaukom;
• Fortpflanzungs- und Brustdrüsen: Sehr häufig – sexuelle Funktionsstörung; selten – Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe;
• Subkutanes Gewebe und Haut: Häufig – Schweißausbrüche; selten – Hautausschläge; sehr selten – schwere kutane Reaktionen, Photosensibilisierung;
• Sonstige: Häufig – Gewichtszunahme, Asthenie; sehr selten – periphere Ödeme.

Bei Absetzen von Paksil können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Häufig: Traumverletzungen, Sorgen, sensorische Störungen, Kopfschmerzen, Schwindel;
• Selten: Verwirrtheit des Bewusstseins, Durchfall, Übelkeit, Unruhe, Aufregung, Zittern.

Die Anwendung von Paksil bei Kindern kann das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen hervorrufen: emotionale Labilität (einschließlich Suizidversuche und Gedanken, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung), Unruhe, Hyperkinese, Appetitverlust, Feindseligkeit, Aufregung, Zittern.

Besondere Hinweise

Bei Patienten im jungen Alter kann die Anwendung von Paksil während der Behandlung schwerer depressiver Verstimmungen das Risiko für suizidales Verhalten erhöhen.

Eine Verschlimmerung der Symptome kann bei Depression und/oder das Auftreten von Suizidgeanken und suizidalem Verhalten unabhängig davon eintreten, ob die Patientin Antidepressiva erhält. Die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens bleibt bis zum Eintritt einer dokumentierten Remission bestehen. Da sich die Verbesserung des Zustands der Patienten durch einige Wochen nach Beginn der Paksil-Anwendung in der Regel einstellt, ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands, insbesondere zu Beginn der Therapie, erforderlich.

Es muss berücksichtigt werden, dass auch bei anderen psychischen Störungen, bei denen Paksil angewendet wird, ein hohes Risiko für suizidales Verhalten besteht.

In Einzelfällen, meist in den ersten Wochen der Behandlung, kann die Anwendung des Präparats zu Akathisie führen (äußert sich als innere Unruhe und psychomotorische Erregung, wenn sich die Patientin im ruhigen Zustand – nicht sitzen oder stehen kann).

Symptome wie Aufregung, Akathisie oder Manie können Erscheinungsformen der Grunderkrankung sein oder Nebenwirkungen der Paksil-Anwendung darstellen. Daher muss bei Vorliegen bestehender Symptome oder deren Verschlimmerung ein Experte der Beratungsstelle konsultiert werden.

Gelegentlich, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit anderen serotonergen Präparaten und/oder Neuroleptika, kann die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms oder ähnlicher Symptome wie des malignen neuroleptischen Syndroms auftreten. Wenn solche Symptome erscheinen – vegetative Störungen, Myoklonien, Hyperthermie, Muskelrigidität, begleitet von schnellen Veränderungen lebenswichtiger Parameter sowie einer Verschlechterung des psychischen Status mit Bewusstseinsverwirrung und Erregbarkeit –, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Große depressive Episoden stellen in einigen Fällen eine Anfangsmanifestation bipolarer Störungen dar. Es wird angenommen, dass eine Monotherapie mit Paksil das Risiko einer beschleunigten Entwicklung manischer oder gemischter Episoden bei Patienten erhöhen kann, die einem solchen Risiko ausgesetzt sind. Vor der Auswahl des Präparats ist eine sorgfältige Abklärung der psychiatrischen Familienanamnese erforderlich, um Hinweise auf Depressionen, Suizidversuche und bipolare Störungen zu ermitteln. Für die Behandlung depressiver Episoden im Rahmen bipolarer Störungen ist Paksil nicht indiziert. Bei Patienten mit anamnestischen Befunden, die auf das Vorhandensein von Manie hindeuten, sollte die Anwendung des Präparats vermieden werden. Zudem erfordert die Auswahl des Präparats Vorsicht bei Epilepsie, okulärem Glaukom sowie Erkrankungen, die zu Blutungen führen können, einschließlich der gleichzeitigen Einnahme von Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

Das Auftreten von Symptomen wie Suizidgedanken, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Weinerlichkeit, Nervosität und Bauchschmerzen deutet nicht darauf hin, dass Paksil abhängigkeitsauslösend oder missbrauchsfördernd ist.

Bei Auftreten von Krampfanfällen während der Behandlung sollte die Einnahme von Paksil sofort abgebrochen werden.

Aufgrund des bestehenden Risikos für psychische und neurologische Nebenwirkungen müssen Patientinnen bei Tätigkeiten, die Konzentration erfordern, wie z. B. beim Führen von Kraftfahrzeugen, besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Absorption und Pharmakokinetik von Paksil werden durch die Einnahme von Alkohol, Nahrungsmitteln, Digoxin, Antazida oder Propranolol nicht beeinflusst; dennoch ist der Konsum alkoholhaltiger Getränke während der Therapie nicht empfehlenswert.

Bei der Kombination von Paksil mit bestimmten Substanzen oder Arzneimitteln kann die Entwicklung folgender Effekte eintreten:

• Pimozid: Der Blutspiegel wird erhöht und das QT-Intervall verlängert (diese Kombination ist kontraindiziert; bei Bedarf muss besondere Vorsicht walten und ein sorgfältiges Monitoring des Zustands erfolgen);
• Serotoninmodulierende Arzneimittel (einschließlich Lithium, Triptane, Fentanyl, L-Tryptophan, Präparate der Gruppe SSRI, Tramadol sowie pflanzliche Mittel mit Serotonin-inhalt): Das Risiko für das Serotonin-Syndrom nimmt zu (die Kombination von Paksil mit Monoaminoxidase-Hemmern ist kontraindiziert);
• Ritonavir und/oder Fosamprenavir: Die Plasmakonzentration von Paksil sinkt signifikant.
• Hemmstoffe und Enzyme, die am Metabolismus der medikamentösen Präparate teilnehmen: die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Paroxetin ändern sich;
• Präparate, die vom Enzym CYP2D6 metabolisiert werden (trizyklische Antidepressiva, Tioridazin, Perphenazin und andere Neuroleptika der Phenothiazin-Reihe, Atomoxetin, Risperidon, Flecainid, Propafenon sowie einige andere Antiarrhythmika der Klasse I): ihre Plasmakonzentration nimmt zu;
• Prochlorperazin: seine Plasmakonzentration im Blut nimmt zu (bei Auftreten anticholinergischer Effekte muss die Dosis verringert werden).

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.