Paxil

Paxil – ein Antidepressivum.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Paksil – Tabletten mit Filmüberzug: weiß, bikonvex, oval; auf einer Seite das Risiko, auf der anderen die Prägung „20" (in Blisterpackungen zu 10 Stück, in Pappekartons nach 1, 3 oder 10 Blister).

Der Bestand pro Tablette:

• Wirkstoff: Paroxetin – 20 mg (Paroxetinhydrochlorid-Hydrat – 22,8 mg);
• Hilfsstoffe und Tablettenschicht: Opadry weiß – 7 mg (bestehend aus Makrotragant 400 – 0,6 mg, Hypromellose – 4,2 mg, Titandioxid – 2,2 mg, Polysorbat 80 – 0,1 mg), Magnesiumstearat – 3,5 mg, Calciumhydrophosphat-Dihydrat – 317,75 mg sowie Natriumcarboxymethylstärke (Typ) – 5,95 mg.

Anwendungsgebiete

• Depressionen aller Typen, einschließlich schwerer und reaktiver Depressionen sowie Depressionen mit Besorgnis. Die Wirksamkeit des Präparats ähnelt der von trizyklischen Antidepressiva. Es liegen Daten vor, die eine gute Ansprechrate bei Patientinnen zeigen, die auf eine Standardtherapie mit Antidepressiva nicht reagiert haben. Bei einer Langzeitbehandlung mit Paxil ist das Präparat zur Rückfallverhinderung besonders wirksam.
• Indikationen: Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst) – als Mittel der unterstützenden und prophylaktischen Therapie. Das Präparat zeigt bei Anwendung in Kombination mit der kognitiven Verhaltenstherapie die besten Ergebnisse.
• Indikationen: Obsessiv-kompulsive Störungen (OKS) – als unterstützende und prophylaktische Therapie. Das Präparat ist zur Verhinderung von Rückfällen ergebnisreich.
• Indikation: Soziale Phobie – als unterstützende und prophylaktische Therapie.
• Indikation: Generalisierte Angststörung (GAS) – zur langfristigen unterstützenden und prophylaktischen Anwendung. Das Präparat erweist sich bei der Verhinderung von Rückfällen als besonders wirksam.
• Indikation: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).

Gegenanzeigen

• Kombinierte Anwendung mit Methylblau, Pimozid, Tioridan und Monoaminoxidase-Hemmern (bei den Letzteren ist ein Intervall von mindestens 14 Tagen erforderlich);
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

In Notfällen wird die Anwendung von Paxil bei Schwangeren empfohlen; bei der Planung einer Schwangerschaft sollte jedoch die Möglichkeit einer alternativen Therapie in Betracht gezogen werden.

Anwendungsform und Dosierung.

Die Paxil-Tabletten sollten vollständig zusammen mit der Mahlzeit am Morgen eingenommen werden.

Es wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema (Tagesdosis mit einer Einzeldosis einmal täglich) einzuhalten:

• Bei Depressionen: 20 Milligramm als Anfangsdosis. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden (um jeweils 10 Milligramm alle 7 Tage), bis eine maximale Dosis von 50 Milligrammen erreicht ist, sofern dies erforderlich ist. Die Wirksamkeit von Paxil sollte nach 2–3 Wochen Therapie beurteilt werden; die Behandlungsdauer richtet sich nach den individuellen Angaben und kann mehrere Monate betragen.
• Bei Panikstörungen: Die Anfangsdosis beträgt 10 mg. Die Dosis wird schrittweise um jeweils 10 mg alle sieben Tage erhöht, bis die empfohlene oder maximale Tagesdosis von 40 bzw. 60 mg erreicht ist – sofern dies klinisch erforderlich erscheint. Die Therapiedauer in diesem Fall ist in der Regel länger und umfasst mehrere Monate.
• Bei Zwangsstörungen (OCD): Die Anfangsdosis beträgt 20 mg. Die Dosis wird schrittweise um jeweils 10 mg alle sieben Tage erhöht, bis die empfohlene oder maximale Tagesdosis von 40 bzw. 60 mg erreicht ist – sofern dies klinisch erforderlich erscheint. Die Therapiedauer in diesem Fall ist in der Regel länger und umfasst mehrere Monate.
• Bei sozialen Phobien, generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg. Die Dosierung wird schrittweise erhöht (um jeweils 10 mg alle sieben Tage) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 50 mg – sofern dies klinisch erforderlich ist.

Nach Abschluss der Therapie sollte die Dosis des Arzneimittels stufenweise auf 20 mg reduziert und anschließend um jeweils 10 mg wöchentlich weiter gesenkt werden, um das Risiko eines Absetzsyndroms zu minimieren. Die vollständige Einstellung erfolgt nach sieben Tagen. Sollten Symptome eines Absetzsyndroms bei der Dosisreduktion oder nach dem Absetzen beobachtet werden, ist es ratsam, die Therapie in der zuvor festgelegten Dosis fortzusetzen und anschließend die Dosierung langsamer zu verringern.

Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sollten mit der empfohlenen Anfangsdosis beginnen und diese schrittweise bis zu 40 mg pro Tag erhöhen. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (eine Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml/min) ist eine Dosisreduktion erforderlich, die im unteren Bereich des therapeutischen Spektrums liegt.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit und Intensität bestimmter unten aufgeführter Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Paxil verbunden sind, kann je nach Fortsetzung der Therapie abnehmen. In diesem Fall ist ein Absetzen des Präparats in der Regel nicht erforderlich.

Während der Behandlung können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten (> 1/10 – sehr häufig; > 1/100 bis < 1/10 – häufig; > 1/1000 bis < 1/100 – selten; > 1/10.000 bis < 1/1000 – sehr selten; < 1/10.000, unter Berücksichtigung der gemeldeten Fälle – extrem selten):

• Atemwegserkrankungen: häufig – Dyspnoe;
• Nervensystem: häufig – Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen; selten – extrapyramidale Störungen; selten – Akathisie, Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom; sehr selten – Serotonin-Syndrom (manifestiert durch Halluzinationen, Agitation, Bewusstseinsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Hyperreflexie, Myoklonien, Tachykardie mit Zittern und Tremor); bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika oder Störung motorischer Funktionen in seltenen Fällen – extrapyramidale Symptome einschließlich orofazialer Dystonie;
• Kardiovaskuläres System: selten – orthostatische Hypotonie, Sinustachykardie;
• Hepatobiliäres System: gelegentlich – Erhöhung der Leberenzymwerte; sehr selten – Leberschädigung und/oder Hepatitis, die in einigen Fällen durch Gelbsucht begleitet wird;
• Hämatologisches System: selten – anomale Blutungen vor allem in Schleimhäute und Haut (meistens Blutungen); sehr selten – Thrombozytopenie;
• Gastrointestinaltrakt: sehr häufig – Übelkeit; häufig – Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung; sehr selten – Magen-Darm-Blutungen;
• Immunsystem: Sehr selten allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Urtikaria).
• Psyche: Häufig – Unruhe, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit sowie ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume); selten – Halluzinationen oder Bewusstseinsstörungen; selten – manische Reaktionen (die auch mit der Grunderkrankung in Verbindung stehen können).
• Ausscheidungssystem: Selten – Harnretention oder Harninkontinenz.
• Endokrines System: Sehr selten – Syndrom der nichtinfektiösen Polyurie (SIADH).
• Ernährung und Stoffwechsel: Häufig – Appetitverlust, erhöhter Cholesterinspiegel; selten – Hyponatriämie (meistens bei älteren Patientinnen).
• Sehvermögen: Häufig – Sehstörungen; selten – Mydriase; sehr selten – akutes Glaukom.
• Fortpflanzungs- und Brustdrüsen: Sehr häufig – sexuelle Funktionsstörungen; selten – Hyperprolaktinämie oder Galaktorrhö.
• Subkutanes Gewebe und Haut: Häufig – Schweißausbrüche; selten – Hautausschläge; sehr selten – schwere kutane Reaktionen sowie Photosensibilisierung.
• Andere: Häufig – Gewichtszunahme, Schwächegefühl; sehr selten – periphere Ödeme.

Beim Absetzen von Paxil können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Häufig: Traumverletzungen, Sorgen, sensorische Störungen, Kopfschmerzen, Schwindel;
• Selten: Verwirrtheit des Bewusstseins, Durchfall, Übelkeit, Unruhe, Aufregung, Zittern.

Die Anwendung von Paxil bei Kindern kann das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen hervorrufen: emotionale Labilität (einschließlich Suizidversuche und Gedanken, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung), Unruhe, Hyperkinese, Appetitverlust, Feindseligkeit, Aufregung, Zittern.

Besondere Hinweise

Bei Kindern und Jugendlichen kann die Anwendung von Paxil während der Behandlung schwerer depressiver Verstimmungen das Risiko für suizidales Verhalten erhöhen.

Eine Verschlimmerung der Symptome oder das Auftreten von Suizidgedanken sowie suizidales Verhalten können unabhängig davon eintreten, ob die Patientin Antidepressiva erhält. Die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens bleibt bis zum Eintritt einer dokumentierten Remission bestehen. Da sich die Verbesserung des Zustands der Patienten in der Regel einige Wochen nach Beginn der Paxil-Anwendung einstellt, ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands, insbesondere zu Beginn der Therapie, erforderlich.

Es muss berücksichtigt werden, dass auch bei anderen psychiatrischen Störungen, bei denen Paxil angewendet wird, ein hohes Risiko für suizidales Verhalten besteht.

In Einzelfällen, meist in den ersten Wochen der Behandlung, kann die Anwendung des Präparats zu Akathisie führen (äußert sich als innere Unruhe und psychomotorische Erregung; die Patientin kann sich im ruhigen Zustand nicht mehr sitzen oder stehen).

Symptome wie Aufregung, Akathisie oder Manie können entweder Erscheinungsformen der Grunderkrankung oder Nebenwirkungen der Paxil-Anwendung sein. Daher muss bei Vorliegen bestehender Symptome oder deren Verschlimmerung ein Experte einer Beratungsstelle konsultiert werden.

Gelegentlich, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln und/oder Neuroleptika, kann die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms oder ähnlicher Symptome wie des malignen neuroleptischen Syndroms auftreten. Treten solche Symptome auf – vegetative Störungen, Myoklonien, Hyperthermie, Muskelrigidität sowie schnelle Veränderungen lebenswichtiger Parameter begleitet von einer Verschlechterung des psychischen Status mit Bewusstseinsverwirrung und Erregbarkeit –, so ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.

Große depressive Episoden stellen in einigen Fällen eine Anfangsmanifestation bipolarer Störungen dar. Es wird angenommen, dass eine Monotherapie mit Paxil das Risiko einer beschleunigten Entwicklung manischer oder gemischter Episoden bei Patienten erhöhen kann, die einem solchen Risiko ausgesetzt sind. Vor der Auswahl des Präparats ist eine sorgfältige Abklärung der psychiatrischen Familienanamnese erforderlich, um Hinweise auf Depressionen, Suizidversuche und bipolare Störungen zu ermitteln. Für die Behandlung depressiver Episoden im Rahmen bipolarer Störungen ist Paxil nicht indiziert. Bei Patienten mit anamnestischen Befunden, die auf das Vorhandensein von Manie hindeuten, sollte die Anwendung des Präparats vermieden werden. Zudem erfordert die Auswahl des Präparats Vorsicht bei Epilepsie, okulärem Glaukom sowie Erkrankungen, die zu Blutungen führen können, einschließlich der gleichzeitigen Einnahme von Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

Das Auftreten von Symptomen wie Suizidgedanken, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Weinerlichkeit, Nervosität und Bauchschmerzen deutet nicht darauf hin, dass Paxil abhängigkeitsauslösend oder missbrauchsfördernd ist.

Bei Auftreten von Krampfanfällen während der Behandlung sollte die Einnahme von Paxil sofort abgebrochen werden.

Aufgrund des bestehenden Risikos für psychische und neurologische Nebenwirkungen müssen Patientinnen bei Tätigkeiten, die Konzentration erfordern, wie z. B. beim Führen von Kraftfahrzeugen, besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Absorption und Pharmakokinetik von Paxil werden durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Nahrungsmitteln, Digoxin, Antazida oder Propranolol nicht beeinflusst; dennoch ist der Konsum alkoholhaltiger Getränke während der Therapie nicht ratsam.

Bei der Kombination von Paxil mit bestimmten Substanzen oder Arzneimitteln kann die Entwicklung folgender Effekte eintreten:

• Pimozid: Der Blutspiegel wird erhöht und das QT-Intervall verlängert (diese Kombination ist kontraindiziert; bei Bedarf muss besondere Vorsicht walten und ein sorgfältiges Monitoring des Zustands erfolgen).
• Serotoninmodulierende Arzneimittel (einschließlich Lithium, Triptane, Fentanyl, L-Tryptophan, Präparate der Gruppe SSRI, Tramadol sowie pflanzliche Mittel mit Serotonin-inhalt): Das Risiko für das Serotonin-Syndrom nimmt zu. Die Kombination von Paxil mit Monoaminoxidase-Hemmern ist kontraindiziert.
• Ritonavir und/oder Fosamprenavir: Die Plasmakonzentration von Paxil sinkt signifikant.
• Hemmstoffe und Enzyme, die am Metabolismus der medikamentösen Präparate beteiligt sind: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Paroxetin ändern sich.
• Präparate, die vom Enzym CYP2D6 metabolisiert werden (trizyklische Antidepressiva, Tioridazin, Perphenazin sowie andere Neuroleptika der Phenothiazin-Reihe, Atomoxetin, Risperidon, Flecainid, Propafenon und einige weitere Antiarrhythmika der Klasse I): Ihre Plasmakonzentration nimmt zu.
• Prochlorperazin: Die Plasmakonzentration im Blut steigt an. Bei Auftreten anticholinergischer Effekte ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Arzneimittel an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.