Parijet

Parijet – ±ingibitor protonnoj die Pumpen (IPP), das Präparat, das die Sekretion der Magendrüsen verringert.

Das Ausgabeformat und die Bestandteile

Das Darreichungsformat – Tabletten, mit einer Hülle überzogen (von runder Form, konvex von zwei Seiten):

• 10 Milligramme – rosa Farbe, mit der schwarzen Markierung «E241» auf einer Seite; im Querschnitt weiß oder hellweiß (7 oder 14 Tabletten in Blisterpackung, das Papppaket enthält 1 oder 2 Blister);
• 20 Milligramme – hellgelbe Farbe, mit der roten Markierung «E243» auf einer Seite; im Querschnitt weiß oder hellweiß (7 oder 14 Tabletten in Blisterpackung, das Papppaket enthält 1 oder 2 Blister).

Der Wirkstoff: Natriumrabeprazol, dessen Gehalt pro Tablette 10 Milligramme entspricht (entsprechend 9,42 Milligramm Rabeprazol) bzw. 20 Milligramme (entsprechend 18,85 Milligramm Rabeprazol).

Zusätzliche Substanzen: Magnesiumoxid, Diazetylmethanol (E171), Rutschpulver, Hydroxypropylcellulose (Hyprorebe), Magnesiumstearat, schwach veresterte Hydroxypropylcellulose (Hyprorebe), Mannitol, Gipro-mellosy-ftalat, Ethylzellulose, Carnaubawachs, Eisenoxidrot (in den Tabletten 10 mg) oder Eisenoxidschwarz (in den Tabletten 20 mg), Nahrungsfarbe F6 (in den Tabletten 10 mg – Eisenoxidschwarz, Schellackweiß, dehydriertes Ethanol, 1-Butanol) oder Nahrungsfarbe A1 (in den Tabletten 20 mg – Eisenoxidrot, Schellackweiß, komplexes Glyzerinätherglycerin, Carnaubawachs, dehydriertes Ethanol, 1-Butanol).

Anwendungshinweise

• Symptomatische Behandlung der Dyspepsie, die durch eine erhöhte Magensäureazidität bedingt ist, einschließlich Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wie Sodbrennen und saures Aufstoßen;
• Anastomosengeschwür;
• Verschlimmerung der Ulkuskrankheit des Magens und des Zwölffingerdarms;
• Erosive und ulceröse gastroösophageale Refluxkrankheit;
• Nichterosive gastroösophageale Refluxkrankheit (NERD);
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Zustände mit pathologischer Hypersekretion;
• Unterstützende Therapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit;
• Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit Ulkuskrankheit.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Alter bis zu 12 Jahren;
• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Präparats oder Bensimidazolam;

Bei schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Jugendlichen im Alter von 12–18 Jahren sollte das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Das Präparat ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Tabletten sollten vollständig geschluckt werden, ohne vorher zu zerkleinern oder zu zerbeißen; eine Einnahme vor dem Frühstück wird empfohlen. Der Zeitpunkt der Einnahme und die Nahrungsaufnahme beeinflussen die Aktivität von Rabeprazol nicht, doch trägt die empfohlene Einnahmezeit zur Einhaltung des Therapieschemas bei.

Standarddosierungsschema für Erwachsene je nach Indikation:

• Symptomatische Behandlung der Dyspepsie, die durch eine erhöhte Magensaftazidität bedingt ist (einschließlich GERD-Symptome): 10 mg einmal täglich für bis zu 14 Tage;
• Anastomosengeschwür und Verschlimmerung der Ulkuskrankheit: 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen; bei Bedarf kann die Therapie auf weitere 6 Wochen verlängert werden;
• Verschlimmerung der Ulkuskrankheit des Zwölffingerdarms: 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 2–4 Wochen; bei Bedarf kann die Therapie auf weitere 4 Wochen verlängert werden;
• Refluxösophagitis, erosive GERD: 20 mg einmal täglich für 4–8 Wochen; bei Bedarf wird die Therapiedauer auf bis zu 8 Wochen verlängert;
• Unterstützende Therapie der GERD: 20 mg einmal täglich; die Anwendungsdauer richtet sich individuell nach dem klinischen Verlauf;
• Nichterosive Refluxkrankheit ohne Ösophagitis: 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Wenn die Symptome nach Ablauf dieser Zeit nicht abklingen, ist eine Kontrolluntersuchung des Patienten erforderlich. Für die unterstützende Therapie (nach Symptomkontrolle zur Rezidivprophylaxe) wird die Dosis auf 1 Tablette einmal täglich gemäß ärztlicher Empfehlung reduziert;
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Zustände mit pathologischer Hypersekretion: Die Dosierung erfolgt individuell. Zu Beginn der Therapie werden 60 mg pro Tag verabreicht, anschließend kann die Dosis auf bis zu 100 mg einmal täglich oder auf 60 mg zweimal täglich erhöht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach klinischen Erfordernissen und kann in einigen Fällen bis zu einem Jahr betragen;
• Eradikation von Helicobacter pylori: 20 mg zweimal täglich in Kombination mit Antibiotika. Die Kur dauert 7 Tage;

Bei Kindern ab dem 12. Lebensjahr mit GERD wird eine Dosierung von 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen empfohlen;

Nebenwirkungen

Basierend auf klinischen Studien wird Parijet bevorzugt gut vertragen. Nebenwirkungen treten selten auf, sind schwach ausgeprägt oder mild und weisen einen vorübergehenden Charakter auf.

Für die seltenen Fälle treten folgende unerwünschte Reaktionen auf:

• Von der Seite des Immunsystems: scharfe allergische Systemreaktionen;
• Seitens des Blutes und des Lymphsystems: Neutropenie, Thrombozytopenie, das Felty-Syndrom;
• Seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypomagniesämie;
• Seitens des Verdauungssystems: Diarrhöe/Obstipation, Meteorismus, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit;
• Seitens des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen;
• Von der Seite des Hepatobiliarsystems: Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis, hepatische Enzephalopathie;
• Seitens der Nieren und ableitenden Wege: interstitielle Nephritis;
• Seitens der Haut und subkutaner Gewebe: Nesselsucht, blasige Effloreszenzen, polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Myalgie, Artralgie;
• Seitens des Fortpflanzungssystems: Gynäkomastie.

Besondere Hinweise

Die Reaktion des Patienten auf die Therapie mit Parijet® schließt das Vorhandensein bösartiger Neubildungen im Magen nicht aus.

Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Parijet® erhalten oder es gleichzeitig mit Digoxin einnehmen, ist der Magnesiumspiegel im Blut zu kontrollieren, insbesondere wenn sie Medikamente einnehmen, die zu Hypomagniesie führen können (z. B. Diuretika).

Es ist nicht ratsam, andere Mittel zur Verringerung des Säuregehalts gleichzeitig einzunehmen, einschließlich Protonenpumpenhemmer. _{Н2-рецепторов} Nicht zu übernehmen.

Aufgrund der vorliegenden Beobachtungsstudien kann vermutet werden, dass PPI das Risiko für Frakturen an Handgelenk, Hüfte und Wirbelsäule erhöhen. Dieses Risiko ist bei Patienten, die PPI in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (1 Jahr oder länger) einnehmen, besonders hoch.

Die Anwendung von PPI kann das Risiko für die Entwicklung magenteraler Infektionen, wie z. B. Clostridium difficile, erhöhen.

Patienten, die Parijet® ohne ärztliche Verordnung zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von GERD (z. B. Sodbrennen) oder NERD einnehmen, sollten sich bei folgenden Fällen an einen Arzt wenden:

• Die Veränderung sollte früher als die beobachteten Merkmale der Erkrankung oder das Auftreten neuer Symptome bei Patienten im Alter von 55 Jahren erfolgen;
• Die Langzeitanwendung des Präparats (über einen Zeitraum von vier Wochen und länger) zur Linderung der Symptome einer Verdauungsstörung und von Sodbrennen;
• Das Auftreten von Anämie, Schluckbeschwerden, Blutungen im Gastrointestinaltrakt, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen mit Inhalt aus dem Epigastrium und Blut sowie Dysphagie;
• Fälle einer unbeabsichtigten Gewichtsabnahme, Gelbsucht sowie Magengeschwüre oder Magenoperationen in der Vorgeschichte usw.;

Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber sollten vor Beginn der Anwendung von Parijet beim Arzt konsultiert werden, um eine kurzzeitige symptomatische Behandlung der Erscheinungsformen von GERD und NERD (zum Beispiel Sodbrennen) durchzuführen;

Patienten, die über einen längeren Zeitraum an wiederkehrenden Symptomen von Sodbrennen oder einer Verdauungsstörung leiden, sollten regelmäßig vom Arzt beobachtet werden.

Personen ab 55 Jahren sollten dem behandelnden Arzt mitteilen, ob sie rezeptpflichtige Präparate zur Linderung von Sodbrennen und der Symptome einer Verdauungsstörung (einschließlich täglicher Anwendung von Parijet) einnehmen;

Vor der Einnahme von Parijet ist es notwendig, dass Patienten, die andere Präparate einnehmen, sich beim Arzt oder Apotheker konsultieren.

Patienten, bei denen eine endoskopische Untersuchung vorgesehen ist, sollten dem Arzt mitteilen, ob sie Parijet rezeptfrei anwenden.

Das Präparat sollte vor der Durchführung eines Atemtests nicht angewendet werden.

Unter Berücksichtigung der Pharmakodynamik von Rabeprazol und seines Nebenwirkungsprofils ist es unwahrscheinlich, dass Parijet einen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit ausübt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rabeprazol kann sich die Konzentration von Methotrexat und/oder Hydroxymethotrexat (seinen Metaboliten) erhöhen, wodurch deren Halbwertszeit verlängert wird; infolgedessen ist eine Erhöhung der Toxizität von Methotrexat möglich. Bei Bedarf zur Anwendung hoher Dosen muss die Möglichkeit einer vorübergehenden Einstellung des IPP in Betracht gezogen werden.

Rabeprazol hemmt den Metabolismus von Ciclosporin.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir oder Ritonavir zusammen mit Omeprazol oder Lansoprazol wurde eine wesentliche Reduktion der Wirkung von Atazanavir beobachtet. Obwohl die Reaktionen mit Rabeprazol nicht untersucht wurden, sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten.

Rabeprazol unterdrückt die Magensaftsekretion und kann daher mit Substanzen wechselwirken, deren Absorption vom pH-Wert abhängt. Beispielsweise verringert bei gleichzeitiger Anwendung von Rabeprazol die Resorption von Ketoconazol auf 30 %, während die Absorption von Digoxin um 22 % erhöht wird. Aus diesem Grund ist bei Bedarf zur Anwendung ähnlicher Kombinationen eine sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich, und im Falle eines Bedarfs müssen die Dosierungen der Präparate angepasst werden.

Eine fettreiche Ernährung kann die Resorption von Rabeprazol bis zu vier oder mehr Stunden verzögern, ändert jedoch nicht die maximalen und kumulativen Konzentrationen der Substanz im Blutplasma.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern; nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.