Parijet

Parijet – Protonenpumpeninhibitor (PPI), ein Wirkstoff, der die Säuresekretion der Magendrüsen hemmt.

Ausgabeformat und Inhaltsstoffe

Darreichungsform: Tabletten mit magensaftresistenter Überzugshülle (rund, bikonvex).

• 10 mg – rosa Farbe, schwarze Prägung «E241» auf einer Seite; im Querschnitt weiß bis hellweiß (7 oder 14 Tabletten in Blisterpackung, das Kartonpaket enthält 1 oder 2 Blister).
• 20 mg – hellgelbe Farbe, rote Prägung «E243» auf einer Seite; im Querschnitt weiß bis hellweiß (7 oder 14 Tabletten in Blisterpackung, das Kartonpaket enthält 1 oder 2 Blister).

Wirkstoff: Natriumrabeprazol. Der Gehalt pro Tablette beträgt 10 mg (entsprechend 9,42 mg Rabeprazol) bzw. 20 mg (entsprechend 18,85 mg Rabeprazol).

Zusatzstoffe: Magnesiumoxid, Diazetylmethanol (E171), Gleitmittel, Hydroxypropylcellulose (Hyprorebe), Magnesiumstearat, schwach veresterte Hydroxypropylcellulose (Hyprorebe), Mannitol, Gipro-mellosy-ftalat, Ethylzellulose, Carnaubawachs sowie Eisenoxidrot (in den 10-mg-Tabletten) oder Eisenoxidschwarz (in den 20-mg-Tabletten). Nahrungsfarbe F6 wird in den 10-mg-Tabletten verwendet (Zusammensetzung: Eisenoxidschwarz, Schellackweiß, dehydriertes Ethanol und 1-Butanol); Nahrungsfarbe A1 kommt in den 20-mg-Tabletten zum Einsatz (Zusammensetzung: Eisenoxidrot, Schellackweiß, komplexes Glyzerinätherglycerin, Carnaubawachs, dehydriertes Ethanol und 1-Butanol).

Anwendungshinweise

• Symptomatische Behandlung der Dyspepsie, die auf eine erhöhte Magensäureazidität zurückzuführen ist, einschließlich Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wie Sodbrennen und saures Aufstoßen.
• Anastomosengeschwür
• Verschlimmerung der Ulkuskrankheit von Magen und Zwölffingerdarm
• Erosive und ulzeröse gastroösophageale Refluxkrankheit
• Nichterosive gastroösophageale Refluxkrankheit (NERD)
• Zollinger-Ellison-Syndrom sowie weitere Zustände mit pathologischer Hypersekretion
• Supportive Therapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit Ulkuskrankheit

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Alter unter 12 Jahren
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Präparats oder gegen Bensimidazolam

Bei schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren sollte das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Das Präparat ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Tabletten sollten vollständig geschluckt werden, ohne vorher zu zerkleinern oder zu zerbeißen; eine Einnahme vor dem Frühstück wird empfohlen. Der Zeitpunkt der Einnahme und die Nahrungsaufnahme beeinflussen die Aktivität von Rabeprazol nicht, doch trägt die empfohlene Einnahmezeit zur Einhaltung des Therapieschemas bei.

Standarddosierungsschema für Erwachsene je nach Indikation:

• Symptomatische Behandlung der Dyspepsie, die auf eine erhöhte Magensäuresekretion zurückzuführen ist (einschließlich GERD-Symptome): 10 mg einmal täglich für bis zu 14 Tage.
• Anastomosengeschwür und Verschlimmerung der Ulkuskrankheit: 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen; bei Bedarf kann die Therapie um weitere 6 Wochen verlängert werden.
• Verschlimmerung der Zwölffingerdarmulkus-Krankheit: 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen; bei Bedarf kann die Therapie um weitere 4 Wochen verlängert werden.
• Refluxösophagitis, erosive GERD: 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen; bei Bedarf wird die Therapiedauer auf bis zu 8 Wochen verlängert.
• Unterstützende Therapie der GERD: 20 mg einmal täglich; die Anwendungsdauer richtet sich individuell nach dem klinischen Verlauf.
• Nichterosive Refluxkrankheit ohne Ösophagitis: 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Sollten die Symptome nach Ablauf dieser Zeit nicht abklingen, ist eine Kontrolluntersuchung des Patienten erforderlich. Für die unterstützende Therapie (nach Symptomkontrolle zur Rezidivprophylaxe) wird die Dosis auf 1 Tablette einmal täglich gemäß ärztlicher Empfehlung reduziert.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Zustände mit pathologischer Hypersekretion: Die Dosierung erfolgt individuell. Zu Beginn der Therapie werden 60 mg pro Tag verabreicht; anschließend kann die Dosis auf bis zu 100 mg einmal täglich oder auf 60 mg zweimal täglich erhöht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach klinischen Erfordernissen und kann in einigen Fällen bis zu einem Jahr betragen.
• Eradikation von Helicobacter pylori: 20 mg zweimal täglich in Kombination mit Antibiotika. Die Kur dauert 7 Tage.

Bei Kindern ab dem 12. Lebensjahr mit GERD wird eine Dosierung von 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen empfohlen.

Nebenwirkungen

Basierend auf klinischen Studien wird Pariet gut vertragen. Nebenwirkungen treten selten auf; sie sind schwach ausgeprägt, mild und vorübergehend.

Bei den wenigen Fällen traten folgende unerwünschte Reaktionen auf:

• Seitens des Immunsystems: schwere allergische Systemreaktionen;
• Seitens des Blutes und des Lymphsystems: Neutropenie, Thrombozytopenie sowie das Felty-Syndrom;
• Seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypomagniesämie;
• Seitens des Verdauungssystems: Durchfall/Verstopfung, Blähungen sowie Bauchschmerzen;
• Seitens des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen;
• Aus dem hepatobiliären System: Erhöhung der Leberenzymaktivität, Gelbsucht, Hepatitis sowie hepatische Enzephalopathie;
• Aus dem Harnsystem: interstitielle Nephritis;
• Aus Haut und subkutanem Gewebe: Nesselsucht, blasige Effloreszenzen, polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse;
• Aus dem Knochen- und Muskelsystem: Myalgie, Artralgie;
• Aus dem Fortpflanzungssystem: Gynäkomastie.

Besondere Hinweise

Die Reaktion des Patienten auf die Therapie mit Parijet® schließt das Vorhandensein bösartiger Neubildungen im Magen nicht aus.

Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Parijet® erhalten oder es gleichzeitig mit Digoxin einnehmen, ist der Magnesiumspiegel im Blut zu kontrollieren, insbesondere wenn sie Medikamente einnehmen, die zu Hypomagniesie führen können (z. B. Diuretika).

Die gleichzeitige Einnahme anderer Mittel zur Verringerung des Säuregehalts, einschließlich Protonenpumpenhemmer, ist nicht ratsam. _{Н2-рецепторов} Nicht zu übernehmen.

Aufgrund vorliegender Beobachtungsstudien lässt sich vermuten, dass Protonenpumpenhemmer das Risiko für Frakturen an Handgelenk, Hüfte und Wirbelsäule erhöhen. Dieses Risiko ist bei Patienten, die PPI in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mindestens ein Jahr) einnehmen, besonders hoch.

Die Anwendung von PPI kann das Risiko für die Entwicklung magenteraler Infektionen, wie z. B. Clostridium difficile, erhöhen.

Patienten, die Parijet® zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von GERD (z. B. Sodbrennen) oder NERD ohne ärztliche Verordnung einnehmen, sollten sich bei folgenden Fällen an einen Arzt wenden:

• Die Veränderung sollte früher als die beobachteten Merkmale der Erkrankung oder das Auftreten neuer Symptome bei Patienten im Alter von 55 Jahren erfolgen.
• Die Langzeitanwendung des Präparats (über einen Zeitraum von vier Wochen und länger) zur Linderung der Symptome einer Verdauungsstörung und von Sodbrennen.
• Das Auftreten von Anämie, Schluckbeschwerden, Blutungen im Gastrointestinaltrakt, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen mit Inhalt aus dem Epigastrium und Blut sowie Dysphagie;
• Fälle einer unbeabsichtigten Gewichtsabnahme, Gelbsucht sowie Magengeschwüre oder Magenoperationen in der Vorgeschichte usw.

Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber sollten vor Beginn der Anwendung von Parijet beim Arzt konsultiert werden, um eine kurzzeitige symptomatische Behandlung der Erscheinungsformen von GERD und NERD (zum Beispiel Sodbrennen) durchzuführen;

Patienten, die über einen längeren Zeitraum an wiederkehrenden Symptomen von Sodbrennen oder einer Verdauungsstörung leiden, sollten regelmäßig vom Arzt beobachtet werden.

Personen ab dem 55. Lebensjahr sollten den behandelnden Arzt über die Einnahme rezeptpflichtiger Medikamente zur Linderung von Sodbrennen und der Symptome einer Verdauungsstörung (einschließlich der täglichen Anwendung von Parijet) informieren;

Vor der Einnahme von Parijet ist es notwendig, dass Patienten, die weitere Medikamente einnehmen, sich beim Arzt oder Apotheker beraten lassen.

Patienten, bei denen eine endoskopische Untersuchung geplant ist, sollten den Arzt darüber informieren, ob sie Parijet rezeptfrei anwenden.

Das Präparat sollte vor der Durchführung eines Atemtests nicht eingenommen werden.

Unter Berücksichtigung der Pharmakodynamik von Rabeprazol sowie seines Nebenwirkungsprofils ist es unwahrscheinlich, dass Parijet die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rabeprazol kann sich die Konzentration von Methotrexat und/oder Hydroxymethotrexat (seinen Metaboliten) erhöhen, wodurch deren Halbwertszeit verlängert wird; infolgedessen ist eine Erhöhung der Toxizität von Methotrexat möglich. Bei Bedarf zur Anwendung hoher Dosen muss die Möglichkeit einer vorübergehenden Einstellung des IPP in Betracht gezogen werden.

Rabeprazol hemmt den Metabolismus von Ciclosporin.

Bei gleichzeitiger Gabe von Atazanavir oder Ritonavir in Kombination mit Omeprazol oder Lansoprazol wurde eine wesentliche Reduktion der Wirksamkeit von Atazanavir beobachtet. Obwohl Interaktionen mit Rabeprazol nicht untersucht wurden, sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten.

Rabeprazol unterdrückt die Magensaftsekretion und kann daher mit Substanzen wechselwirken, deren Absorption vom pH-Wert abhängt. Beispielsweise verringert die gleichzeitige Anwendung von Rabeprazol die Resorption von Ketoconazol auf 30 %, während die Absorption von Digoxin um 22 % erhöht wird. Aus diesem Grund ist bei Bedarf zur Anwendung ähnlicher Kombinationen eine sorgfältige Überwachung der Therapie erforderlich; im Falle eines Bedarfs müssen die Dosierungen der Präparate angepasst werden.

Eine fettreiche Ernährung kann die Resorption von Rabeprazol bis zu vier oder mehr Stunden verzögern, verändert jedoch nicht die maximalen und kumulativen Konzentrationen der Substanz im Blutplasma.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort und lassen Sie das Arzneimittel nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.